Meloxidolor
meloxicam
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Meloxidolor 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za pse, mačke, govedo in prašiče
meloksikam
En ml vsebuje:
Meloksikam 5 mg
Etanol 150 mg
Bistra rumena raztopina.
Psi:
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Lajšanje pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva.
Mačke:
Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva.
Govedo:
Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Za umirjanje kliničnih znakov driske v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem pri teletih, starejših od enega tedna.
Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.
Prašiči:
Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.
Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi operacijami mehkega tkiva, na primer s kastracijo.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih in mačkah z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitev, pri motnjah jetrne, srčne ali ledvične funkcije in hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite pri psih in mačkah, mlajših od 6 tednov, in mačkah, lažjih od 2 kg.
Ne uporabite pri govedu in prašičih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna. Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni.
Glejte tudi poglavje 12.
Za pse in mačke:
Redko so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved. Zelo redko so poročali o zvišani ravni jetrnih encimov.
Zelo redko so poročali o hemoragični driski, hematemezi in razjedi prebavil.
Našteti neželeni škodljivi učinki se pretežno pojavijo v prvem tednu zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.
Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki jih je treba zdraviti simptomatsko. Za govedo in prašiče:
Opazili so le rahlo, prehodno oteklino na mestu injiciranja po subkutanem dajanju pri manj kot 10 %
goveda, zdravljenega v okviru kliničnih študij.
Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktične reakcije, ki so lahko resne (tudi smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Psi, mačke, govedo (teleta) in prašiči
Mišično-skeletna obolenja:
Enkratna podkožna injekcija v odmerku 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase (t.j.
0,4 ml/10 kg telesne mase).
Zdravljenje lahko nadaljujemo s peroralno suspenzijo meloksikama, ki jo damo v odmerku po 0,1 mg
meloksikama na kilogram telesne mase 24 ur po injekciji. Lajšanje pooperativne bolečine (v 24-urnem obdobju):
Enkratna intravenska ali podkožna injekcija v odmerku po 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne
mase (tj. 0,4 ml/10kg telesne mase) pred operacijo, na primer ob indukciji anestezije.
Lajšanje pooperativne bolečine
Enkratna podkožna injekcija v odmerku po 0,3 mg meloksikama na kilogram telesne mase (t.j. 0,06 ml/kg telesne mase) pred operacijo, na primer ob indukciji anestezije.
Enkratna podkožna ali intravenska injekcija v odmerku 0,5 mg meloksikama na kilogram telesne mase
(t.j. 10 ml/100 kg telesne mase) , po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.
Lokomotorične motnje:
Enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (t.j.e 2 ml/25 kg telesne mase). Če je potrebno, lahko po 24 urah damo še en odmerek meloksikama.
Za lajšanje pooperativne bolečine:
Enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase
(t.j.0,4 ml/5 kg telesne mase) pred operacijo.
Posebno pozornost je treba nameniti natančnemu odmerjanju, vključno z uporabo primernega pripomočka za odmerjanje in natančne ocene telesne mase.
Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije. Zamaška ne smete predreti več kot dvajsetkrat.
Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. so potrebnaaa
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Zdravljenje pujskov z zdravilom Meloxidolor pred kastracijo blaži postoperativno bolečino. Za lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti primeren anestetik/sedativ.
Za lajšanje bolečine pri govedu in prašičih med operacijo je treba sočasno uporabiti ustrezen anestetik/sedativ/analgetik.
Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji se doseže z uporabo zdravila Meloxidolor 30 minut
pred kirurškim posegom.
Zdravljenje telet z zdravilom Meloxidolor 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino. Samo zdravilo Meloxidolor ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Treba bi bilo razmisliti o rutinskem spremljanju in tekočinskem zdravljenju med anestezijo. Pri mačkah zdravljenja ne smete nadaljevati s peroralno obliko meloksikama ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila, ker pri njih še ni določen ustrezen odmerek za takšno nadaljevalno zdravljenje.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna
protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.
V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Noseče ženske in ženske v rodni dobi naj tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne dajejo, sa je lahko zdravilo Meloksikam škodljivo za plod ali nerojenega otroka.
rejost in laktacija:
Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z veliko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko povzroči toksične učinke. Zdravila Meloxidolor ne smemo dajati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi. Sočasnemu dajanju zdravil, ki lahko imajo nefrotoksične učinke, se je treba izogibati. Pri živalih, pri katerih je večja verjetnost, da bodo potrebovale anestezijo (npr. pri starejših živalih), je treba presoditi o potrebi po intravenskem ali podkožnem dajanju tekočine med anestezijo. Kadar dajemo nesteroidna protivnetna zdravila sočasno z anestezijo, ni možno izključiti tveganja škodljivih učinkov na ledvično delovanje.
Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Pri določanju obdobja brez zdravljenja je treba upoštevati tudi farmakološke lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.
Ne dajajte sočasno s kortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali z antikoagulanti.
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje. Inkompatibilnosti
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za
uporabo v veterinarski medicini.
Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh
zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Brezbarvne viale iz stekla tipa I po 10 ml, 20 ml ali 100 ml, zaprte z gumijastim zamaškom in
zatesnjene z aluminijasto zaporko.
Skupna pakiranja po 5 x 20 ml in 10 x 20 ml.Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Meloxidolor 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje
meloksikam
En ml vsebuje:
Meloksikam 20 mg
Etanol 150 mg. Bistra rumena raztopina.
Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju laktacije.
Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem.
Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.
Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.
Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalaktije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.
Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.
Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna.
Glejte tudi poglavje 12.
Govedo in prašiči podkožno, intramuskularno in intravensko dajanje dobro prenašajo; v kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije, in sicer pri manj kot 10 % goveda.
Pri konjih se lahko v redkih primerih na mestu vboda pojavi prehodna oteklina, ki mine brez intervencije.
Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) in jih je treba zdraviti simptomatsko.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Govedo, prašiči in konji.
Enkratna podkožna ali intravenska injekcija odmerka po 0,5 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,5 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.
Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem. Če je potrebno, lahko po 24 urah damo še en odmerek meloksikama.
Enkratna intravenska injekcija odmerka po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 3 ml
na 100 kg telesne mase).
Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije. Zamaška ne smete predreti več kot dvajsetkrat.
Preprečite vnos kontaminacije med uporabo. Zamaška ni dovoljeno prebosti več kot 20-krat.
Ni dovoljena uporaba pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in
viali za EXP.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Zdravljenje telet z zdravilom Meloxidolor 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino. Samo zdravilo Meloxidolor ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov. Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti ustrezen analgetik.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi možne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo.
Pri nezadostnem olajšanju s koliko povezane bolečine pri konjih moramo diagnozo ponovno skrbno preveriti, ker lahko nezadosten odziv kaže na to, da je potreben kirurški poseg.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.
V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Noseče ženske in ženske v rodni dobi naj tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne dajejo, sa je lahko zdravilo Meloksikam škodljivo za plod ali nerojenega otroka.
Brejost in laktacija
Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje. Inkompatibilnosti
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh
zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Brezbarvne viale iz stekla tipa I po 50 ml ali 100 ml, zaprte z gumijastim zamaškom in zatesnjene z
aluminijasto zaporko.
Multi-paket 12 x 100 ml
Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.