Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Victrelis 200 mg trde kapsule

boceprevir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  
  

  1. Kaj je zdravilo Victrelis in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Victrelis

  3. Kako jemati zdravilo Victrelis

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Victrelis

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  Zdravilo nima več dovoljenja za promet

  1. Kaj je zdravilo Victrelis in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Victrelis

     Zdravilo Victrelis vsebuje učinkovino boceprevir, ki pomaga zdraviti okužbo s hepatitisom C tako, da

     ustavi razmnoževanje virusa. Zdravilo Victrelis je treba vedno uporabljati skupaj z dvema drugima zdraviloma: ti zdravili se imenujeta peginterferon alfa in ribavirin. Zdravila Victrelis se ne sme uporabljati samega.

     
     

     Za kaj uporabljamo zdravilo Victrelis

     Zdravilo Victrelis se v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (to okužbo imenujemo tudi okužba s HCV) pri odraslih.

     Zdravilo Victrelis se lahko uporablja pri odraslih, ki zaradi okužbe s HCV še niso bili zdravljeni, in pri odraslih, ki so prej že prejemali zdravila, imenovana "interferoni" in "pegilirani interferoni".

     
     

     Kako deluje zdravilo Victrelis

     Zdravilo Victrelis zavira neposredno razmnoževanje virusa in na tak način pomaga zmanjšati količino

     virusa hepatitis C v vašem telesu.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Victrelis

     
     

     Ne jemljite zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom:

• če ste alergični na boceprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

• če ste noseči,

• če imate bolezen, imenovano "avtoimunski hepatitis",

• če jemljete bepridil, pimozid, lurasidon, peroralni midazolam, peroralni triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodozin, zdravila ergotskega tipa (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin ali zaviralce tirozin-kinaze.

  
  

  Ne vzemite zdravila Victrelis, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Victrelis.

  Opozorilo: Preden začnete jemati zdravilo Victrelis, prosimo, preberite tudi poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilu za uporabo za peginterferon alfa in ribavirin.

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je anemija (pomanjkanje zdravih rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu),

• če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je nevtropenija (pomanjkanje določene vrste belih krvnih celic). Nevtropenija prizadane zmožnost telesa za borbo proti okužbam.

• če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je pancitopenija (kombinacija nizkega števila trombocitov, rdečih in belih krvnih celic),

• če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno spremljati,

• če imate odpoved jeter,

• če imate druge težave z jetri poleg okužbe s hepatitisom C,

• če imate HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z imunskim sistemom,

• če ste bili prejemnik presajenega organa,

• če imate hepatitis C drugega genotipa kot 1,

• če je bilo pri vas predhodno zdravljenje z zaviralcem HCV proteaze neuspešno,

• če imate ali ima kdo iz vaše družine nepravilen srčni utrip, še posebej stanje, imenovano "podaljšanje QT intervala",

• če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo).

  
  

  Zdravilo nima več dovoljenja za promet

  Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Victrelis posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

  
  

  Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Victrelis, ribavirinom in peginterferonom alfa so poročali o resnih alergijskih reakcijah. Za več informacij, prosimo, glejte poglavje "Možni neželeni učinki".

  
  

  Preiskave

  Zdravnik vas bo napotil na redne preiskave krvi, ki jih je treba opraviti iz več razlogov:

• da bo zdravnik vedel, ali zdravljenje pri vas deluje,

• za pomoč zdravniku pri presoji, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Victrelis,

• da bo preveril, ali so se pri vas pojavili neželeni učinki.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo Victrelis

  Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

  jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in za zdravila rastlinskega izvora.

  
  

  Še zlasti ne vzemite zdravila Victrelis, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

• alfuzosin in silodozin – uporabljata se za zdravljenje simptomov povečane prostate,

• bepridil – uporablja se za zdravljenje težav s srcem,

• pimozid ali lurasidon – uporablja se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,

• peroralni midazolam ali peroralni triazolam – pomirjevalo (sedativ), ki ga vzamete skozi usta,

• statine – simvastatin ali lovastatin,

• zdravila ergotskega tipa, npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin – uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov v rafalih,

• lumefantrin in halofantrin - zdravili proti malariji,

• kvetiapin – uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije,

• zaviralce tirozin-kinaze - uporabljajo se kot zdravila proti raku.

  
  

  Ne vzemite zdravila Victrelis, če jemljete katero koli izmed zgoraj naštetih zdravil. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Victrelis.

  Prav tako morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katera od naslednjih zdravil:

• kontraceptive - drospirenon

• zdravila, ki inducirajo CYP3A4 (kot so antibiotiki - rifampicin in antikonvulzivi - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)

• antiaritmike – amiodaron, kinidin

• protimikrobna zdravila – pentamidin

• nekatere nevroleptike

• protiglivna zdravila – ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol

• nenukleozidne zaviralce HIV-reverzne transkriptaze – efavirenz, etravirin

• zaviralce HIV proteaze – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir

• pomirjevala, ki jih dobite v žilo – benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)

• imunosupresive – takrolimus, sirolimus, ciklosporin

• izbrane statine – atorvastatin ali pravastatin

• metadon

• hormonsko nadomestno zdravljenje – estrogenska zdravila

• zdravilo za znižanje krvnega tlaka – zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil)

• zdravili za zdravljenje simptomov povečane prostate – doksazosin in tamsulozin

• varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi. Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.

  
  

  Nosečnost in dojenje

  Zaradi uporabe zdravila Victrelis z ribavirinom ženska ne sme zanositi. Ribavirin je lahko zelo

  Zdravilo nima več dovoljenja za promet

  škodljiv za nerojenega otroka. Vi in vaš partner morata biti zato posebej pazljiva pri spolnih odnosih, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev:

  
  

  • če ste ženska v rodni dobi, ki jemlje ribavirin:

    Pri vas mora biti nosečnostni test negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja. Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo medtem ko

    jemljete ribavirin in še 4 mesece po zaključku zdravljenja. O tem se pogovorite z zdravnikom.

  • če ste moški, ki jemlje ribavirin:

    Spolnih odnosov z nosečo žensko ne smete imeti brez uporabe kondoma. Tako boste zmanjšali možnost za prehajanje ribavirina v telo ženske. Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti nosečnostni test vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja. Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito v času jemanja ribavirina in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja. O tem se pogovorite z zdravnikom.

    
    

    Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko. Če dojite, vam bo zdravnik svetoval, da prenehate z dojenjem ali da prenehate jemati zdravilo Victrelis, dokler dojite.

    
    

    Opozorilo: Preden začnete jemati zdravilo Victrelis, prosimo, preberite tudi poglavje "Nosečnost in dojenje" v navodilih za uporabo za peginterferon alfa in ribavirin.

    
    

    Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

    Zdravilo Victrelis ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vendar pa lahko kombinacija zdravila Victrelis ter peginterferona alfa in ribavirina povzroči utrujenost, omotico, občutek vrtenja v glavi, spremembe krvnega tlaka, zmedenost ali težave z vidom. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne

    uporabljajte orodij oziroma strojev.

    
    

    Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo

    Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz.

    ne prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), tj. imate npr. laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, se z njim posvetujte, preden

    vzamete to zdravilo.

    1. Kako jemati zdravilo Victrelis

       
       

       Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

       
       

       Koliko zdravila morate vzeti

       Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 4 kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan). Kapsule vzemite zjutraj, popoldan in zvečer ob obroku ali z lahkim prigrizkom. Uporaba brez hrane lahko

       bistveno zmanjša možnosti za uspeh zdravljenja.

       
       

       Kako jemati to zdravilo

• Odlepite zadnjo stran pretisnega omota, da boste razkrili kapsulo – ne potiskajte kapsule skozi pretisni omot, ker jo tako lahko poškodujete.

• Zdravilo zaužijte.

• Zdravilo morate vzeti ob obroku ali z lahkim prigrizkom.

• Zdravilo Victrelis se vedno jemlje v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.

• Čas jemanja teh zdravil bo odvisen od vašega odziva in načrta zdravljenja.

  
  

  Opozorilo: Preden začnete jemati zdravilo Victrelis, prosimo, preberite tudi poglavje "Možni neželeni učinki" v navodilih za uporabo za peginterferon alfa in ribavirin.

  
  

  Če ste vzeli večji odmerek zdravila Victrelis, kot bi smeli

  Če ste vzeli večji odmerek zdravila Victrelis, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom

  Zdravilo nima več dovoljenja za promet

  ali iti v ambulanto za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice.

  
  

  Če ste pozabili vzeti zdravilo Victrelis

• Če ste pozabili vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je več kot 2 uri, vzemite pozabljeni odmerek s hrano. Potem nadaljujte z jemanjem kapsul kot po navadi.

• Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 2 uri, pozabljeni odmerek izpustite.

• Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek. Če imate kakšno vprašanje o tem, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom.

  Če ste prenehali jemati zdravilo Victrelis

  Ne prenehajte jemati zdravila Victrelis, če vam tega ne naroči zdravnik.

  Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker vaše zdravljenje morda ne bo učinkovito.

  
  

  1. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

     Prenehajte jemati zdravilo Victrelis in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno zdravljenje:

• težave z dihanjem ali požiranjem, piskajoče dihanje, koprivnico, srbenje, otekanje obraza, oči, ustnic, jezika ali žrela – to so znaki alergijske reakcije.

  
  

  Med drugimi neželenimi učinki so:

  Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

  Splošno: glavobol, mrzlica, zvišana telesna temperatura, siljenje na bruhanje (navzea), gripi podobni simptomi, omotica, pomanjkanje energije, nespečnost, slab apetit, hujšanje, težko

  dihanje (kratka sapa)

  Usta, nos in žrelo: kašelj, suha usta, čuden okus

  Koža, lasje in dlake: suha koža, srbenje, izpuščaj, izpadanje ali razredčenje las

  Sklepi in mišice: nenavadna šibkost, boleči, otekli sklepi, mišične bolečine, ki niso posledica telesnega napora

  Želodec in črevo: driska, bruhanje

  Duševne bolezni: občutek tesnobe, občutek globoke žalosti ali ničvrednosti (depresija), razdražljivost, napetost in nemir

  Kri: znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšano število rdečih krvnih celic – med znaki so lahko utrujenost, glavoboli, kratka sapa pri naporu, znižano število nevtrofilcev (nevtropenija), majhno število belih krvnih celic – med znaki so lahko pogostejše pojavljanje

  okužb kot po navadi – vključno z zvišano telesno temperaturo, hudo mrzlico, vnetjem žrela ali razjedami v ustih

  
  

  Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

  Splošno: tresenje, omedlevica, težko dihanje, žeja, težave s spanjem, utripajoč glavobol, splošno slabo počutje, občutek vrtoglavice

  Oči in ušesa: suhost oči, zvonjenje v ušesih, spremembe vida

  Usta, nos in žrelo: bolečina v ustih, zobobol, bolečina pri požiranju, krvavitev iz nosu, zamašen nos, spremembe voha, boleče in privzdignjene lehe v ustih, občutek velike žeje ter suha usta ali suha koža, oteklost ščitnice, vratu ali glasilk, zmanjšano delovanje ščitnice, bolečnost ali oteklost v ustih, pekoč občutek na jeziku, občutek napetosti in polnosti v nosu, licih in za očmi

  – včasih z utripajočo bolečino, zvišano telesno temperaturo ali zamašenim nosom (sinuzitis)

  Koža, lasje in dlake: herpes, mravljinčenje ali omrtvičenost kože, zmanjšan občutek ali zaznava dotika, kožni izpuščaj, lisast kožni izpuščaj, rdeča koža, rdeč privzdignjen kožni izpuščaj, včasih z gnojnimi mehurji, vroča, občutljiva in rdeča koža, včasih z zvišano telesno

  temperaturo in mrzlico, močnejše znojenje, kožna bolezen z debelimi rdečimi lisami – pogosto s srebrnkastimi luskami

  Sklepi in mišice: spazem mišic, utrujenost, mišična šibkost, občutek hladu, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečina v rokah ali nogah

  Zdravilo nima več dovoljenja za promet

  Želodec in črevo: bolečina v želodcu in zgornji desni strani trebuha ali hrbta, pekoč občutek v želodcu, razdražen želodec, napihnjenost, spahovanje

  Zadnjik: vetrovi (flatulenca), zlata žila (hemoroidi), težave pri iztrebljanju blata (zaprtje)

  Sečila: pogostejše uriniranje kot po navadi

  Spolni organi: zmanjšanje spolnega poželenja, težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije

  Duševne bolezni: spremembe razpoloženja, občutek vznemirjenosti, poslabšanje spomina, težave s koncentracijo

  Prsni koš: težko dihanje, nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek teže v

  prsnem košu s težkim dihanjem ali piskajočim dihanjem

  Srce in obtočila: hitro ali neredno bitje srca, visok ali nizek krvni tlak

  Kri: zmanjšanje števila trombocitov – med znaki so lahko krvavitve ali hitrejše pojavljanje modric kot po navadi, visoka vrednost sladkorja (glukoze) v krvi, visoka vrednost trigliceridov v krvi, visoka vrednost sečne kisline v krvi, kombinacija majhnega števila trombocitov, rdečih in belih krvnih celic (pancitopenija), močno zmanjšano število nevtrofilcev (agranulocitoza)

  
  

  Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

  Splošno: omotičnost, artritis, povečana nagnjenost h krvavitvam, otekle bezgavke na vratu, v pazduhah ali dimljah, izrazita pekoča ali zbadajoča bolečina, večja občutljivost za svetlobo,

  zvok, dotike ali okuse hrane, sladkorna bolezen

  Oči in ušesa: pordelo oko, bolečine v očeh, gluhost, naglušnost, oteklost okrog vek, močnejše solzenje, tekoč izcedek iz ušesa ali očesa, nenormalen občutek okrog očesa, rdeče lise na očesni

  beločnici, porumenelost očesne beločnice ali kože

  Usta, nos in žrelo: hripavost, suho žrelo ali ustnice, boleče ali krvaveče dlesni, občutljivost zob ali zobobol, oteklost jezika, spremenjena barva jezika ali razjede na jeziku, mehurji na jeziku,

  huda bolečina pri požiranju, bolečina v prsnem košu blizu pljuč, bolečina v prsnem košu, ki se

  poslabša ob globokem vdihu, nekontrolirano slinjenje, prekomerno delovanje ščitnice

  Koža, lasje in dlake: koprivnica, odprta razjeda, neprenašanje vročine, izrazito rdeč obraz, bled obraz, porumenelost kože, izpuščaj zaradi sončne svetlobe, rana, ki se ne celi normalno

  Stopala, dlani, noge ali roke: bolečina, omrtvičenost, mravljinčenje ali zbadanje, krvni strdek

  v veni, občutek hladu v roki ali nogi, boleče vnetje sklepov, najpogosteje na stopalu (putika)

  Želodec in črevo: bolečina v spodnjem delu trebuha, vnetje trebušne slinavke

  Sečila: bolečine pri uriniranju, pekoč občutek ali težave z uriniranjem, vstajanje večkrat na noč zaradi uriniranja

  Danka ali zadnjik: srbenje zadnjika, nezmožnost iztrebljanja blata ali spremenjena barva blata, pogostejše iztrebljanje blata, krvavitev iz zadnjika

  Spolni organi: izostanek menstruacije, močna ali dolgotrajna menstruacija, krvavitev iz maternice (tj. podaljšana > 7 dnevna ali prekomerna krvavitev v nepravilnih ali pogostejših intervalih kot normalno, krvavitev pri ženskah v menopavzi vsaj 6 mesecev do 1 leto po

  prenehanju ciklov)

  Duševne bolezni: jeza, sovražnost ali sovražno obnašanje, grozeče obnašanje, težave z zlorabo substanc, nenormalno obnašanje, občutek zmedenosti, razmišljanje o samomoru, nenaden

  močan strah ali bojazen, preganjavica, težave pri reševanju problemov

  Mišice: bolečina v kosteh, lokalna ali široko razširjena bolečina

  Prsni koš: pljučnica

  Srce in obtočila: nenormalno ali hitro bitje srca, bolezen srca zaradi slabega pretoka krvi skozi srce

  Kri: nizka koncentracija kalija v krvi, visoka koncentracija kalcija v krvi

  
  

  Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

  Splošno: težko dihanje in požiranje, tumor ščitnice, okužba krvi, oteklost ali bule v telesnih organih, bolezen, ki povzroči naraščajočo ohromelost mišic, bolezen možganov – med znaki so

  lahko glavobol in zvišana telesna temperatura, ohromelost dela telesa, tog vrat ali občutljivost

  za svetlobo

  Oči in ušesa: bolečina v ušesu

  Koža, lasje in dlake: pordelost kože, bakterijska okužba kože

  Želodec in črevo: težave s prebavljanjem hrane, bruhanje krvi, bruhanje, driska, in hude bolečine v desnem zgornjem delu trebuha

  Zdravilo nima več dovoljenja za promet

  Spolni organi: zmanjšano število semenčic

  Duševne bolezni: spremembe razpoloženja, občutek, da vam življenje razpada, videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki niso resnične (halucinacije), misli na samomor, poskus

  samomora, občutek velike sreče (manija) in potem občutek globoke žalosti ali ničvrednosti

  Prsni koš: kratka sapa v leže, resna okužba pljuč, npr. pljučnica, ostre bolečine v prsnem košu, ki se poslabšajo pri dihanju, bolečina za prsnico, ki se lahko širi v vrat in rame

  Srce in obtočila: srčni infarkt, prenehanje dihanja, krvni strdek v nogi ali roki, zmanjšan pretok

  krvi v delih možganov (npr. omotica, dvojni vid ali šibkost obeh strani telesa)

  
  

  Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

  Koža in lasje: hud izpuščaj, ki ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza ali limfnih žlez, povišana vrednost eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča (reakcija se imenuje DRESS), resne kožne reakcije, vključno z mehurji in luščenjem kože (reakcija, imenovana Stevens-Johnsonov sindrom)

  Ledvice: okvara ledvic (ki se po zaključku zdravljenja običajno popravi)

  
  

  Poročanje o neželenih učinkih

  Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

  

  Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

  
  

  1. Shranjevanje zdravila Victrelis

     
     

     Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

     
     

     Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

     Shranjevanjevlekarni

     Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).

     
     

     Shranjevanjepribolniku

• Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) do izteka roka uporabnosti. ALI

• Shranjujte zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C do največ 3 mesece in do izteka roka uporabnosti. Po tem je treba zdravilo zavreči.

  Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.

  
  

  Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

  
  

  1. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Victrelis

• Učinkovina je boceprevir. Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.

• Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani škrob, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina in šelak.

Izgled zdravila Victrelis in vsebina pakiranja

Zgornji del trde kapsule je rumenkasto-rjav in ima z rdečim črnilom natisnjeno oznako "MSD",

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

spodnji del kapsule pa je sivo bel in ima z rdečim črnilom natisnjeno kodo "314". Odlepni pretisni omoti, ki vsebujejo 12 trdih kapsul (pretisni omot s 3 x 4 kapsulami).

Velikost pakiranja: škatla s 84 trdimi kapsulami in multi pakiranje, ki vsebuje 336 (4 pakiranja po 84) trdih kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30

Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU Belgija

Velika Britanija

Za vse dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Zdravilo nima več dovoljenja za promet