Yervoy
ipilimumab
Yervoy 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, 1 viala s 50 mg/10 ml koncentrata
Na debelo: | 2.827,19 € |
Maloprodaja: | 3.170,38 € |
Povrnjen: | 0,00 € |
Yervoy 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, 1 viala z 200 mg/40 ml koncentrata
Na debelo: | 11.226,26 € |
Maloprodaja: | 12.493,35 € |
Povrnjen: | 0,00 € |
ipilimumab
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY
Kako uporabljati zdravilo YERVOY
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila YERVOY
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo YERVOY vsebuje učinkovino ipilimumab. To je beljakovina, ki celicam imunskega sistema pomaga, da napadejo in uničijo rakave celice.
Ipilimumab samostojno uporabljamo za zdravljenje napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in starejših.
Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom uporabljamo za zdravljenje:
napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih,
napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega raka ledvic) pri odraslih,
malignega mezotelioma plevre (vrsta raka, ki prizadene poprsnico, serozno mreno, ki pokriva površino pljuč) pri odraslih,
napredovalega raka debelega črevesa ali danke (kolorektalnega raka) pri odraslih,
napredovalega raka požiralnika pri odraslih.
Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom in kemoterapijo uporabljamo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih.
Zdravilo YERVOY se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka. Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo teh zdravil. Če imate o uporabi teh zdravil kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.
če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije"). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Pred začetkom uporabe zdravila YERVOY se posvetujte z zdravnikom. Zdravilo lahko povzroči:
Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo vse hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili. Da bi preprečil hujše zaplete in ublažil simptome, vam bo zdravnik morda predpisal uporabo drugih zdravil, zadržal naslednji odmerek zdravila YERVOY ali pa zdravljenje z zdravilom YERVOY ukinil.
Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila. Zdravnik bo pred uvedbo zdravljenja preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice).
če imate ali ste kdaj imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV).
če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imate sindrom
pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
če se je pri vas pri predhodnem zdravljenju raka že kdaj pojavila huda kožna reakcija.
če ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Zdravila YERVOY se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
če jemljete katero koli zdravilo, ki deluje zaviralno na imunski sistem, kot so na primer kortikosteroidi. Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY. Po začetku zdravljenja z zdravilom YERVOY pa vam zdravnik za zdravljenje neželenih učinkov zdravila YERVOY lahko predpiše uporabo kortikosteroidov.
če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti). Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.
če so vam nedavno predpisali zdravilo Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje kožnega raka). Če boste prejeli zdravilo YERVOY po predhodnem zdravljenju z vemurafenibom, se lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov na kožo.
Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom. Na osnovi prvih podatkov kombinacija zdravila YERVOY (ipilimumab) in vemurafeniba ni priporočljiva zaradi povečanega toksičnega vpliva na jetra.
Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika.
Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom YERVOY uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Če med zdravljenjem z zdravilom YERVOY zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Ni znano, če se ipilimumab izloča v materino mleko. Pri dojenem otroku sicer ne pričakujemo pomembnejše izpostavljenosti ipilimumabu ali kakršnihkoli učinkov, vendar pa se o dojenju med ali po zdravljenju z zdravilom YERVOY posvetujte z zdravnikom.
Po prejemu zdravila YERVOY ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite. Občutek utrujenosti in šibkost sta zelo pogosta neželena učinka zdravila YERVOY, ki lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil, koles ali strojev.
Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila YERVOY
To zdravilo vsebuje 23 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 10 ml viali. To je enako 1,15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
To zdravilo vsebuje 92 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 40 ml viali. To je enako 4,60 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Zdravilo YERVOY boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Pri zdravljenju kožnega raka boste zdravilo YERVOY samostojno prejeli v obliki 30-minutne kapljične infuzije v veno (intravensko).
Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom boste pri prvih
4 odmerkih (faza kombiniranega zdravljenja) infuzijo, ki bo trajala 30 minut, prejemali vsake 3 tedne. V nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste prejemali nivolumab v infuziji, ki bo trajala 30 ali 60 minut, vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Pri zdravljenju napredovalega raka ledvic z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom boste pri prvih 4 odmerkih (faza kombiniranega zdravljenja) infuzijo, ki bo trajala 30 minut, prejemali vsake 3 tedne. V nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste prejemali nivolumab v infuziji, ki bo trajala 30 minut ali 60 minut, vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Pri uporabi zdravila YERVOY v kombinaciji z nivolumabom za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa ali danke pri odraslih boste pri prvih 4 odmerkih (faza kombiniranega zdravljenja) infuzijo, ki bo trajala 30 minut, prejemali vsake 3 tedne. Po tem boste prejemali infuzijo nivolumaba, ki bo trajala 30 minut, vsaka 2 tedna (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Pri uporabi zdravila YERVOY v kombinaciji z nivolumabom za zdravljenje malignega mezotelioma plevre ali napredovalega raka požiralnika boste infuzijo, ki bo trajala 30 minut, prejemali vsakih
6 tednov.
Pri uporabi zdravila YERVOY v kombinaciji z nivolumabom in kemoterapijo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka boste infuzijo, ki bo trajala 30 minut, prejemali vsakih 6 tednov. Po dokončanju 2 ciklov kemoterapije boste ipilimumab prejemali v kombinaciji z nivolumabom v obliki infuzije, ki bo trajala 30 minut, vsakih 6 tednov.
Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY samostojno je priporočeni odmerek 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase.
Količina zdravila YERVOY, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi vaše telesne mase. Preden boste zdravilo prejeli, bodo del ali celotno vsebino viale razredčili z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5%) raztopino glukoze za injiciranje. Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot eno vialo.
Zdravilo YERVOY boste prejeli enkrat na vsake 3 tedne, vsega skupaj 4 odmerke. Med zdravljenjem z zdravilom YERVOY se lahko pojavijo nove ali razrastejo že prisotne spremembe na koži, kar pa je pri zdravljenju z zdravilom YERVOY pričakovano. Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom YERVOY
nadaljeval, dokler ne boste prejeli vseh 4 odmerkov, pri čemer pa bo upošteval tudi vaše prenašanje zdravljenja.
Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve
4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja). Po tem je priporočeni odmerek 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Pri zdravljenju napredovalega raka ledvic z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 1 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja). Po tem je priporočeni odmerek 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Pri uporabi zdravila YERVOY v kombinaciji z nivolumabom za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa ali danke je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 1 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja). Po tem je priporočeni odmerek 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Pri uporabi zdravila YERVOY v kombinaciji z nivolumabom za zdravljenje malignega mezotelioma plevre ali napredovalega raka požiralnika je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 1 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsakih 6 tednov.
Pri uporabi zdravila YERVOY v kombinaciji z nivolumabom in kemoterapijo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 1 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase. Infuzijo, ki bo trajala 30 minut, boste prejemali vsakih
6 tednov.
Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila YERVOY. Če ob dogovorjenem terminu niste uspeli priti, se o prejemu naslednjega odmerka posvetujte z zdravnikom.
Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane. Zdravljenja z zdravilom YERVOY ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
V primeru zdravljenja z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom ali v kombinaciji z nivolumabom in kemoterapijo, boste najprej prejeli nivolumab, nato zdravilo YERVOY, sledila pa bo še kemoterapija.
Za razumevanje uporabe drugih zdravil za zdravljenje raka preberite navodila za uporabo teh zdravil. Če imate o uporabi teh zdravil kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Zdravilo YERVOY deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje na posameznih delih telesa. Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje.
Pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg ipilimumaba samostojno, so poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov:
izguba apetita
driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), bruhanje ali slabost (navzea)
kožni izpuščaj, srbenje
občutek utrujenosti ali šibkosti, reakcije na mestu infundiranja zdravila, zvišana telesna temperatura
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
bolečina zaradi raka
zmanjšano delovanje ščitnice, ki lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase, zmanjšano delovanje (hipopituitarizem) ali vnetje (hipofizitis) hipofize (žleza, ki leži v koščeni vdolbini lobanjskega dna)
dehidracija
zmedenost
okvara živcev (s posledično bolečino, šibkostjo ali krči), omotica, glavobol
zamegljen vid, bolečina v očesu
nizek krvni tlak, prehodna pordelost obraza in vratu, občutek hude vročine z znojenjem in hitrim utripanjem srca
težko dihanje (dispneja), kašelj
krvavitev v želodcu ali črevesu, vnetje črevesa (kolitis), zaprtje, zgaga, bolečina v trebuhu
nenormalno delovanje jeter
vnetje sluznice nekaterih organov
vnetje in rdečina kože, spremembe obarvanosti posameznih predelov kože (vitiligo), koprivnica (srbeči in izbočeni kožni izpuščaji), izpadanje ali redčenje las, čezmerno nočno znojenje, suha koža
bolečina v mišicah in sklepih (artralgija), mišični krči
drgetanje, pomanjkanje energije, edem (otekanje), bolečina
gripi podobna bolezen
zmanjšanje telesne mase
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
huda bakterijska okužba krvi (sepsa, septični šok), vnetje možganskih ovojnic ali ovojnic hrbtenjače, vnetje želodca in črevesa, vnetje stene črevesa (s posledičnim zvišanjem telesne temperature, bruhanjem in bolečino v trebuhu), okužba sečil, okužba dihal, okužba pljuč (pljučnica)
skupek simptomov, ki so posledica delovanja tumorja na telo, kot so visoke vrednosti kalcija in
holesterola v krvi ter nizke vrednosti krvnega sladkorja (paraneoplastični sindrom)
alergijska reakcija
zmanjšano izločanje hormonov nadledvičnih žlez (parni žlezi, ki se nahajata nad ledvicami), povečano delovanje ščitnice, ki se lahko kaže s hitrim utripanjem srca, znojenjem in zmanjšanjem telesne mase, okvara žlez, ki izločajo spolne hormone
zmanjšanje delovanja nadledvičnih žlez zaradi zmanjšanja delovanja hipotalamusa (del
možganov)
skupek presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katere so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata v krvi ter nizke vrednosti kalcija v krvi (sindrom tumorske lize)
spremembe duševnega stanja, depresija, zmanjšanje želje po spolnosti
hudo in lahko tudi smrtno vnetje živcev s posledično bolečino, oslabelostjo ali paralizo okončin (Guillain-Barréjev sindrom), omedlevica, vnetje možganskih živcev, čezmerno kopičenje tekočine v možganih, težave pri usklajevanju gibov (ataksija), tresenje, kratke nehotne kontrakcije mišic, težave pri govoru
vnetje oči (konjunktivitis), krvavitve v očeh, vnetje šarenice, poslabšanje vida, občutek tujka v očeh, oteklina oči s solzenjem, otekanje oči, vnetje očesnih vek
motnje srčnega ritma
vnetje krvnih žil, bolezen krvnih žil, pomanjkljiva prekrvavitev v okončinah, nizek krvni tlak ob vstajanju
hude težave pri dihanju, kopičenje tekočine v pljučih, vnetje pljuč, seneni nahod
predrtje črevesa, vnetje mrene trebušne stene, vnetje tankega črevesa, vnetje črevesa ali trebušne slinavke (pankreatitis), peptična razjeda želodca, razjede in vnetje ustne votline (stomatitis), vnetje požiralnika, zapora črevesa
odpoved jeter, vnetje jeter, povečanje jeter, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica)
hudo in lahko tudi smrtno luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
vnetje mišic, ki povzroči bolečine ali okorelost kolčnega ali ramenskega sklepa, boleči sklepi (artralgija)
oteklina žleze ščitnice, vnetje ledvic ali osrednjega živčevja
vnetje več organov
vnetje skeletnega mišičevja
oslabelost mišic
odpoved delovanja ledvic, bolezen ledvic
izostanek menstruacije
nepravilno delovanje več organov, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila
sprememba barve las
vnetje sečnega mehurja. Znaki in simptomi lahko vključujejo pogosto in/ali boleče uriniranje, nujno potrebo po uriniranju, kri v urinu, bolečino ali pritisk v spodnjem delu trebuha.
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
vnetna bolezen krvnih žil (najpogosteje arterij v glavi)
vnetje stene zadnjika in danke (kar se lahko kaže s pojavom krvi v blatu in pogosto potrebo po odvajanju blata)
kožna bolezen z značilnimi suhimi rdečimi predeli, prekritimi z luskami (luskavica)
vnetje in rdečina kože (multiformni eritem)
vrsta hude kožne reakcije, za katero je značilen izpuščaj, ki ga spremlja eden ali več naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteklina obraza ali bezgavk, zvišanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča (reakcija,
imenovana DRESS).
odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
simptomi sladkorne bolezni tipa 1 ali diabetične ketoacidoze vključujejo občutek večje lakote ali žeje kot običajno, pogostejšo potrebo po izločanju urina, zmanjšanje telesne mase, občutek utrujenosti, siljenje na bruhanje, bolečino v želodcu, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajno zaspanost, vonj po sladkem v izdihanem zraku, okus po sladkem ali kovini v ustih ali spremenjen vonj izločenega urina ali znoja
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
resne alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali odmerke drugačne kot 3 mg/kg zdravila YERVOY, so poročali še o naslednjih občasnih neželenih učinkih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
skupek treh simptomov (meningizem): togost vratu, občutljivost za močno svetlobo in glavobol, neugodje, podobno kot pri gripi
vnetje srčne mišice, oslabelost srčne mišice, nabiranje tekočine okrog srca
vnetje jeter ali trebušne slinavke, vozliči vnetnih celic v različnih organih telesa
okužba v trebušni votlini
boleče spremembe na koži rok, nog in obraza (nodozni eritem)
čezmerno delovanje hipofize
zmanjšano delovanje obščitnic
vnetje oči, vnetje očesnih mišic
oslabljen sluh
slaba prekrvavitev, ki povzroči odrevenelost ali bledico prstov nog ali rok
okvara tkiva na dlaneh in podplatih, ki ima za posledico rdečino, otekanje in pojav mehurjev
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
zavrnitev presadka organa
vrsta kožne bolezni s pojavom mehurčkov na koži (imenovana pemfigoid)
stanje, pri katerem imunski sistem tvori preveč celic, ki se borijo proti okužbam, imenovanih histiociti in limfociti, kar lahko povzroči različne simptome (stanje imenujemo hemofagocitna limfohistiocitoza). Simptomi lahko vključujejo povečanje jeter in/ali vranice, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk, težave z dihanjem, hitrejši pojav modric, težave z ledvicami in težave s srcem
bolečina, odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost v rokah ali nogah, težave s sečnim mehurjem ali črevesom, vključno s potrebo po pogostejšem uriniranju, nezmožnostjo zadrževanja urina, težavami pri uriniranju in zaprtjem (mielitis)
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Zdravilo YERVOY lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik. Te spremembe so:
spremembe v številu rdečih krvnih celic (celice, ki po krvi prenašajo kisik), belih krvnih celic
(celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi)
nenormalne spremembe v vrednostih hormonov in jetrnih encimov v krvi
nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter
nenormalne vrednosti kalcija, natrija, fosfatov ali kalija v krvi
prisotnost krvi ali beljakovin v urinu
nenormalno močna bazičnost krvi in drugih telesnih tkiv
nesposobnost ledvic za normalno odstranjevanje kislin iz krvi
prisotnost protiteles v krvi proti nekaterim telesu lastnim celicam
Pri uporabi ipilimumaba v kombinaciji so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost in resnost neželenih učinkov lahko variira glede na uporabljena zdravila za zdravljenje raka):
okužbe zgornjih dihal, okužba pljuč (pljučnica)
zmanjšano delovanje ščitnice (kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase), prekomerno delovanje ščitnice (kar lahko povzroči hitro utripanje srca, znojenje in zmanjšanje telesne mase)
zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi)
izguba apetita, zvišane (hiperglikemija) ali znižane (hipoglikemija) vrednosti sladkorja v krvi
glavobol, omotica
visok krvni tlak (hipertenzija)
težko dihanje (dispneja), kašelj
vnetje črevesa (kolitis), driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), bruhanje ali siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtje
kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje, suha koža
bolečina v mišicah in kosteh (mišično-skeletna bolečina), bolečina v sklepih (artralgija)
občutek utrujenosti ali šibkosti, zvišana telesna temperatura, edem (otekanje)
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
bronhitis, vnetje oči (konjunktivitis)
povečanje števila eozinofilcev (vrste belih krvnih celic), zmanjšanje števila nevtrofilcev z zvišano telesno temperaturo
alergijska reakcija, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila
zmanjšano izločanje hormonov nadledvičnih žlez (žlezi, ki se nahajata nad ledvicami), zmanjšano delovanje (hipopituitarizem) ali vnetje (hipofizitis) hipofize, žleze, ki leži v koščeni vdolbini lobanjskega dna, oteklina žleze ščitnice, sladkorna bolezen
dehidracija, znižanje vrednosti albumina in fosfatov v krvi
vnetje živcev (kar lahko povzroči odrevenelost, oslabelost, zbadanje ali pekoč občutek v rokah ali nogah)
vnetje oči, ki povzroča bolečino ali rdečino, zamegljen vid, suhe oči
hitro utripanje srca
vnetje pljuč (pljučnica, za katero je značilen kašelj in težave z dihanjem), krvni strdki, kopičenje tekočine okrog pljuč
razjede in vnetje ustne sluznice (stomatitis), vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), suha usta, vnetje želodca (gastritis)
vnetje jeter
sprememba barve kože v zaplatah (vitiligo), rdečina kože, neobičajno izpadanje ali redčenje las, koprivnica (srbeč, izbočen izpuščaj)
vnetje sklepov (artritis), mišični krči, oslabelost mišic
odpoved ledvic (vključno z nenadno odpovedjo delovanja ledvic)
bolečina, bolečina v prsnem košu, mrzlica
zmanjšanje telesne mase
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
začasno in reverzibilno nekužno vnetje zaščitnih ovojnic, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo (aseptični meningitis)
kronična bolezen, povezana s kopičenjem vnetnih celic v različnih organih in tkivih, večinoma v
pljučih (sarkoidoza)
kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza)
zmanjšano delovanje obščitnic
zvišanje vrednosti kislin v krvi
začasno vnetje živcev, ki povzroči bolečino, oslabelost in ohromelost v okončinah (Guillain-Barréjev sindrom); okvara živcev, ki povzroči odrevenelost in oslabelost
(polinevropatija); vnetje živcev; padajoče stopalo (pareza peronealnega živca); vnetje živcev, ki je posledica napada telesa na lastno tkivo, s posledično odrevenelostjo, oslabelostjo, občutkom zbadanja ali pekočo bolečino (avtoimunska nevropatija); mišična oslabelost in utrujenost brez zmanjšanja mišične mase (miastenija gravis)
vnetje možganov
spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca, nenormalen srčni ritem, vnetje srčne mišice, počasno utripanje srca
predrtje črevesa, vnetje dvanajstnika
bolezen kože z zadebeljenimi predeli pordele kože, ki so pogosto prekriti s srebrnimi luskami (luskavica), resno kožno stanje, pri katerem se na koži pojavijo rdeči, pogosto srbeči madeži, podobni izpuščaju pri ošpicah, ki se začnejo na okončinah, včasih pa tudi na obrazu in ostalih delih telesa (multiformni eritem)
hudo luščenje kože, ki se lahko konča tudi s smrtjo (Stevens-Johnsonov sindrom)
kronična bolezen sklepov (spondiloartropatija), bolezen, pri kateri imunski sistem napade žleze, ki telesu zagotavljajo vlago, npr. solze in slino (Sjogrenov sindrom), bolečina v mišicah, občutljivost ali oslabelost mišic, ki ni posledica telesne vadbe (miopatija), vnetje mišic (miozitis), okorelost mišic in sklepov, mišični krči (rabdomioliza), vnetje mišic, ki povzroči bolečino ali okorelost (revmatična polimialgija)
vnetje ledvic
vnetje sečnega mehurja. Znaki in simptomi lahko vključujejo pogosto in/ali boleče uriniranje, nujno potrebo po uriniranju, kri v urinu, bolečino ali pritisk v spodnjem delu trebuha.
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
hudo luščenje kože, ki se lahko konča tudi s smrtjo (toksična epidermalna nekroliza)
odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
bolečina, odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost v rokah ali nogah, težave s sečnim mehurjem ali črevesom, vključno s potrebo po pogostejšem uriniranju, nezmožnostjo zadrževanja urina, težavami pri uriniranju in zaprtjem (mielitis)
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
zavrnitev presadka organa
skupek presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katere so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata v krvi ter nizke vrednosti kalcija v krvi (sindrom tumorske lize)
vnetna bolezen (najverjetneje avtoimunskega porekla), ki prizadene oči, kožo ter ovojnice ušes,
možganov in hrbtenjače (Vogt-Koyanagi-Haradov sindrom)
vnetje mrene, ki obdaja srce, in nabiranje tekočine okrog srca (bolezni perikardija)
stanje, pri katerem imunski sistem tvori preveč celic, ki se borijo proti okužbam, imenovanih histiociti in limfociti, kar lahko povzroči različne simptome (stanje imenujemo hematofagocitna limfohistiocitoza). Simptomi lahko vključujejo povečanje jeter in/ali vranice, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk, težave z dihanjem, hitrejši pojav modric, težave z ledvicami in težave s srcem.
Zdravilo YERVOY v kombinaciji lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik. Te spremembe so:
nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat
aminotransferaze, alanin aminotransferaze, gama glutamiltransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje vrednosti bilirubina, odpadnega presnovka v krvi)
nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi)
zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje škrob
zvišanje ali znižanje vrednosti kalcija ali kalija v krvi
zvišanje ali znižanje vrednosti magnezija ali natrija v krvi
zvišanje vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenvPrilogiV. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Učinkovina je ipilimumab.
En mililiter koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba. Ena 10 ml viala vsebuje 50 mg ipilimumaba.
Ena 40 ml viala vsebuje 200 mg ipilimumaba.
Druge sestavine zdravila so tris v obliki klorida, natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo YERVOY vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
YERVOY koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo z 10 ml zdravila ali 1 stekleno vialo s 40 ml zdravila.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irska
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italija
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irska
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pripravo raztopine za infundiranje mora izvesti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Zdravljenje z ipilimumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom:
Ena 10-ml viala s koncentratom zdravila YERVOY vsebuje 50 mg ipilimumaba, ena 40-ml viala pa 200 mg ipilimumaba.
Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Zdravilo YERVOY se lahko aplicira intravensko:
9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali
50 mg/ml (5%) raztopino glukoze za injiciranje.
Ustrezno število vial z zdravilom YERVOY pustite približno 5 minut na sobni temperaturi.
Koncentrat zdravila YERVOY preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Koncentrat zdravila YERVOY je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev. Če opazite neobičajno količino delcev ali kakršnokoli drugačno obarvanje, koncentrata ne smete uporabiti.
Potrebni volumen koncentrata zdravila YERVOY izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno intravensko infuzijsko steklenico ali vrečko (PVC ali ne-PVC tipa).
Če je primerno, koncentrat razredčite s potrebno količino 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5%) raztopine glukoze za injiciranje. Za lažjo pripravo lahko
koncentrat tudi neposredno prenesete v napolnjeno vrečko, ki vsebuje ustrezen volumen
9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5%) raztopine glukoze za injiciranje. Infuzijo z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Zdravila YERVOY ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolus injekcije. YERVOY raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Zdravila YERVOY ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije. Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Raztopina zdravila YERVOY za infundiranje je kompatibilna:
z infuzijskimi sistemi iz PVC.
s filtri iz polietersulfona (0,2 µm do 1,2 µm) in najlona (0,2 µm).
Po koncu infundiranja infuzijski sistem splaknite z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5%) raztopino glukoze za injiciranje.
Neodprte viale
Zdravilo YERVOY shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.
Zdravila YERVOY ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Raztopina zdravila YERVOY, pripravljena za infundiranje
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale. Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) ali v hladilniku (2 °C do 8 °C). Raztopino za infundiranje (nerazredčeno ali razredčeno), ki ne bo uporabljena takoj, je treba porabiti v 24 urah, če se jo shranjuje v hladilniku (2 °C do 8 °C) ali pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C). Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.