NAVODILO ZA UPORABO

Sileo 0,1 mg/ml oralni gel za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA,

   ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

   
   

   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Orion Corporation

   Orionintie 1

   FI-02200 Espoo FINSKA

   
   

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

   
   

   Sileo 0,1 mg/ml oralni gel za pse deksmedetomidinijev klorid

   
   

3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

   
   

   Učinkovina:

   deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg/ml

   (kar ustreza 0,09 mg/ml deksmedetomidina)

   
   

   Druge sestavine: briljantno modro (E133) in tartrazin (E102). Sileo je prosojen, zelen oralni gel.

4. INDIKACIJA(E)

   
   

   Za lajšanje akutne, s hrupom povezane tesnobe in strahu pri psih.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Pes ne sme dobiti zdravila Sileo, če:

   • ima hudo bolezen jeter, ledvic ali srca;

   • je preobčutljiv na učinkovino ali katero koli pomožno snov;

   • je zaspan zaradi prejšnjega odmerka zdravila.

     
     

6. NEŽELENI UČINKI

   Zdravilo Sileo lahko povzroči naslednje neželene učinke. Pogosti neželeni učinki:

   • bledica sluznice na mestu uporabe,

   • utrujenost (sedacija),

   • bruhanje,

   • nenadzorovano uriniranje.

     
     

     Občasni neželeni učinki:

   • čustvena stiska,

     • oteklina okoli oči,

     • zaspanost,

     • mehko blato.

       
       

       Pogostost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:

     • zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali),

     • pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali),

     • občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali),

     • redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali),

     • zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

   
   

   Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo obvestite svojega veterinarja..

   
   

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

   
   

   Psi

   
   

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

   
   

   Oralni gel.

   
   

   Zdravilo Sileo se daje na ustno sluznico med licem in dlesnijo psa.

   Oralna brizga za zdravilo Sileo odmerja zdravilo v majhnih korakih (0,25 ml). Vsak prirastek označuje ena pika na batu. V preglednici za odmerjanje je prikazano število pik, ki jih je treba dati živali glede na telesno težo psa.

   
   

   V naslednji preglednici za odmerjanje so na voljo velikosti odmerkov (v pikah), ki se uporabijo glede na telesno težo psa. Če je odmerek za psa večji kot 6 pik, je treba dati polovico odmerka na ustno sluznico na eno stran pasjih ust, drugo polovico odmerka pa na drugo stran. Priporočeni odmerek se ne sme preseči.

   
   

   Telesna masa psa (kg)	Število pik
   2,0–5,5	1	●
   5,6–12	2	●●
   12,1–20	3	●●●
   20,1–29	4	●●●●
   29,1–39	5	●●●●●
   39,1–50	6	●●●●●●
   50,1–62,5	7	●●●●●●●
   62,6–75,5	8	●●●●●●●●
   75,6–89	9	●●●●●●●●●
   89,1–100	10	●●●●●●●●●●

   
   

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

   
   

   Odmerjanje mora opraviti odrasla oseba. Med ravnanjem z veterinarskim zdravilom nosite neprepustne rokavice za enkratno uporabo.

   Prvi odmerek je treba dati takoj, ko pes pokaže prve znake tesnobe ali ko lastnik zazna značilne pojave (npr. zvok ognjemeta ali groma), ki pri posameznem psu izzovejo tesnobo ali strah. Značilni znaki tesnobe in strahu so sopenje, tresenje, sprehajanje gor in dol (pogosto menjavanje mesta, tekanje okoli, nemirnost), zatekanje k ljudem (držanje pri ljudeh, skrivanje za njimi, dotikanje s tačko, sledenje), skrivanje (pod pohištvom, v temnih prostorih), poskusi pobega, otrpnjenost (odsotnost gibanja), zavračanje hrane ali priboljškov, neprimerno uriniranje, neprimerno iztrebljanje, slinjenje itd.

   
   

   

   Če se dogodek, ki je izzval strah, nadaljuje in pes znova kaže znake tesnobe in strahu, je ponovno odmerjanje mogoče, ko sta od prejšnjega odmerka minili 2 uri. Zdravilo se lahko odmeri do 5-krat med vsakim dogodkom.

   
   

   Oglejte si podrobna navodila in slike na koncu tega navodila za uporabo.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Ni smiselno.

    
    

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

    
    

    Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

    
    

    Takoj po vsaki uporabi vrnite brizgo v kartonsko škatlo zaradi varnosti otrok in za zaščito zdravila pred svetlobo.

    Po uporabi namestite pokrovček.

    Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki oralne brizge in škatli po »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu. Rok uporabnosti po prvem odprtju oralne brizge: 4 tedne. Na škatlo dodajte opombo »Po odprtju porabi do ...«, da ne boste pozabili, kdaj bodo minili 4 tedni.

    
    

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

    
    

    Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

    Za razliko od večine drugih oralnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini to zdravilo ni namenjeno temu, da bi ga žival pogoltnila. Namesto tega ga je treba dati psu na sluznico med licem in dlesnijo. Psa ne hranite in mu ne dajajte priboljškov 15 minut po tem, ko ste mu dali zdravilo. Oralni gel bo manj učinkovit, če ga žival pogoltne. Če pes zdravilo pogoltne, lahko 2 uri po prejšnjem odmerku dobi še en odmerek, če ga potrebuje.

    Pri izjemno živčnih, razburjenih ali vznemirjenih živalih je lahko odziv na zdravilo manjši. Varnosti dajanja zdravila Sileo mladičem, mlajšim od 16 tednov, in psom, starejšim od 17 let, niso

    preučevali.

    
    

    Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

    V primeru nenamernega zaužitja ali podaljšanjega stika s sluznico nemudoma poiščite zdravniško pomoč in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino. Ne vozite, saj lahko nastopijo sedacija in spremembe v krvnem tlaku.

    
    

    Preprečite stik s kožo, očmi ali sluznico. Med ravnanjem z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini nosite neprepustne rokavice za enkratno uporabo.

    
    

    V primeru stika s kožo nemudoma sperite z velikimi količinami vode in odstranite kontaminirana oblačila. Ob stiku z očmi ali ustno sluznico sperite z obilico vode. Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom.

    Osebe z znano preobčutljivostjo na deksmedetomidin ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.

    
    

    Nosečnice naj se izogibajo stiku z zdravilom. Po sistemski izpostavljenosti deksmedetomidinu se lahko pojavita krčenje maternice in znižanje krvnega tlaka pri plodu.

    
    

    Namenjeno zdravniku:

    Deksmedetomidin, zdravilna učinkovina v zdravilu Sileo, je agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2. Simptomi po absorpciji lahko obsegajo klinične učinke, vključno z od odmerka odvisno sedacijo, respiratorno depresijo, bradikardijo, hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo. Poročali so tudi o ventrikularnih aritmijah. Ker so učinki odvisni od odmerka, so ti pri majhnih otrocih izrazitejši kot pri odraslih. Simptome, povezane z dihali in hemodinamiko, je treba zdraviti simptomatsko. Specifični antagonist adrenergičnih receptorjev alfa-2, atipamezol, ki je odobren za uporabo pri živalih, je bil uporabljen pri ljudeh samo poskusno, za nevtralizacijo z deksmedetomidinom induciranih učinkov.

    
    

    Brejost in laktacija:

    Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena. Zato uporaba zdravila ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.

    
    

    Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Obvestite svojega veterinarja, če vaš pes dobiva druga zdravila.

    Pričakovano je, da bo uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema povečala učinke

    deksmedetomidina, zato mora veterinar ustrezno prilagoditi odmerek.

    
    

    Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

    Prevelik odmerek lahko povzroči čezmerno utrujenost. Če se to zgodi, je treba poskrbeti, da je živali

    toplo.

    Če pride do prevelikega odmerjanja, se čim prej posvetujte z veterinarjem.

    Učinke deksmedetomidina je mogoče odpraviti s specifičnim antidotom (zdravilom z nasprotnim

    učinkom).

    
    

    Informacije za veterinarja:

    Priporočeni odmerek se ne sme preseči. Po prevelikem odmerku lahko nastopijo znaki sedacije. Stopnja in trajanje sedacije sta odvisna od odmerka. Če se pojavi sedacija, je treba poskrbeti, da je psu toplo.

    
    

    Po dajanju odmerka gela Sileo, ki je večji od priporočenega, se lahko upočasni srčni utrip. Krvni tlak se zniža nekoliko pod normalne vrednosti. Občasno se lahko upočasni dihanje. Odmerki gela Sileo, večji od priporočenih, lahko povzročijo tudi številne druge učinke, ki potekajo prek adrenergičnih receptorjev alfa-2. Med njimi so midriaza, depresija motoričnih in sekretornih funkcij prebavil, začasni AV-bloki, diureza in hiperglikemija. Telesna temperatura se lahko nekoliko zniža.

    
    

    Učinke deksmedetomidina je mogoče odpraviti s specifičnim antidotom, atipamezolom (antagonist adrenergičnih receptorjev alfa-2). V primeru prevelikega odmerjanja je ustrezni odmerek atipamezola, izračunan v mikrogramih, 3-kratni (3x) uporabljeni odmerek deksmedetomidinijevega klorida v gelu Sileo. Odmerek atipamezola (v koncentraciji 5 mg/ml) v mililitrih ustreza eni šestnajstini (1/16) volumskega odmerka gela Sileo.

    
    

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

    
    

    Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

    
    

    Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) .

    
    

    

15. DRUGE INFORMACIJE NAVODILA ZA ODMERJANJE GELA:

    
    

    PRIPRAVA NOVE ORALNE BRIZGE PRED PRVIM ODMERJANJEM:

    
    

    

    1. NOSITE ROKAVICE

       Pri ravnanju z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in oralno brizgo nosite neprepustne rokavice za enkratno uporabo.

       
       

       

    2. DRŽITE BAT

       Držite oralno brizgo tako, da boste lahko videli pike na njenem

       batu. Držite bat z levo roko.

       
       

       

    3. ODKLENITE

       Držite bat z levo roko in odklenite zeleni zaporni obroček tako, da ga zasukate proti sebi, dokler ne začne prosto drseti.

       
       

       

    4. PREMAKNITE OBROČEK

       Premaknite zaporni obroček na nasprotni konec bata.

       
       

       

       

    5. ZAKLENITE

       Držite bat z desno roko in zaklenite zaporni obroček tako, da ga

       zasukate stran od sebe.

       
       

       IZBIRA ODMERKA IN ODMERJANJE:

       
       

       

    6. ODKLENITE

       Držite bat z desno roko in odklenite zaporni obroček tako, da ga

       zasukate proti sebi. Ne vlecite bata.

       
       

       

    7. PREMAKNITE OBROČEK

       Premaknite zaporni obroček proti drugemu koncu bata, da izberete pravilni odmerek, ki ga je predpisal veterinar.

       
       

       

    8. NASTAVITE ODMEREK IN ZAKLENITE

       Premaknite zaporni obroček, tako da je stran, ki je najbližje cevi,

       poravnana z ločilno oznako (črna črta), ter da je med zapornim obročkom in cevjo prikazano zahtevano število pik. Zaklenite zaporni obroček tako, da ga zasukate stran od sebe. Pred odmerjanjem se prepričajte, da je zaporni obroček zaklenjen.

       
       

       

    9. POVLECITE POKROVČEK (MOČNO)

       Močno povlecite pokrovček, medtem ko držite cev. Opomba:

       pokrovček je pritrjen zelo močno (povlecite, ne zasukajte). Pokrovček shranite, da ga boste pozneje namestili nazaj.

       
       

       

    10. ODMERITE V LICE

        Postavite konico oralne brizge med lice in dlesen

        psa ter pritiskajte bat, dokler ga zaporni obroček ne ustavi.

        POMEMBNO: Gela pes ne sme pogoltniti. V nasprotnem primeru morda ne bo učinkoval.

        
        

        NI ZAUŽITJA

        
        

        

    11. VRNITE V OVOJNINO

Namestite pokrovček na oralno brizgo in jo vrnite v zunanjo ovojnino,

saj je zdravilo občutljivo za svetlobo. Prepričajte se, da je kartonska škatla pravilno zaprta. Ovojnina naj bo vedno nedosegljiva otrokom. Odstranite in zavrzite rokavice.

Velikosti pakiranj: enojno pakiranje z eno oralno brizgo in skupna pakiranja po 3 (3 pakiranja po eno oralno brizgo). Na voljo so tudi skupna pakiranja po 5, 10 in 20 oralnih brizg, vendar so namenjena oskrbi samo veterinarjem.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Zelený pruh 95/97 140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20

17489 Greifswald Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

20124 Milano Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19 A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261

France

TVM France

57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

France

Tel: +33 (0)4 73 61 75 76

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800