Somac Control
pantoprazole
pantoprazol
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 14 dneh, se morate posvetovati z zdravnikom.
SOMAC Control tablet ne smete jemati dlje kot 4 tedne brez posveta z zdravnikom.
Kaj je zdravilo SOMAC Control in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SOMAC Control
Kako jemati zdravilo SOMAC Control
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila SOMAC Control
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo SOMAC Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki zavira “črpalko”, ki proizvaja želodčno kislino. S tem zmanjša količino kisline v želodcu.
Zdravilo SOMAC Control uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Refluks je zatekanje kisline iz želodca nazaj v požiralnik (del prebavne cevi med žrelom in želodcem), ki se zaradi tega lahko vname in postane boleč. To lahko povzroči bolezenske znake, kot je boleč in pekoč občutek v prsih, ki se dviga proti žrelu (zgaga) in okus po kislem v ustih (regurgitacija kisline).
Simptomi kislega refluksa in zgage se lahko ublažijo že po enem dnevu zdravljenja z zdravilom SOMAC Control, vendar pa to zdravilo ni namenjeno za dosego takojšnjega olajšanja. Za dosego izboljšanja simptomov boste tablete morda morali jemati 2 do 3 zaporedne dni.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 14 dneh, se morate posvetovati z zdravnikom.
če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot sta atazanavir, nelfinavir (za zdravljenje okužbe z
virusom HIV). Glejte “Druga zdravila in zdravilo SOMAC Control” v nadaljevanju.
Pred začetkom jemanja zdravila SOMAC Control se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
če se zaradi zgage ali dispeptičnih težav neprekinjeno zdravite že 4 tedne ali dlje.
če ste starejši od 55 let in zaradi dispeptičnih težav vsak dan jemljete zdravila brez recepta.
če ste starejši od 55 let in so se vam pojavili kakršni koli novi simptomi ali pa so se simptomi refluksa pred kratkim spremenili.
če ste kdaj imeli želodčno razjedo ali operacijo želodca.
če imate težave z jetri ali zlatenico (rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic).
če redno obiskujete svojega zdravnika zaradi resnejših težav ali bolezni.
če imate predvideno endoskopsko preiskavo ali dihalni test s sečnino.
če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu SOMAC Control, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.
če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).
če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot sta atazanavir; nelfinavir (za zdravljenje okužbe s HIV) sočasno s pantoprazolom, prosite zdravnika za poseben nasvet.
Ne jemljite tega zdravila dlje kot 4 tedne brez posveta z zdravnikom. Če vaši simptomi refluksa (zgaga ali refluks kisline) trajajo dlje kot 2 tedna, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je treba to zdravilo dolgotrajno jemati.
Če zdravilo SOMAC Control prejemate daljše obdobje, lahko to povzroči dodatna tveganja, kot so:
zmanjšana absorpcija vitamina B12 in pomanjkanje vitamina B12, če že imate nizke telesne
zaloge vitamina B12.
zlom kolka, zapestja ali hrbtenice, še posebej, če že imate osteoporozo (zmanjšana gostota kosti)
ali če vam je zdravnik povedal, da pri vas obstaja tveganje za nastanek osteoporoze (na primer,
če jemljete steroide).
znižane ravni magnezija v krvi (možni simptomi: utrujenost, nenadzorovano krčenje mišic, zmedenost, krči, omotica, zvišan srčni utrip). Nizke ravni magnezija lahko privedejo tudi do zmanjšanja ravni kalija ali kalcija v krvi. Če zdravilo jemljete več kot 4 tedne, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik se bo morda odločil opravljati redne krvne preiskave za spremljanje vaših ravni magnezija.
spodaj navedenih simptomov, ki so lahko znaki druge, resnejše bolezni:
nenamerno izgubljanje telesne mase (ki ni posledica diete ali telesne vadbe).
bruhanje, še posebej ponavljajoče.
bruhanje krvi, ki se lahko kaže kot temna kavna usedlina v izbruhani vsebini.
kri v blatu, ki je črnega ali katranastega videza.
težko ali boleče požiranje.
bledica in oslabelost (slabokrvnost).
bolečina v prsih.
bolečina v želodcu.
huda in/ali trdovratna driska. To zdravilo je namreč povezano z blagim povečanjem pojavnosti
infekcijskih drisk.
če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom SOMAC Control. Ne pozabite omeniti morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.
Zdravnik se bo morda odločil za dodatne preiskave.
Če morate opraviti krvne preiskave, povejte svojemu zdravniku, da jemljete to zdravilo.
Simptomi kislega refluksa in zgage se lahko ublažijo že po enem dnevu zdravljenja z zdravilom SOMAC Control, vendar pa to zdravilo ni namenjeno za dosego takojšnjega olajšanja. Tega zdravila ne smete jemati v preventivne namene.
Če ponavljajoča se zgaga in dispeptične težave trajajo že nekaj časa, morate redno obiskovati svojega zdravnika.
Zdravila SOMAC Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let. Pri bolnikih, mlajših
od 18 let, podatki o varnosti tega zdravila namreč niso na voljo.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo SOMAC Control lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, še posebej zdravil, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine:
če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot sta atazanavir; nelfinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV). Zdravila SOMAC Control ne smete uporabljati, če jemljete zaviralce proteaze HIV. Glejte poglavje “Ne jemljite zdravila SOMAC Control”.
ketokonazol (uporabljamo ga za zdravljenje glivičnih okužb).
varfarin ali fenprokumon (uporabljamo ju za redčenje krvi in preprečevanje nastanka krvnih
strdkov). Morda bodo potrebne nadaljnje krvne preiskave.
metotreksat (uporabljamo ga za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in raka). Če jemljete metotreksat, lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom SOMAC Control, saj lahko pantoprazol zviša vrednosti metotreksata v krvi.
Ne jemljite zdravila SOMAC Control z drugimi zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, kot so drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali antagonisti histaminskih receptorjev H2 (npr. ranitidin, famotidin).
Zdravilo SOMAC Control lahko po potrebi jemljete skupaj z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih).
Med nosečnostjo in dojenjem tega zdravila ne smete jemati.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Če se pojavijo neželeni učinki, kot so omotica ali motnje vida, ne smete voziti vozil ali upravljati strojev.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Priporočenega odmerka 20 mg pantoprazola enkrat na dan ne smete prekoračiti.
To zdravilo morate jemati vsaj 2 do 3 zaporedne dni. Ko simptomi bolezni popolnoma minejo, zdravilo SOMAC Control nehajte jemati. Simptomi kislega refluksa in zgage se lahko ublažijo že po enem dnevu zdravljenja z zdravilom SOMAC Control, vendar pa to zdravilo ni namenjeno za dosego takojšnjega olajšanja.
Če se znaki bolezni ne izboljšajo po 2 tednih neprekinjenega jemanja tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Ne jemljite tablet SOMAC Control več kot 4 tedne brez posveta pri zdravniku.
Tableto vzemite pred obrokom, vsak dan ob istem času. Tableto morate pogoltniti celo skupaj z nekaj vode. Ne žvečite ali lomite tablete.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila SOMAC Control, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika
ali farmacevta. Če je mogoče, vzemite s seboj zdravilo in to navodilo.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji, običajni odmerek, vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
preobčutljivostne reakcije, imenovane anafilaktične reakcije, anafilaktični šok in angioedem. Značilni znaki so: otekanje obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri
požiranju ali dihanju, urtikarija (koprivnica), huda omotica s pospešenim bitjem srca in močnim
znojenjem.
morda boste opazili eno ali več naslednjih reakcij - izpuščaj z oteklino, mehurji ali luščenje kože, odstopanje kože in krvavitve okrog oči, nosa, ust ali spolovila ter hitro slabšanje splošnega zdravstvenega stanja, ali izpuščaj predvsem na področjih, ki so izpostavljena soncu. Pojavijo se lahko tudi bolečine v sklepih ali simptomi, podobni gripi, zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke (npr. pod pazduho), krvne preiskave pa lahko pokažejo
spremembe nekaterih belih krvničk ali jetrnih encimov.
rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic (zaradi resne okvare jeter) ali zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem in bolečinami v spodnjem delu hrbta (hudo vnetje ledvic), ki lahko vodijo do ledvične odpovedi.
Drugi možni neželeni učinki so:
glavobol, omotica, driska, siljenje na bruhanje, bruhanje, napihnjenost in vetrovi, zaprtost, suha usta, bolečina in neugodje v predelu trebuha, kožni izpuščaj ali koprivnica, srbenje, oslabelost, izčrpanost ali splošno slabo počutje, motnje spanja, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvni preiskavi, zlom zapestja, kolka ali hrbtenice.
moteno ali popolno pomanjkanje čuta za okušanje, motnje vida, kot je zamegljen vid, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, nihanje telesne mase, zvišana telesna temperatura, otekanje
okončin, depresija, zvišane vrednosti bilirubina in maščob v krvi (razvidno iz krvnih preiskav),
povečanje dojk pri moških, visoka telesna temperatura in močno znižanje števila granuliranih
belih krvnih celic v obtoku (razvidno iz krvnih preiskav).
halucinacije, zmedenost (še posebej pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli), zmanjšanje vrednosti natrija, magnezija, kalcija ali kalija v krvi (glejte poglavje 2), izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih; občutek mravljinčenja, ščemenja, zbadanja, pekoč občutek ali odrevenelost; vnetje v debelem črevesu, ki povzroča dolgotrajno vodeno drisko.
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o
neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilna učinkovina je pantoprazol. Ena tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata).
Pomožne snovi so:
Jedro: brezvodni natrijev karbonat, manitol (E421), krospovidon, povidon K90 in kalcijev stearat.
Obloga: hipromeloza, povidon, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80 in trietilcitrat.
Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E 172) ter koncentrirana raztopina
amoniaka.
Gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z oznako “P20” na eni strani.
Zdravilo SOMAC Control je na voljo v Alu/Alu pretisnih omotih s kartonsko oporo ali brez nje.
Pakiranja vsebujejo 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Nemčija
Takeda GmbH
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3324
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 7 90 42 222
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S.
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: + 40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +3906502601
Takeda Oy
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Naslednja priporočila za življenjski slog in prehranjevalne navade vam bodo morda tudi pomagala zmanjšati zgago in težave, povezane s kislino:
Izogibajte se velikim obrokom.
Jejte počasi.
Opustite kajenje.
Zmanjšajte uživanje alkohola in kave.
Zmanjšajte telesno maso (če je prekomerna).
Izogibajte se tesno oprijetim oblačilom ali nošenju pasov.
Izogibajte se uživanju hrane vsaj 3 ure pred spanjem.
- Zvišajte vzglavje (če imate težave ponoči).
- Zmanjšajte uživanje hrane, ki lahko povzroči zgago. Med takšno hrano spadajo: čokolada, poprova meta, zelena meta, mastne in ocvrte jedi, kisla hrana, začinjena hrana, agrumi, sadni sokovi in paradižnik.