Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgvoren za sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče
živi rekombinatni virus goveje diareje z izbrisanim genom E2,
ki vsebuje gen E2 (CP7_E2alf) virusa klasične prašičje kuge 104,8* do 106,5 TCID**50
* najmanj 100 PD50
** infektivni odmerek za tkivno kulturo
natrijev klorid 9 mg/ml voda za injekcije q.s.p. 1 ml
Liofilizat: pelet belkaste barve Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina
Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo rožnate barve.
Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK).
Nastop imunosti: 14 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev po cepljenju.
Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj, da se zmanjša okužbe preko placente, ki jih povzroča virus KPK.
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti ni bilo dokazano.
Jih ni.
V laboratorijskih študijah varnosti pri brejih živalih so opazili naslednje neželene učinke:
Zelo pogosto se je pojavila lokalna in prehodna reakcija tkiva v obliki otekline do 5 mm v premeru na mestu injiciranja, ki je trajala do 1 dneva. Pogosto so poročali o prehodnem zvišanju telesne temperature za 2,9 °C, ki se je pojavilo 4 ure po cepljenju. Spontano je izzvenela v 1 dnevu po cepljenju.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Prašiči
Intramuskularna uporaba. Osnovno cepljenje
Enkratni 1 ml odmerek je treba dati intramuskularno prašičem, v starosti od 7 tednov naprej in plemenskim svinjam.
Aseptično rekonstituirajte liofilizat z vehiklom, da nastane suspenzija za injiciranje.
Nič dni.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Zaščitite pred svetlobo.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po
{EXP}.
Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Cepite samo zdrave živali.
Predložena dokumentacija podpira uporabo tega cepiva le v primeru izbruha bolezni v čredah znotraj omejenih nadzorovanih območij.
Zaščita pred transplacentarnim prenosom virusa KPK je bila dokazana 21 dni po cepljenju pri 6 brejih svinjah izpostavljenih zmerno virulentnemu sevu virusa KPK. Delna zaščita pred transplacentarnim prenosom virusa KPK je bila ugotovljena pri 6 brejih svinjah izpostavljenih visoko virulentnemu sevu virusa KPK. Rojstvo trajno okuženih pujskov z imunsko toleranco predstavlja zelo veliko tveganje, ker izločajo terenski virus in jih zaradi njihovega negativnega serološkega statusa ni mogoče identificirati s serološkimi testi. V primeru izbruha in glede na informacije zgoraj se cepljenje plemenskih živali lahko vključi v strategije nadzora na osnovi tveganja.
V študijah pri pujskih z maternalnimi protitelesi je bila zaščita, ki jo nudi cepivo, zmanjšana v
primerjavi s študijami pri pujskih brez maternalnih protiteles.
Študij o morebitnem izločanju virulentnega virusa v seme cepljenih plemenskih merjascev niso
izvedli. Uporaba cepiva v eksperimentalnih študijah na plemenskih merjascih ni odkrila varnostnih pomislekov. Odločitev o cepljenju plemenskih merjascev in pujskov z maternalnimi protitelesi je treba sprejeti na podlagi dejanskega primera izbruha bolezni in pridruženih nadzorovanih območij.
V primeru izbruha bolezni bi se na podlagi edinstvenosti sekvenc za CP7_E2alf, za razlikovanje med virusnim genomom iz cepiva in tistimi iz izoliranih sevov na terenu lahko uporabilo RT-PCR diagnostično metodo.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Do 63. dneva po cepljenju je virusni genom iz cepiva v tonzilah in bezgavkah redko možno dokazati z RT-PCR diagnostičnimi metodami. V prvem tednu po cepljenju je virus iz cepiva zelo redko možno dokazati z izolacijo virusa iz tonzil. V omejenih študijah, ki so jih izvedli, transplacentarnega prenosa virusa iz cepiva niso odkrili, vendar ga ni mogoče izključiti.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
Brejost:
Cepivo se lahko uporablja pri svinjah v obdobju brejosti.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila veterinar odloči od primera do primera.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Inkompatibilnost:
Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
DIVA testi:
Rekombinantno cepivo ima potencialne lastnosti markerja za uporabo kot DIVA cepivo (DIVA, ang. differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals – razlikovanje med živalmi, ki so se okužile s terenskim virusom in tistimi, ki so bile samo cepljene). Diagnostične metode, ki ciljajo k odkrivanju odziva protiteles bi lahko omogočile DIVA strategije. Serološke metode DIVA, ki temeljijo na odkrivanju protiteles virusa KPK, razen tistih proti E2, kot je odkrivanje protiteles proti
Erns – BVDV (BVDV - virus goveje virusne driske), bi morale razlikovati med odzivom protiteles
izključno pri čredah, cepjenih s CP_7E2alf, od odziva protiteles proti Erns – CSFV (CSFV – virus klasične prašičje kuge) pri živalih, ki so bile naravno okužene s terenskim virusom klasične prašičje kuge.
Učinkovost DIVA cepiv je odvisna od izvedbe testov in njihove primernosti za uporabo v primerih izbruha bolezni. Serološki DIVA koncept je bil načeloma predstavljen, medtem ko bo treba dejanske DIVA metode preskusiti na večjem številu vzorcev ob nujnem cepljenju v primerih izbruha
bolezni.
Direktiva Sveta 2001/89/ES in Odločba Komisije 2002/106 prepovedujeta cepljenje za potrebe profilakse na območju Evropske unije. Posebno odstopanje je zahtevano za uporabo tega cepiva v primerih izbruha bolezni.
Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 10 odmerki liofilizata in 1 vialo z 10 ml vehikla.
Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo s 50 odmerki liofilizata in 1 vialo s 50 ml vehikla. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.