Vantobra
tobramycin
24
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
tobramicin
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vantobra
Kako uporabljati zdravilo Vantobra
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Vantobra
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zdravilo Vantobra vsebuje antibiotično zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin. Sodi v skupino
antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi.
Zdravilo Vantobra se uporablja pri zdravljenju okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija z imenom
Pseudomonas aeruginosa, pri bolnikih, ki so stari 6 let ali več in imajo cistično fibrozo.
Bakterija Pseudomonas aeruginosa je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem bolniku s cistično fibrozo prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč. Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej kvari pljuča in tako povzroča nadaljnje težave z dihanjem.
Ko vdihnete zdravilo Vantobra, pride antibiotik neposredno v pljuča, kjer deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbo. Deluje tako, da ovira nastajanje proteinov, ki jih bakterija potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten. To bakterijo poškoduje in nato ubije.
če ste alergični (preobčutljivi) na tobramicin, katero koli vrsto aminoglikozidnih antibiotikov ali katero koli sestavino zdravila Vantobra (navedeno v poglavju 6).
Če to velja za vas, o tem pred začetkom uporabe zdravila Vantobra obvestite zdravnika.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste imeli kdaj prej katero od naslednjih težav:
težave s sluhom (vključno z različnimi zvoki v ušesih in z omotičnostjo)
težave z ledvicami
stiskanje v prsih
kri v izpljunku (v vsebini, ki jo izkašljate)
šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija (šibkost mišic) ali Parkinsonova bolezen
Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Če imate težave s sluhom ali delovanjem ledvic, bo morda zdravnik vzel krvni vzorec, s katerim bo spremljal količino zdravila Vantobra v vašem sistemu.
Inhaliranje zdravil lahko zaradi zožitve dihalnih poti povzroči občutek stiskanja v prsnem košu, kar se lahko zgodi tudi pri zdravilu Vantobra. Vaš zdravnik vas bo morda prosil, da uporabljate ustrezna zdravila za razširitev dihalnih poti, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Sevi bakterije Pseudomonas lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom. To pomeni, da lahko zdravilo Vantobra sčasoma začne delovati slabše, kot bi moralo. Če vas to skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko to poveča tveganje neželenih učinkov, kar bo zdravnik ustrezno spremljal.
To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če
ste ga dobili brez recepta.
Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
furosemida, ki je diuretik (»tableta za odvajanje vode«)
drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali manitol
drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu:
amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema). Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam.
zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za škodljive učinke, če jih prejmete med uporabo tobramicina ali drugega aminoglikozidnega antibiotika v obliki injekcije:
antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin. Ta zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom uporabe zdravila Vantobra posvetovati z zdravnikom.
Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen zdravilu Vantobra.
Če zaradi cistične fibroze uporabljate več različnih načinov zdravljenja, naj bo vrstni red naslednji:
zdravljenje z bronhodilatatorjem, kot je salbutamol
fizioterapija prsnega koša
druga zdravila za inhaliranje
zdravilo Vantobra
O tem vrstnem redu se posvetujte tudi z zdravnikom.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Ni znano, ali inhaliranje tega zdravila med nosečnostjo povzroča neželene učinke. Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki jih ženski injicirajo, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost ali težave z ledvicami.
Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Ne pričakuje se, da bi zdravilo Vantobra vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Priporočeni odmerek sta dve ampuli vsak dan (ena zjutraj in ena zvečer) v 28-dnevnem obdobju.
Odmerek je za vse osebe, stare 6 let ali več, enak.
Celotno vsebino ampule zjutraj inhalirajte skozi usta, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja Tolero.
Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti interval vsaj 6 ur.
Po 28-dnevni uporabi zdravila morate z uporabo za 28 dni prekiniti; v tem času zdravila Vantobra ne inhalirajte. Nato po premoru začnite z naslednjim ciklom (kot je prikazano).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate 28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.
Uporaba zdravila Vantobra | Brez uporabe zdravila Vantobra |
Zdravilo Vantobra uporabljajte 28 dni dvakrat na dan | Naslednjih 28 dni zdravila Vantobra ne uporabljajte |
Zdravilo Vantobra uporabljajte ciklično tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo Vantobra, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Zdravilo Vantobra uporabljajte le z nebulatorjem Tolero, ki je prikazan na spodnji sliki, in se prepričajte, da inhalirate pravilni odmerek. Nebulatorja Tolero ne uporabljajte za druga zdravila.
Pred uporabo preberite priložena navodila za uporabo nebulatorja.
Z nebulatorjem Tolero povežite krmilnik eFlowrapid ali eBase. Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnilk ali ste ga kupili posebej.
Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.
Preostalo zdravilo shranjujte v hladilniku v originalni škatli.
Dele nebulatorja Tolero položite na čisto in suho papirno brisačo ali brisačo iz blaga. Nebulator postavite na ravno, stabilno površino.
Nebulator Tolero sestavite, kot je prikazano v navodilih za uporabo nebulatorja.
Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden ji odtrgate glavo; pazite, da ne polijete. Celo vsebino ene ampule izpraznite neposredno v vsebnik za zdravilo nebulatorja.
Med zdravljenjem sedite pokončno v dobro prezračevani sobi. Nebulator držite vodoravno in normalno dihajte skozi usta. Ne dihajte skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja. Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni »konec zdravljenja«.
Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, celo sekundo pritiskajte na gumb za vklop/izklop. Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno sekundo.
Nebulator Tolero je treba očistiti in razkužiti, kot je opisano v navodilih za uporabo tega pripomočka.
Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Ne uporabljajte alternativnih, netestiranih nebulatorskih sistemov, saj lahko spremenijo količino zdravila, ki doseže pljuča. To lahko posledično vpliva na uspeh delovanja in varnost zdravila.
Če inhalirate preveč zdravila Vantobra, lahko postane vaš glas zelo hripav. O tem čim prej obvestite zdravnika. Če zdravilo Vantobra zaužijete, se resnejših težav ne pričakuje, saj se tobramicin slabo absorbira
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
iz želodca, vendar o tem kljub temu čim prej obvestite zdravnika.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, uporabite odmerek
takoj, ko ga lahko. V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Ne prenehajte uporabljati zdravila Vantobra, razen če vam tako naroči zdravnik, saj v tem primeru vaša
pljučna okužba ne bo ustrezno obvladovana in se lahko poslabša.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
stiskanje v prsih, ki ga spremljajo težave z dihanjem (redki, pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od
10.000 bolnikov).
Če se kar koli pojavi pri vas, prenehajte uporabljati zdravilo Vantobra in to takoj povejte zdravniku.
Bolniki s cistično fibrozo imajo lahko več simptomov bolezni. Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne tako pogosto in v tako hudi obliki kot prej.
Če se zdi, da se je osnovna bolezen pljuč med uporabo zdravila Vantobra poslabšala, to takoj povejte zdravniku.
Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
zasoplost
sprememba glasu (hripavost)
pogostejše kašljanje
vnetje žrela
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
izguba glasu
glavobol, šibkost
krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu
zvonjenje v ušesih (običajno prehodno), izguba sluha, omotica
izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, povišana telesna temperatura
motnje v okušanju, siljenje na bruhanje (navzea), razjede v ustih, bruhanje, izguba apetita
izpuščaj
bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine
poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
glivične okužbe ust ali žrela, kot so gobice
otekle bezgavke
zaspanost
bolečine v ušesih, težave z ušesi
hiperventilacija, nizke ravni kisika v krvi, sinusitis
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
driska, bolečine v želodcu in okoli njega
rdeče pustule, papule na koži
koprivnica, srbenje
bolečine v hrbtu
splošno slabo počutje
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli ali vrečici ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C. Zdravilo, ki ste ga pri sobni temperaturi shranjevali dlje kot 4 tedne, zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilna učinkovina je tobramicin. Ena ampula vsebuje 170 mg tobramicina kot enkratni odmerek.
Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Zdravilo Vantobra inhalacijska raztopina za nebulator je raztopina v ampuli, pripravljena na uporabo.
Zdravilo Vantobra je bistra do rahlo rumenkasta raztopina, ki je lahko tudi bolj temno rumena. To ne vpliva na način delovanja zdravila Vantobra, če je bilo shranjeno po navodilih za shranjevanje.
Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul,, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja. Zdravilo Vantobra je na voljo skupaj z nebulatorjem Tolero. Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji
škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem. Pakiranje zadošča za en 28-denvni cikel zdravljenja.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
D-82319 Starnberg Nemčija
Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Faks: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.