Navodilo za uporabo

HETLIOZ 20 mg trde kapsule

tasimelteon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  
  

  1. Kaj je zdravilo HETLIOZ in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HETLIOZ

  3. Kako jemati zdravilo HETLIOZ

  4. Možni neželeni učinki

  1. Shranjevanje zdravila HETLIOZ

  2. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo HETLIOZ in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo HETLIOZ vsebuje učinkovino tasimelteon. To vrsto zdravila imenujemo „agonist melatoninskih receptorjev“, ki uravnava dnevne biološke ritme.

     
     

     Uporablja se za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne- 24-urni ciklus), pri odraslih, ki so popolnoma slepi.

     
     

     Kako zdravilo HETLIOZ deluje

     Pri ljudeh, ki vidijo, sprememba jakosti svetlobe med dnevom in nočjo pomaga sinhronizirati notranje biološke ritme, ki vključujejo zaspanost ponoči in aktivnost podnevi. Telo te ritme uravnava po številnih poteh, med drugim tudi s povečanjem in zmanjšanjem tvorjenja hormona melatonina.

     
     

     Bolniki z ne-24-urnim ciklusom, ki so popolnoma slepi, ne morejo videti svetlobe, zato njihovi biološki ritmi niso usklajeni s 24-urnim dnevom, kar povzroči obdobja zaspanosti podnevi in nespečnosti ponoči. Učinkovina v zdravilu HETLIOZ, tasimelteon, lahko deluje kot vzdrževalec bioloških ritmov, ki jih vsak dan ponovno nastavi. Biološke ritme uskladi z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči ter tako izboljša vzorce spanja. Ker se biološki ritmi posameznikov razlikujejo, lahko traja nekaj tednov ali do tri mesece, preden je mogoče opaziti izboljšanje simptomov.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HETLIOZ Ne jemljite zdravila HETLIOZ:

     če ste alergični na tasimelteon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

     
     

     Opozorila in previdnostni ukrepi

     Ko vzamete zdravilo HETLIOZ, se pripravite za spanje in opravljajte samo tiste dejavnosti, ki bi jih tudi

     sicer opravljali pred spanjem.

     Otroci in mladostniki

     Zdravila HETLIOZ ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let. Zdravilo HETLIOZ namreč pri osebah, mlajših od 18 let, ni bilo preskušeno, zato njegovi učinki niso znani.

     
     

     Druga zdravila in zdravilo HETLIOZ

     Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

     katero koli drugo zdravilo. To vključuje:

     • zdravila, ki dokazano zmanjšujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP1A2“. To je na primer

       fluvoksamin, ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje (OKM);

     • zdravila, ki dokazano zmanjšujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP3A4“. To je na primer ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb;

     • zdravila, ki dokazano povečujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP3A4“. To je na primer rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze (TB);

     • zdravila, ki dokazano zmanjšujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP2C19“. To je na primer omeprazol, ki se uporablja za zdravljenje zgage in gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB);

     • zdravila, imenovana „antagonisti adrenergičnih receptorjev beta“, ki se uporabljajo za zdravljenje

       visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem. To so na primer atenolol, metoprolol in propanolol.

       
       

       Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila HETLIOZ posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

       
       

       Nosečnost in dojenje

       Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

       farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi tasimelteona. Če zanosite med jemanjem zdravila HETLIOZ, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj jemanje zdravila HETLIOZ med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo.

       
       

       Zdravilo HETLIOZ vsebuje laktozo

       Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

       
       

       Zdravilo HETLIOZ vsebuje barvilo oranžno rumeno S (E110)

       Če ste alergični na oranžno rumeno S (E110), se posvetujte z zdravnikom. Zdravilo HETLIOZ vsebuje

       oranžno rumeno S (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

       
       

       Zdravilo HETLIOZ vsebuje natrij

       To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

       
       

  3. Kako jemati zdravilo HETLIOZ

     
     

     Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

     
     

     Kakšen je priporočeni odmerek

     Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak večer, ki jo vzamete eno uro pred spanjem. Zdravilo poskusite

     jemati vsak večer ob istem času. Ker se biološki ritmi posameznikov razlikujejo, lahko traja nekaj tednov ali mesecev, preden boste opazili izboljšanje simptomov. Zdravnik vam bo zato morda naročil, da zdravilo HETLIOZ jemljite do tri mesece, preden bo preveril, ali pri vas deluje.

     
     

     Jemanje zdravila HETLIOZ

     • Zdravilo jemljite skozi usta.

     • Kapsulo pogoltnite celo.

     • Najbolje je, da zdravilo HETLIOZ jemljete na prazen želodec, saj lahko hrana zmanjša količino zdravila, ki se absorbira v vaše telo. Če zaužijete obrok z visoko vsebnostjo maščob približno takrat,

       ko bi morali vzeti zdravilo, je najbolje, da počakate dve uri, preden vzamete zdravilo HETLIOZ.

     • Plastenko odprete tako, da potisnete zaporko navzdol in jo obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca.

       Če ste vzeli večji odmerek zdravila HETLIOZ, kot bi smeli

       Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila HETLIOZ, kot vam je priporočil zdravnik, se takoj posvetujte

       z njim ali se oglasite v najbližji bolnišnici. Plastenko imejte s seboj, da boste lažje opisali, kaj ste zaužili.

       
       

       Če ste pozabili vzeti zdravilo HETLIOZ

     • Izpustite pozabljeni odmerek. Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan. Ne

       vzemite dvojnega odmerka.

       
       

       Če ste prenehali jemati zdravilo HETLIOZ

       Ne prenehajte jemati zdravila HETLIOZ, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

     • Če zdravila HETLIOZ ne boste jemali vsak večer, bodo biološki ritmi ponovno postali neusklajeni z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči. To pomeni, da se bodo simptomi ponovno pojavili.

       
       

       Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

       
       

  4. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

     
     

     Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

     • glavobol.

       
       

       Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

     • sprememba vzorca spanja,

     • težave s spanjem,

     • omotičnost,

     • suha usta,

     • utrujenost,

     • prebavne motnje,

     • slabost v želodcu,

     • preiskave krvi pokažejo spremembe v delovanju jeter (alanin-aminotransferaza),

     • neobičajne sanje,

     • zaspanost.

       
       

       Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

     • nenavaden okus ali spremembe okusa,

     • preiskave krvi pokažejo spremembe v delovanju jeter (aspartat-aminotransferaza in gama- glutamiltransferaza),

     • pogostejše uriniranje podnevi,

     • nočne more,

     • zvonjenje v ušesih,

     • meglen občutek v glavi

       
       

       Poročanje o neželenih učinkih

       

       Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

       
       

  5. Shranjevanje zdravila HETLIOZ

     
     

     • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

     • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

     • Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

     • Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago

       in svetlobo.

     • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

       
       

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HETLIOZ

• Učinkovina je tasimelteon. Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tasimelteona.

• Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.

• Ovojnica trde kapsule sestoji iz želatine, titanovega dioksida, briljantno modrega FCF barvila,

  eritrozina in oranžno rumenega S barvila (E110).

• Belo črnilo za tisk vsebuje šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid.

Izgled zdravila HETLIOZ in vsebina pakiranja

Trde kapsule zdravila HETLIOZ so neprozorne, temnomodre in imajo belo oznako „VANDA 20 mg“. Vsaka

plastenka ima za otroke varno zaporko in vsebuje 30 trdih kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam Nizozemska

Izdelovalec AcertiPharma B.V. Minervum 7333

4817 ZD Breda Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Teл: +49 (0)30 800 98845

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)30 800 98845

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)30 800 98845

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

France

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél: +49 (0)30 800 98845

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

România

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Sími: +49 (0)30 800 98845

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 (0)30 800 98845

Združeno kraljestvo (Severna Irska) Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

.