HyQvia
human normal immunoglobulin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HyQvia
Kako uporabljati zdravilo HyQvia
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila HyQvia
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo HyQvia vsebuje dve raztopini za infundiranje (kapalno infuzijo) pod kožo (subkutana ali s.c. infuzija). Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje eno vialo humanega
polispecifičnega imunoglobulina 10 % (učinkovina) in eno vialo rekombinantne humane hialuronidaze
(snov, ki pripomore k prehodu humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % v kri).
Humani polispecifični imunoglobulin 10 % spada v skupino zdravil, ki jim pravimo ”humani polispecifični imunoglobulini”. Imunoglobuline imenujemo tudi protitelesa in so prisotna v krvi zdravih oseb. Protitelesa so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe) in pomagajo telesu v boju proti okužbam.
Viala imunoglobulinov je bila pripravljena iz krvi zdravih oseb. Zdravilo deluje povsem enako kakor imunoglobulini, ki so naravno prisotni v krvi. Rekombinantna humana hialuronidaza je beljakovina, ki imunoglobulinom, ki se infundirajo (s kapanjem) pod kožo, olajša prehod v krvni obtok.
Zdravilo HyQvia se uporablja za bolnike s šibkim imunskim sistemom, ki nimajo dovolj protiteles v svoji krvi in so dovzetni za pogoste okužbe. Redni in zadostni odmerki zdravila HyQvia lahko zvišajo nenormalno nizke ravni protiteles v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
Zdravilo HyQvia predpišemo kot nadomestno zdravljenje bolnikom, ki nimajo dovolj protiteles, vključno z naslednjimi skupinami:
bolniki s prirojeno nezmožnostjo ali zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles (primarno imunsko pomanjkljivostjo),
bolniki s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami zaradi oslabljenega imunskega sistema, ki je posledica drugih stanj ali zdravljenj.
če ste alergični na imunoglobuline, hialuronidazo, rekombinantno hialuronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6, ”Vsebina pakiranja in dodatne informacije”),
če imate v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A (IgA), ki so lahko posledica pomanjkljivosti
IgA. Ker zdravilo HyQvia vsebuje IgA v sledovih, se lahko pri vas pojavi alergijska reakcija,
v žilo (intravensko).
Naslednja opozorila in previdnostne ukrepe upoštevajte, preden prejmete ali uporabite zdravilo HyQvia. Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Podatki o učinkih dolgoročne uporabe rekombinantne humane hialuronidaze na nosečnost, dojenje in plodnost so omejeni. Zdravilo HyQvia se sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo po posvetu z zdravnikom.
Alergijskereakcije
Morda ste alergični na imunoglobuline, čeprav tega ne veste. Alergijske reakcije, kot so nenaden padec krvnega tlaka ali anafilaktični šok (nenaden padec krvnega tlaka z drugimi simptomi, kot so otekanje žrela, oteženo dihanje in kožni izpuščaj), so redke, vendar do njih lahko pride tudi, če prej niste imeli težav s podobnim zdravljenjem. Pri pomanjkljivosti IgA s protitelesi proti IgA je večje tveganje za alergijske reakcije. Znaki ali simptomi teh redkih alergijskih reakcij so med drugim:
omotica, vrtoglavica ali omedlevica,
kožni izpuščaj ali srbenje, otekanje v ustih ali žrelu, oteženo dihanje, sopenje,
nenormalen srčni utrip, bolečine v prsnem košu, pomodrele ustnice ali prsti na rokah ali nogah,
zamegljen vid.
Zdravnik ali medicinska sestra bosta zdravilo HyQvia prvič infundirala počasi in vas bosta tekom prvih infuzij natančno opazovala, da vidita, ali se pojavijo kakršne koli alergijske reakcije, ter vas nemudoma zdravila.
► Če med infuzijo opazite katerega koli od zgoraj navedenih znakov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro. Presodila bosta, ali je potrebno zmanjšati
hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti.
Hitrostinfundiranja
Zelo pomembna je ustrezna hitrost infundiranja tega zdravila. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala glede ustrezne hitrosti infundiranja, ko si boste zdravilo HyQvia infundirali doma (glejte poglavje 3, ”Kako uporabljati zdravilo HyQvia”).
Spremljanjemedinfundiranjem
Določeni neželeni učinki so pogostejši, če:
zdravilo HyQvia uporabljate prvič,
ste prej prejemali drug imunoglobulin, ki ste ga sedaj zamenjali z zdravilom HyQvia,
je od zadnjega prejema zdravila HyQvia preteklo več časa (npr. več kot 2 ali 3 presledki med infuzijami).
► V takšnih primerih vas bodo med prvo infuzijo in v uri po končani infuziji natančno
spremljali.
V vseh drugih primerih vas bodo spremljali med infuzijo in vsaj 20 minut po prvih nekaj infuzijah zdravila HyQvia.
Zdravljenjedoma
Pred začetkom zdravljenja doma morate določiti skrbnika. Vi in vaš skrbnik se bosta usposobila za prepoznavanje zgodnjih znakov neželenih učinkov, zlati alergijskih reakcij. Skrbnik vam
bo pomagal paziti na možne neželene učinke. Med infundiranjem morate biti pozorni na zgodnje
znake neželenih učinkov (za podroben opis glejte poglavje 4, ”Možni neželeni učinki”).
► Če se neželeni učinki pojavijo, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma prekiniti infundiranje in poklicati zdravnika.
► Če se pri vas pojavi hud neželen učinek, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poiskati
nujno medicinsko pomoč.
Širjenjelokaliziranihokužb
Zdravila HyQvia ne infundirajte v okuženo oz. rdeče, oteklo področje kože ali v njegovo bližino zaradi nevarnosti širjenja okužbe.
V kliničnih študijah niso opazili dolgotrajnih (kroničnih) sprememb kože. O vseh primerih dolgotrajnega vnetja, vozličev ali vnetja, ki se pojavi na mestu infundiranja in traja dlje kot nekaj dni, morate obvestiti zdravnika.
Učineknakrvnepreiskave
Zdravilo HyQvia vsebuje številna različna protiteles in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave (serološke preiskave).
► Zdravnika obvestite o zdravljenju z zdravilom HyQvia pred vsako krvno preiskavo.
InformacijeoizvornemmaterialuzdravilaHyQvia
Humani polispecifični imunoglobulin 10 % zdravila HyQvia in humani serumski albumin (sestavina rekombinantne humane hialuronidaze) sta pripravljena iz človeške plazme (tekočega dela krvi). Kadar se zdravila pripravljajo iz človeške krvi ali plazme, se z določenimi postopki preprečuje prenos okužb na bolnike. Sem sodijo:
skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, s čimer želimo zagotoviti, da so izključene osebe, ki bi lahko bile prenašalci okužb,
preiskave vsake darovane enote in združene plazme na viruse in druge okužbe.
Izdelovalci teh zdravil kri in plazmo tudi obdelata, da se virusi inaktivirajo ali odstranijo. Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe. To se nanaša tudi na doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Postopki, uporabljeni pri izdelavi zdravila HyQvia, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV) in virusa hepatitisa B in C, in proti virusoma brez ovojnice, virusu hepatitisa A in parvovirusu B19.
Imunoglobulini verjetno niso bili povezani z okužbami z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19 zaradi zaščitne vloge protiteles proti tema povzročiteljema, ki so v zdravilu HyQvia.
Zelo priporočljivo je, da si vsakič, ko prejmete odmerek zdravila HyQvia, v dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke:
datum infuzije zdravila,
serijo zdravila in
injicirani volumen, hitrost infundiranja in število mest infundiranja ter njihov položaj.
Za otroke in mladostnike (0–18 let) veljajo enake indikacije, odmerek in pogostnost infundiranja kot za odrasle.
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Cepljenje
Zdravilo HyQvia lahko zmanjša učinkovitost nekaterih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam (živa virusna cepiva). Zato morate po prejemanju zdravila HyQvia počakati do 3 mesece, preden prejmete določena cepiva. Po prejemanju zdravila HyQvia boste mogoče morali počakati do 1 leta, preden lahko prejmete cepivo proti ošpicam.
► Zdravnika ali medicinsko sestro, ki vas cepita, obvestite o zdravljenju z zdravilom HyQvia.
Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom HyQvia pojavijo neželeni učinki (npr. omotica in siljenje na bruhanje), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. V takšnem primeru morate počakati, da učinki izzvenijo.
To zdravilo vsebuje 5,0–60,5 mg natrija (glavna sestavina jedilne/namizne soli) v vsaki viali rekombinantne humane hialuronidaze zdravila HyQvia. To je enakovredno 0,25–3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe. Komponenta IG 10 % pravzaprav ne vsebuje natrija.
Pri uporabi tega zdravila HyQvia natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo HyQvia se infundira pod kožo (subkutano ali s.c. dajanje).
Zdravljenje z zdravilom HyQvia bo uvedel vaš zdravnik ali medicinska sestra. Ko boste prvih nekaj infuzij prejeli pod zdravniškim nadzorom in boste vi (in/ali vaš skrbnik) ustrezno usposobljena, vam bo zdravnik lahko dovolil, da se začnete zdraviti sami doma. Skupaj z zdravnikom bosta presodila,
ali lahko zdravilo HyQvia uporabljate doma. Z zdravilom HyQvia se ne začnite zdraviti doma, dokler ne prejmete vseh navodil.
Odmerjanje
Zdravnik bo preračunal pravilni odmerek za vas na osnovi vaše telesne mase, predhodno prejetih zdravljenj in vašega odziva na zdravljenje. Priporočeni začetni odmerek je takšen, da zagotovi
od 400 do 800 mg učinkovine na kg telesne mase na mesec. Na začetku boste prejeli četrtino tega
odmerka v enotedenskih presledkih. Odmerek se bo pri naslednjih infuzijah postopno povečeval
do velikih odmerkov v tri-do štiritedenskih presledkih. Morda vam bo zdravnik priporočil razdelitev večjega odmerka, tako da se ga da sočasno na dve mesti. Zdravnik vam lahko tudi spremeni odmerek
glede na vaš odziv na zdravljenje.
Začetekzdravljenja
Zdravljenje bosta uvedla zdravnik ali medicinska sestra z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in pri usmerjanju bolnikov pri zdravljenju doma. Med
infundiranjem in še najmanj 1 uro po njem vas bodo natančno opazovali, da vidijo, kako prenašate
zdravilo. Na začetku bosta zdravnik ali medicinska sestra uporabila majhno hitrost infundiranja, nato pa jo bosta postopno povečevala med prvim in naslednjimi infundiranji. Ko bosta zdravnik ali medicinska sestra ugotovila pravi odmerek in hitrost infundiranja za vas, vam bosta lahko dovolila, da se začnete zdraviti sami doma.
Zdravljenjedoma
Poučili vas bodo o:
(aseptičnih) tehnikah infundiranja, ki preprečujejo vdor bolezenskim povzročiteljem,
uporabi infuzijske črpalke ali pripomočka za injiciranje (če sta potrebna),
vodenju dnevnika zdravljenja in
ukrepih v primeru, da nastopijo hudi neželeni učinki.
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede odmerka, hitrosti infundiranja in urnika infundiranja zdravila HyQvia tako, da vam bo zdravljenje pomagalo.
Bolniki <40 kg | Bolniki ≥40 kg | |||
Interval/minute | Prvi dve infuziji (ml/uro/mesto infundiranja) | Naslednje 2−3 infuzije (ml/uro/mesto infundiranja) | Prvi dve infuziji (ml/uro/mesto infundiranja) | Naslednje 2−3 infuzije (ml/uro/mesto infundiranja) |
10 minut | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minut | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minut | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minut | 40 | 80 | 120 | 240 |
Preostanek infuzije | 80 | 160 | 240 | 300 |
Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, ali bi bila za vas primernejša igla druge velikosti. Vsako spremembo velikosti igle mora nadzorovati lečeči zdravnik.
Če menite, da ste uporabili večji odmerek zdravila HyQvia, kot bi smeli, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Ne infundirajte dvojnega odmerka zdravila HyQvia, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če menite, da ste pozabili odmerek, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
To lahko traja do 60 minut. Ne uporabljajte grelnih naprav, vključno z mikrovalovnimi pečicami. | |
2. Zberite vse pripomočke: Zberite vse pripomočke za infundiranje. To so: enota(e) z dvema vialama zdravila HyQvia, infuzijske potrebščine (komplet subkutanih injekcijskih igel, vsebnik z raztopino (vreča ali brizga), sterilen prozoren obliž in trak, cevje za črpalko, naprava za prenos, brizge, gaza in trak), posoda za ostre predmete, črpalka, dnevnik zdravljenja in drugi pripomočki, če so potrebni. |
|
3. Pripravite čisto delovno površino. | |
4. Umijte si roke: Roke si temeljito umijte. Na površino položite zbrane pripomočke in jih odprite po navodilu zdravstvenega delavca. |
|
primeru ročno odstranite modre zaporke, da odkrijete zamaška vial. zamašek vsake viale z alkoholnim tamponom, če je tako določeno, in pustite, da se posuši na zraku (vsaj 30 sekund). |
|
Vzemite zdravilo HyQvia iz škatle:
Počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Zdravila HyQvia ne segrevajte ali stresajte.
Pred uporabo na vsaki viali zdravila HyQvia preverite naslednje:
Datum izteka roka uporabnosti: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Barva:
Raztopina rekombinantne humane hialuronidaze mora biti bistra in brezbarvna.
Raztopina humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % mora biti bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Ne uporabljajte tekočin, ki so motne ali vsebujejo delce.
Zaporka: Vijolična zaščitna zaporka je na enoti z dvema vialama. Zdravila ne uporabite, če nima zaporke.
Odprite enoto(e) z dvema vialama zdravila HyQvia:
Odstranite vijolični zaščitni zaporki in se prepričajte, da so odstranjene modre zaporke na vialah. V nasprotnem
Komponento z rekombinantno humano hialuronidazo zdravila HyQvia na prenos pripravite tako, tako da obrišete
jo nataknite na neprezračevano konico ali injekcijsko iglo (pripomoček). viali (vialah) HY. zrak potisnite v vialo. kot eno vialo rekombinantne humane hialuronidaze. prsti narahlo potrkate po brizgi. Počasi in previdno potisnite bat, da odstranite morebitno prisoten zrak. |
|
hialuronidazo (HY): hialuronidazo. črpalke. |
|
imunoglobulina 10 %: viale z alkoholnim tamponom, če je tako določeno, in pustite, da se posuši na zraku (vsaj 30 sekund). delavca, odvisno od uporabljene črpalke, bodisi prezračevalno injekcijsko iglo. Napolnite infuzijsko cevje črpalke in ga odložite, dokler ne infundirate rekombinantne humane hialuronidaze. | (a) (b)
|
Pripravite vialo rekombinantne humane hialuronidaze (HY):
Vzemite manjšo sterilno injekcijsko brizgo iz ovojnine in
Povlecite bat in manjšo brizgo napolnite z zrakom do količine, ki je enaka količini rekombinantne humane hialuronidaze v
Snemite zaporko igle/neprezračevanega pripomočka za prenos.
Uvedite konico igle/neprezračevanega pripomočka za prenos v sredino zamaška viale ter enakomerno potisnite. Ves
Vialo obrnite na glavo z iglo/neprezračevanim pripomočkom za prenos, pritrjenim na vialo. Konica brizge bo obrnjena gor.
Vso vsebino rekombinantne humane hialuronidaze povlecite v brizgo.
Ponovite 6. korak, če za vaš odmerek potrebujete več
Če je možno, združite vso količino rekombinantne humane hialuronidaze za celoten odmerek IgG v isto brizgo.
Konico brizge usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da konico brizge usmerite navzgor in s
Pripravite komplet injekcijske igle z rekombinantno humano
Pritrdite brizgo, napolnjeno z rekombinantno humano hialuronidazo, na komplet injekcijske igle
Potisnite bat manjše brizge, da odstranite zrak in iglo do metuljčka napolnite z rekombinantno humano
Opomba: Zdravstveni delavec vam bo morda priporočil uporabo priključka ”Y” (za več kot eno mesto infundiranja) ali drugačno konfiguracijo cevk
Pripravite vialo humanega polispecifičnega
Komponento z imunoglobulinom 10 % zdravila HyQvia na prenos pripravite tako, tako da obrišete zamašek vsake
Humani polispecifični imunoglobulin 10 % zdravila HyQvia lahko infundirate bodisi
z združevanjem vial v večjo brizgo (a) ali v infuzijsko vrečo (b) po navodilih zdravstvenega
neposredno iz viale IG. V vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % uvedite konico prezračevanega cevja črpalke ali konico in
Če za celoten odmerek potrebujete več kot eno vialo, predrite naslednje viale, ko končate z dajanjem prve viale.
9. Pripravite črpalko: Pri pripravi črpalke upoštevajte navodila izdelovalca. | |
položajev mest infundiranja. |
|
na koži. | Pravokotno na kožo
|
12. Pred začetkom infundiranja preverite ustreznost namestitve igle, če vam je tako naročil zdravstveni delavec. |
|
|
Pripravite mesto infundiranja:
Izberite mesto(a) infundiranja bodisi na sredini ali zgornjem delu trebuha bodisi na stegnu. Glejte sliko
Izberite mesta na nasprotnih straneh telesa, če ste prejeli navodilo za infundiranje v dve mesti za odmerke nad 600 ml.
Izognite se koščenim področjem, vidnim žilam, brazgotinam in vsem vnetim ali okuženim področjem.
Mesta infundiranja menjajte tako, da pri naslednji infuziji izberete mesto na nasprotni strani telesa.
Mesto infundiranja očistite z alkoholno krpico, če vam je tako naročil zdravstveni delavec. Počakajte, da se mesto posuši (vsaj 30 sekund).
Vbodite injekcijsko iglo:
Snemite pokrovček injekcijske igle. Z dvema prstoma odločno primite in stisnite vsaj 2 do 2,5 cm kože.
S hitrim gibom iglo uvedite naravnost v kožo do metuljčka pod kotom 90 stopinj. Metuljček igle mora plosko ležati
Iglo pritrdite s sterilnim trakom.
Ponovite ta korak, če uporabljate še eno mesto infundiranja.
Injekcijsko iglo pritrdite na kožo:
Iglo(e) potrdite tako, da jo (jih) prekrijete s sterilnim prozornim obližem.
Med infuzijo občasno preverite mesto(a) infundiranja, da se komplet injekcijske igle ni premaknil in da ne pušča.
na mesto infundiranja približno 1 do 2 ml na minuto, ki jo povečujte, kolikor jo lahko prenašate. jo povečujte, kolikor jo lahko prenašate. |
|
15. Infundirajte humani polispecifični imunoglobulin 10 %: Po infuziji celotne vsebine manjše brizge (rekombinantne humane hialuronidaze), izvlecite brizgo iz priključka kompleta injekcijske igle. Na komplet injekcijske igle namestite cevje črpalke ali večjo brizgo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom 10 %. Humani polispecifični imunoglobulin 10 % infundirajte s črpalko s hitrostjo, ki jo je določil zdravstveni delavec, in začnite infundiranje. | |
zdravstvenega delavca: metuljčka igle. | |
| |
nalepite v dnevnik zdravljenja. |
Aplicirajte infuzijo rekombinantne humane hialuronidaze:
Počasi potisnite bat manjše injekcijske brizge z rekombinantno humano hialuronidazo z začetno hitrostjo
Če uporabljate črpalko, jo pripravite tako, da infundira rekombinantno humano hialuronidazo z začetno hitrostjo na mesto infundiranja približno 60 do 120 ml/uro, ki
Ko je infuzija končana, cevko črpalke izperite po navodilu
Če vam je zdravstveni delavec tako naročil, na cevko črpalke/komplet igle priključite vrečo fiziološke raztopine, da potisnete humani polispecifični imunoglobulin 10 % do
Snemite komplet injekcijske igle:
Komplet injekcijske igle snemite tako, da razrahljate obliž na vseh robovih.
Metuljčka igle povlecite naravnost gor in ven.
Na mesto vboda previdno položite majhen košček gaze, ki ga prekrijte z zaščitno oblogo.
Iglo(e) odvrzite v posodo za ostre predmete.
Posodo za ostre predmete odstranite po navodilih na posodi ali se obrnite na zdravstvenega delavca.
Zabeležite infuzijo:
Odlepite nalepko z viale zdravila HyQvia, na kateri je navedena serija zdravila in datum izteka roka uporabnosti, ter jo
Zapišite datum, uro, mesto(a) infundiranja (kar vam bo v pomoč pri menjavi mest) in morebitne reakcije po vsaki infuziji.
Neuporabljeno zdravilo v viali ter pripomočke za enkratno uporabo zavrzite po navodilu zdravstvenega delavca.
Po zdravnikovih navodilih se dogovorite za kontrolne obiske.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Določeni neželeni učinki, kot so glavobol, mrzlica ali telesne bolečine, se lahko zmanjšajo z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Resnineželeniučinki
Infuzije zdravil, kot je HyQvia, lahko občasno privedejo do resnih, vendar redkih alergijskih reakcij. Lahko se pojavi nenaden padec krvnega tlaka in v posameznih primerih, anafilaktični šok. Zdravniki se zavedajo teh možnih neželenih učinkov, zato vas bodo spremljali tekom prvih infuzij in po njih.
Običajni znaki in simptomi so:
omotica, vrtoglavica ali omedlevica, kožni izpuščaj ali srbenje, otekanje v ustih ali žrelu, oteženo dihanje, sopenje, nenormalen srčni utrip, bolečine v prsnem košu, pomodrele ustnice ali prsti na rokah ali nogah, zamegljen vid.
Če med infuzijo opazite katerega koli od navedenih znakov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Če uporabljate zdravilo HyQvia doma, morate dati infuzijo v prisotnosti določenega skrbnika, ki vam bo pomagal prepoznati alergijske reakcije, prekiniti infuzijo in po potrebi poklicati
pomoč.
Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo o tveganju alergijskih reakcij in uporabi zdravila HyQvia doma.
Zelopogostineželeniučinki(pojavijoseprivečkot 1od10infuzij):
Bolečina na mestu infundiranja, vključno z nelagodjem in občutljivostjo. Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh.
Pogostineželeniučinki(pojavijoselahkoprivečnajveč1od10infuzij):
Reakcije na mestu infundiranja: vključujejo pordelost, oteklino, srbenje, otrdlino in izpuščaj na mestu infundiranja. Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh. Glavobol, utrujenost, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v prsnem košu, vročina, oslabljenost ali slabo počutje.
Občasnineželeniučinki(pojavijoselahkoprinajveč1od100infuzij):
Mrzlica, migrena, zvišan krvni tlak, omotica, napenjanje v trebuhu, kožni izpuščaj/alergijski izpuščaj/pordelost, srbenje, bolečine v prsnem košu, rokah in/ali nogah, oteklina spolovila (zaradi širjenja otekline iz mesta infundiranja), oteklina nog, stopal in gležnjev, pozitivna krvna preiskava na protitelesa.
Pogostnostneznana(nimogočeocenitiizrazpoložljivihpodatkov):
Preobčutljivost, bolezen, podobna gripi, in iztekanje na mestu infundiranja, vnetje možganskih ovojnic (aseptični meningitis).
Neželeniučinki,ugotovljenipripodobnihzdravilih
Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni pri podkožnih (subkutanih) infuzijah zdravil, ki so podobna humanemu polispecifičnemu imunoglobulinu 10 %. Čeprav teh neželenih učinkov do sedaj še niso ugotovili pri zdravilu HyQvia, obstaja možnost, da se pojavijo pri osebi, ki uporablja zdravilo HyQvia:
drgetanje, ščemenje v ustih, pospešeno bitje srca, alergijske reakcije, rdečica ali bledica, mrzle dlani ali stopala, zasoplost, oteklina obraza, čezmerno potenje, mišična okorelost, spremenjeni izvidi krvnih preiskav jetrne funkcije (zvišana raven alanin-aminotransferaze).
Naslednji redki neželeni učinki so bili ugotovljeni pri infuzijah zdravil, ki so podobna humanemu polispecifičnemu imunoglobulinu 10 %, v veno (intravensko). Teh neželenih učinkov niso ugotovili pri zdravilu HyQvia, vendar obstaja možnost, da se pojavijo pri osebi, ki uporablja zdravilo HyQvia:
krvni strdki v žilah (tromboembolične reakcije), ki privedejo do srčnega infarkta, kapi, zamašitve globokih ven ali zamašitve žil v pljučih (pljučna embolija), ledvična bolezen ali odpoved, uničenje eritrocitov (hemoliza).
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenaveden vPrilogiV. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte. Ne stresajte.
Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da sta raztopini motni ali vsebujeta delce ali usedlino. Po odprtju zavrzite neporabljeno raztopino v vialah.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilo HyQvia je enota z dvema vialama, ki vsebujeta:
raztopino rekombinantne humane hialuronidaze (1. korak zdravila HyQvia/infundirajte kot prvo komponento) in
raztopino humanega polispecifičnega imunoglobulin 10 %
(2. korak zdravila HyQvia/infundirajte kot drugo komponento).
Vsebina posamezneviale je opisana v nadaljevanju:
Rekombinantnahumanahialuronidaza
Ta viala vsebuje rekombinantno humano hialuronidazo.
Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev fosfat, humani albumin, dinatrijev edetat, kalcijev klorid in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2, ”Zdravilo HyQvia vsebuje natrij”).
Humanipolispecifičniimunoglobulin10%
En ml raztopine v tej viali vsebuje 100 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, od tega je najmanj 98 % imunoglobulina G (IgG).
Učinkovina HyQvia je humani polispecifični imunoglobulin. Zdravilo vsebuje imunoglobulin A (IgA) v sledovih (največ 140 mikrogramov/ml, v povprečju 37 mikrogramov).
Drugi sestavini v tej viali sta glicin in voda za injekcije.
Zdravilo HyQvia je na voljo v pakiranju, ki vsebuje:
eno stekleno vialo rekombinantne humane hialuronidaze in
eno stekleno vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 %.
Rekombinantna humana hialuronidaza je bistra in brezbarvna raztopina.
Humani polispecifični imunoglobulin 10 % je bistra in brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Na voljo so naslednja pakiranja:
Rekombinantna humana hialuronidaza | Humani polispecifični imunoglobulin 10 % | |
Volumen (ml) | Beljakovine (grami) | Volumen (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Imetnikdovoljenjazaprometzzdravilom: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A–1221 Dunaj Avstrija
Proizvajalec:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines Belgija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni končnega poročila o zahtevani neintervencijski študiji PASS za zgoraj omenjeno(a) zdravilo(a) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Končno poročilo o študiji, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu z njegovo zavezo, da izvede študijo PASS za oceno dolgoročne varnosti zdravila pri uporabi zdravila pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom HyQvia, kot je bilo zahtevano ob pridobitvi dovoljenja za promet.
Odbor PRAC zato na podlagi razpoložljivih podatkov končnega poročila študije PASS, meni, da so spremembe pogojev dovoljenja za promet utemeljene.
Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zgoraj omenjeno(a) zdravilo(a) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(a) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Odbor CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet za zgoraj omenjeno(a) zdravilo(a).
