Navodilo za uporabo

Visudyne 15 mg prašek za raztopino za infundiranje

verteporfin

Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  1. Kaj je zdravilo Visudyne in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Visudyne

  3. Kako uporabljati zdravilo Visudyne

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Visudyne

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Visudyne in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Visudyne

     Zdravilo Visudyne vsebuje zdravilno učinkovino verteporfin, ki jo pri zdravljenju, imenovanem fotodinamično zdravljenje, aktiviramo z lasersko svetlobo. Ko dobite infuzijo zdravila Visudyne, se to razporedi po telesu tako, da potuje po krvnih žilah, med drugim tudi po krvnih žilah očesnega ozadja. Ko z lasersko svetlobo posvetimo v oko, se zdravilo Visudyne aktivira.

     
     

     Za kaj uporabljamo zdravilo Visudyne

     Zdravilo Visudyne se uporablja za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule in bolezenske kratkovidnosti.

     
     

     Ti dve bolezni povzročata slabšanje vida. Do slabšanja vida pride zaradi nastajanja novih krvnih žil (horioidalna neovaskularizacija), ki poškodujejo mrežnico (na svetlobo občutljivo membrano, ki leži na očesnem ozadju). Obstajata dve vrsti horioidalne neovaskularizacije in sicer klasična in okultna.

     
     

     Zdravilo Visudyne se uporablja za zdravljenje pretežno klasične horioidalne neovaskularizacije pri odraslih s starostno degeneracijo makule, pa tudi za zdravljenje vseh vrst horioidalne neovaskularizacije pri odraslih z bolezensko kratkovidnostjo.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Visudyne Zdravila Visudyne ne smete dobiti

• če ste alergični na verteporfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

• če imate bolezen, ki se imenuje porfirija (redka bolezen, pri kateri ste lahko preveč občutljivi

  za svetlobo);

• če imate katerekoli hujše težave z jetri.

  Če imate katero od teh težav, povejte svojemu zdravniku. Zdravila Visudyne ne smete dobiti.

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Pred začetkom uporabe zdravila Visudyne se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

• Če med zdravljenjem ali po njem nastopijo kakršnekoli težave ali opazite simptome,

  povezane z infuzijo zdravila, kot so bolečine v prsih, znojenje, omotičnost, izpuščaj, zadihanost, vročinski oblivi, nereden srčni utrip ali krči, to takoj povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, ker je v takem primeru morda treba infundiranje prekiniti in urgentno obravnavati vaše stanje. Težave v povezavi z infundiranjem lahko vključujejo tudi nenadno izgubo zavesti.

• Če imate kakršnekoli težave z jetri ali zaporo odtoka žolča, povejte zdravniku še preden

  začnete zdravljenje z zdravilom Visudyne.

• Če zdravilo Visudyne med infundiranjem teče mimo vene v okolno tkivo, posebno še, če je prizadeti predel izpostavljen svetlobi, lahko to povzroči bolečino, edem, nastajanje mehurjev in spremembo barve kože v predelu, kjer je zdravilo steklo mimo vene. V tem primeru je treba infundiranje prekiniti, kožo pa zdraviti s hladnimi obkladki in jo temeljito zaščititi pred svetlobo, dokler barva kože ne postane spet normalna. Mogoče bo potrebno sredstvo proti bolečinam.

• Po infundiranju boste 48 ur občutljivi za močno svetlobo. V tem času se izogibajte direktni sončni svetlobi, močni umetni svetlobi, na primer v solarijih, močni halogenski svetlobi, močnim svetilkam, kakršne uporabljajo kirurgi ali zobozdravniki ali svetlobi iz medicinskih naprav, ki oddajajo svetlobo, na primer iz pulznih oksimetrov (ki jih uporabljajo za merjenje ravni kisika v krvi). Če morate iti na prosto čez dan v prvih 48 urah po zdravljenju, si morate zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali. Zaščitni faktorji v kremah za sončenje ne nudijo nikakršne zaščite. Normalna svetloba v zaprtih prostorih je varna.

• Ne zadržujte se v temi, ker bo izpostavljanje normalni svetlobi v zaprtih prostorih pomagalo

  telesu, da hitreje izloči zdravilo Visudyne.

• Če opazite kakšne težave z očmi po zdravljenju, na primer slabšanje vida, obvestite svojega zdravnika.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo Visudyne

  Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

  
  

  Zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj ta zdravila lahko

  povzročajo povečano občutljivost za svetlobo:

• tetracikline ali sulfonamide (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb),

• fenotiazine (zdravila za zdravljenje psihiatričnih bolezni, občutka slabosti in bruhanja),

• sulfonilsečnine (zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni),

• zdravila za zniževanje ravni sladkorja v krvi,

• tiazidne diuretike (zdravila za zniževanje krvnega tlaka),

• grizeofulvin (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb),

• zaviralce kalcijevih kanalčkov (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris

  in motenj srčnega ritma),

• antioksidante, kot je beta-karoten, ali zdravila, ki lahko odstranijo oziroma nevtralizirajo proste radikale (kot so dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol in alkohol),

• vazodilatatorje (zdravila, ki širijo krvne žile, tako da sproščajo napetost gladkih mišic),

• ali če se zdravite z obsevanjem.

  
  

  Nosečnost in dojenje

• Izkušenj z uporabo zdravila Visudyne pri nosečnicah je zelo malo. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev. Zdravilo Visudyne lahko dobite samo, če vaš zdravnik presodi, da je to neizogibno potrebno.

• Verteporfin v majhni količini prehaja v materino mleko. Povejte zdravniku, če dojite. Zdravnik bo odločil, ali je primerno, da dobite zdravilo Visudyne ali ne. Če prejmete zdravilo Visudyne, je priporočljivo, da 48 ur po odmerjanju zdravila ne dojite.

  
  

  Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  Po zdravljenju z zdravilom Visudyne lahko nastopijo težave z vidom, na primer motnje ali poslabšanje vida, kar je lahko prehodno. V tem primeru ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vam vid ne izboljša.

  
  

  Zdravilo Visudyne vsebuje majhne količine butilhidroksitoluena (E321)

  Ta sestavina draži oči, kožo in sluznice. Če pridete v neposreden stik z zdravilom Visudyne, ga morate temeljito sprati z vodo.

  
  

  1. Kako uporabljati zdravilo Visudyne

     
     

     Zdravljenje z zdravilom Visudyne poteka v dveh stopnjah

     
     

     • Najprej bo vaš zdravnik ali farmacevt pripravil infuzijsko raztopino zdravila Visudyne. Zdravilo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, in sicer v veno s pomočjo infuzije (z intravensko infuzijo).

       
       

     • Druga stopnja je aktivacija zdravila Visudyne v očesu 15 minut po začetku infundiranja.

       Zdravnik vam bo v oko vložil posebno kontaktno lečo in vam posvetil v oko s posebnim laserjem. Za odmerek laserske svetlobe, potreben za aktivacijo zdravila Visudyne, je potrebnih 83 sekund. V tem času se boste morali ravnati po zdravnikovih navodilih in ne boste smeli premikati oči.

       
       

       Po potrebi se lahko zdravljenje z zdravilom Visudyne ponovi vsake 3 mesece, do 4-krat na leto.

       
       

       Uporaba pri otrocih

       Zdravilo Visudyne je namenjeno samo zdravljenju odraslih in ni indicirano za uporabo pri otrocih.

       
       

       Če ste dobili večji odmerek zdravila Visudyne, kot bi smeli

       Prevelik odmerek zdravila Visudyne lahko podaljša obdobje, v katerem boste preobčutljivi za svetlobo in morda boste morali več kot 48 ur upoštevati navodila za zaščito pred svetlobo iz poglavja 2. Glede tega vam bo svetoval zdravnik.

       
       

       Prevelik odmerek zdravila Visudyne in svetlobe v zdravljeno oko lahko zelo poslabša vid.

       
       

       Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

       
       

  2. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

     
     

     Nekateri neželeni učinki so lahko resni:

     
     

     Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)

     • Težave z očmi: zelo zmanjšana ostrina vida (za 4 vrste ali več v enem tednu po zdravljenju), motnje vida, kot so zamegljen, nejasen ali nerazločen vid, bliskanje, zmanjšana ostrina vida in spremembe v vidnem polju zdravljenega očesa, kot so sive ali temne sence, slepe pege ali temne pike.

     • Splošne težave: preobčutljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nenadna izguba zavesti),

       glavobol, omotica, zadihanost.

       
       

       Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)

     • Težave z očmi: krvavitev iz mrežnice ali v steklovino (v prozorno želatinasto snov, ki

       izpolnjuje oko za lečo), otekanje ali zastajanje tekočine v mrežnici in odstop mrežnice v zdravljenem očesu.

     • Neželeni učinki na mestu infundiranja: kot pri drugih vrstah injiciranja je pri nekaterih bolnikih prišlo do krvavitve na mestu infundiranja, spremembe barve kože in do prekomerne občutljivosti kože. Če vam to zgodi, boste na prizadetem predelu kože bolj občutljivi za svetlobo, dokler zelena obarvanost ne izgine.

     • Splošne težave: izpuščaj, koprivnica, srbenje.

       
       

       Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi)

     • Težave z očmi: slaba prekrvljenost mrežnice ali žilnice (žilne plasti v očesu) v zdravljenem očesu.

     • Splošne težave: slabo počutje.

       
       

       Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

     • Težave z očmi: raztrganje pigmentnega dela mrežnice, otekanje ali zadrževanje tekočine v

       makuli.

     • Splošne težave: vazovagalne reakcije (izguba zavesti), znojenje, vročinski oblivi in spremembe krvnega tlaka. V redkih primerih so vazovagalne in preobčutljivostne reakcije lahko hude in lahko vključujejo krče.

     • Poročali so o srčnem infarktu, zlasti pri bolnikih, ki so že imeli katero od bolezni srca, pri

       čemer je do infarkta v nekaterih primerih prišlo v 48 urah po zdravljenju z zdravilom Visudyne. Pri sumu na miokardni infarkt takoj poiščite zdravniško pomoč.

     • Lokalno pojavljanje odmrlega kožnega tkiva (nekroze).

       
       

       Če pride do česarkoli navedenega, takoj obvestite zdravnika.

       
       

       Drugi neželeni učinki:

       
       

       Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)

     • Neželeni učinki na mestu infundiranja: kot pri drugih vrstah injiciranja so nekateri bolniki

       čutili bolečino, prišlo je do otekline, vnetja in do cedenja iz mesta infundiranja.

     • Splošne težave: občutek slabosti (navzea), sončnim opeklinam podobne reakcije, utrujenost, z infuzijo povezana reakcija, ki se kaže zlasti kot bolečina v prsnem košu ali bolečine v hrbtu, in zvišana raven holesterola.

       
       

       Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)

     • Splošne težave: bolečina, zvišan krvni tlak, povečana občutljivost na dotik in zvišana telesna

       temperatura.

       
       

       Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

     • Neželeni učinki na mestu infundiranja: kot pri drugih vrstah injiciranja je pri nekaterih bolnikih prišlo do nastajanja mehurjev.

     • Splošne težave: spremembe srčnega utripa, z infuzijo povezana reakcija, ki se lahko širi v druge predele, med drugim v medenico, rame ali prsni koš.

     
     

     Poročanje o neželenih učinkih

     

     Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenv Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

     
     

  3. Shranjevanje zdravila Visudyne

     
     

     Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

     Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

     
     

     Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred

     svetlobo.

     
     

     Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri 25 °C. Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj. Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas hranjenja med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa ne bi smel biti daljši od 4 ur pri temperaturi, nižji od 25 °C, zdravilo pa mora biti tačas zaščiteno pred svetlobo.

     
     

  4. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Visudyne

• Učinkovina je verteporfin. Ena viala vsebuje 15 mg verteporfina. Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg verteporfina. 7,5 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 15 mg verteporfina.

• Druge sestavine zdravila so: dimiristoilfosfatidilholin, jajčni fosfatidilglicerol, askorbilpalmitat,

butilhidroksitoluen (E321) in laktoza monohidrat.

Izgled zdravila Visudyne in vsebina pakiranja

Zdravilo Visudyne je pripravljeno v obliki temno zelenega do črnega praška v viali iz prozornega stekla. Prašek se pred uporabo raztopi v vodi, da nastane neprozorna temnozelena raztopina.

Zdravilo Visudyne je na voljo v pakiranju po 1 vialo s praškom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Nemčija

Izdelovalec

Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue

Francija

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Rekonstituirajte zdravilo Visudyne v 7,0 ml vode za injekcije, tako da nastane 7,5 ml raztopine s koncentracijo 2,0 mg/ml. Rekonstituirano zdraviloVisudyne je neprozorna temnozelena raztopina. Priporočamo, da rekonstituirano zdravilo Visudyne pred uporabo pregledate s prostim očesom, da se prepričate, da v njem ni delcev in da ni spremenjene barve. Za odmerek 6 mg/m2 telesne površine (za zdravljenje priporočeni odmerek) razredčite potrebno količino raztopine zdravila Visudyne v

50 mg/ml (5 %) raztopini dekstroze za infundiranje do končnega volumna 30 ml. Ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida. Priporočamo uporabo standardnega filtra za infuzijske sisteme s hidrofilnimi membranami (na primer polietersulfon) in porami velikosti vsaj 1,2 μm.

Za pogoje shranjevanja glejte poglavje 5 v tem navodilu.

Vialo in morebiti neporabljeni del rekonstituirane raztopine po enkratni uporabi zavrzite.

Če se raztopina polije, jo obrišite z vlažno krpo. Izogibajte se stiku zdravila z očmi in kožo. Priporočamo, da uporabljate gumijaste rokavice in si zaščitite oči. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.