Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viekirax
Kako jemati zdravilo Viekirax
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Viekirax
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Viekirax vsebuje učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir. To je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Kombinirano delovanje treh učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter
v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi. Ombitasvir in paritaprevir zavreta dve beljakovini, ki sta nujno potrebni za razmnoževanje virusa. Ritonavir deluje kot ‘ojačevalec’, ki podaljša delovanje paritaprevirja v telesu.
Tablete zdravila Viekirax se jemljejo skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, kot sta dasabuvir in ribavirin. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Viekirax.
Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Viekirax. Če imate kakršna koli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če imate zmerno do hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju. To pa zato, ker se lahko pojavijo resni ali življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Viekirax jemlje sočasno s temi zdravili. Ta
zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viekirax in obratno; zdravilo Viekirax lahko vpliva na delovanje teh zdravil.
Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax | |
Zdravilo ali učinkovina | Namen uporabe zdravila |
alfuzosin | pri povečani prostati |
amiodaron, dizopiramid, dronedaron | za uravnavanje nerednega srčnega utripa |
astemizol, terfenadin | pri simptomih alergije. Ta zdravila so na voljo tudi brez recepta. |
atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid | za zniževanje holesterola v krvi |
karbamazepin, fenitoin, fenobarbital | pri epilepsiji |
cisaprid | za lajšanje nekaterih želodčnih težav |
klaritromicin, fusidna kislina, rifampicin, telitromicin | pri bakterijskih okužbah |
kolhicin pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami | za zdravljenje napadov protina |
konivaptan | za doseganje normalnih ravni natrija v krvi |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat | pri okužbi z virusom HIV |
Apalutamid, enzalutamid | pri raku prostate |
ergotamin, dihidroergotamin | pri migrenskih glavobolih |
ergonovin, metilergometrin | uporaba pri porodu |
zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot je večina kontracepcijskih tablet in vaginalnih obročkov, ki se uporabljajo kot kontracepcija | kontracepcija |
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol | pri glivičnih okužbah |
midazolam, triazolam (če se jemlje skozi usta) | pri občutku tesnobe ali težavah s spanjem |
mitotan | pri simptomih malignih tumorjev nadledvičnih žlez |
pimozid, lurasidon | pri shizofreniji |
kvetiapin | pri shizofreniji, bipolarni motnji in veliki depresivni motnji |
kinidin | pri nerednem srčnem utripu ali malariji |
ranolazin | pri kronični angini pektoris (bolečine v prsnem košu) |
salmeterol | pri astmi |
sildenafil | kadar se uporablja za zdravljenje bolezni srca in pljuč, imenovane “pljučna arterijska hipertenzija” |
šentjanževka (hypericum perforatum) | zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje tesnobe in blage depresije. To zdravilo je na voljo brez recepta. |
ticagrelor | ustavi strjevanje krvi |
Ne jemljite zdravila Viekirax, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Viekirax posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pred začetkom jemanja zdravila Viekirax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C;
imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
imate sladkorno bolezen. Po začetku jemanja zdravila Viekirax morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Viekirax, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Če zdravilo Viekirax jemljete z dasabuvirjem, obvestite svojega zdravnika, če imate naslednje simptome, ki so lahko znak poslabšanja težav z jetri:
občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali izgubite apetit;
opazite porumenelost kože ali oči;
je vaš urin temnejši kot običajno;
zmedenost;
opazite oteklino v predelu trebuha.
Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Viekirax.
Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli depresijo ali psihiatrično bolezen. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in vedenjem, zlasti pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli depresijo ali psihiatrično bolezen ali pri bolnikih, ki so s tem zdravilom jemali ribavirin. Vi ali vaš oskrbnik morate nemudoma obvestiti vašega zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o morebitnih samomorilnih mislih.
Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ter po njem. To pa zato, da lahko zdravnik:
odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Viekirax in kako dolgo;
potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
preveri neželene učinke zdravila Viekirax ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za
uporabo skupaj z zdravilom Viekirax (kot sta “dasabuvir” in “ribavirin”).
Ne dajajte zdravila Viekirax otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let. Uporaba zdravila Viekirax pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax – glejte prejšnjo preglednico “Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax”.
Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Viekirax | |
Zdravilo ali učinkovina | Namen uporabe zdravila |
alprazolam, diazepam | pri tesnobi, napadih panike in težavah s spanjem |
ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus | za zaviranje imunskega sistema |
ciklobenzaprin, karisoprodol | pri mišičnih krčih |
kolhicin pri bolnikih, ki imajo normalne izvide ledvičnih in jetrnih testov | pri protinu ali družinski mediteranski vročici |
digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan | pri težavah s srcem ali visokem krvnem tlaku |
enkorafenib | pri kožnem raku |
furosemid | pri prekomernem kopičenju tekočine v telesu |
fostamatinib | pri zmanjšanem številu krvnih ploščic |
hidrokodon | proti bolečini |
levotiroksin | pri težavah s ščitnico |
rilpivirin, darunavir, atazanavir | pri okužbah z virusom HIV |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | pri želodčnih razjedah in drugih težavah z želodcem |
ibrutinib, imatinib | za zdravljenje nekaterih krvnih rakov |
fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin | za zniževanje holesterola v krvi |
dabigatran | za redčenje krvi |
feksofenadin | pri senenem nahodu |
s-mefenitoin | pri epilepsiji |
sulfasalazin | pri vnetni črevesni bolezni |
repaglinid | za zmanjševanje koncentracije sladkorja |
eritromicin | pri bakterijskih okužbah |
zdravila s steroidi ali kortikosteroidi (kot je flutikazon) | pri številnih različnih stanjih vključno s hudimi boleznimi in alergijami |
trazodon | pri tesnobi in depresiji |
varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K* | za redčenje krvi |
*Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Viekirax posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Učinki zdravila Viekirax med nosečnostjo niso znani. Zdravilo Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi brez učinkovite kontracepcije.
Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Viekirax. Vprašajte svojega zdravnika za najboljšo kontracepcijo za vas.
Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Viekirax jemlje skupaj z ribavirinom. Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare. Ribavirin ostane v telesu dolgo časa po prenehanju zdravljenja in
učinkovita kontracepcija je zato potrebna tako med zdravljenjem kot tudi še nekaj časa po tem.
Pri dajanju ribavirina bolnicam, ki zanosijo, obstaja tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku.
Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
V navodilih za uporabo za ribavirin natančno preberite poglavje »Kontracepcija«. Pomembno je, da informacije preberejo tako moški kot ženske.
Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Viekirax in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ne smete dojiti. Ni znano, ali učinkovine v zdravilu Viekirax (ombitasvir, paritaprevir in ritonavir) prehajajo v materino mleko.
Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Viekirax in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte stroje.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete zdravila Viekirax se običajno jemljejo z drugimi protivirusnimi zdravili, kot sta “dasabuvir” in “ribavirin”.
Priporočeni odmerek je dve tableti, ki ju vzamete zjutraj.
Tablete vzemite zjutraj s hrano. Vrsta hrane ni pomembna.
Tablete pogoltnite cele z vodo.
Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
Zdravilo Viekirax boste jemali 8, 12 ali 24 tednov. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje. Ne prenehajte jemati zdravila Viekirax, razen če vam to naroči zdravnik. Zelo pomembno je, da v celoti zaključite postopek zdravljenja. Tako bodo možnosti, da zdravila ozdravijo okužbo z virusom hepatitisa C, najboljše.
Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Škatlo z zdravilom vzemite s seboj, tako da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Pomembno je, da ne pozabite vzeti tega zdravila. Če ste pozabili vzeti odmerek in če je:
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Resne alergijske reakcije, znaki lahko vključujejo:
težave z dihanjem ali požiranjem,
vrtoglavica ali omotica, ki je lahko posledica nizkega krvnega tlaka
otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
izpuščaj in srbečica kože
Poslabšanje težav z jetri. Simptomi vključujejo:
občutek slabosti (siljenje na bruhanje), bruhanje ali izguba apetita
opazna porumenelost kože ali oči
vaš urin je temnejši od običajnega
zmedenost
opazno otekanje v predelu želodca
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
srbenje.
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem in ribavirinom: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
občutek hude utrujenosti (utrujenost)
občutek siljenja za bruhanje (navzea)
srbenje
težave s spanjem (insomnija)
občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
driska.
anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
bruhanje.
dehidracija.
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ʻEXPʼ. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Ena tableta vsebuje 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
Druge sestavine zdravila so:
Jedro tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), makrogol 3350, smukec (E 553b), titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1". Tablete zdravila Viekirax so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti. Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +385 (0)10 2411200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) glede končnega poročila neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za zgoraj navedeno zdravilo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Opazovalna študija in sistematični pregled/metaanaliza nista pokazala povečanega tveganja za ponovitev hepatocelularnega karcinoma pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z direktnim delovanjem na viruse (DAA). Študija DAA-PASS se obravnava kot uspešno opravljena, zadevna zdravila pa je potrebno odstraniti s seznama zdravil, ki zahtevajo dodatno spremljanje varnosti.
Glede na razpoložljive podatke o končnem poročilu študije PASS je odbor PRAC zato ocenil, da so spremembe informacij o zdravilu upravičene.
Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Na podlagi znanstvenih zaključkov o razultatih študije za zgoraj navedeno zdravilo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zgoraj navedenim zdravilom.