Navodilo za uporabo

Tenkasi 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

oritavancin

Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

  Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  
  

  1. Kaj je zdravilo Tenkasi in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Tenkasi

  3. Kako boste dobili zdravilo Tenkasi

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Tenkasi

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Tenkasi in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo Tenkasi je antibiotik ki vsebuje učinkovino oritavancin. Oritavancin je vrsta antibiotika (lipoglikopeptidni antibiotik), ki lahko ubije nekatere bakterije ali ustavi njihovo rast.

     Zdravilo Tenkasi se uporablja za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.

     Namenjeno je le odraslim.

     
     

     Zdravilo Tenkasi se lahko uporablja le za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo grampozitivne bakterije. Pri sumu na mešane okužbe z drugimi bakterijami vam bo zdravnik dal drug ustrezni antibiotik skupaj z zdravilom Tenkasi.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Tenkasi Zdravila Tenkasi vam ne smejo dati

• če ste alergični na oritavancin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• če se pričakuje, da boste morda morali prejeti zdravilo za redčenje krvi nefrakcioniran natrijev heparinat v roku 5 dni (120 ur) po odmerku zdravila Tenkasi.

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Pred začetkom prejemanja zdravila Tenkasi se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:

  • ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na drugi glikopeptidni antibiotik (kot sta vankomicin in telavancin)

  • ste med zdravljenjem z antibiotiki ali po njem v preteklosti dobili hudo drisko.

  • imate ali obstaja sum, da imate kostno okužbo, ki jo povzroča bakterija (osteomielitis). Vaš zdravnik vas bo zdravil, kot je potrebno

  • imate ali sumite, da imate boleč ognojek na koži (absces). Zdravnik vas bo po potrebi zdravil.

    
    

    Intravensko infundiranje zdravila Tenkasi lahko povzroči redečico na zgornjem delu telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaj. Opazili so tudi reakcije, ki so lahko znaki hipoksije (pomanjkanje kisika) in so povezane z infundiranjem, za katere je značilna bolečina v prsnem košu, nelagodje v prsnem košu, mrzlica, tremor (tresavica), bolečina v hrbtu, bolečina v vratu, oteženo dihanje, bolečina v trebuhu, zvišana telesna temperatura in glavobol, utrujenost ter zaspanost.

    Če se pri vas pojavijo takšne reakcije, se bo zdravnik morda odločil za zaustavitev ali upočasnitev infundiranja.

    
    

    Zdravilo Tenkasi lahko vpliva na laboratorijske teste za merjenje strjevanja krvi in povzroči napačne odčitke.

    Antibiotiki kot je Tenkasi uspešno zatirajo nekatere bakterije, proti drugim bakterijam ali glivam pa morda niso uspešni, zato lahko še naprej rastejo. To se imenuje razraščanje. Vaš zdravnik vas bo spremljal, če se to zgodi, in vas po potrebi zdravil.

    
    

    Po tem, ko boste dobili zdravilo Tenkasi, se lahko na drugem mestu na koži pojavi nova okužba. Vaš zdravnik vas bo spremljal in v tem primeru zdravil, kot je potrebno.

    
    

    Otroci in mladostniki

    Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Tenkasi.

    
    

    Druga zdravila in zdravilo Tenkasi

    Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

    Če boste dobili učinkovino za redčenje krvi, imenovano nefrakcionirani heparin, zdravniku povejte, če ste v zadnjih 5 dneh (120 urah) dobili zdravilo Tenkasi.

    Zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (peroralne antikoagulante, npr. kumarinski antikoagulanti). Zdravilo Tenkasi lahko vpliva na laboratorijske teste ali osebni diagnostični test, ki meri strjevanje krvi (INR), in povzroči lažne rezultate do 12 ur po infuziji.

    
    

    Nosečnost in dojenje

    Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

    zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.

    
    

    Tega zdravila med nosečnostjo ne smete dobivati, razen če so pričakovane koristi večje, kot je tveganje za otroka.

    
    

    Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

    Zdravilo Tenkasi lahko povzroča omotičnost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali

    upravljanja strojev.

    
    

    1. Kako boste dobili zdravilo Tenkasi

       
       

       Zdravilo Tenkasi vam bo zdravnik ali sestra dal v obliki infuzije (kapanja) v veno. Priporočeni odmerek zdravila Tenkasi je ena 3-urna infuzija 1.200 mg v veno.

       Če dobite večji odmerek zdravila Tenkasi, kot bi smeli

       Vaš zdravnik se bo odločil o tem, kako vas bo zdravil, vključno z ustavitvijo zdravljenja in spremljanje bolezenskih znakov.

       
       

    2. Moţni neţeleni učinki

       
       

       Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

       
       

       Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se pojavi reakcija na infuzijo, ki lahko vključuje katerega od naslednjih simptomov:

  • rdečica na obrazu in zgornjem delu telesa, koprivnica, srbenje in/ali izpuščaj (sindrom rdečega moža)

  • sopenje

  • kratka sapa

  • oteklina okoli žrela ali pod kožo, ki se razvije v kratkem času

  • tresenje ali drgetanje

  • hiter ali šibek utrip

  • bolečina ali stiskanje v prsnem košu

  • znižanje krvnega tlaka (zaradi česar se lahko počutite slabotni ali omotični)

    
    

    Takšne reakcije so lahko življenje ogrožajoče.

    
    

    Drugi neželeni učinki se pojavijo z naslednjo pogostnostjo:

    
    

    Pogosti neţeleni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):

  • zmanjšano število rdečih krvnih celic in znižanje hemoglobina pod normalno vrednost

  • vrtoglavica

  • glavobol

  • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje

  • driska

  • zaprtje

  • bolečina ali draženje na mestu dajanja injekcije

  • srbenje, kožni izpuščaj

  • bolečina v mišicah

  • povišane vrednosti jetrnih encimov (spremenjene vrednosti jetrnih testov)

  • razbijanje ali hitro utripanje srca

  • slabšanje okužbe ali pojav nove okužbe na drugem mestu na koži

  • otekel, rdeč predel kože ali pod kožo, ki je na otip vroč in občutljiv

  • kopičenje gnoja pod kožo

  
  

  Občasni neţeleni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):

  • povišana raven eozinofilcev, vrste belih krvnih celic (eozinofilija)

  • nizek krvni sladkor

  • visoke ravni sečne kisline v krvi

  • zvišane ravni bilirubina v krvi

  • hud izpuščaj

  • vročinski oblivi

  • vnetje okoli tetive (tenosinovitis);

  • kostna okužba, ki jo povzroča bakterija (osteomielitis)

  • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija)

  • bolečina v trebuhu

  • bolečina v prsnem košu

  • zvišana telesna temperatura

  • kratka sapa

    
    

    Redki neţeleni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1000 bolnikov):

  • glavobol, utrujenost, zaspanost, ki so lahko znaki hipoksije (pomanjkanja kisika);

  • bolečina v hrbtu

  • bolečina v vratu

  • mrzlica

  • tremor (tresavica).

    
    

    Poročanje o neţelenih učinkih

    Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinovk, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

    

    poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

    
    

    1. Shranjevanje zdravila Tenkasi

       
       

       Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

       
       

       Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

       Shranjujte pri temperaturi do 25 C.

       
       

       Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

    2. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tenkasi

    - Učinkovina je oritavancin. Ena viala vsebuje 400 mg oritavancina v obliki oritavancin difosfata.

• Drugi sestavini zdravila sta manitol in fosforna kislina.

  
  

  Izgled zdravila Tenkasi in vsebina pakiranja

• Zdravilo Tenkasi je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.

• Zdravilo Tenkasi je bel do umazano bel prašek v 50 ml stekleni viali.

• Zdravilo Tenkasi je na voljo v pakiranjih s 3 vialami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg Luksemburg

Proizvajalec

Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI) Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

Danmark Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

Zdravilo Tenkasi je namenjeno intravenskemu (i.v.) dajanju po rekonstituciji in redčenju. Rekonstituirati in razredčiti je treba tri viale zdravila Tenkasi 400 mg, da pripravite en i.v. odmerek

1.200 mg za enkratno dajanje.

Zdravilo Tenkasi je treba pripraviti v lekarni po aseptičnem postopku.

Prašek se rekonstituira z vodo za injekcije, dobljeni koncentrat pa se pred uporabo razredči v vreči za intravensko infuzijo s 5-% glukozo. Tako rekonstituirana raztopina kot razredčena raztopina za infuzijo morata biti bistri, brezbarvni do svetlorumeni raztopini. Parenteralna zdravila je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebujejo delce. Priprava zdravila Tenkasi mora potekati po aseptičnih postopkih.

Rekonstitucija: Za rekonstitucijo treh vial zdravila Tenkasi 400 mg je treba uporabljati aseptično tehniko.

• S sterilno injekcijsko brizgo je treba vsaki viali dodati 40 ml vode za injekcije, da dobimo

  raztopino s koncentracijo 10 mg/ml na vialo.

• Da se tekočina na peni preveč, je treba vodo za injekcije dodajati previdno vzdolž sten viale.

• Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška zdravila Tenkasi v raztopini.

  
  

  Rekonstituirano raztopino nadalje takoj razredčite v vreči za intravensko infuzijo z glukozo (5-%).

  
  

  Redčenje: Za eno 1.200 mg i.v. infuzijo je treba razredčiti tri rekonstituirane viale. Za redčenje je dovoljeno uporabljati le vreče za intravensko infuzijo s 5-% glukozo (D5W).

  
  

  Redčenje:

• Iz 1.000 ml vreče za intravensko infuzijo D5W izvlecite 120 ml tekočine in jo zavrzite.

• Iz vsake od treh rekonstituiranih vial izvlecite 40 ml in vsebino vnesite v vrečo za intravensko infuzijo D5W, da dobite volumen vreče 1.000 ml. Tako dobite koncentracijo oritavancina

1,2 mg/ml. Za pripravo na dajanje uporabite PP (polipropilenske) ali PVC (polivinilkloridne) vreče.

Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.

Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj. Če se zdravilo ne uporabi takoj po pripravi, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik. Običajno naj bi čas shranjevanja ne bil daljši od 12 ur pri 25 ºC in 24 ur pri 2 do 8 ºC za zdravilo Tenkasi, razredčeno v vreči za intravensko infuzijo z glukozo, razen če je rekonstitucija ali redčenje potekalo pod nadziranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.