Písomná informácia pre používateľa

Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

duloxetín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetine Zentiva

3. Ako užívať Duloxetine Zentiva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Duloxetine Zentiva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa

   
   

   Duloxetine Zentiva obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetine Zentiva zvyšuje hladiny sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.

   
   

   Duloxetine Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:

   • depresie;

   • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);

   • diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy na dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť.)

     
     

     Duloxetine Zentiva začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetine Zentiva, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.

     
     

     U pacientov s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie po 2 mesiacoch, povedzte to svojmu lekárovi.

     
     

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetine Zentiva Neužívajte Duloxetine Zentiva, ak:

   • ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

   • máte ochorenie pečene;

   • máte vážne poškodené obličky;

   • užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a Duloxetine Zentiva“);

   • užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií;

   • užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetine Zentiva“).

     
     

     Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či máte užívať Duloxetine Zentiva.

     
     

     Upozornenia a opatrenia

     Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetine Zentiva mohol byť pre vás nevhodný. Predtým, ako začnete užívať Duloxetine Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak:

   • užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Duloxetine Zentiva“);

   • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);

   • máte choré obličky;

   • ste mali záchvaty;

   • ste v minulosti trpeli mániou;

   • trpíte bipolárnou poruchou;

   • máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak);

   • máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);

   • je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší);

   • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;

   • užívate akékoľvek opioidné lieky, ako sú lieky obsahujúce buprenorfín, tramadol a petidín.

     Užívanie týchto liekov spolu s Duloxetinom Zentiva môže viesť k sérotonínovému syndrómu, čo je potenciálne život ohrozujúci stav (pozri časť „Iné lieky a Duloxetine Zentiva“);

   • užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetine Zentiva“).

     
     

     Duloxetine Zentiva môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, povedzte to, prosím, lekárovi.

     
     

     Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.

     
     

     Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy

     Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch,

     niekedy aj neskôr.

     Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:

   • mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;

   • mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko

     samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.

     
     

     Ak sa u vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.

     
     

     Možno by bolo užitočné povedať vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo vašom správaní.

     
     

     Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

     Duloxetine Zentiva sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a

     nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Duloxetine Zentiva predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Duloxetine Zentiva pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára. Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetine Zentiva objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky. Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania duloxetínu na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

     
     

     Iné lieky a Duloxetine Zentiva

     Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Hlavná zložka lieku Duloxetine Zentiva, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia: diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču. Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.

     
     

     O tom, či môžete užívať Duloxetine Zentiva spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár. Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.

     
     

     Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

     
     

   • Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Duloxetine Zentiva nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane lieku Duloxetine Zentiva, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Duloxetine Zentiva. Zároveň, ak ste prestali užívať Duloxetine Zentiva, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.

   • Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: Patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.

   • Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: Triptány, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), ľubovník bodkovaný, IMAO (ako sú moklobemid a linezolid) a opioidné lieky, ako sú lieky obsahujúce buprenorfín, tramadol a petidín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov, ako je sérotonínový syndróm (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s liekom Duloxetine Zentiva prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.

   • Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: Lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.

     
     

     Duloxetine Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol

     Duloxetine Zentiva je možné užívať s jedlom i bez jedla. Kým užívate Duloxetine Zentiva, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

     Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

     
     

   • Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetine Zentiva. Duloxetine Zentiva užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.

   • Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetine Zentiva.

     Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že bábätko rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu bábätku, kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

     
     

   • Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše bábätko akýkoľvek

     z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť.

     
     

   • Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody. Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť.

     
     

   • Dostupné údaje o použití duloxetínu počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali vo všeobecnosti zvýšené riziko celkových vrodených chýb u dieťaťa. Ak sa duloxetín užíva v druhej polovici tehotenstva, môže existovať zvýšené riziko, že sa dieťa narodí skôr (6 ďalších predčasne narodených detí na každých 100 žien, ktoré užívajú duloxetín v druhej polovici tehotenstva), väčšinou medzi 35. a 36. týždňom tehotenstva.

     
     

   • Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Užívanie lieku Duloxetine Zentiva počas dojčenia sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

     
     

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     Duloxetine Zentiva môže spôsobiť ospalosť alebo závrate. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetine Zentiva pôsobí.

     
     

     Duloxetine Zentiva obsahuje sacharózu

     Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

     
     

3. Ako užívať Duloxetine Zentiva

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   Duloxetine Zentiva je určený na vnútorné použitie. Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou.

   
   

   Depresia a diabetická neuropatická bolesť:

   Zvyčajná dávka lieku Duloxetine Zentiva je 60 mg duloxetínu jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.

   
   

   Generalizovaná úzkostná porucha:

   Zvyčajná počiatočná dávka lieku Duloxetine Zentiva je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár. Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetine Zentiva.

   
   

   Aby ste nezabudli užiť Duloxetine Zentiva, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.

   Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Duloxetine Zentiva. Bez konzultácie s lekárom neprestávajte Duloxetine Zentiva užívať, ani si sami nemeňte dávku. Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu. Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho liečiť.

   
   

   Ak užijete viac lieku Duloxetine Zentiva, ako máte

   Ak ste užili väčšie množstvo lieku Duloxetine Zentiva ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Medzi prejavy predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.

   
   

   Ak zabudnete užiť Duloxetine Zentiva

   Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku

   ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite väčšie množstvo lieku Duloxetine Zentiva ako vám bolo predpísané na jeden deň.

   
   

   Ak prestanete užívať Duloxetine Zentiva

   NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetine Zentiva nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.

   
   

   Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú:

   • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.

     Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú, ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.

   
   

   Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

   • bolesť hlavy, pocit ospalosti;

   • pocit na vracanie, sucho v ústach.

     
     

     Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

   • strata chuti do jedla;

   • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny;

   • závrat, pocit lenivosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože;

   • rozmazané videnie;

   • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu);

   • pocit búšenia srdca;

   • zvýšený krvný tlak, sčervenanie;

   • častejšie zívanie;

   • zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti, plynatosť;

   • zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka;

   • bolesť svalov, svalový kŕč;

   • bolestivé močenie, časté močenie;

   • problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia;

   • pády (najmä u starších ľudí), únava;

   • úbytok telesnej hmotnosti.

     
     

     U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti. Po šiestich mesiacoch liečby však tieto deti a dospievajúci nadobudli rovnakú hmotnosť ako ich rovesníci rovnakého pohlavia.

     
     

     Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

   • zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie;

   • myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie;

   • náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku;

   • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku;

   • pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo), bolesť ucha;

   • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca;

   • omdletie, závrat, pocit ,,ľahkej hlavy“ alebo mdlôb pri vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh;

   • zvieranie hrdla, krvácanie z nosa;

   • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním;

   • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok;

   • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín;

   • svalová strnulosť, svalové zášklby;

   • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču;

   • neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť

     v semenníkoch a miešku;

   • bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčavy, nezvyčajný spôsob chôdze;

   • prírastok hmotnosti;

   • Duloxetine Zentiva môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi.

     
     

     Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

   • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie;

   • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti;

   • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie, vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH);

   • samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev;

   • „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty;

   • zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm);

   • kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami;

   • zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku);

   • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka);

   • Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém);

   • stiahnutie svalov čeľuste;

   • abnormálny zápach moču;

   • menopauzálne príznaky, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien;

   • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie).

     
     

     Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):

   • zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída).

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

5. Ako uchovávať Duloxetine Zentiva

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

   Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Duloxetine Zentiva obsahuje

Liečivo je duloxetín. Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 30 mg alebo 60 mg duloxetínu.

Ďalšie zložky sú:

Obsahkapsuly: sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, acetát sukcinát hypromelózy, trietylcitrát.

Obal kapsuly:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Viečko kapsuly: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatína. Telo kapsuly: oxid titaničitý (E171), želatína.

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Viečko kapsuly: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatína. Telo kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína.

Ako vyzerá Duloxetine Zentiva a obsah balenia

Duloxetine Zentiva je tvrdá gastrorezistentná kapsula. Každá kapsula lieku Duloxetine Zentiva obsahuje pelety duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.

Duloxetine Zentiva je dostupný v dvoch silách: 30 mg a 60 mg.

30 mg kapsuly sú tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly s dĺžkou približne 15,9 mm s bielym nepriehľadným telom a svetlomodrým nepriehľadným viečkom, ktoré obsahujú takmer biele až slabohnedožlté guľovité pelety.

60 mg kapsuly sú tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly s dĺžkou približne 19,4 mm s nepriehľadným telom s farbou slonoviny a svetlomodrým nepriehľadným viečkom, ktoré obsahujú takmer biele až slabohnedožlté guľovité pelety.

Duloxetine Zentiva 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28, 56, 84 a 98 kapsúl.

Duloxetine Zentiva 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84 a 98 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 Česká republika

Výrobca

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Bukurešť 032266 Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.