ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Comtess
entacapone
entakapón
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Comtess a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess
Ako užívať Comtess
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Comtess
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tablety Comtess obsahujú entakapón a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby. Comtess podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou. Comtess nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
ak ste alergický na entakapón alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku);
ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtessom);
ak máte ochorenie pečene;
ak ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú ako neuroleptický malígny syndróm (NMS). Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;
ak ste v minulosti mali zriedkavé ochorenie svalov označované ako rabdomyolýza, ktoré nebolo vyvolané zranením.
Predtým, ako začnete užívať Comtess, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;
ak užívate liek, ktorý môže vyvolať závraty (zníženie krvného tlaku), keď vstávate zo stoličky alebo postele;
ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva;
ak sa u vás vyskytne hnačka, odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo prípadnému nadmernému poklesu hmotnosti;
ak sa u vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, slabosť, vyčerpanosť a zníženie telesnej hmotnosti počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ všimne, že cítite nutkanie alebo túžbu po správaní, ktoré je pre vás nezvyčajné, alebo neviete odolať popudom, podnetom
alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha
kontroly impulzov a môže zahŕňať závislosť od hazardných hier, nadmerné prejedanie sa alebo míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo prílišnú zaujatosť sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi. Lekármožnobudemusieťprehodnotiťvašuliečbu.
Keďže tablety Comtess sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Keď začnete užívať Comtess, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania Comtessu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo pri náhlom znížení ich dávky. Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky. Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu Comtessom a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Comtess užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte. Ak
sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;
antidepresíva vrátane desipramínu, maprotilínu, venlafaxínu, paroxetínu;
warfarín používaný na zníženie zrážavosti krvi;
výživové doplnky obsahujúce železo. Comtess môže sťažiť vstrebávanie železa. Preto neužívajte Comtess a doplnky železa v rovnakom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý.
Neužívajte Comtess počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Comtess užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty. Buďte
zvlášť opatrný, keď vediete vozidlá, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
Navyše Comtess užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.
Comtess obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Tento liek obsahuje 7,9 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej/jedlej soli) v jednej tablete. Maximálna odporúčaná denná dávka (10 tabliet) obsahuje 79 mg sodíka. To sa rovná 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Comtess sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid). Môžete zároveň užívať aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.
Odporúčaná dávka Comtessu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy. Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtessu.
Ak vás pre zlyhávanie funkcie obličiek liečia dialýzou, váš lekár vám možno povie, aby ste predĺžili čas medzi dávkami.
Prvé otvorenie fľašky: Odstráňte viečko a potom tlačte palcom na uzáver, až sa roztrhne. Pozri obrázok 1.
Obrázok 1
Skúsenosti s Comtessom u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto použitie Comtessu
u detí alebo dospievajúcich nemožno odporučiť.
Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou
nemocnicou.
Ak zabudnete užiť tabletu Comtess spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Comtess s nasledujúcou dávkou levodopy.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Neukončite užívanie Comtessu, kým vám to neodporučí váš lekár.
Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Náhle ukončenie užívania Comtessu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky. Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Comtessom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Niektoré vedľajšie účinky sú často vyvolané zosilnenými účinkami liečby levodopou a sú najčastejšie
na začiatku liečby. Ak sa u vás takéto účinky vyskytnú na začiatku liečby Comtessom, povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý vám možno upraví dávkovanie levodopy.
Veľmičasté(môžupostihnúťviacako1z10osôb):
Neovládateľné pohyby spojené s ťažkosťami pri vykonávaní vôľou ovládaných pohybov (dyskinézy);
nutkanie na vracanie;
neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Časté(môžupostihnúťmenejako1z10osôb):
Neovládateľné briskné pohyby (hyperkinézy), zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, pretrvávajúce svalové sťahy (dystónia);
vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;
závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú), nespavosť, živé sny a zmätenosť;
prejavy ochorenia srdca alebo ciev (napríklad bolesť na hrudi).
Menejčasté(môžupostihnúťmenejako1zo100osôb):
Srdcový infarkt.
Zriedkavé(môžupostihnúťmenejako1z1000osôb):
Vyrážky;
abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.
Veľmizriedkavé(môžupostihnúťmenejako1z10000osôb):
Chorobný nepokoj;
znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti;
žihľavka.
Neznáme(častosťsanedáodhadnúťzdostupnýchúdajov):
Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;
zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
KeďsaComtesspodávavovyššíchdávkach:
Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky:
Neovládateľné pohyby;
nutkanie na vracanie;
bolesť brucha.
Ďalšiedôležitévedľajšieúčinky,ktorésamôžuvyskytnúť:
Comtess užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;
Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení nervového systému. Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;
zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.
Možnopocítitenasledujúcevedľajšieúčinky:
Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás
alebo ostatných, napríklad zvýšená chuť na sex;
nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je entakapón. Každá tableta obsahuje 200 mg entakapónu.
Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a stearát horečnatý.
Filmový obal obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastenec, makrogol, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Comtess 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „COMT“
vyrazeným na jednej strane. Zabalené sú vo fľaškách.
Sú štyri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Fínsko
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo
Fínsko
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Fínsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 8333177
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd
Tel: +353 1 428 7777