ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
PecFent
fentanyl
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je PecFent a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PecFent
Ako používať PecFent
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať PecFent
Obsah balenia a ďalšie informácie
PecFent je silný liek prinášajúci úľavu od bolesti obsahujúci fentanyl, ktorý je známy ako opioidný liek proti bolesti.
PecFent sa používa u dospelých s nádorovou chorobou na liečbu bolesti nazývanej „prelomová“ bolesť.
Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
Dostaví sa aj vtedy, ak ste na kontrolu vašej pretrvávajúcej základnej bolesti užili váš zvyčajný
opioidný liek proti bolesti (ako je morfín, fentanyl, oxykodón alebo hydromorfín).
PecFent je určený len na použitie u dospelých, ktorí už denne užívajú iné opioidné lieky na liečbu stálej bolesti spôsobenej nádorovou chorobou.
PecFent je nosová roztoková aerodisperzia.
Keď PecFent vstreknete do vášho nosa, veľmi malé kvapky aerodisperzie vytvoria tenký gél.
Fentanyl sa rýchlo absorbuje cez sliznicu vášho nosa a do krvného obehu.
To znamená, že sa liek do vášho systému dostane rýchlo a uvoľní vašu prelomovú bolesť.
ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa. Ak takéto lieky neužívate, PecFent nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti.
máte závažné problémy s dýchaním alebo pľúcami.
ak ste liečený liekmi obsahujúcimi oxybát sodný.
PecFent nepoužívajte, ak pre vás platí ktorékoľvek z vyššie uvedených vyjadrení. Ak si nie ste niečím istý, overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
PecFent musíte uchovávať v detskom bezpečnostnom obale, keď ho nepoužívate, a to aj vtedy, ak ste použili 8 vstreknutia. Je to preto, že ak PecFent náhodou užije dieťa, môže ohroziť jeho život.
Pred použitím PecFentu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
ste nejakú dobu neužívali rovnakú dávku svojho opioidného lieku denne na liečbu vašej stálej
bolesti
máte ťažkosti s dýchaním ako astma, sipot alebo dýchavičnosť
ste utrpeli vážny úder do hlavy
máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus
máte nízky krvný tlak alebo nízky objem tekutiny vo vašom obehu
máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami. To je preto, že môže byť ovplyvnený spôsob, akým vaše telo liek rozloží
užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a PecFent“.
Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených vyjadrení (alebo ak si nie ste niečím istý), overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa venujete športu, použitie PecFentu môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.
Váš lekár vás môže potrebovať pozornejšie sledovať, ak:
ste vy alebo niekto z vašej rodiny v minulosti zneužívali alebo ste boli závislý od alkoholu, liekov viazaných na lekársky predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“)
ste fajčiar
ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa
liečili u psychiatra z dôvodu iných duševných ochorení.
Opakované používanie PecFentu môže viesť k závislosti a zneužívaniu, ktoré môžu mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Ak máte obavy, že sa môžete stať závislý od PecFentu, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania PecFentu:
trpíte opakovaným krvácaním z nosa – lekár vám môže odporučiť náhradnú liečbu
cítite, že sa PecFent v liečbe vašich epizód prelomovej bolesti stáva menej účinným
máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár
sa vám zdá, že sa stávate závislý na PecFente
máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak. Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek – ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov
sa u vás pri použití opioidov niekedy vyvinula nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok pohlavných hormónov (androgénny deficit).
Poruchy dýchania počasspánku
PecFent môže spôsobovať poruchy dýchania počas spánku ako je spánkové apnoe
(prerušenie dýchania počas spánku) a hypoxémia (nízka hladina kyslíka v krvi) súvisiaca so spánkom.
Medzi príznaky môžu patriť prerušenie dýchania počas spánku, nočné prebúdzanie spôsobené dýchavičnosťou, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.
Použitie PecFentu nie je schválené u detí do 18 rokov.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je dôležité, aby ste pred použitím PecFentu oznámili svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v minulosti
užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
lieky, ktoré vás môžu uspávať, napr. tablety na spanie, lieky na upokojenie, svalové relaxanciá, lieky na úzkosť, ako sú benzodiazepíny (napr. diazepam) alebo lieky na liečbu alergií (antihistaminiká). Súbežné používanie PecFentu a liekov, ktoré u vás spôsobujú spavosť, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie PecFentu spolu so sedatívami zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby. Ak vám však lekár PecFent spolu so sedatívami predpíše, má obmedziť dávku a trvanie liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a pozorne dodržujte odporúčania lekára. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si všímali prejavy a príznaky uvedené vyššie.
lieky na depresiu nazývané inhibítory „monoaminooxidázy“ (IMAO). Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste v posledných 2 týždňoch pred použitím PecFentu užili IMAO liek.
Ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje. PecFent môže vzájomne reagovať s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad agitácia - nepokoj, halucinácie, kóma)
a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne príznaky (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je PecFent vhodný pre vás.
nosové spreje na liečbu upchaného nosa (obsahujúce dekongestívum ako je oxymetazolín)
lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, ako vaše telo rozloží PecFent. Tieto zahŕňajú:
lieky na liečbu infekcie HIV (ako sú ritonavir, nelfinavir, amprenavir alebo
fosamprenavir)
lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol)
lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo
erytromycín)
‘aprepitant’ – používaný na zabránenie nevoľnosti
‘diltiazem’ a ‘verapamil’ – používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových
ťažkostí.
iné lieky proti bolesti nazývané parciálny agonista/antagonista ako buprenorfín, nalbufín, pentazocín, pri používaní týchto liekov sa môžu vyskytnúť príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).
niektoré lieky proti bolesti nervov (gabapentín a pregabalín).
Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených vyjadrení (alebo ak si nie ste niečím istý), overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte žiadny iný druh nosového spreja aspoň 15 minút po použití PecFentu.
Počas používania PecFentu nepite alkohol. Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
Počas používania PecFentu nepite grapefruitový džús. Môže to ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozloží PecFent.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nepoužívajte PecFent, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Nepoužívajte PecFent počas pôrodu. Je to preto, že môže spôsobiť vášmu dieťaťu ťažkosti
s dýchaním.
Ak dojčíte, nepoužívajte PecFent. Je to preto, že liek sa môže dostať do vášho materského
mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
Dojčenie nesmiete opätovne začať do 5 dní po poslednom podaní Pecfentu.
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás bezpečné, aby ste viedli vozidlá alebo používali nástroje alebo stroje po použití PecFentu.
Po použití PecFentu sa môžete cítiť ospanlivo, mať závrat alebo problémy s videním. Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás tento liek
pôsobí.
Môže spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (ak nosovú aerodisperziu nepoužívate správne).
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
a fľaša s aerodisperziou s obsahom 400 mikrogramov. Uistite sa, že používate liek so silou, ktorú vám predpísal váš lekár.
Dávka na liečbu epizódy prelomovej bolesti môže byť buď 1 vstreknutie alebo 2 vstreknutia (jedno do každej nosnej dierky). Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
PecFent nepoužívajte viac ako 4-krát denne.
Počkajte aspoň 4 hodiny predtým, ako podáte ďalšiu dávku PecFentu.
Začiatočná dávka je 100 mikrogramov.
To je jedno vstreknutie do jednej nosnej dierky z fľaše s obsahom 100 mikrogramov/vstreknutie.
Pokyny ako aplikovať dávku nájdete v časti ‘Používanie fľaše PecFent’.
Váš lekár vám potom pomôže určiť správnu dávku na úľavu vašej prelomovej bolesti. Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
Povedzte svojmu lekárovi o vašej bolesti a o tom, ako PecFent účinkuje. Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka PecFentu zmenená.
Dávku si svojvoľne nemeňte.
Oznámte svojmu lekárovi, ak vaša dávka PecFentu neuvoľní vašu prelomovú bolesť. Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka zmenená. Nezmeňte si svojvoľne dávku PecFentu alebo iného lieku proti bolesti.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú viac ako 4 epizódy prelomovej bolesti za deň. Váš lekár môže zmeniť liek na liečbu vašej stálej bolesti. Keď je vaša stála bolesť pod kontrolou, váš lekár môže potom vašu dávku PecFentu zmeniť.
Ak si nie ste istý, aká je správna dávka PecFentu alebo koľko PecFentu máte použiť, opýtajte sa
svojho lekára.
otvorenie uzavretie
vložte prsty do zadných otvorov a stláčajte, zároveň stlačte horné tlačítko smerom nadol
otvorte
zatvorte (počkajte na potvrdzujúce cvaknutie)
Predtým, ako použijete novú fľašu PecFentu, musíte ju pripraviť na použitie. Toto sa nazýva
„naplnenie“.
Na naplnenie fľaše postupujte prosím podľa dolu uvedených pokynov:
Nová fľaša PecFentu bude ukazovať dve červené čiarky v políčku odčítavania na bielom vrchnáku fľaše z plastickej hmoty (Obrázok 1 a 3a).
Snímte priesvitný ochranný kryt z plastickej hmoty z dávkovača (Obrázok 1).
Nosovú aerodisperziu nasmerujte preč od seba (a iných ľudí).
PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača (Obrázok 2).
Pevne zatlačte na miestach uchopenia prstov, až kým nebudete počuť ‘cvaknutie‘ a potom zovretie uvoľnite (Obrázok 2). Budete počuť druhé ‘cvaknutie’ a na políčku odčítavania sa má teraz objaviť jedna červená čiarka (Obrázok 3b).
Opakujte krok č. 5 trikrát. Počas opakovania kroku č. 5 sa červená čiarka bude zmenšovať
a zmenšovať, až kým sa neobjaví zelená čiarka na políčku odčítavania (Obrázok 3b-e). Zelená čiarka znamená, že nosová roztoková aerodisperzia PecFent je pripravená na použitie.
Dýzu (dávkovač) očistite papierovým obrúskom a obrúsok spláchnite do toalety.
Ak váš liek nepoužijete ihneď, nasaďte na neho ochranný kryt. Potom PecFent fľašu vložte do detského bezpečnostného obalu. Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.
Skontrolujte, či sa na políčku odčítavania nachádza zelená čiarka alebo číslo (Obrázok 4): to potvrdzuje, že bola fľaša PecFentu naplnená (pozri vyššie ‘Príprava fľaše PecFent na použitie’).
Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
Z dávkovača snímte ochranný kryt.
Fľašu PecFent držte s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia (Obrázok 4).
Dávkovač vložte na krátku vzdialenosť (asi 1 cm) do nosnej dierky. Nasmerujte ho na stenu
vášho nosa. To znamená, že sa fľaša mierne nakloní (Obrázok 5).
Druhú nosnú dierku si prstom druhej ruky uzavrite (Obrázok 5).
Silno zatlačte na prstovú úchytku tak, aby PecFent vystrekol do vašej nosnej dierky. Keď počujete cvaknutie, uvoľnite zovretie. Poznámka: Je možné, že nebudete v nose vôbec nič cítiť
– ale nemyslite si, že sprej nefungoval – spoľahnite sa na cvaknutie a políčko odčítavania.
Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
Políčko odčítavania sa pohne dopredu po každom použití a ukáže, koľko vstreknutí sa použilo.
Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
Po každom použití umiestnite fľašu naspäť do detského bezpečnostného obalu. Uchovávajte
mimo dohľadu a dosahu detí (Obrázok 6).
Zostaňte sedieť aspoň 1 minútu po podaní nosovej aerodisperzie.
V každej PecFent fľaši sú8 úplné vstreknutia.
Po prvom vstreknutí sa objaví v políčku odčítavania číslo 1. Toto číslo sa bude zvyšovať po každom použití aerodisperzie.
Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 8, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá
vypustiť úplná dávka.
Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 8, NEPOUŽILI ste všetky 8 vstreky vo fľaške.
Vo fľaške stále zostali dávky PecFentu.
Budete musieť stlačiť a uvoľniť miesta uchopenia ešte 4-krát, aby ste vypustili nosovú roztokovú aerodisperziu mimo seba (a všetkých iných osôb).
Pri stlačení budete cítiť zvýšený odpor a miesta uchopenia uvoľnia sa pohnú len o kúsok.
Počítadlo zastane na čísle „8“.
Ochranný kryt nasaďte naspäť na fľašku aerodisperzie.
Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
Čo sa týka likvidácie prázdnych fliaš, obráťte sa na svoju miestnu lekáreň (pozri „Ako
Ak je disperzia zablokovaná, nasmerujte ju preč od seba (a iných ľudí) a silno zatlačte na rozprašovač smerom dole. Toto by malo uvoľniť každé zablokovanie.
Ak vaša nosová roztoková aerodisperzia stále nepracuje správne, chybnú fľašu znehodnoťte a začnite používať novú. Informujte o tom vášho lekára. Nikdy sa nepokúšajte nosovú roztokovú aerodisperziu opraviť alebo ju rozobrať. To preto, že vám potom môže dávkovať nesprávnu dávku.
je to už 60 alebo viac dní, odkedy ste ju naplnili alebo použili po prvýkrát.
Ak použijete viac PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie. V závažných prípadoch môže použitie príliš veľkého množstva PecFentu spôsobiť aj kómu. Ak máte silný závrat, cítite sa veľmi ospanlivý
alebo máte pomalé alebo plytké dýchanie, ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to ihneď urobil za vás.
Ak už nemáte prelomovú bolesť, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako prestanete používať PecFent a postupujte podľa jeho rady. Mali by ste však pokračovať v užívaní svojich ostatných opioidných liekov na liečbu stálej bolesti. Je možné, že váš lekár skontroluje vašu dávku.
Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára. Váš lekár posúdi, či potrebujete liek na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
máte silný závrat alebo pociťujete mdloby
sa cítite veľmi ospanlivý
máte pomalé alebo plytké dýchanie
máte studenú, vlhkú kožu, vyzeráte bledo, máte slabý tep alebo iné prejavy šoku.
Ak si vy, alebo váš opatrovateľ všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď zavolajte prvú pomoc.
neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
zmeny chute
pocit závratu
pocit nevoľnosti alebo vracanie
pocit ospanlivosti, bolesť hlavy
krvácanie z nosa, nepríjemný pocit v nose (ako je pálenie v nose), výtok z nosa
zápcha
svrbenie kože
infekcia hrudníka
bolestivé, boľavé alebo zapálené hrdlo alebo nos
kašeľ, kýchanie, katar alebo nádcha, zmeny výtoku z nosa
alergická reakcia, vyrážka
strata alebo zvýšenie chuti do jedla, zvýšená telesná hmotnosť
dehydratácia, pocit smädu
nesprávne používanie lieku
videnie alebo počutie vecí, ktoré tu v skutočnosti nie sú (halucinácie/delírium), pocit zmätenosti
pocit depresie, znepokojenia, spomalenia alebo nervozity
nedostatok koncentrácie alebo zvýšená aktivita
strata pamäti
pocit “eufórie”
pocit menšieho uvedomenia alebo reaktivity, strácanie vedomia
kŕče (záchvaty)
svalové kŕče alebo chvenie,
strata chuti, strata alebo zmena vnímania zápachu
ťažkosti s rozprávaním
modré sfarbenie kože
závrat (vertigo), pád, celkový pocit choroby
telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
nadmerné potenie
opuch mäkkého tkaniva
nízky krvný tlak
blokáda priedušnice
dýchavičnosť
vaginálne krvácanie
trhlina v čreve alebo zápal výstelky žalúdka
znecitlivenie alebo štípanie v ústach, na jazyku alebo v nose, alebo iné ťažkosti s jazykom, vredy v ústach, sucho v ústach
hnačka
napínanie na vracanie, bolesti žalúdka, porucha trávenia
bolestivé alebo boľavé kĺby
ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť
bolesť hrudníka
pocit únavy alebo slabosti, problémy s pohybom
zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
zvýšená hladina cukru v krvi
bielkoviny v moči
závažné problémy s dýchaním
sčervenanie
nespavosť
abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie)
závislosť od lieku
zneužitie lieku.
Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca,
ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte PecFent pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale na ochranu pred svetlom.
Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa jej obsah
spotreboval.
Nepoužívajte dlhšie ako 60 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu epizódy prelomovej bolesti).
PecFent, ktorý prekročil dátum exspirácie alebo nie je viac potrebný, môže stále obsahovať dostatok lieku na to, aby uškodil iným osobám, obzvlášť deťom. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nechcený PecFent sa má zlikvidovať čo najskôr podľa pokynov v časti Likvidácia nepoužitého PecFentu. Akékoľvek prázdne fľaše sa majú dať naspäť do detského bezpečnostného obalu a majú sa znehodnotiť navrátením do lekárne alebo podľa národných pokynov.
Liečivo je fentanyl.
PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
1 vstreknutie (100 mikrolitrov obsahuje 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
Ďalšie zložky sú pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharóza, čistená voda a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.
Liek je číra až takmer číra, bezfarebná nosová roztoková aerodisperzia. Nachádza sa v priehľadnej sklenej fľaši s dávkovacím rozprašovačom. Rozprašovač má odpočítavanie vstrekov, ktoré cvakne tak, aby ste počuli a videli, že sa vstreknutie uskutočnilo a ochranný kryt. Po naplnení PecFent fľaša (pripravená na použitie) dodá 8 úplné vstreknutia. Každá fľaša PecFentu sa dodáva v detskom bezpečnostnom obale.
Fľaše PecFentu sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1, 4 alebo 12 fliaš.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
2132NP Hoofddorp
Holandsko
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Taliansko