Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Toviaz
fesoterodine

CENY

tbl plg 28x8 mg (blister Al/Al)

Veľkoobchod: 0,00 €
Maloobchod: 26,89 €
Preplatený: 1,57 €

tbl plg 28x4 mg (blister Al/Al)

Veľkoobchod: 0,00 €
Maloobchod: 19,94 €
Preplatený: 2,99 €

tbl plg 84x4 mg (blister Al/Al)

Veľkoobchod: 0,00 €
Maloobchod: 54,06 €
Preplatený: 3,23 €


Písomná informácia pre používateľa


TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fesoterodíniumfumarát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je TOVIAZ a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ

  3. Ako užívať TOVIAZ

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať TOVIAZ

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je TOVIAZ a na čo sa používa


    TOVIAZ obsahuje liečivo nazývané fesoterodíniumfumarát a je takzvaná antimuskarínová liečba, ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a používa sa u dospelých na liečbu príznakov tohto ochorenia.


    TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú

    • neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču)

    • náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)

    • potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia)


  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ Neužívajte TOVIAZ

    • ak ste alergický na fesoterodín, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TOVIAZU (uvedených v časti 6) (pozri časť 2, „TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej“)

    • ak nedokážete úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)

    • ak sa váš žalúdok vyprázdňuje pomaly (žalúdočná retencia)

    • ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak v oku), ktorý nie je kontrolovaný

    • ak máte nadmernú slabosť svalov (myasthenia gravis)

    • ak máte vredy a zápal hrubého čreva (závažná ulcerózna kolitída)

    • ak máte abnormálne veľké alebo rozšírené hrubé črevo (toxický megakolon)

    • ak máte závažné problémy s pečeňou

    • ak máte problémy s obličkami alebo mierne až závažné problémy s pečeňou, a užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu plesňových

      infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu infekcie HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)

      a nefazodon (používaný na liečbu depresie)

      Upozornenia a opatrenia

      Fesoterodín nemusí byť pre vás vždy vhodný. Predtým, ako začnete užívať TOVIAZ, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týkajú niektoré z nasledujúcich bodov:

    • ak máte ťažkosti s úplným vyprázdnením mechúra (napríklad kvôli zväčšeniu prostaty)

    • ak sa u vás vyskytne znížená činnosť čriev alebo ak trpíte závažnou zápchou

    • ak sa liečite na ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom

    • ak máte závažné ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebná úprava dávky vaším lekárom

    • ak máte ochorenie nazývané autonómna neuropatia, ktoré spoznáte podľa symptómov, ako sú zmeny vášho krvného tlaku alebo poruchy vo funkcii čriev alebo sexuálnej funkcie

    • ak máte ochorenie tráviaceho traktu, ktoré má vplyv na priechodnosť a/alebo trávenie potravy

    • ak vás páli záha alebo grgáte

    • ak máte infekciu močového traktu, váš lekár môže predpísať niektoré antibiotiká


      Problémy so srdcom: Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte na niektorý z nasledujúcich stavov

    • máte abnormalitu EKG (popis srdca) známu ako predĺženie QT intervalu, alebo užívate nejaké lieky, ktoré to môžu spôsobiť

    • máte pomalý tep srdca (bradykardia)

    • trpíte na ochorenie srdca ako ischémia myokardu (znížený prietok krvi v srdcovom svale), nepravidelný tlkot alebo zlyhanie srdca

    • máte hypokaliémiu, ktorá je prejavom nízkych hladín draslíka vo vašej krvi.


      Deti a dospievajúci

      Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.


      Iné lieky a TOVIAZ

      Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.


      Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý liek z nasledujúceho zoznamu. Ich užívanie

      v rovnakom čase ako fesoterodín môže zvýšiť výskyt alebo zvýrazniť prejavy vedľajších účinkov, ako sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s úplným vyprázdnením vášho mechúra, alebo ospanlivosť

      závažnejšiu než obvykle.

    • lieky obsahujúce liečivo amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby)

    • niektoré lieky používané na zlepšenie pohyblivosti žalúdka a čriev alebo na úľavu od žalúdočných kŕčov a na prevenciu nevoľnosti z cestovania, ako lieky obsahujúce metoklopramid

    • niektoré lieky používané na liečbu psychiatrických ochorení, ako antidepresíva a neuroleptiká.


      Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

    • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť rozpad fesoterodínu, a tým znížiť jeho účinok: ľubovník bodkovaný (fytofarmakum), rifampicín (používaný na bakteriálne infekcie), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané, okrem iných, na liečbu epilepsie)

    • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)

    • lieky obsahujúce liečivo metadón (používaný na liečbu silnej bolesti a závislosti od narkotík).


      Tehotenstvo a dojčenie

      TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.

      Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto počas liečby TOVIAZOM nedojčite.


      Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


      Vedenie vozidla a obsluha strojov

      TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.


      TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej

      TOVIAZ obsahuje laktózu. Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


      TOVIAZ obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.


  3. Ako užívať TOVIAZ


    Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Odporúčaná úvodná dávka TOVIAZU je jedna 4 mg tableta za deň. Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.


    Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody. Tabletu nerozhryzte. TOVIAZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.


    Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.


    Ak užijete viac TOVIAZU, ako máte

    Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu. Ukážte im balenie vašich tabliet.


    Ak zabudnete užiť TOVIAZ

    Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


    Ak prestanete užívať TOVIAZ

    Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.


    Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

    Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane angiodému. Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, úst alebo hrdla, prestaňte užívať TOVIAZ a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

    Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

    Môže sa u vás vyskytnúť sucho v ústach. Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný. Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu. Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.


    Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

    • suché oči

    • zápcha

    • problémy s trávením potravy (dyspepsia)

    • tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria)

    • závrat

    • bolesť hlavy

    • bolesť žalúdka

    • hnačka

    • nevoľnosť

    • problémy so spaním (nespavosť)

    • sucho v hrdle


      Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

    • infekcie močových ciest

    • ospalosť (somnolencia)

    • strata chuti (dysgeúzia)

    • poruchy rovnováhy

    • vyrážky

    • suchá pokožka

    • svrbenie

    • pocit nevoľnosti od žalúdka

    • vetry (plynatosť)

    • problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (retencia moču)

    • oneskorenie začiatku močenia (slabé močenie)

    • zvýraznená unavenosť (vyčerpanosť)

    • zrýchlený rytmus srdca (tachykardia)

    • búšenie srdca

    • problémy s pečeňou

    • kašeľ

    • sucho v nose

    • bolesť hrdla

    • reflux (spätný tok) žalúdočnej kyseliny

    • rozmazané videnie


      Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)

    • žihľavka

    • zmätenosť


      Hlásenie vedľajších účinkov

      image

      Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

      účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať TOVIAZ


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.


    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo TOVIAZ obsahuje


Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibehenát, mastenec.

Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, sójový lecitín, indigokarmín, hlinitý lak (E132).


Ako vyzerá TOVIAZ a obsah balenia


TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú svetlomodrej farby, oválne, vypuklé do oboch strán, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FS“.


TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modrej farby, oválne, vypuklé do oboch strán, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FT“.


TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet

s predĺženým uvoľňovaním. TOVIAZ je okrem toho tiež k dispozícii v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgicko

Výrobca:


R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Nemecko


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Nemecko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

.