ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Potactasol
topotecan
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Čo Potactasol je a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
Ako sa používa Potactasol
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Potactasol
Obsah balenia a ďalšie informácie
Potactasol obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky.
Potactasol sa používa na liečbu:
nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii;
pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie
je možná. V tomto prípade sa Potactasol kombinuje s ďalšími liečivami obsahujúcimi cisplatinu.
ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
ak dojčíte.
ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Predtým, ako začnete používať Potactasol, obráťte sa na svojho lekára:
ak máte akékoľvek problémy s obličkami. Je možné, že vašu dávku Potactasolu bude potrebné upraviť. Potactasol sa neodporúča pri závažnej poruche funkcie obličiek.
ak máte akékoľvek problémy s pečeňou. Potactasol sa neodporúča pri závažnej poruche funkcie pečene.
ak máte zápal pľúc s príznakmi ako kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4
„Možné vedľajšie účinky“.
Potactasol môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek. To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán ako je malé porezanie. Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii). Požiadajte svojho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Výskyt vedľajších účinkov je častejší u pacientov s celkovo oslabeným zdravotným stavom. Lekár zhodnotí váš zdravotný stav počas liečby. Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Tehotné ženy nesmú užívať Potactasol, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak otehotniete, alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťata počas liečby Potactasolom. Poraďte sa s svojím lekárom.
Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť, sa majú poradiť s lekárom ohľadne plodnosti
a plánovania rodiny.
Počas liečby Potactasolom nesmiete dojčiť.
Po použití Potactasolu sa môže objaviť objaviť únava a slabosť. Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate „bez
sodíka“.
Vaša dávka Potactasolu, ktorú vám budú podávať, bude závisieť od:
liečeného ochorenia,
veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch),
výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby,
znášanlivosti liečby.
Dospelí
Rakovina vaječníkov a malobunkový nádor pľúc
Zvyčajná dávka je 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 5 dní. Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Nádor krčka maternice
Zvyčajná dávka je 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 3 dní. Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Potactasol kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Topotekán sa dodáva vo forme prášku na infúzny koncentrát. Prášok sa musí rozpustiť a vzniknutý roztok následne pred podaním rozriediť.
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Potactasol do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku. Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek obavy o množstve lieku, ktorý dostávate.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára. Tieto nežiaduce účinky môžu vyžadovať hospitalizáciu a môžu byť až život ohrozujúce.
horúčka
závažné zhoršenie vášho celkového stavu
lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení
silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Potactasol môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám.
Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) s príznakmi, ako sú:
ťažkosti s dýchaním
kašeľ
horúčka
Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne máte ochorenie pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri
tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“. Tento stav može byť smrteľný.
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, nízky tlak krvi, závrat
a svrbivá vyrážka.
Pocit celkovej slabosti a únavy, čo môže byt príznakom poklesu počtu červených krviniek
(anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi. Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez horúčky.
Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu
krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť
Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie; hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
Horúčka.
Vypadávanie vlasov.
Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek. Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka).
Zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia).
Pocit choroby.
Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Svrbenie (pruritus).
Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém) napr. okolo očí a pier ako aj rúk, nôh
a hrdla. V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého
tkaniva (extravazácia).
Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky vyvolané ďalším
liekom (cisplatina), ktorý vám budú podávať spolu s Potactasolom.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávanie po rekonštitúcii a zriedení
Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ± 2 °C pri normálnych svetelných podmienkach a počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C , pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku lieku získaná po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9 % NaCl a 5 % glukóza) bola dokázaná počas 4 hodín pri izbovej teplote pri normálnych svetelných podmienkach, na vzorkách rekonštituovaných a uchovávaných počas 12 a 24 hodín pri teplote 25 ± 2
°C a následne rozriedených.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Liečivo je topotekán. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako
hydrochlorid). Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507)
a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Potactasol sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brombutylovou zátkou
a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom. Injekčné liekovky môžu alebo nemusia byť balené v ochrannom obale. Injekčné liekovky obsahujú 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
220 Hafnarfjörður Island
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
Rumunsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Potactasol prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10%-ný prebytok).
Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na
injekciu.
Rekonštitúciou sa dosiahne koncentrát obsahujúci 1 mg topotekánu v 1 ml.
Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.
Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie v rozmedzí 25 – 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku, buď roztokom chloridu sodného
s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), alebo 5 % w/v roztokom glukózy, napr:
Objem pre 25 mikrogramov/ml roztok | Objem pre 50 mikrogramov/ml roztok | |
1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu | pridajte 39 ml na získanie 40 ml | pridajte 19 ml získanie 20 ml |
4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu | pridajte 156 ml na získanie 160 ml | pridajte 76 ml získanie 80 ml |
Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri
normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri tepote 2 až 8°C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v chloride sodnom 9 mg/ml (0,9%) infúznom roztoku alebo v 50 mg/ml (5 %) infúznom roztoku glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach. Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C po dobu 12 hodín, respektive 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie a riedenia musí používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení vrátane rukavíc sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.