ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Neuraceq
florbetaben (18F)
florbetaben (18F)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto vyšetrením.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
1. Čo je Neuraceq a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
3. Ako používať Neuraceq
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Neuraceq
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie. Neuraceq obsahuje účinnú látku florbetaben (18F).
Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh skenovania mozgu, ktoré sa volá PET sken. Neuraceqový PET sken spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky. Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov.
O výsledkoch tohto vyšetrenia sa porozprávajte s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal. Použitie Neuracequ je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva
rádioaktivity.
Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
- ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Predtým, ako vám Neuraceq bude podaný, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny:
ak máte problémy s obličkami
ak máte problémy s pečeňou
ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
ak dojčíte
Neuraceq nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi v oblasti nukleárneho lekárstva, pretože môžu narúšať interpretáciu zobrazení z vyšetrenia PET.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Ak si myslíte, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte informovať lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny pred podaním Neuracequ. Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Tehotenstvo
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Dojčenie
Musíte prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní injekcie. Počas tejto doby si odstriekavajte materské mlieko a mlieko, ktoré ste odstriekali zlikvidujte. V dojčení môžete pokračovať, ak s tým súhlasí lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na toto vyšetrenie.
Neuraceq nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 mL
piva, 12,5 mL vína na dávku. Škodlivý pre alkoholikov.
Toto je nutné vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Tento liek obsahuje 33 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke. To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák. Neuraceq sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len odborníci, ktorí boli na to školení a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo Neuracequ sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Množstvo, ktoré má byť podané a je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 300 MBq (megabecquerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Neuraceq sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia), po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.
Skenovanie mozgu sa obvykle uskutoční 90 minút po podaní injekcie Neuracequ.
Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
Vyhýbať sa akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami počas 24 hodín po podaní
injekcie.
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či budete musieť po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Neuracequ, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. Napriek tomu, ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie. Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne predovšetkým kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky zahrňujú:
Reakcie v mieste podania injekcie: bolesť v mieste podania injekcie, sčervenenie v mieste podania injekcie (erytém v mieste injekcie / podania)
Pocity pálenia, bolesť hlavy, neuralgia (intenzívna, zvyčajne prerušovaná bolesť pozdĺž dráhy nervu), trasenie (mimovoľné chvenie)
Cievy: návaly (náhle sčervenenie tváre a/alebo krku), hematóm (modrina, čierna a modrá škvrna na koži), hypotenzia (nízky krvný tlak)
Žalúdok: hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti)
Pečeň: abnormálna funkcia pečene
Koža: hyperhydróza (nadmerné potenie), vyrážka, toxický kožný výron (akútne postihnutie kože erytémom, ktorý vyzerá ako osýpky, s možným výskytom pľuzgierov a vredov)
Svaly a kosti: nepríjemné pocity alebo bolesť v končatine
Reakcie v mieste podania injekcie: podráždenie v mieste podania injekcie, bolesť a nepríjemné pocity v okolí miesta aplikácie injekcie, hematóm v mieste aplikácie injekcie (modrina - čierna
a modrá stopa v mieste podania injekcie), pocit tepla v mieste podania injekcie, únava, pocit tepla, pyrexia (zvýšená telesná teplota, horúčka)
Abnormálne krvné testy: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (zníženie funkcie obličiek)
Toto rádiofarmakum uvoľňuje malé množstvá ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných abnormalít
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou
v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v primeraných priestoroch. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi, týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku a injekčnej liekovke po EXP.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Liečivo je florbetaben (18F). Každý mL injekčného roztoku obsahuje v deň a čas kalibrácie
300 MBq florbetabenu (18F). Aktivita každej injekčnej liekovky je v rozmedzí od 300 MBq do 3 000 MBq v danom dátume a čase kalibrácie.
Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný a voda na
injekciu (pozri časť 2 „Neuraceq obsahuje etanol a askorbát sodný“).
Neuraceq je číry, bezfarebný injekčný roztok. Dodáva sa v bezfarebnej 15 mL injekčnej liekovke zo skla, uzavretej gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 mL roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) v deň a čas kalibrácie.
Veľkosť balenia je 1 injekčná liekovka.
12489 Berlin Nemecko
BV Cyclotron VU | ||
De Boelelaan 1081 | ||
1081 HV Amsterdam | ||
Holandsko | ||
Curium PET France
CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy Francúzsko
CuriumPETFrance
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann 30000 Nîmes Francúzsko
CuriumPETFrance
14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Francúzsko
CuriumPETFrance avenuedelaBatailleFlandresDunkerque,CS44229 35000 Rennes
Francúzsko
Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac Francúzsko
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
12489 Berlin Nemecko
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi Poľsko
Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr. 9
53119 Bonn Nemecko
Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900Monza Taliansko
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome
Taliansko
CuriumItalyS.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine
Taliansko
ITELTelecomunicazioniS.R.L. ViaAntonioLabriolaZonaIndustrialeSNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)
Taliansko
CuriumPharmaIrelandLimited BlackrockClinic
Blackrock
Co. Dublin, A94 E4X7 Írsko
Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Španielsko
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid) Španielsko
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Rakúsko
BetaPlusPharmaSA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Brussels Belgicko
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Úplné znenie SPC Neuracequ je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Prečítajte si SPC. {SPCbymalobyťsúčasťoubalenia}.