ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Combivir
lamivudine, zidovudine
lamivudín/zidovudín
Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
Čo je Combivir a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Combivir
Ako užívať Combivir
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Combivir
Obsah balenia a ďalšie informácie
Combivir obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: lamivudín
a zidovudín. Obidva patria do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Combivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na liečbu Combivirom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
ak ste alergický na lamivudín alebo zidovudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte veľmi nízky počet červených krviniek (anémiu) alebo veľmi nízky počet bielych
krviniek (neutropéniu).
Ak sa domnievate, že sa vás ktorékoľvek z tohto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Niektorí ľudia, ktorí užívajú Combivir alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Combivir užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
ak máte ochorenie obličiek
ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Combiviru.
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu,
že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Ak počas užívania Combiviru začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
emtricitabín, na liečbu infekcie HIV
stavudín, na liečbu infekcie HIV
ribavirín, alebo injekcie gancikloviru, na liečbu vírusových infekcií
vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum
kladribín, na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
valproát sodný, na liečbu epilepsie
interferón, na liečbu vírusových infekcií
pyrimetamín, na liečbu malárie a iných parazitárnych infekcií
dapson, na predchádzanie zápalu pľúc a na liečbu kožných infekcií
flukonazol alebo flucytozín, na liečbu plesňových infekcií, ako je kandidóza
pentamidín alebo atovakvón, na liečbu parazitárnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená
Pneumocystis jirovecii (často označovaná ako PCP)
amfotericín alebo kotrimoxazol, na liečbu plesňových a bakteriálnych infekcií
probenecid, na liečbu dny a podobných ochorení, a podávaný spolu s niektorými antibiotikami na zvýšenie ich účinnosti
vinkristín, vinblastín alebo doxorubicín, na liečbu rakoviny.
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Medzi ne patria:
ak užívate klaritromycín, jeho dávku užite najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Combiviru.
Ak užívate fenytoín, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vás počas užívania Combiviru možno bude musieť kontrolovať.
lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne.
Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom
o rizikách a prínosoch užívania Combiviru pre vás a pre vaše dieťa.
Combivir a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak ste Combivir užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Combivire môže tiež prejsť do vášho materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tablety Combiviru prehltnite a zapite malým množstvom vody. Combivir sa môže užívať s jedlom
alebo bez jedla.
Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.
Combivir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Tablety užívajte v pravidelnom čase, pričom medzi užitím jednotlivých tabliet nechajte približne
12-hodinový odstup.
Zvyčajná počiatočná dávka Combiviru je jedna polovica (½) tablety užívaná ráno a jedna celá tableta užívaná večer.
Zvyčajná počiatočná dávka Combiviru je jedna polovica (½) tablety užívaná ráno a jedna polovica (½) tablety užívaná večer.
Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg majú lamivudín a zidovudín (účinné látky Combiviru) užívať osobitne.
Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Combiviru, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Liečba Combivirom často spôsobuje úbytok tuku na nohách, rukách a na tvári (lipoatrofia). Preukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku sa úplne nezvráti po ukončení liečby zidovudínom. Váš lekár vás musí kontrolovať kvôli prejavom lipoatrofie. Ak spozorujete akýkoľvek úbytok tuku
na nohách, rukách alebo na tvári, povedzte to svojmu lekárovi. Keď sa tieto prejavy vyskytnú, užívanie Combiviru sa má ukončiť a vaša liečba infekcie HIV zmeniť.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Combiviru alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
bolesť hlavy
pocit nevoľnosti (nauzea).
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
vracanie
hnačka
bolesť žalúdka
nechutenstvo
závraty
únava, nedostatok energie
horúčka (vysoká teplota)
celkový pocit choroby
ťažkosti so spánkom (insomnia)
bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
bolesť kĺbov
kašeľ
podráždený nos alebo výtok z nosa
kožná vyrážka
vypadávanie vlasov (alopécia).
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia
alebo leukopénia)
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
zvýšenie množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť sfarbenie kože dožlta.
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
dýchavičnosť
plynatosť (flatulencia)
svrbenie
svalová slabosť.
Menej častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia), alebo
všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia).
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene (hepatitída)
laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi; pozri nasledujúci odsek
„Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“)
zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
bolesť na hrudníku, ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia)
záchvaty kŕčov (kŕče)
pocit skľúčenosti alebo úzkosti, neschopnosť sústrediť sa, ospalosť
zažívacie ťažkosti, porucha vnímania chuti
zmena farby nechtov, kože alebo sliznice ústnej dutiny
pocit ako pri chrípke - triaška a potenie
pocit pichania a pálenia na koži (pocit mravčenia)
pocit slabosti v končatinách
rozpad svalového tkaniva
necitlivosť
častejšie močenie
zväčšenie prsníkov u mužov.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza
neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené alebo biele krvinky (aplastická anémia).
Kombinovaná liečba, ako je liečba Combivirom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť
k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne
bojovať proti týmto infekciam.
Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk
alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.
Ak budete mať počas užívania Combiviru akékoľvek príznaky infekcie:
váš lekár neodporučí.
U niektorých ľudí, ktorí užívajú Combivir, môže vzniknúť ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.
Laktátová acidóza je spôsobená nahromadením kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov. Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u ľudí, ktorí majú ochorenie pečene, alebo u ľudí trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.
hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
ospalosť
necitlivosť alebo slabosť v končatinách
pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie
bolesť žalúdka.
Počas liečby vás bude váš lekár kontrolovať kvôli prejavom laktátovej acidózy. Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
ak požívajú alkohol
ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
ak trpia nadváhou.
stuhnutosť kĺbov
bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Kombinovaná liečba infekcie HIV môže taktiež spôsobiť:
zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, čo v zriedkavých prípadoch môže viesť k laktátovej acidóze
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú lamivudín a zidovudín. Ďalšie zložky sú
jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (bez gluténu), magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý
film tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400 a polysorbát 80.
Filmom obalené tablety Combiviru sa dodávajú v škatuliach, ktoré obsahujú blistre alebo fľaše
s detským bezpečnostným uzáverom. Oba druhy balenia obsahujú 60 filmom obalených tabliet. Sú to biele až sivobiele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a s označením kódu GXFC3 na oboch
stranách.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Poľsko
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441