Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Myocet liposomal (previously Myocet)
doxorubicin


Písomná informácia pre používateľku


Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu

image

Lipozomálny doxorubicíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

lipozómami), a uhličitan sodný (v injekčnej liekovke s tlmivým roztokom).


Ako vyzerá Myocet liposomal a obsah balenia

Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.

Dodáva sa ako systém v troch injekčných liekovkách: doxorubicín HCl, lipozómy a tlmivý roztok.


Po zmiešaní obsahu injekčných liekoviek je výsledná lipozomálna disperzia oranžovočervená a nepriehľadná.


Myocet liposomal sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami. Nie všetky

veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holandsko


Výrobca

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Španielsko


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA PRÍPRAVU

Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicíniumchlorid


Je dôležité, aby ste si prečítali celý obsah tohto návodu už pred prípravou lieku.


  1. BALENIE


    Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách: (1) doxorubicíniumchlorid, (2) lipozómy a (3) tlmivý roztok. Okrem týchto troch zložiek je na prípravu doxorubicíniumchloridu potrebný 0,9 % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného. Myocet liposomal sa musí pred aplikáciou rekonštituovať.


  2. ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÉ ZAOBCHÁDZANIE


    Pri zaobchádzaní a likvidácii protinádorových liekov sa majú dodržiavať obvyklé postupy, menovite:


    • Pracovníci musia byť zaškolení na prípravu tohto lieku.

    • Z manipulácie s týmto liekom musia byť vylúčené gravidné pracovníčky.

    • Pracovníci, ktorí s týmto liekom pracujú počas jeho rekonštitúcii, musia používať ochranné

      pomôcky vrátane masiek, okuliarov a rukavíc.

    • Všetky predmety, používané pri podávaní lieku alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia odkladať do vreca určeného pre vysoko rizikové odpady určené na spaľovanie pri vysokých teplotách. Odpady v tekutom stave sa musia zmyť veľkým množstvom vody.

    • Prípadný náhodný kontakt s kožou alebo očami sa musí okamžite ošetriť dostatočným množstvom

      vody.


  3. PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODÁVANIE


    Pri práci s Myocetom liposomal sa musia prísne dodržiavať aseptické techniky, pretože Myocet liposomal neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.


    3.1 Príprava Myocetu liposomal


    Krok 1. Príprava

    Možno sa použiť dve alternatívne metódy ohrevu: pomocou termostatu Techne DB-3 Dri Block alebo

    pomocou vodného kúpeľa:

    • Zapnite termoblok Techne DB-3 Dri Block a nastavte ovládač teploty na 75 °C - 76 °C. Nastavenú teplotu skontrolujte teplomerom (resp. teplomermi) v každej zásuvke vyhrievaného bloku.

    • Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C (55 °C - 60 °C). Nastavenú teplotu skontrolujte teplomerom.


      (Berte prosím na vedomie, že hoci je ovládač vodného kúpeľa a vyhrievaného bloku nastavený na rôzne hodnoty, teplota obsahu injekčnej liekovky sa bude pohybovať v tom istom rozsahu (55 °C - 60 °C).)


    • Vyberte škatuľu so zložkami z chladničky.

      Krok 2. Rekonštitúcia doxorubicíniumchloridu

    • Odoberte 20 ml injekčného roztoku chloridu sodného (0,9 %) (nie je súčasťou balenia), a injikujte

      ho do každej injekčnej liekovky s doxorubicíniumchloridom určenej na prípravu.

    • Dôkladne ho v prevrátenej polohe potraste, aby sa zaručilo úplné rozpustenie doxorubicínu.


      Krok 3. Ohrev vo vodnom kúpeli alebo v suchom vyhrievanom bloku

    • Injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom zohrievajte v termobloku Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.

    • Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.

    • Počas ohrevu pokračujte krokom 4.


      Krok 4. Úprava pH lipozómov

    • Odoberte 1,9 ml lipozómov. Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov. Nárast tlaku si môže vyžiadať vypustenie vzduchu.

    • Dôkladne pretrepte.


      Krok 5. Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu

    • Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej

      liekovky s lipozómami s upraveným pH.

    • Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievané bloku. PORIADNE POTRASTE. Opatrne do nej zasuňte odvzdušňovacie zariadenie na zníženie tlaku vybavené hydrofóbnym filtrom. Potom OKAMŽITE (do 2 minút) vstreknite lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný doxorubicíniumchlorid. Vyberte odvzdušňovacie zariadenie.

    • PORIADNE POTRASTE.

      image

    • PRED POUŽITÍM POČKAJTE NAJMENEJ 10 MINÚT, POČAS KTORÝCH JE POTREBNÉ UDRŽOVAŤ LIEK PRI IZBOVEJ TEPLOTE.


    Termostat Techne DB-3 Dri Block je v plnom rozsahu schválený na použitie pri príprave Myocetu liposomal. Musia sa použiť tri vsuvky, každá s dvoma 43,7 mm otvormi. Na zabezpečenie správnej regulácie teploty sa odporúča použiť ponorný 35 mm teplomer.


    Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicíniumchloridu/25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ml).


    Po skončení rekonštitúcie musí byť výsledný produkt ďalej zriedený v 0,9 % (m/V) injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % (m/V) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml na 50 mg rekonštituovaného Myocetu liposomal, aby sa získala finálna koncentrácia 0,4 mg/ml až

    1,2 mg/ml doxorubicínu.


    Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený v lipozómoch podobu červenooranžovej homogénnej nepriehľadnej disperzie. Všetky parenterálne lieky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice, alebo či nedošlo k zmene sfarbenia. Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie drobné častice.


    Bolo preukázané, že po príprave si Myocet liposomal pri izbovej teplote zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, alebo v chladničke (2 οC - 8 οC) počas 5 dní.


    Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas

    a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa pri 2 °C – 8 °C nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín, ak sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom

    a validnom aseptickom prostredí.

    Myocet liposomal sa podáva intravenóznou infúziou počas 1 hodiny.

    Varovanie: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne alebo bolusovou injekciou.


  4. INFORMÁCIA O LIKVIDÁCII


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.