Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety

lamivudín/raltegravir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Ak ste rodič dieťaťa užívajúceho DUTREBIS, pozorne si prečítajte túto informáciu spolu

s vaším dieťaťom.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  
  

  1. Čo je DUTREBIS a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTREBIS

  3. Ako užívať DUTREBIS

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať DUTREBIS

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. Čo je DUTREBIS a na čo sa používa Čo je DUTREBIS

     DUTREBIS je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej

     nedostatočnosti (HIV). Obsahuje liečivá lamivudín a raltegravir:

• lamivudín patrí do skupiny liečiv nazývaných nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI),

• raltegravir patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory prenosu reťazcov HIV integrázou.

  
  

  Na čo sa DUTREBIS používa

  DUTREBIS sa používa na liečbu HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti). HIV je vírus, ktorý

  spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

  
  

  DUTREBIS sa v kombinácii s inými liekmi používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, ktorí sú nakazení vírusom HIV. Váš lekár predpísal DUTREBIS na to, aby pomohol udržať vašu infekciu HIV pod kontrolou.

  
  

  Ako DUTREBIS účinkuje

  Ak sa užíva s inými liekmi, DUTREBIS môže:

• znížiť množstvo vírusu HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž“),

• zvýšiť počet vašich CD4 buniek (typ bielych krviniek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní zdravého imunitného systému na pomoc v boji s infekciou).

  Zníženie množstva vírusu HIV v krvi môže zlepšiť činnosť vášho imunitného systému. To znamená,

  že vaše telo môže lepšie bojovať s infekciou.

  DUTREBIS tiež pomáha zastavovať tvorbu enzýmu nazývaného „HIV integráza“. Tento enzým je potrebný na to, aby sa vírus HIV rozmnožoval.

  DUTREBIS infekciu HIV nevylieči.

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTREBIS

     
     

     Neužívajte DUTREBIS

• ak ste alergický na lamivudín, raltegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

  Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete

  užívať DUTREBIS.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Zapamätajte si, že DUTREBIS infekciu HIV nevylieči. To znamená, že ak nebudete užívať DUTREBIS podľa pokynov vášho lekára, naďalej môžete dostať infekcie alebo iné ochorenia spojené

  s vírusom HIV.

  
  

  Predtým, ako začnete užívať DUTREBIS, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie. U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe), najmä u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie alebo psychického ochorenia v minulosti, sa hlásila depresia vrátane samovražedných

  myšlienok a správania.

• máte problémy s obličkami. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení vašu dávku tak, že použije liečivá v DUTREBISe osobitne.

• ste predtým mali problémy s pečeňou vrátane žltačky typu B alebo C. Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť ochorenia vašej pečene predtým, ako sa rozhodne, či môžete užívať tento

  liek. Neprestávajte užívať DUTREBIS bez odporúčania lekára.

  Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať DUTREBIS.

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Prenos HIV na iné osoby

  Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV. Počas užívania tohto lieku

  môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iné osoby.

  
  

  Sledujte vedľajšie účinky

  DUTREBIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, o ktorých je potrebné povedať vášmu lekárovi,

  lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Viac informácií týkajúcich sa vedľajších účinkov si pozrite v časti 4.

  
  

  Kožné problémy

  Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. U niektorých pacientov

  užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe) sa hlásili ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.

  
  

  Problémy so svalmi

  Ak sa u vás počas užívania tohto lieku objaví nevysvetliteľná bolesť, citlivosť alebo slabosť

  svalov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

  
  

  Infekcie

  Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia

  akékoľvek príznaky infekcie, ako sú:

  • horúčka a/alebo pocit choroby.

    U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a výskytom oportúnnej (pridruženej) infekcie v minulosti, sa krátko po začatí liečby HIV môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu spôsobeného predchádzajúcimi infekciami. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá telu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.

    Okrem oportúnnych infekcií sa po začatí užívania liekov na liečbu vašej infekcie HIV môžu tiež objaviť autoimunitné poruchy (stav, ktorý vzniká v prípade, ak imunitný systém útočí na zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy sa môžu objaviť mnoho mesiacov po začatí liečby. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:

  • svalová slabosť, slabosť vychádzajúca z rúk a chodidiel a prechádzajúca smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo nadmerná aktivita.

    
    

    Laktátová acidóza

    U niektorých osôb užívajúcich DUTREBIS alebo podobné lieky sa môže objaviť vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza“ a opuch pečene. Laktátová acidóza je spôsobená tvorbou kyseliny

    mliečnej v tele. Je zriedkavá (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a ak sa objaví, zvyčajne sa objaví po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže byť život ohrozujúca a môže spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov.

  • Laktátová acidóza sa s väčšou pravdepodobnosťou objaví u osôb, ktoré majú problémy s pečeňou alebo u osôb s veľmi veľkou nadváhou, najmä u žien.

    Počas liečby bude váš lekár u vás kontrolovať prejavy laktátovej acidózy.

    Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov laktátovej acidózy alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vás obťažujú, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

  • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.

    
    

    Problémy s kosťami

    U niektorých pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu HIV sa môže objaviť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kosti krvou). Toto môže byť pravdepodobnejšie pri dlhodobej liečbe HIV, závažnejšom poškodení imunitného

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    systému, nadváhe alebo pri konzumácii alkoholu alebo iných liekov nazývaných kortikosteroidy. Ak sa u vás objavia nasledujúce prejavy osteonekrózy, povedzte to svojmu lekárovi:

  • stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedra, kolena alebo ramena) a ťažkosti s pohybom.

    
    

    Zmeny v tvare postavy

    Ak spozorujete zmeny v tvare vašej postavy, povedzte to svojmu lekárovi. Ľudia užívajúci

    antiretrovírusové lieky môžu spozorovať, že ich postava sa mení. Je to z dôvodu zmien v rozložení tuku:

  • tuk sa môže vytratiť z nôh, ramien alebo tváre, tuk navyše sa môže vytvoriť okolo pupka, prsníkov alebo vnútorných orgánov, tukové hrčky (niekedy nazývané „byvolí hrb“) sa môžu

    objaviť na zadnej časti krku. Doteraz nie je známe, čo je príčinou týchto zmien alebo či majú

    nejaké dlhodobé účinky.

    
    

    U niektorých osôb užívajúcich DUTREBIS alebo iné antiretrovírusové lieky sa môžu objaviť iné účinky, ktoré sa ukážu vo vyšetreniach krvi:

  • zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu viesť

    k laktátovej acidóze, zvýšené hladiny cukru a tukov (triglyceridy a cholesterol) v krvi, odolnosť voči inzulínu (takže ak máte cukrovku, existuje možnosť, že dávka vášho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi sa bude musieť zmeniť).

    
    

    Deti a dospievajúci

    DUTREBIS sa nepoužíva u detí mladších ako 6 rokov.

    
    

    Iné lieky a DUTREBIS

    Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

    svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že DUTREBIS a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.

    
    

    DUTREBIS sa nesmie používať s nasledujúcimi liekmi. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať:

• lieky obsahujúce lamivudín – používa sa na liečbu HIV alebo žltačky typu B,

• lieky obsahujúce raltegravir alebo emtricitabín – používajú sa na liečbu HIV,

• vysoké dávky kotrimoxazolu – používa sa na liečbu infekcií,

• trimetoprim – používa sa na liečbu infekcií,

• interferóny používané s ribavirínom alebo bez neho – používa sa na liečbu žltačky,

• kladribín – používa sa na liečbu leukémie z vlasatých buniek,

• antacidá obsahujúce hliník a/alebo horčík – používajú sa na pálenie záhy. Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch, ktoré môžete užívať.

• rifampicín – používa sa na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza. Rifampicín môže znížiť vaše hladiny raltegraviru (jedno z liečiv v DUTREBISe). Ak užívate rifampicín, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení vašu dávku použitím liečiv v DUTREBISe samostatne.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

  so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• DUTREBIS sa neodporúča užívať v tehotenstve.

• Ženy s HIV nesmú dojčiť svoje dojčatá, pretože deti sa môžu nakaziť vírusom HIV prostredníctvom ich materského mlieka. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa.

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, neobsluhujte stroje, neveďte vozidlá ani sa nebicyklujte.

  
  

  DUTREBIS filmom obalené tablety obsahujú laktózu

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto

  lieku.

  
  

  1. Ako užívať DUTREBIS

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. DUTREBIS sa musí používať v kombinácii s inými liekmi na HIV.

     
     

     Akú dávku užívať

     Dospelí, deti a dospievajúci

     Odporúčaná dávka je 1 tableta dvakrát denne.

     
     

     Užívanie tohto lieku

• Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežujte).

• Tento liek sa môže užívať s jedlom a nápojom alebo bez nich.

  
  

  Ak užijete viac DUTREBISu, ako máte

  Neužívajte viac tabliet, ako vám odporúča váš lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte svojho

  lekára.

  
  

  Ak zabudnete užiť DUTREBIS

  Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak si to všimnete do 6 hodín, tabletu musíte užiť okamžite. Ak si to všimnete po 6 hodinách, potom vynechanú dávku preskočte

  a nasledujúce dávky užite ako obvykle.

  Ak prestanete užívať DUTREBIS

  Je dôležité, aby ste DUTREBIS užívali presne tak, ako vám to povedal váš lekár. Neprestávajte ho užívať, pretože:

• je veľmi dôležité, aby ste všetky vaše lieky na HIV užívali podľa predpisu a v správnych časoch počas dňa. Toto môže pomôcť k tomu, aby váš liek účinkoval lepšie. Tiež to znižuje možnosť,

  že váš liek prestane byť schopný bojovať s HIV (nazývané tiež „lieková rezistencia“).

• Ak sa vám zásoba DUTREBISu začne míňať, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie. To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj na krátky čas. Počas krátkej prestávky v užívaní lieku sa môže množstvo vírusu vo vašej krvi zvýšiť. To môže znamenať, že vírus HIV si vytvorí odolnosť na DUTREBIS a bude sa ťažšie liečiť.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. DUTREBIS obsahuje dve liečivá: lamivudín a raltegravir. Vedľajšie účinky dvoch jednotlivých liečiv

     obsiahnutých v DUTREBISe sú uvedené nižšie:

     
     

     Závažné vedľajšie účinky

     Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúceho, okamžite vyhľadajte lekára:

     Tieto sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

     • herpesové infekcie vrátane pásového oparu,

     • málokrvnosť vrátane málokrvnosti spôsobenej nízkou hladinou železa,

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     • prejavy a príznaky infekcie alebo zápalu,

     • duševná porucha,

     • samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu,

     • zápal žalúdka,

     • zápal pečene (hepatitída); Príznaky vyvolané hepatitídou môžu zahŕňať: bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, nepociťovanie hladu, žltačka, ktorá sa prejavuje zožltnutím kože alebo očných bielok;

     • zlyhanie pečene (pečeň prestane pracovať, čo môže spôsobiť silné krvácanie, opuch a ťažkosti s dýchaním),

     • alergická vyrážka (vrátane červených bodiek alebo škvŕn, niekedy s tvoriacimi sa pľuzgiermi a opuchom kože),

     • určité typy problémov s obličkami vrátane ochorení, pri ktorých obličky strácajú schopnosť odstraňovať odpadové látky a nadmerné množstvo vody z krvi. Pri nahromadení odpadových látok a tekutín bývajú postihnuté aj iné systémy tela čo môže

       viesť ku komplikáciám;

     • užitie lieku v množstvách vyšších, ako je odporúčané množstvo. Tieto sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

     • laktátová acidóza – prejavy zahŕňajú hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.

       
       

       Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekára.

       
       

       Ďalšie vedľajšie účinky

       Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

     • bolesť hlavy, pocit závratu,

     • nevoľnosť alebo vracanie, hnačka, bolesť brucha,

     • pocit únavy, nedostatok energie, ťažkosti so spánkom (insomnia),

     • horúčka, celkový pocit choroby,

       • bolesť a nepríjemný pocit vo svaloch, bolesť kĺbov,

       • kašeľ, podráždený nos alebo nádcha,

       • vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia),

       • znížená chuť do jedla,

       • nezvyčajné sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocit hlbokého smútku a bezcennosti

       • pocit točenia sa,

       • nadúvanie, nadmerná tvorba plynu v žalúdku alebo črevách, porucha trávenia, grganie,

       • vyrážka (častejšie, ak sa liek užíva v kombinácii s darunavirom),

       • zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajný počet bielych krviniek, zvýšené hladiny tuku v krvi (ako je cholesterol a triglyceridy), zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.

         
         

         Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

       • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože vyvolaná vírusom, infekcia horných dýchacích ciest (ako je zápal nosnej dutiny alebo dutín v okolí nosa, nádcha), infekcia

         lymfatických uzlín (uzlina v krku, v podpazuší alebo slabine),

       • bradavica,

       • nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, bolesť alebo opuch žliaz (lymfatické uzliny) v krku, v podpazuší alebo v oblasti slabín,

       • alergická reakcia,

       • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, výrazný úbytok telesnej hmotnosti, porucha telesného tuku,

       • pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, panický záchvat,

         Liek s ukončenou platnosťou registrácie

       • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku,

       • porucha zraku,

       • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach,

       • búšenie srdca, pomalá frekvencia srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,

       • nával horúčavy, vysoký krvný tlak,

       • hrubý, chrapľavý alebo neprirodzený hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa

       • bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v konečníku, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), vred alebo bolesť v žalúdku alebo v hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepríjemný pocit

         v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,

       • hromadenie tuku v pečeni,

       • akné, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, začervenanie pokožky, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, toto môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, rúk a tváre a zvýšenie tuku na bruchu, nadmerné potenie, nočné potenie, hrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škrabaním, kožná rana, suchá koža,

       • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,

       • obličkové kamene, nočné močenie, cysta v obličkách,

       • porucha erekcie, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy,

       • nepríjemný pocit v hrudníku, zimnica, opuch tváre, pocit nervozity, hrčka na krku, opuch rúk, členkov a chodidiel, bolesť,

       • krvné vyšetrenie ukazujúce znížený počet krvných doštičiek (typ buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), krvné vyšetrenie ukazujúce zníženú funkciu obličiek, zvýšená hladina svalového enzýmu v krvi, cukor prítomný v moči, červené krvinky prítomné v moči,

         zvýšenie telesnej hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, znížená hladina krvnej bielkoviny

         (albumín), predĺženie času zrážania krvi, krvné vyšetrenie ukazujúce nízky počet červených krviniek (anémia).

         Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

         • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,

         • rozpad svalového tkaniva,

         • problémy s pečeňou, ako je zožltnutie kože alebo očných bielok, opuch alebo stukovatenie pečene,

         • krvné vyšetrenia ukazujúce zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

           
           

           Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

         • krvné vyšetrenie ukazujúce zlyhanie kostnej drene pri tvorbe nových červených krviniek (čistá aplázia červených krviniek).

           
           

           Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

         • hyperaktivita.

       
       

       Počas liečby raltegravirom sa hlásila svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť.

       
       

       U pacientov s HIV je vyššie riziko vzniku rakoviny ako u pacientov bez ochorenia. V klinických skúšaniach bol počet pacientov s HIV, ktorí užívali raltegravir a vznikla u nich rakovina, podobný počtu pacientov užívajúcich iné lieky na HIV.

       
       

       Ak spozorujte ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

       
       

       Hlásenie vedľajších účinkov

       Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

       

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

       zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

       
       

  2. Ako uchovávať DUTREBIS

     
     

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

  
  

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  
  

  1. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo DUTREBIS obsahuje

• Liečivá sú lamivudín a raltegravir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).

• Ďalšie zložky sú: hypromelóza (2910), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, oxid kremičitý (koloidný), magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza. Okrem toho filmový obal obsahuje nasledujúce zložky: hypromelóza, monohydrát laktózy, triacetín, žltý oxid železitý,

indigokarmínový lak hlinitý (E132) a oxid titaničitý.

Ako vyzerá DUTREBIS a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú oválneho tvaru, zelené s označením „144“ na jednej strane. Dostupná je

jedna veľkosť balenia: 1 fľaška so 60 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia

Výrobca

Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

.