Domovská stránka Domovská stránka

Ceplene
histamine dihydrochloride


Písomná informácia pre používateľa


Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku

histamín dihydrochlorid


imageTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete


  1. Čo je Ceplene a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene

  3. Ako používať Ceplene

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Ceplene

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Ceplene a na čo sa používa


    Ceplene patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunomodulačné lieky. Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia. Liečivo lieku Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene. Liek sa používa spolu

    s interleukínom-2 (IL-2) v nízkych dávkach, čo je ďalší liek, ktorý imunitnému systému pomáha bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina.


    Ceplene sa používa u dospelých pacientov spolu s IL-2 na liečbu zvláštneho typu leukémie, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML), čo je rakovina krvotvorných buniek kostnej drene. Používa sa na zachovanie remisie (obdobie počas ktorého je ochorenie menej závažné alebo nezistiteľné). Ceplene s IL-2 pomôže vášmu imunitnému systému bojovať po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe proti zvyšným rakovinovým bunkám.


    Počas vašej liečby budete vždy používať IL-2 A Ceplene. Ak máte nejaké otázky o lieku Ceplene alebo o IL-2, obráťte sa na svojho lekára.


  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene

    Nepoužívajte Ceplene


    • ak ste alergický (precitlivený ) na histamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).;

    • ak máte závažné srdcové problémy;

    • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

      • steroidy, napríklad prednizón a dexametazon; používajú sa na potlačenie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu;

      • klonidín, liek, ktorý sa používa na zníženie vysokého krvného tlaku;

      • blokátory H2, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín, ktoré sa používajú na liečbu žalúdočných vredov, slabého trávenia (dyspepsia) alebo pálenia

        záhy.

    • ak ste dostali transplantát kmeňových buniek (druh transplantátu kostnej drene) od darcu;

    • ak ste tehotná;

    • ak dojčíte.


      Upozornenia a opatrenia

      Predtým, ako začnete používať Ceplene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ceplene a IL-2 sa nemajú podávať súčasne. IL-2 sa má podať prvý. Ceplene sa má podať

      o 1 až 3 minúty neskôr.


      Ceplene sa musí podávať pomaly do vrstvy tkaniva tesne pod kožou (subkutánne), počas približne 5 až 15 minút. Rýchla injekcia môže spôsobiť pokles krvného tlaku a môžete omdlieť alebo dokonca stratiť vedomie.


      S liečbou liekom Ceplene začnete na klinike pod dohľadom lekára. Musíte byť sledovaný s cieľom zistiť, ako reagujete na liečbu. Váš lekár vám bude kontrolovať krvný tlak, pulz a funkciu pľúc. Váš lekár bude tiež počas liečby vykonávať niektoré krvné testy.


      Ak ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, budete sledovaný v nemocnici počas ďalších dní liečby alebo počas ďalších liečebných cyklov:

      • krvácajúce vredy,

      • mŕtvica,

      • zúženie tepien (systémové ochorenie periférnych tepien),

      • ochorenie srdca (závažné srdcové problémy sú uvedené vyššie v časti „Nepoužívajte Ceplene“),

      • anamnéza autoimunitného ochorenia (ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda bunky

      alebo tkanivá vlastného tela, napríklad systémový lupus, reumatoidná artritída, zápalové

      ochorenie čriev alebo psoriáza).


      Keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Ceplene“ alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom;


      Keď máte infekciu, váš lekár vás bude pozorne sledovať. Keď ste mali infekciu do 14 dní od začiatku tejto liečby, ktorá vyžadovala, aby ste užívali lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, fungicídy alebo antivírusové lieky), váš lekár vás bude pozorne sledovať;


      Keď máte problémy s obličkami, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom; môže nastať zníženie krvného tlaku;


      Keď máte problémy s pečeňou, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom; lekár vám možno zmení dávku.

      Deti a dospievajúci


      Ceplene sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní tohto lieku v tejto vekovej skupine.


      Iné lieky a Ceplene


      Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


      Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať Ceplene. Niektoré z týchto liekov sa nesmú užívať počas liečby liekom Ceplene alebo možno vyžadujú špeciálne opatrenia:

    • steroidy, napríklad prednizon a dexametazon; používajú sa na inhibovanie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu (pozri vyššie "Nepoužívajte Ceplene");

    • H2 blokátory, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín. Používajú sa na liečbu žalúdočných vredov, slabého trávenia (dyspepsia) alebo pálenia záhy (pozri vyššie

      "Nepoužívajte Ceplene");

    • antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu alergie;

    • určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch;

    • tricyklické antidepresíva, napríklad amitryptilín, imipramín alebo inhibítory monoamínooxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín alebo moklobemid; používajú sa na liečbu depresie;

    • antimalariká alebo lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií zodpovedných za spavú chorobu;

    • betablokátory, napríklad propranolol, metoprolol, atenolol. Používajú sa na angínu a poruchy srdcového rytmu;

    • akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak (napríklad tiazidové diuretiká [bendrofluazid], inhibítory ACE [kaptopril], antagonisti vápnika [nifedipín] a alfablokátory [prazosin]);


      Ak máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, najprv sa uistite, či váš lekár vie, že používate Ceplene. Určité lieky, ktoré sa používajú pri operácii (napríklad neuromuskulárne blokátory a narkotické lieky proti bolesti) alebo farbivá, ktoré sa používajú pri určitých röntgenoch, môžu interferovať s týmto liekom.


      Tehotenstvo a dojčenie


      O používaní lieku Ceplene v prípade tehotných žien nie sú žiadne informácie. Liečba liekom Ceplene a IL-2 sa preto nesmie podávať v tehotenstve.


      Muži aj ženy, ktorí používajú túto liečbu musia používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože počas liečby Ceplene a IL-2 je dôležité nepočať dieťa.


      Nie je známe, či sa Ceplene vylučuje do materského mlieka. Ceplene a IL-2 sa preto nesmú používať počas dojčenia.


      Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


      Vedenie vozidiel a obsluha strojov


      Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie. Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

  3. Ako používať Ceplene


    Vždy používajte liek Ceplene presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


    Túto liečbu musí predpísať a dohliadať na ňu lekár s poznatkami o akútnej myeloidnej leukémii.


    Odporúčaná dávka


    Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL-2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:


    Interleukín-2 (IL-2)


    IL-2 sa podáva dvakrát denne vo forme subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) 1 až 3 minúty pred injekciou lieku Ceplene. Každá dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár vám povie, aké je to množstvo a ako sa injikuje.


    Ceplene


    Zvyčajná dávka lieku Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denne, podávaná vo forme pomalej subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou).


    Ceplene sa musí podávať 1 až 3 minúty po IL-2.


    Tieto dva lieky, IL-2 a Ceplene, sa podávajú dvakrát denne, minimálne so 6-hodinovým odstupom medzi injekciami.


    Obdobialiečbyaprestávky v liečbe


    Liečba liekmi IL-2 a Ceplene trvá 81 týždňov a je cyklická.

    • Počas prvých 18 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 3-týždňová prestávka (bez liečby).

    • Počas nasledujúcich 63 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 6-týždňová prestávka (bez liečby).


      Samopodanie lieku Ceplene


      Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu IL-2 a Ceplene budete podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si injekciu sami podáte. Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak vás nezaškolil kvalifikovaný odborník.


      Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu tohto lieku, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, ktorý by vám mohol pomôcť, keby ste pocítili závrat alebo mdloby.


      Ďalšie pokyny o samopodaní tohto lieku sú uvedené v časti "POKYNY NA SAMOPODÁVANIE LIEKU CEPLENE" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.


      Váš lekár vám možno poradí, že bude vhodné, aby ste používali injekčnú striekačku s pumpou na regulovanie injekcie lieku Ceplene. Ak používate injekčnú striekačku s pumpou, musíte si pozrieť pokyny výrobcu pumpy a váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolí.


      Ak použijete viac Ceplene, ako máte

      Tento liek musíte užívať presne podľa predpisu. Ak ste si náhodne podali väčšiu dávku ako ste si mali podať, ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.


      Ak ste zabudli použiť Ceplene


      Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky. Pokračujte v liečbe podľa predpisu. Ak ste vynechali jednu dávku za deň, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


      Ak prestanete používať Ceplene


      Ak chcete ukončiť používanie lieku Ceplene, musíte sa predtým pokúsiť porozprávať so svojím lekárom. Okamžite informujte svojho lekára, ak podľa vášho vlastného rozhodnutia ukončíte používanie Ceplene.


      Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Podobne ako všetky lieky, aj liek tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa:


    Hypotenzia (nízky tlak krvi) sa môže vyskytnúť veľmi často a môže mať za následok točenie hlavy a mdlobu. Ak spozorujete závažný pokles krvného tlaku po používaní Ceplene, kontaktujte svojho lekára okamžite, alebo minimálne pred podaním ďalších injekcií Ceplene.


    Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)


    • Infekcie horných dýchacích ciest (respiračného traktu)

    • Zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofília) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

    • Bolesť hlavy a závraty

    • Zmena vnímania chute (dysgeúzia)

    • Rýchly srdcový tep (tachykardia)

    • Návaly tepla

    • Kašeľ, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)

    • Nevoľnosť, pokazený žalúdok (dyspepsia) a hnačka

    • Vyrážka

    • Bolesť kĺbov a svalov (artralgia a myalgia)

    • Zapálená granulovaná koža na mieste vpichu, únava, horúčka (pyrexia), sčervenanie na mieste vpichu, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie na mieste vpichu, symptómy podobné chrípke, zimnica, zápal a bolesť na mieste vpichu.


      Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)


    • Znížený počet bielych krviniek (leukopénia)

    • Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)

    • Zápal pľúc (pneumónia)

    • Nechutenstvo (anorexia)

    • Problémy so spánkom (insomnia)

    • Vnímanie úderov vlastného srdca (palpitácie)

    • Zapchatý nos

    • Vracanie, bolesť v hornej časti brucha (bolesť brucha) a sucho v ústach

    • Zápal žalúdka (gastritída)

    • Nafúknuté brucho (distenzia brucha)

    • Abnormálne sčervenanie kože (erytém), zvýšené potenie (hyperhidróza), potenie v noci a svrbenie (pruritus)

    • Bolesť končatín a chrbta

    • Žihľavka, modriny, vyrážka a opuch na mieste vpichu, slabosť (asténia) a bolesť v hrudníku


      Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal pri iných typoch liečby


      Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)


    • Suchosť kože

    • Úzkosť

    • Pocit celkovej nepohody alebo nevoľnosti

    • Zhromažďovanie tekutín v tele, najmä v nohách (opuch)

    • Úbytok telesnej hmotnosti


      Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)


    • Pocit točenia (vertigo)

    • Vaše telo nevytvára dostatok tyroxínu, čo je chemická látka, ktorá sa nazýva hormón (hypotyreóza)

    • Zníženie počtu červených krviniek (anémia)

    • Vysušenie tela (dehydratácia)

    • Depresia

    • Mravčenie, pichanie alebo necitlivosť kože (parestézia)

    • Návaly tepla

    • Sipot

    • Zápcha, opuchnutý žalúdok, zapálené ústa

    • Bolesť a tvorba nadbytočného tkaniva v koži v okolí miesta vpichu


      Hlásenie vedľajších účinkov


      image

      image

      Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

      V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať Ceplene


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte Ceplene po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Neuchovávajte v mrazničke.


    Pred podávaním sa musí roztok vizuálne skontrolovať či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia. Roztok musí byť číry a bezfarebný.

    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ceplene obsahuje

Spôsob prípravy


  1. Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto na sedenie, kde sa môžete natiahnuť. Pripravte si injekčné striekačky obsahujúce IL-2 a Ceplene a tampóny namočené v alkohole tak, aby ste ich mali na dosah. Pre vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.

  2. Podajte si injekciu IL-2 podľa pokynov.

  3. Počkajte 1 až 3 minúty.

  4. Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu lieku Ceplene. Môžete si zvoliť vnútornú alebo vonkajšiu stranu stehien, ramien alebo brucho. Ceplene a IL-2 sa nesmú podávať na to isté miesto.

    Napríklad, keď si podáte IL-2 do ľavého ramena, Ceplene by ste si mohli podať do ľavého alebo

    image

    pravého stehna, do brucha alebo do pravého ramena. Vždy meňte miesto podania injekcie. Možné miesta podania injekcie sú znázornené na obrázku 4.


    Obrázok 4


  5. Uistite sa, či máte odhalenú plochu kože, ktorú ste si zvolili. Očistite ju pomocou tampónu namočeného v alkohole. Nechajte plochu vyschnúť 10 sekúnd.

    image

  6. Časť očistenej kože uchopte medzi palec a ukazovák, ale nestláčajte ju. Pozri obrázok 5.


    Obrázok 5


    image

  7. Ihlu držte buď vertikálne (90°) alebo v uhle 45° nad kožou a jedným rýchlym pohybom ju zasuňte pod kožu tak ďaleko ako sa dá. Ihla musí byť zasunutá pod kožou, ale nie v krvnej cieve pod kožou. Pozri obrázok 6.


    Obrázok 6

  8. Piest trochu potiahnite. Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu. Ihlu vytiahnite a injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov. Vezmite si nové pomôcky a postup zopakujte, ak po injekcii IL-2 prešli 3 minúty.

  9. Všimnite si číselné značky na každej injekčnej striekačke. Každá značka (0,1; 0,2; 0,3 atď.) predstavuje desatinu mililitra (0,1 ml).

  10. Zatlačte piest injekčnej striekačky a podajte si desatinu mililitra (0,1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ako vám to poradil váš lekár. Pozri obrázok 7.


    Obrázok 7


    image

  11. Liek Ceplene nikdy podávajte rýchlejšie alebo naraz.

  12. Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože.

  13. Miesto vpichu jemne stlačte tampónom namočeným v alkohole, ale netrite ho.

  14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.

  15. Injekčnú striekačku odhoďte podľa pokynov do kontajnera odolného voči prepichnutiu.