Písomná informácia pre používateľa

Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly

linaklotid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Constella a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Constellu

  3. Ako užívať Constellu

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Constellu

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Constella a na čo sa používa Na čo sa Constella používa

     Constella obsahuje liečivo linaklotid. Používa sa na liečbu miernych až závažných príznakov syndrómu dráždivého čreva (často nazývaného iba „IBS“, z angl. irritable bowel syndrome) so zápchou u dospelých pacientov.

     
     

     IBS je častou poruchou čreva. Medzi hlavné príznaky IBS so zápchou patrí:

     • bolesť žalúdka alebo brucha,

     • pocit plynatosti,

     • zriedkavá, tvrdá, malá alebo stolica podobná bobkom. Tieto príznaky sa môžu u jednotlivcov líšiť.

     Ako pôsobí Constella

     Constella pôsobí lokálne vo vašom čreve a pomáha vám pociťovať menšiu bolesť a menšiu plynatosť a obnovovať normálnu činnosť vašich čriev. Nevstrebáva sa do tela, ale pripája sa na receptor na povrchu vášho čreva, ktorý sa nazýva guanylátcykláza C. Prichytením sa na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje tekutine, aby sa dostala z tela do čreva, čím zmäkne stolica a zlepší sa vyprázdňovanie.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Constellu Neužívajte Constellu

• ak ste alergický na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak vy alebo váš lekár viete, že máte nepriechodnosť žalúdka alebo čriev.

  Upozornenia a opatrenia

  Váš lekár vám tento liek predpísal po vylúčení iných ochorení, hlavne ochorení čriev, a so záverom, že trpíte na IBS so zápchou. Pretože tieto iné ochorenia môžu mať rovnaké príznaky ako IBS, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi okamžite hlásili akúkoľvek zmenu alebo nepravidelnosť príznakov.

  
  

  Ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie), ukončite užívanie Constelly a obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 4). Pite veľké množstvo tekutín, aby ste nahradili vodu a elektrolyty ako je draslík, ktoré ste hnačkou stratili.

  
  

  Ak sa u vás v oblasti brucha prejavia závažné príznaky, ktoré pretrvávajú alebo sa zhoršujú, prestaňte užívať Constellu a ihneď sa obráťte na svojho lekára, pretože by mohlo ísť o príznaky vytvorenia otvoru v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia). Pozri časť 4.

  
  

  Ak sa objaví krvácanie z čriev alebo konečníka, porozprávajte sa so svojím lekárom.

  Buďte mimoriadne opatrný, ak ste starší ako 65 rokov, pretože riziko výskytu hnačky je u vás vyššie. Buďte tiež mimoriadne opatrný, ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka a ďalšie

  ochorenie, napríklad vysoký krvný tlak, predchádzajúce ochorenie srdca alebo krvných ciev (napr. infarkty v minulosti) alebo cukrovka.

  
  

  Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Constelly v tejto vekovej skupine nebola stanovená.

  
  

  Iné lieky a Constella

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

  lekárovi alebo lekárnikovi:

  • Ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, môže sa znížiť účinnosť niektorých liekov, napríklad:

    • Perorálna antikoncepcia. Ak máte veľmi závažnú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí

      účinkovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy. Pozrite si pokyny v písomnej informácii pre používateľa antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.

    • Lieky, ktoré si vyžadujú dôkladné a presné dávkovanie, napríklad levotyroxín (hormón na

      liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy).

  • Niektoré lieky, ak sa užívajú s Constellou, môžu zvýšiť riziko vzniku hnačky, napríklad:

    • Lieky používané na liečbu vredov žalúdka alebo nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny nazývané inhibítory protónovej pumpy.

    • Lieky používané na liečbu bolesti a zápalu nazývané NSAID (nesteroidné protizápalové lieky- nesteroidné antiflogistiká).

    • Laxatíva.

  
  

  Constella a jedlo

  Constella spôsobuje častejšie vyprázdňovanie a hnačku (riedku stolicu) pri užívaní s jedlom v porovnaní s užívaním na lačný žalúdok (pozri časť 3).

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  O účinkoch Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.

  
  

  Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

  
  

  V štúdii dojčenia len s materským mliekom u siedmich dojčiacich žien, ktoré už terapeuticky užívali linaklotid, sa linaklotid ani jeho aktívny metabolit v mlieku nezistili. Z toho dôvodu sa nepredpokladá,

  že by dojčenie malo za následok expozíciu dojčaťa linaklotidu, a preto sa Constella môže užívať počas dojčenia.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Constella neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

  
  

  1. Ako užívať Constellu

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne. Kapsula sa má užívať minimálne 30 minút pred jedlom.

     
     

     Ak u vás po 4 týždňoch liečby nedôjde k zlepšeniu príznakov, kontaktujte svojho lekára.

     
     

     Ak užijete viac Constelly, ako máte

     Ak užijete príliš veľké množstvo Constelly, s najväčšou pravdepodobnosťou sa u vás vyskytne hnačka. Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Ak zabudnete užiť Constellu

     Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite nasledujúcu

     dávku v plánovanom čase pokračujte v užívaní ako zvyčajne.

     
     

     Ak prestanete užívať Constellu

     Ak chcete liečbu ukončiť, odporúča sa poradiť sa najskôr so svojím lekárom. Liečba Constellou sa

     však kedykoľvek môže bezpečne ukončiť.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

     • Hnačka

       
       

       Hnačka má obvykle krátke trvanie; ak sa však u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie) a pociťujete závraty alebo mdloby, prestaňte Constellu užívať a kontaktujte svojho lekára.

       
       

       Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

       
       

     • Bolesť žalúdka alebo brucha

     • Pocit plynatosti

     • Vetry

     • Črevná chrípka (vírusová gastroenteritída)

     • Závraty

       Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

       
       

     • Nedostatočná kontrola pri vyprázdňovaní sa (inkontinencia stolice)

     • Naliehavé nutkanie na stolicu

     • Pociťovanie závratov po náhlom postavení sa

     • Dehydratácia

     • Nízka hladina draslíka vo vašej krvi

     • Znížená chuť do jedla

     • Krvácanie z konečníka

     • Krvácanie z čriev alebo konečníka vrátane krvácania z hemoroidov

     • Nevoľnosť

     • Vracanie

     • Žihľavka

       
       

       Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

       
       

     • zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi

     • otvor vytvorený v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia)

       
       

       Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

       
       

       • Vyrážka

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlá senia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

  3. Ako uchovávať Constellu

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     Po otvorení fľašky sa majú kapsuly použiť do 18 týždňov.

     
     

     

     Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

     
     

     Upozornenie: Fľaška obsahuje jednu alebo viaceré utesnené nádobky obsahujúce silikagél na uchovanie kapsúl v suchu. Nechajte nádobky vo fľaške. Neprehltnite ich.

     
     

     Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek prejavy poškodenia fľašky alebo akúkoľvek zmenu vzhľadu kapsúl.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Constella obsahuje

• Liečivo je linaklotid. Každá kapsula obsahuje 290 mikrogramov linaklotidu.

  
  

• Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, dihydrát chloridu vápenatého a leucín.

Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), želatína a polyetylénglykol.

Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Constella a obsah balenia

Kapsuly sú biele až takmer bielo-oranžové nepriehľadné tvrdé kapsuly označené „290“ so sivým atramentom.

Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami

s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.

Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße

67061 Ludwigshafen Nemecko

Výrobca

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH 

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.