ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Topotecan Hospira
topotecan
topotekán
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej. Pozri časť 4.
Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira
Ako používať Topotecan Hospira
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Topotecan Hospira
Obsah balenia a ďalšie informácie
Topotecan Hospira pomáha ničiť nádorové bunky. Lekár alebo zdravotná sestra vám v nemocnici budú podávať liek vo forme infúzie do žily.
pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Hospira kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia ako ďalšia liečba úvodnou chemoterapiou.
ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak dojčíte
ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás bude informovať, či sa jedná o tento prípad, na základe posledných výsledkov vašich krvných testov.
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, váš lekár potrebuje vedieť:
ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Vašu dávku Topotecanu Hospira môže byť potrebné upraviť.
ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“.
ak plánujete byť otcom. Pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“. Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Nezabudnite informovať svojho lekára, ak začnete užívať iné lieky počas liečby Topotecanom Hospira.
Topotekán sa neodporúča používať u tehotných žien. Môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe. Používajte účinnú metódu antikoncepcie. Informujte sa u svojho lekára.
Nepokúšajte sa otehotnieť pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Muži, ktorý sa plánujú stať otcom majú požiadať svojho lekára o radu týkajúcu sa plánovania rodičovstva alebo liečby. Ak vaša partnerka otehotnie počas liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Ak sa liečite topotekánom, nedojčite. Nezačínajte znova dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Topotekán môže spôsobovať únavu u ľudí. Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dávku topotekánu, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár na základe:
veľkosti povrchu vášho tela (telesný povrch vypočítaný v metroch štvorcových (m2))
výsledkov vašich krvných testov (toto sa vykoná pred začiatkom vašej liečby)
choroby, na ktorú sa liečite
Pre nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 miligramu na m2 plochy povrchu tela na deň. Liečba má byť raz denne počas 5 dní. Tento cyklus liečby sa má normálne zopakovať každé 3 týždne.
Pre nádor krčka maternice: 0,75 miligramu na m2 plochy povrchu tela na deň. Liečba má byť raz denne počas 3 dní. Tento cyklus liečby sa má normálne zopakovať každé 3 týždne.
v kombinácii s iným liekom nazývaným cisplatina. Váš lekár vám stanoví správnu dávku cisplatiny.
Liečba sa môže líšiť v závisloti od pravidelných výsledkov krvných testov.
Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú topotekán vo forme infúzie (do žily) na ruke v trvaní 30 minút.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažnévedľajšieúčinky:oznámtesvojmulekárovi
Nasledovné veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
horúčku
závažné zhoršenie vášho celkového stavu
lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močovými cestami (napríklad pocit pálenia pri močení, ktorý môže byť prejavom infekcie močových ciest)
Príležitostne silná bolesť žalúdka, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť prejavmi zápalu čriev (kolitída).
Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc. Prejavy zahŕňajú:
ťažkosti s dýchaním
kašeľ
horúčku
Ak máte ktorýkoľvek z príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nutná hospitalizácia (pobyt v nemocnici).
Veľmičastévedľajšieúčinky
Tie môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných doštičiek v krvi. Toto môže viesť k závažnému krvácaniu z relatívne ľahkého zranenia ako je malé
porezanie. Zriedkavo to môže viesť k závažnému krvácaniu (hemorágia). Poraďte sa so svojim lekárom ako minimalizovať riziko krvácania.
Úbytok telesnej hmotnosti alebo strata chuti do jedla (anorexia), únava, slabosť
Nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha
Zápal a vredy v ústach, na jazyku alebo na ďasnách
Vysoká teplota (horúčka)
Strata vlasov
Častévedľajšieúčinky
Tie môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky)
Zožltnutie kože (žltačka)
Pocit choroby/nepohodlia
Pocit svrbenia
Zriedkavévedľajšieúčinky
Tie môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie
Opuchy spôsobené nahromadením tekutiny (angioedém)
Mierna bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie
Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka)
Frekvencia niektorých z vedľajších účinkov je neznáma (udalosti zo spontánnych hlásení a častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
závažná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia tráviaceho traktu (gastrointestinálna perforácia))
vriedky v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu vnútornej vrstvy (sliznice) úst, žalúdka a/alebo čreva (zápal slizníc))
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Topotecan Hospira po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek je len na jednorazové použitie. Po otvorení sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, Topotecan Hospira sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (chránený pred svetlom) alebo pri izbovej teplote (za normálnych svetelných podmienok).
Ak sú prítomné viditeľné častice, liek sa nemá podávať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo Topotecanu Hospira je topotekán (vo forme hydrochloridu). 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu). Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu
obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E334), voda na injekciu a kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH roztoku).
Topotecan Hospira je číry, žltý alebo žltozelený infúzny koncentrát, dodávaný v injekčných liekovkách z číreho skla; každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu. Topotecan Hospira je dostupný v dvoch veľkostiach balenia, obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
1050 Bruxelles Belgicko
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Všetky podrobnosti si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Pred podaním pacientovi sa vyžaduje riedenie Topotecanu Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát tak, aby sa dosiahla výsledná koncentrácia 25 – 50 mikrogramov/ml. Povolenými rozpúšťadlami je buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy. Používajte aseptické techniky počas akéhokoľvek následného riedenia infúzneho roztoku.
Parenterálne lieky sa musia pred podaním zrakom skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo nedochádza k sfarbeniu roztoku. Topotecan Hospira je žltý/žltozelený roztok.
Pred podaním prvého cyklu topotekánu pacienti musia mať základný počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Neutropénia a trombocytopénia sa majú liečiť. Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.
Úvodná dávka: 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie počas 5 po sebe nasledujúcich dní s 3-týždňovým časovým odstupom od
začiatku každého cyklu.
Následné dávky: Topotekán sa nemá znovu podať, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Úvodná dávka: 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň. Cisplatina sa podáva vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň
a nasleduje po dávke topotekánu. Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov
alebo až do progresie ochorenia.
Následné dávky: Topotekán sa nemá znovu podať, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Obmedzené údaje naznačujú, že u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť. Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.
Dostupné sú len obmedzené údaje. Použitie sa neodporúča.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25 °C,
za normálnych svetelných podmienok a pri teplote 2 °C – 8 °C, keď bol liek chránený pred svetlom.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia
a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne nemá byť čas dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných
a platných aseptických podmienok.
Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi:
Personál musí byť primerane školený na prípravu, podanie a likvidáciu cytostatík.
Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí používať ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Všetky pomôcky použité pri príprave, podaní a čistení lieku vrátane rukavíc sa musia uložiť do vysokorizikových odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote. Tekutý odpad sa
musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody. Ak dochádza k pretrvávajúcemu podráždeniu je potrebné konzultovať lekára.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.