ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Carbaglu
carglumic acid
tbl dsp 5x200 mg (obal PP)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 328,22 € |
Preplatený: | 0,00 € |
tbl dsp 60x200 mg (obal PP)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 4 104,30 € |
Preplatený: | 165,77 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V t ejt o písom nej i nf orm áci í pre použí vat eľov :
Čo je Carbaglu a na čo sa používa
Skôr ako užijete Carbaglu
Ako užívať Carbaglu
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Carbaglu
6. Ďalšie informácie
Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku
v krvi). Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Hyperamonémia môže byť spôsobená
nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy. Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave. Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba
nutná po celý život.
acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo propiónovou. Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
Nepoužívajte Carbaglu počas dojčenia.
Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
Váš lekár zhodnotí pred zahájením dlhodobej liečby Vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Dávka sa má individuálne upraviť tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme.
Váš lekár Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite. Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe. Ak ste tehotná alebo
plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované. Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov
s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka:
úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
U pacientov trpiacich nedostatkom N-acetylglutamát syntázy sa denná dávka pri dlhodobej liečbe obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (objavujú sa aspoň u 1 pacienta z 10), časté (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa aspoň u 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).
Časté: zvýšené potenie
Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny
transamináz, dávenie
Neznáme: vyrážka
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet. Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).
Po prvom otvorení vnútorného obalu: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote
neprevyšujúcej 30C.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu. Liek znehodnoťte po 3 mesiace po prvom otvorení.
Liečivo je kyselina karglumová. Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3
deliacimi značkami.
Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson’
70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Francúzsko
alebo
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Tlf : +46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
/. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.