ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Brimica Genuair
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
plv inh 1x60 dávok (inh.plast./nehrdz.oceľ)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 46,55 € |
Preplatený: | 0,00 € |
Aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair
Ako používať liek Brimica Genuair
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať liek Brimica Genuair
Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Tento liek obsahuje dve liečivá nazývané aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu. Obe patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvoľňujú svaly dýchacích ciest, čím
umožňujú širšie otvorenie dýchacích ciest, a tak napomáhajú ľahšiemu dýchaniu. Inhalátor Genuair dodáva liečivá vdychovaním priamo do vašich pľúc.
Brimica Genuair sa používa u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti pri dýchaní spôsobené ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), pri ktorom sú dýchacie
cesty a alveoly v pľúcach poškodené alebo zablokované. Otvorením dýchacích ciest liek napomáha pri zmierňovaní príznakov, ako je dýchavičnosť. Pravidelné užívanie lieku Brimica Genuair zmierni
vplyv ochorenia CHOCHP na váš každodenný život.
ak ste alergický na aklidínium, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení/príznakov:
ak máte astmu. Tento liek sa nesmie používať na liečbu astmy.
ak máte ťažkosti so srdcom.
ak máte epilepsiu.
ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikóza).
ak máte nádor v jednej z nadobličiek (feochromocytóm).
ak máte ťažkosti pri močení alebo problémy spôsobené zväčšenou prostatou.
ak máte očné ochorenie nazývané glaukóm úzkeho uhla, ktoré spôsobuje vysoký tlak v oku.
Ak sa u vás prejaví náhle zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo sťažené dýchanie bezprostredne po použití lieku. Pozri časť 4.
Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (dlhodobá) liečba CHOCHP. Tento liek nesmiete používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Ak sa vaše bežné príznaky CHOCHP (sťažené dýchanie, sipot, kašeľ) počas užívania lieku Brimica Genuair nezlepšujú alebo sa zhoršujú, pokračujte v jeho používaní, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať iný liek.
Ak vidíte svetelné kruhy okolo svetiel alebo farebných obrázkov, cítite bolesť alebo nepohodlie v očiach alebo zaznamenáte dočasné rozmazané videnie, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.
Sucho v ústach bolo pozorované pri liekoch, ako je Brimica Genuair. Pri dlhodobom užívaní môže byť sucho v ústach spojené so vznikom zubného kazu, preto je dôležité dbať na ústnu hygienu.
Brimica Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate liek Brimica Genuair s inými liekmi, môže sa účinok
lieku Brimica Genuair alebo iných liekov zmeniť.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
akékoľvek lieky podobné lieku Brimica Genuair na liečbu ťažkostí s dýchaním,
lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo vašej krvi. Patria sem:
kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón),
močopudné lieky (ako furosemid alebo hydrochlorotiazid),
niektoré lieky používané na liečbu dýchacích ochorení (napr. teofylín).
lieky nazývané beta blokátory, ktoré sa môžu používať na liečenie vysokého krvného tlaku
alebo iných srdcových problémov (ako napr. atenolol alebo propranolol) alebo na liečbu glaukómu (napr. timolol).
lieky, ktoré môžu spôsobiť druh zmeny elektrickej aktivity srdca, známu ako predĺženie
intervalu QT (pozorovaný na elektrokardiograme). Sem patria lieky na liečbu:
depresie (ako napr. inhibítory monoaminoxidázy alebo tricyklické antidepresíva),
bakteriálnych infekcií (ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín),
alergických reakcií (antihistaminiká).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liek Brimica Genuair nesmiete používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Je malá pravdepodobnosť, že Brimica Genuair bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie alebo závrat.
Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým závrat neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte
svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ráno a jedna inhalácia večer.
Liek Brimica Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.
Účinky lieku Brimica Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať liek Brimica Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci. Užívanie lieku
v pravidelných časoch vám pomôže zapamätať si, že máte liek užiť.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene môžu užívať odporúčanú
dávku. U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Brimica Genuair je určená na inhalačné použitie.
CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto je Brimica Genuair určená na dlhodobé používanie. Tento liek sa musí používať každý deň, dvakrát denne a nielen v prípade ťažkostí s dýchaním alebo iných príznakov CHOCHP.
Ak si myslíte, že ste použili viac lieku Brimica Genuair ako máte, vyskytnú sa u vás pravdepodobne
niektoré vedľajšie účinky spojené s jeho používaním, ako napr. rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, trasenie/chvenie, bolesť hlavy, búšenie srdca alebo zvýšenie krvného tlaku, preto musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť na najbližšiu pohotovosť. Ukážte im balenie lieku Brimica Genuair. Je možné, že budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Ak zabudnete užiť dávku lieku Brimica Genuair, užite ju čo najskôr a nasledujúcu dávku užite vo
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Tento liek je určený na dlhodobé používanie. Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Prestaňte používať liek a ihneď kontaktujte svojho lekára:
ak sa u vás vyskytne opuch tváre, hrdla, pier alebo jazyka (spolu s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní alebo bez nich), závažná svrbivá hrboľatá vyrážka na koži (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie. Frekvenciu tejto reakcie nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
ak sa u vás vyskytne zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku. Môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva „paradoxný bronchospazmus“, čo je silné a dlhodobé stiahnutie svalov dýchacích ciest ihneď po liečbe bronchodilatátorom. Táto reakcia sa môže vyskytovať zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Svalová slabosť, šklbanie a/alebo abnormálny tep srdca, keďže tieto môžu byť znakmi zníženého množstva draslíka vo vašej krvi.
Únava, zvýšený smäd a/alebo potreba močiť častejšie než zvyčajne, keďže tieto môžu byť
znakmi zvýšeného množstva cukru vo vašej krvi.
Palpitácie, keďže tieto môžu byť znakom nezvyčajne rýchleho srdcového tepu alebo abnormálneho srdcového rytmu.
Náhle ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, opuch jazyka, hrdla, pier alebo tváre, kožná vyrážka a/alebo svrbenie - tieto môžu byť znakmi alergickej reakcie.
Kombinácia bolesti hrdla a nádchy - tieto môžu byť znakmi nazofaryngitídy
Bolesť hlavy
Bolestivé a/alebo časté močenie - tieto môžu byť znakmi infekcie močových ciest
Kašeľ
Hnačka
Upchatý, tečúci alebo plný nos a/alebo bolesť alebo pocit tlaku v lícach alebo čele - tieto môžu
byť znakmi sínusitídy (zápalu prínosových dutín)
Závrat
Svalové kŕče
Nevoľnosť (pocit na vracanie)
Ťažkosti so spánkom
Sucho v ústach
Bolesť svalov
Absces (infekcia) tkaniva pri koreni zuba
Zvýšené hladiny tzv. kreatinínfosfokinázy v krvi - bielkoviny, ktorá sa vyskytuje vo svaloch
Trasenie/chvenie
Úzkosť
Rýchly tlkot srdca (tachykardia)
Bolesť hrudníka alebo zvieranie na hrudníku (angina pectoris)
Rozmazané videnie
Zmeny v znení hlasu (dysfónia)
Ťažkosti pri močení alebo pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču)
Abnormálny srdcový záznam EKG (predĺženie intervalu QT), čo môže viesť k abnormálneho
srdcovému rytmu
Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
Podráždenie hrdla
Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída)
Zvýšený krvný tlak
Nepokoj
Vyrážka
Svrbenie kože
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrumhláseniauvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku inhalátora, škatuľke a vrecku inhalátora po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Inhalátor Genuair uchovávajte chránený vo vnútri zapečateného vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania lieku.
Musí sa použiť do 60 dní od otvorenia vrecka.
Nepoužívajte liek Brimica Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať. Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná dávka (dávka, ktorá
vychádza z náustka) obsahuje 396 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 340 mikrogramov aklidínia a 11,8 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (viac informácií pozri na konci časti 2 „Brimica Genuair
obsahuje laktózu“).
Brimica Genuair je biely alebo takmer biely inhalačný prášok.
Inhalátor Genuair je biele zariadenie vybavené indikátorom dávok a oranžovým tlačidlom dávkovania. Náustok je pokrytý snímateľným oranžovým ochranným viečkom. Dodáva sa v zapečatenom ochrannom hliníkovom vrecku s obsahom vysúšadla. Po vybratí inhalátora z vrecka sa má vrecko
a vysúšadlo zahodiť. Dodávané veľkosti balení:
Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami. Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami.
Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 dávkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД”
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair. Je dôležité, aby ste si prečítali tieto informácie, pretože Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré ste používali predtým. Prostredníctvom kódu uvedeného nižšie získate prístup k video ukážke, ako používať inhalátor Genuair, ktorá je dostupná aj na www.genuair.com. Ak máte akékoľvek otázky, ako používať váš inhalátor, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí:
Ako začať
Krok 1: Príprava vašej dávky
Krok 2: Inhalácia vášho lieku
Ďalšie informácie
Oboznámte sa s jednotlivými súčasťami inhalátora Genuair.
Zelená = inhalátor je pripravený
na použitie
Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor. Vrecko a vysúšadlo zlikvidujte.
Oranžové tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Tu stlačte
a potiahnite
Pozrite sa do otvoru náustku a uistite sa, že ho nič neblokuje (obrázok C).
Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).
Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a oranžové tlačidlo nahor (obrázok D).
Stlačte oranžové tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E). Keď stlačíte tlačidlo úplne nadol, v kontrolnom okienku sa zmení farba z červenej na zelenú.
Uistite sa, že oranžové tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora. Inhalátor nenakláňajte.
Uvoľnite oranžové tlačidlo (obrázok F).
Uistite sa, že tlačidlo je uvoľnené a inhalátor môže fungovať správne.
Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G). Váš liek je pripravený na inhaláciu.
Prejdite na „KROK 2: Inhalácia vášho lieku“.
Dávka nie je pripravená. Vráťte sa na „KROK 1 Príprava vašej dávky“ a zopakujte kroky 1.1 až 1.6.
Pred použitím si prečítajte všetky kroky 2.1 až 2.7. Inhalátor nenakláňajte.
Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite. Nikdy nevydychujte do inhalátora (obrázok I).
Držte hlavu vo vzpriamenej polohe, vložte náustok medzi pery a pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Ústami sa silno, zhlboka nadýchnite. Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné.
Podľa „kliknutia“ budete vedieť, že ste inhalovali správne. Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie”. Niektorí pacienti nemusia počuť „kliknutie“. Aby ste sa ubezpečili, že ste správne inhalovali, pozrite sa na kontrolné okienko.
Vyberte inhalátor z úst.
Zadržte dych na tak dlho, ako je to možné.
Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.
Niektorí pacienti môžu v ústach pociťovať jemnú sladkú alebo mierne horkú chuť, alebo majú pocit zrniek v ústach. Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K). To znamená, že ste svoj liek inhalovali správne.
Znamená to, že ste svoj liek neinhalovali správne. Vráťte sa na „KROK 2 Inhalácia vášho lieku” a zopakujte kroky 2.1 až 2.7.
Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť oranžové tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno. Ak sa tak stane, skúste to znova. Uistite sa, že ste uvoľnili oranžové tlačidlo a úplne ste vydýchli. Potom sa silno a zhlboka nadýchnite cez náustok.
Po každom použití nasaďte ochranné viečko späť na náustok (obrázok M), aby ste zabránili znečisteniu inhalátora prachom alebo inými látkami. Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.
Čobystemaliurobiť,aknáhodoupripravítedávku?
Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek. Potom odstráňte ochranné viečko a začnite krokom 1.6.
Akofungujeindikátordávky?
Indikátor dávky ukazuje celkové množstvo dávok, ktoré zostávajú v inhalátore (obrázok N).
Pri prvom použití každý inhalátor obsahuje minimálne 60 alebo 30 dávok, v závislosti od veľkosti balenia.
Vždy pri naplnení dávky stlačením oranžového tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Kedyjepotrebnésizaobstaraťnovýinhalátor?
Zaobstarajte si nový inhalátor:
ak sa vám zdá, že je váš inhalátor poškodený, alebo ak ste stratili ochranné viečko, alebo
keď sa v indikátore dávky objavia červené prúžky, znamená to, že sa blížite k poslednej dávke (obrázok N), alebo
ak je váš inhalátor prázdny (obrázok O).
Akoviete,žejevášinhalátorprázdny?
Pri poslednej dávke sa oranžové tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované
v strednej polohe (obrázok O). Aj keď je oranžové tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať. Potom sa inhalátor viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor.
Akobystemaličistiťinhalátor?
Na čistenie inhalátora NIKDY nepoužívajte vodu, pretože to môže poškodiť váš liek.
Ak chcete inhalátor očistiť, len utrite vonkajšiu časť náustku suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.