Domovská stránka Domovská stránka

Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:


Užívanie Sprimea HCT s jedlom a nápojmi

Užívajte Sprimeo HCT s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Neužívajte Sprimeo HCT spolu s grepovou šťavou.


Tehotenstvo

Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár Vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Sprimeo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Sprimea HCT. Sprimeo HCT sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.


Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Sprimeo HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.


Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tak ako mnohé iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, tento liek u Vás môže vyvolať závraty. Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Sprimea HCT

Sprimeo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


Sprimeo HCT obsahuje pšeničný škrob. Je vhodný pre ľudí s celiakiou. Pacienti s alergiou na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia) nemajú užívať tento liek.

  1. AKO UŽÍVAŤ SPRIMEO HCT


    Vždy užívajte Sprimeo HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Zvyčajná dávka Sprimea HCT je jedna tableta denne. Prehltnite tabletu celú s menším množstvom vody. Užívajte Sprimeo HCT s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Neužívajte Sprimeo HCT spolu s grepovou šťavou. Počas liečby môže Váš lekár dávku upraviť podľa toho, ako sa zmení Váš krvný tlak.


    Sprimeo HCT Vám možno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba Vám krvný tlak dostatočne neznížila. V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Sprimeo HCT.


    Ak užijete viac Sprimea HCT, ako máte

    Ak ste omylom užili priveľa tabliet Sprimea HCT, ihneď sa poraďte s lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.


    Ak zabudnete užiť Sprimeo HCT

    Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár). Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne príznaky ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov. Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.

    Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  2. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


    Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno budete musieť prestať užívať Sprimeo HCT.


    Vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených Sprimeom HCT v klinických skúšaniach: Časté(postihujúmenejnež1z10 pacientov):

    • hnačka


      Tak ako pri každej kombinácii dvoch liečiv nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou zložkou osobitne.

      Aliskiren:

      Časté(postihujúmenejnež1z10 pacientov):

    • hnačka

    • bolesť kĺbov (artralgia)

    • vysoká hladina draslíka v krvi

    • závraty

      Menejčasté(postihujúmenejnež1zo100 pacientov):

    • kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému – pozri nižšie

      „Zriedkavé“ vedľajšie účinky)

    • ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču)

    • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)

    • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice – červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka)

    • nízky tlak krvi


      Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):

    • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)

    • zvýšená hladina kreatinínu v krvi


      Hydrochlorotiazid: Veľmičasté(postihujúviacnež1z10 pacientov):

    • nízka hladina draslíka v krvi

    • zvýšenie tukov v krvi


      Časté(postihujúmenejnež1z10 pacientov):

    • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi

    • nízka hladina horčíka v krvi

    • nízka hladina sodíka v krvi

    • závraty, mdloby pri postavení sa

    • znížená chuť do jedenia

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • nutkanie na vracanie a vracanie

    • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok

    • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu


      Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):

    • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)

    • vysoká hladina vápnika v krvi

    • vysoká hladina cukru v krvi

    • zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke

    • smútok (depresia)

    • poruchy spánku

    • závraty

    • bolesť hlavy

    • mravčenie alebo strata citlivosti

    • porucha zraku

    • nepravidelný tep srdca

    • nepríjemné pocity v bruchu

    • zápcha

    • hnačka

    • poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí

    • zvýšená citlivosť kože na slnko

    • cukor v moči

      Veľmizriedkavé(postihujúmenejako1z10 000 pacientov):

    • horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet bielych krviniek)

    • bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia)

    • vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie z precitlivenosti)

    • zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)

    • ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň, vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)

    • silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)

    • vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)

    • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)

    • závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)


      Neznáme(častosťsanedáodhadnúťzdostupnýchúdajov):

    • slabosť

    • podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)

    • zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)

    • závažná choroba kože, ktorá vyvoláva vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)

    • svalové kŕče

    • závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek), slabosť (asténia)

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • horúčka


  3. AKO UCHOVÁVAŤ SPRIMEO HCT


    Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

    Nepoužívajte Sprimeo HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

    Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.


  4. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Sprimeo HCT obsahuje


Ako vyzerá Sprimeo HCT a obsah balenia

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety sú slabožlté, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CLL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledofialové, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVV” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.


Sprimeo HCT je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet. Balenia obsahujúce 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.


Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo Vašej krajine.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia


Výrobca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Taliansko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v


a.europa.eu