ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Nuwiq
simoctocog alfa
plv iol 1x1000 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 550,50 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
plv iol 1x500 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 277,49 € |
| Preplatený: | 2,23 € |
plv iol 1x250 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 141,01 € |
| Preplatený: | 3,38 € |
plv iol 1x2000 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 1 249,43 € |
| Preplatený: | 148,44 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Nuwiq a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq
Ako používať Nuwiq
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Nuwiq
Obsah balenia a ďalšie informácie
Nuwiq obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor VIII.
Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Predtým, ako začnete používať Nuwiq, obráťte sa na svojho lekára.
Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Nuwiq. Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie“.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára.
Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Srdcovocievnepríhody
U pacientov s existujúcimi srdcovocievnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť srdcovocievne riziko.
Komplikáciesúvisiaceskatétrom
Ak je u vás potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi
s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
Je dôležité, aby ste zaznamenali číslo šarže svojho lieku Nuwiq. Preto si zakaždým, keď dostanete nové balenie lieku Nuwiq, zapíšte dátum a číslo šarže (ktoré je uvedené na obale za označením Lot) a tieto informácie uchovávajte na bezpečnom mieste.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje 18,4 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 0,92 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Liečbu pomocou Nuwiqu nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov
s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s liekom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Váš lekár vám vypočíta dávku Nuwiqu (v medzinárodných jednotkách = IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania. Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať. Liečba hemofílie typu A je zvyčajne celoživotná liečba.
Prevenciakrvácania
Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné častejšie injekcie alebo vyššie dávky.
Liečbakrvácania
Dávka Nuwiq sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť. Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Ak máte dojem, že účinok Nuwiqu je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára. Lekár vykoná vhodné laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII. To je obzvlášť dôležité vtedy, ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.
Pacienti,uktorýchsavyvinúinhibítoryfaktoraVIII
Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Nuwiqom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII. Túto skutočnosť overí váš
lekár. Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Nuwiqu alebo iný liek na zastavenie krvácaní.
Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Spôsob použitia Nuwiqu u detí a dospievajúcich sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých. Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD). CVAD je externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania. Ak si vpichnete viac Nuwiqu, ako máte, informujte svojho lekára.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
Neprestávajte používať Nuwiq bez poradenia sa so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medzi alergické reakcie môžu patriť napríklad vyrážka, žihľavka, urtikária (svrbivá vyrážka) vrátane generalizovanej urtikárie, opuch pier a jazyka, dýchavičnosť, sipot, zvieranie hrude,
vracanie, nepokoj, nízky krvný tlak a závrat. Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné
príznaky anafylaktického šoku. V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné
injekčné podávanie ihneď zastaviť a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára. Závažné
príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.
U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov) (pozri časť 2).
Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby). Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v
takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie. V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Precitlivenosť, horúčka.
Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, točenie/motanie hlavy, závrat, dyspnoe, sucho v ústach, bolesť chrbta, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, nejasný pocit telesného
nepohodlia (malátnosť), málokrvnosť spôsobená krvácaním, pozitívny nález neneutralizačnej
protilátky (u predtým liečených pacientov).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Predtým ako sa prášok Nuwiq rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac. Poznamenajte na škatuľku lieku začiatok uchovávania lieku Nuwiq pri izbovej teplote. Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Rekonštituovaný roztok použite ihneď po rekonštitúcii.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Prášok:
Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU
simoktokogu alfa. Každý rekonštituovaný roztok obsahuje približne 100, 200, 400, 600, 800,
1000, 1200 alebo 1600 IU/ml simoktokogu alfa.
Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného a poloxamér 188. Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Nuwiq je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok. Prášok je biely až takmer biely prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej
sklenenej injekčnej striekačke.
Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Každé balenie Nuwiqu obsahuje:
- 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa
1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekcie
1 adaptér injekčnej liekovky
1 motýlikovú ihlu
2 alkoholové tampóny
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +32 2 3730890
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222
Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734
Octapharma France Tél: +33 1 41318000
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Suedia) Tel: +46 8 56643000
Octapharma AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma AS (Norway) Sími: +47 63988860
Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507
Octapharma Nordic AB (Sweden) Τηλ: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 56643000
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Limited Tel: +44 161 8373770
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liečbanazákladepotreby
Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť
v danom individuálnom prípade.
V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň plazmatickej aktivity (v % normálu alebo IU/dl) v zodpovedajúcom období. Ako pomôcku dávkovania pri epizódach krvácania a chirurgickej operácii je možné použiť nasledovnú tabuľku.
Krvácanie
Počiatočná hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie v ústach
Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
20 – 40 Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré sa prejavuje bolesťou, neprestane alebo kým sa nedosiahne zahojenie.
30 – 60 Opakujte infúziu každých 12 až 24
hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým bolesť a akútna porucha neustúpia.
Život ohrozujúce krvácania 60 – 100 Opakujte infúziu každých 8 až 24
hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.
Chirurgickáoperácia Menšia operácia
vrátane vytrhnutia zuba
30 – 60 Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,
kým sa nedosiahne zahojenie.
Väčšia operácia 80 – 100
(pred operáciou a po operácii)
Opakujte infúziu každých 8 – 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu. Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť, že sú rovnako teplé ako vaše ruky. Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom. Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.
Odstránením plastového viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky. Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.
Utrite vrch injekčnej liekovky alkoholovým tampónom. Nechajte alkohol uschnúť.
Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky. Adaptér z obalu nevyberajte.
Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju. Zoberte obal adaptéra a umiestnite adaptér injekčnej liekovky na stred gumenej zátky injekčnej liekovky s práškom. Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku. Adaptér nakoniec zacvakne do injekčnej liekovky.
Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky. Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa tela. Pripojte závitový koniec tyčinky piestu k piestu injekčnej striekačky
s rozpúšťadlom. Otáčajte piest v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť slabý odpor.
Odlomte ochranný plastový hrot od injekčnej striekačky s rozpúšťadlom prelomením perforácie viečka. Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky. Ak sa roztok okamžite nepoužije, na uskladnenie uzavrite naplnenú injekčnú striekačku ochranným plastovým hrotom.
Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.
Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.
Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom zatlačením tyčinky piestu.
Bez odstránenia injekčnej striekačky rozpustite prášok jemným pohybom alebo viacnásobným krúžením s injekčnou liekovkou. Netrepte. Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice. Roztok
musí byť číry a bezfarebný, prakticky bez viditeľných častíc. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Obráťte injekčnú liekovku pripojenú k injekčnej striekačke hore dnom a pomaly vtiahnite konečný roztok do injekčnej striekačky. Do injekčnej striekačky musí prejsť celý obsah injekčnej liekovky.
Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením proti smeru hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.
Roztok je teraz pripravený na okamžité použitie. Neuchovávajte v chladničke.
Očistite zvolené miesto vpichu jedným z alkoholových tampónov, ktoré sú súčasťou balenia.
Pripojte k injekčnej striekačke infúznu súpravu, ktorá je súčasťou balenia.
Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily. Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.
Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových
zrazenín.
Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú injekčnú ihlu znovu. Adaptér injekčnej liekovky a injekčná striekačka sú určené len na jedno použitie.