Písomná informácia pre používateľa

NeoRecormon 500 IU

NeoRecormon 2 000 IU

NeoRecormon 3 000 IU

NeoRecormon 4 000 IU

NeoRecormon 5 000 IU

NeoRecormon 6 000 IU

NeoRecormon 10 000 IU

NeoRecormon 20 000 IU

NeoRecormon 30 000 IU

injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

epoetín beta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je NeoRecormon a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon

  3. Ako používať NeoRecormon

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať NeoRecormon

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je NeoRecormon a na čo sa používa

     
     

     NeoRecormon je číry, bezfarebný roztok na injekciu pod kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne). Obsahuje hormón, ktorý sa nazýva epoetín beta, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek. Epoetín beta sa vyrába pomocou špeciálnej génovej technológie a pôsobí presne tak ako prírodný hormón erytropoetín.

     Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

     
     

     NeoRecormon sa používa na:

     
     

• Liečbu symptomatickej anémie zapríčinenej chronickým ochorením obličiek (renálna anémia) u pacientov, ktorí sú dialyzovaní alebo ktorí ešte nie sú dialyzovaní.

• Prevenciu anémie u predčasne narodených detí (s hmotnosťou 750 až 1 500 g, a ktoré sa

  narodili pred 34. týždňom).

• Liečbu anémie a s ňou spojených príznakov u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu

• Liečbu pacientov, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou. Injekcie epoetínu beta zvýšia

  množstvo krvi, ktoré sa má odobrať z tela pred operáciou a potom vrátiť späť počas operácie alebo po operácii (toto je autológna transfúzia).

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon

     
     

     Nepoužívajte NeoRecormon:

• ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte problémy s krvným tlakom, ktorý je ťažko kontrolovateľný

• ak si pred operáciou darujete vlastnú krv, a:

  • počas posledného mesiaca pred liečbou ste mali srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu

  • máte nestabilnú anginu pectoris – novovzniknutá alebo zväčšujúca sa bolesť na

    hrudníku

  • hrozí vám riziko krvných zrazenín v žilách (hĺbková venózna trombóza) – napríklad, ak sa u vás už objavili krvné zrazeniny.

    Ak sa čokoľvek z uvedeného vzťahuje alebo môže vzťahovať na vás, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi

    
    

    Upozornenia a opatrenia

    Predtým, ako začnete používať NeoRecormon, obráťte sa na svojho lekára:

    • ak vaše dieťa potrebuje liečbu NeoRecormonom, bude vaše dieťa starostlivo

      sledované kvôli možnému riziku poruchy oka

    • ak sa vaša anémia nezlepšuje počas liečby epoetínom

    • ak máte nízku hladinu niektorých B-vitamínov (kyselina listová alebo vitamín B12)

    • ak máte veľmi vysoké hladiny hliníka v krvi

    • ak máte vysoký počet krvných doštičiek

    • ak máte chronické ochorenie pečene

    • ak máte epilepsiu

    • ak sa vám vytvárajú protilátky proti erytropoetínu a ak sa u vás rozvinula aplázia červenej krvnej zložky (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek) počas predchádzajúcej expozície voči akémukoľvek erytropoetínovému lieku. V takomto prípade sa nemá začať liečba NeoRecormonom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek: NeoRecormon je jedným zo skupiny liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek tak ako ľudská bielkovina erytropoetín. Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete vy používať.

V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).

SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči). Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich

komplikácií.

Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo akýkoľvek z týchto kožných príznakov, prestaňte používať NeoRecormon a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Osobitné upozornenia

Počas liečby Neorecormonom

Ak ste pacient s chronickým ochorením obličiek, a obzvlášť, ak neodpovedáte primerane na Neorecormon ,váš lekár skontroluje dávku Neorecormonu, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky NeoRecormonu, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás

objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.

Ak ste pacient, ktorý má nádor, mali by ste vedieť, že Neorecormon, ako rastový faktor červených krviniek, môže za niektorých okolností negatívne pôsobiť na váš nádor. V závislosti od vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia transfúzia krvi. Konzultujte to s vašim lekárom.

Ak ste pacient s nefrosklerózou a nie ste na dialýze, váš lekár rozhodne, či je liečba pre vás vhodná, pretože s istotou sa nedá vylúčiť možnosť urýchlenia progresie ochorenia obličiek.

Váš lekár vám možno bude robiť pravidelné krvné testy, aby skontroloval:

• hladinu draslíka. Ak máte vysokú alebo stúpajúcu hladinu draslíka, váš lekár môže prehodnotiť

  vašu liečbu

• počet krvných doštičiek. Počet krvných doštičiek sa počas liečby epoetínom môže slabo až mierne zvýšiť, čo môže spôsobiť zmeny v zrážanlivosti krvi.

  
  

  Ak ste pacient s ochorením obličiek na dialýze, váš lekár vám môže upraviť dávku heparínu. To má zabrániť zablokovaniu hadičiek dialyzačného systému.

  
  

  Ak ste pacient s ochorením obličiek na dialýze a hrozí vám riziko trombózy cievneho prístupu,

  v cievnom prístupe (cieva, ktorá sa používa na napojenie dialyzačného systému) sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombózy). Váš lekár vám môže predpísať kyselinu acetylsalicylovú alebo môže zmeniť cievny prístup.

  
  

  Ak si pred operáciou darujete vlastnú krv, bude treba, aby váš lekár:

• skontroloval, či ste schopný darovať krv, zvlášť ak máte hmotnosť nižšiu ako 50 kg

• skontroloval, či máte dostatočnú hladinu červených krviniek (minimálna hladina hemoglobínu 11 g/dl)

• zabezpečil, že naraz vám odoberú len 12 % krvi.

  
  

  Nepoužívajte NeoRecormon neopodstatnene:

  Neopodstatnené používanie NeoRecormonu zdravými ľuďmi môže viesť k zvýšeniu počtu krvných buniek a následne k zhusteniu krvi. To môže viesť k život ohrozujúcim komplikáciám srdca alebo krvných ciev.

  
  

  Iné lieky a NeoRecormon

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  S používaním NeoRecormonu u tehotných alebo dojčiacich žien nie je veľa skúseností. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

  Používanie NeoRecormonu nepreukázalo vplyv na plodnosť zvierat. Nie je známe potenciálne riziko

  pre ľudí.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  
  

  NeoRecormon obsahuje fenylalanín a sodík.

  Tento liek obsahuje fenylalanín. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

  Ak máte fenylketonúriu, porozprávajte sa o liečbe NeoRecormonom so svojím lekárom. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23mg) na dávku, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  1. Ako používať NeoRecormon

     
     

     Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

     u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.

     
     

     Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu NeoRecormonom, váš lekár skontroluje dávku a bude vás

     informovať, či je potrebné zmeniť dávku.

     
     

     Liečba sa musí začať pod dohľadom vášho lekára.

     Ďalšie injekcie môže podávať váš lekár alebo po tom, ako dostanete inštruktáž, si NeoRecormon môžete podávať vy sám (pozri návod na konci tejto písomnej informácie).

     
     

     NeoRecormon sa môže vpichnúť pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne; alebo do žily. Váš lekár rozhodne, čo je pre vás najlepšie.

     
     

     Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy na stanovenie hladiny hemoglobínu, aby sledoval, ako vaša anémia reaguje na liečbu.

     
     

     Dávkovanie NeoRecormonu

     Dávka NeoRecormonu závisí od okolností vášho ochorenia, od spôsobu podania injekcie (pod kožu alebo do žily) a od vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár vám určí presnú dávku.

     Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.

     
     

     Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu NeoRecormonom, váš lekár skontroluje dávku a bude vás

     informovať, či je potrebné zmeniť dávku NeoRecormonu.

     
     

• Symptomatická anémia spôsobená chronickým ochorením obličiek

  
  

  Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily. Ak sa roztok bude podávať do žily, má sa vstrekovať približne 2 minúty, napr. pacienti na dialýze budú dostávať injekciu prostredníctvom arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.

  Pacienti, ktorí nie sú na dialýze, zvyčajne dostávajú injekcie pod kožu. Liečba NeoRecormonom je rozdelená do dvoch štádií:

  1. Úprava anémie

     Úvodná dávka pre injekcie pod kožu je 20 IU na injekciu na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva trikrát týždenne.

     Po 4 týždňoch lekár urobí testy, ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 40 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne. Ak je potrebné, lekár môže ďalej zvyšovať dávku v mesačných intervaloch.

     Týždenná dávka sa môže rozdeliť na denné dávky.

     Úvodná dávka pre injekcie do žíl je 40 IU na injekciu na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva trikrát týždenne.

     Po 4 týždňoch lekár urobí testy, a ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 80 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne. Ak je potrebné, lekár môže ďalej zvyšovať dávku v mesačných intervaloch.

     Pre obidva typy injekcií nemá maximálna týždenná dávka prekročiť 720 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti.

  2. Udržiavanie primeranej hladiny červených krviniek

  Udržiavacia dávka: Keď vaša hladina červených krviniek dosiahne prijateľnú úroveň, dávka sa zníži na polovicu dávky použitej na úpravu anémie. Týždenná dávka sa môže podať raz týždenne, alebo sa

  môže rozdeliť do troch alebo siedmich dávok týždenne. Ak je vaša hladina červených krviniek pri dávkovacom režime raz týždenne stabilná, dávka sa môže podávať raz za dva týždne. V takomto prípade môže byť nevyhnutné dávku zvýšiť.

  Lekár vám môže upravovať dávku každý týždeň alebo každé dva týždne, aby zistil vašu individuálnu udržiavaciu dávku.

  
  

  Deti začnú podľa rovnakých smerníc. V klinických štúdiách deti zvyčajne potrebovali vyššie dávky NeoRecormonu (čím mladšie dieťa, tým vyššia dávka).

  Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá. Avšak v prípade potreby je možné ju

  kedykoľvek prerušiť.

  
  

• Anémia u predčasne narodených detí

  
  

  Injekcie sa podávajú pod kožu.

  
  

  Úvodná dávka je 250 IU na injekciu na každý 1 kg telesnej hmotnosti novorodenca trikrát týždenne.

  
  

  Predčasne narodené deti, ktoré dostali pred začatím liečby NeoRecormonom transfúziu,

  pravdepodobne nebudú mať z tejto liečby taký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali. Odporúčaná dĺžka liečby je 6 týždňov.

• Dospelí so symptomatickou anémiou a rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu Injekcie sa podávajú pod kožu.

  Váš lekár môže začať liečbu NeoRecormonom, ak vaša hladina hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.

  Po začatí liečby bude váš lekár udržiavať vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl.

  
  

  Úvodná týždenná dávka je 30 000 IU. Môže sa podať formou jednej injekcie týždenne alebo sa môže rozdeliť do 3 až 7 injekcií týždenne. Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy. Na základe výsledkov testov vám môže zvýšiť alebo znížiť dávku alebo môže prerušiť liečbu. Hladiny hemoglobínu nemajú prekročiť hodnotu 12 g/dl.

  
  

  V liečbe sa má pokračovať ešte 4 týždne po ukončení chemoterapie.

  
  

  Maximálna dávka nemá prekročiť 60 000 IU týždenne.

  
  

• Ľudia, ktorí si pred operáciou darujú vlastnú krv

  
  

  Injekcie sa podávajú do žily približne 2 minúty, alebo pod kožu.

  
  

  Dávka NeoRecormonu závisí od vášho stavu, od hladiny červených krviniek a od toho, aké množstvo krvi sa odoberie pred operáciou.

  
  

  Dávka, ktorú vám určil váš lekár, sa bude podávať dvakrát týždenne počas 4 týždňov. Ak si darujete krv, NeoRecormon vám bude podaný na konci darovania.

  
  

  Maximálna dávka nemá prekročiť

  • pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne

  • pre injekcie pod kožu: 1 200 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne.

Ak použijete viac NeoRecormonu ako máte

Nezvyšujte si dávku, ktorú vám určil váš lekár. Ak si myslíte, že ste použili viac NeoRecormonu ako

ste mali, vyhľadajte lekára. Pravdepodobne to nebude vážne. Dokonca ani pri veľmi vysokých

hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.

Ak zabudnete použiť NeoRecormon

Ak ste si zabudli podať injekciu alebo ak ste si podali príliš malé množstvo, informujte o tom svojho

lekára.

Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

1. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť každého pacienta

   • Väčšina ľudí (veľmi často môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) má zníženú hladinu železa v krvi. Takmer všetci pacienti musia dostávať počas liečby NeoRecormonom prípravky obsahujúce železo.

   • Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa pozorovali alergie alebo kožné reakcie, ako vyrážka alebo žihľavka, svrbenie alebo reakcie v mieste podania injekcie.

   • Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť. Ihneď privolajte lekára, ak sa u vás objaví nezvyčajné chrčanie alebo ťažkosti s dýchaním;

     opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo alebo opuch v mieste podania injekcie; závrat alebo mdloby alebo kolaps.

   • Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) ľudia pozorovali príznaky

     podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby. K nim patrí horúčka, triaška, bolesť hlavy, bolesť končatín, bolesť kostí a/alebo celkový pocit nevoľnosti. Tieto reakcie boli zvyčajne slabé až mierne a v priebehu niekoľkých hodín alebo dní ustúpili.

   • V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu prejavovať ako

     načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na

     trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať NeoRecormon a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

     
     

     Ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s chronickým ochorením obličiek (renálna anémia)

   • Zvýšenie krvného tlaku, zhoršenie existujúceho vysokého krvného tlaku a bolesti hlavy sú najčastejšie vedľajšie účinky (veľmi často môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak, obzvlášť na začiatku liečby. Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo môže dočasne prerušiť liečbu NeoRecormonom.

   • Ihneď privolajte lekára, ak máte bolesť hlavy, zvlášť náhlu, bodavú, migréne podobnú

     bolesť hlavy, ak pociťujete zmätenosť, poruchy reči, neistú chôdzu, záchvat alebo kŕče. Môžu to byť príznaky vážneho zvyšovania krvného tlaku (hypertenzná kríza), dokonca aj v prípade, ak máte krvný tlak zvyčajne normálny alebo nízky. Ihneď to treba liečiť.

   • Ak máte nízky krvný tlak alebo komplikácie cievneho prístupu, môže vám hroziť riziko trombózy cievneho prístupu (krvná zrazenina v cieve, ktorá sa používa na napojenie dialyzačného systému).

   • Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) mali pacienti stúpajúce hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi. To môže liečiť váš lekár.

   • Počas liečby erytropoetínom sa pozorovala aplázia červenej krvnej zložky (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi protilátkami, vrátane izolovaných prípadov počas liečby NeoRecormonom. PRCA znamená, že v organizme sa zastaví alebo obmedzí tvorba červených krviniek. To spôsobuje závažnú anémiu, príznaky ktoré zahŕňajú nezvyčajnú únavu a nedostatok energie. Ak váš organizmus tvorí neutralizujúce protilátky, váš lekár ukončí liečbu NeoRecormonom a stanoví najlepší možný spôsob liečenia vašej anémie.

     
     

     Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu

   • Príležitostne sa môže vyskytnúť zvýšenie krvného tlaku a bolesti hlavy. Váš lekár môže liečiť

     vysoký tlak krvi pomocou liekov.

   • Bolo pozorované zvýšenie výskytu krvných zrazenín.

   
   

   Ďalšie vedľajšie účinky u ľudí, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou

   • Bolo pozorované nezávažné zvýšenie výskytu krvných zrazenín.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

     

     týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

2. Ako uchovávať NeoRecormon

   
   

   • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.

   • Uchovávajte tento liek v chladničke pri teplote (2ºC – 8ºC).

   • Injekčná striekačka sa môže vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote, najviac však 3 dni

     (ale neprevyšujúcej 25ºC).

   • Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

   • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

     lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

3. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeoRecormon obsahuje

• Liečivo je epoetín beta. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 500, 2 000, 3 000,

  4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 alebo 30 000 IU (medzinárodné jednotky) epoetínu beta v 0,3 ml alebo v 0,6 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú:

močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, dihydrát chloridu vápenatého, glycín, L-leucín, L- izoleucín, L-treonín, L-kyselina glutámová a L-fenylalanín a voda na injekcie.

Ako vyzerá NeoRecormon a obsah balenia

NeoRecormon je roztok v naplnených injekčných striekačkách

Roztok je bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci.

NeoRecormon 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU and 6 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml roztoku.

NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU and 30 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje

0,6 ml roztoku.

NeoRecormon je dostupný v baleniach:

NeoRecormon 500 IU

1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou (30G1/2) alebo

6 naplnených injekčných striekačiek so 6 ihlami (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU,5 000 IU, 6 000 IU , a 10 000 IU a 20 000 IU

1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou (27G1/2) alebo

6 naplnených injekčných striekačiek so 6 ihlami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 IU

1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou (27G1/2) alebo 4 naplnené injekčné striekačky so 4 ihlami (27G1/2).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

1. Roche S.A.

   Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

   Lietuva

   UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

   
   

   България

   Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

   Luxembourg/Luxemburg

   (Voir/siehe Belgique/Belgien)

   
   

   Česká republika

   Roche s. r. o.

   Tel: +420 - 2 20382111

   Magyarország

   Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

   
   

   Danmark

   Roche a/s

   Tlf: +45 - 36 39 99 99

   Malta

   (See Ireland)

   
   

   Deutschland

   Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

   Nederland

   Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

   
   

   Eesti

   Roche Eesti OÜ

   Tel: + 372 - 6 177 380

   Norge

   Roche Norge AS

   Tlf: +47 - 22 78 90 00

   Ελλάδα

   Roche (Hellas) A.E.

   Τηλ: +30 210 61 66 100

   Österreich

   Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

   
   

   España

   Roche Farma S.A.

   Tel: +34 - 91 324 81 00

   Polska

   Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

   
   

   France

   Roche

   Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

   Portugal

   Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

   
   

   Hrvatska

   Roche d.o.o

   Tel: +385 1 4722 333

   România

   Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

   
   

   Ireland

   Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

   Slovenija

   Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

   
   

   Ísland

   Roche a/s

   c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

   Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

   
   

   Italia

   Roche S.p.A.

   Tel: +39 - 039 2471

   Suomi/Finland

   Roche Oy

   Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

   
   

   Kύπρος

   Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

   Sverige

   Roche AB

   Tel: +46 (0) 8 726 1200

   
   

   Latvija

   Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

   
   

   Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

   
   

   NeoRecormon naplnený v injekčnej striekačke

   Návod na použitie

   
   

   Nasledujúci návod vysvetľuje, ako podať injekciu NeoRecormonu. Je dôležité, aby ste si tento návod na použitie spolu s písomnou informáciou pre používateľa prečítali pred podaním injekcie NeoRecormonu, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho. Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekčnú striekačku a podať injekciu NeoRecormonu predtým, ako ho použijete po prvýkrát. Nepodávajte si injekciu NeoRecormonu vy sám, pokiaľ ste nedostali inštruktáž. Ak potrebujete ďalšie pokyny, obráťte sa na svojho lekára.

   NeoRecormon sa môže podávať dvomi spôsobmi a váš lekár rozhodne, ktorý spôsob je pre vás

   vhodný:

   • Intravenózne podávanie (do žily alebo do žilového vstupu), ktoré vykonávajú iba zdravotnícki pracovníci.

   • Subkutánne podávanie (pod kožu).

     
     

     Predtým ako začnete

   • Neodstráňte vrchnák ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu NeoRecormonu.

   • Nikdy sa nepokúšajte injekčnú striekačku rozobrať.

   • Nikdy opakovane nepoužívajte rovnakú injekčnú striekačku.

   • Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla alebo je poškodená.

   • Nenechávajte injekčnú striekačku bez dohľadu.

   • Injekčnú striekačku, ihlu a nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dosahu detí.

   • Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

     
     

     Pokyny na uchovávanie

   • Nepoužitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) uchovávajte v pôvodnej škatuľke a injekčnú(é) striekačku(y) uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC až 8 ºC.

   • Injekčnú striekačku uchovávajte mimo priameho slnečného svetla.

   • Neuchovávajte v mrazničke.

   • Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak zmrzla.

   • Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v suchu.

     
     

     Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie Obsiahnuté v škatuľke:

   • NeoRecormon naplnený v injekčnej(ých) striekačke(ách).

     
     

     Sklenený valec

     
     

     
     

     Piest

     Zátka

     
     

     

   • Ihla(y) (veľkosti 27G alebo 30G) (v závislosti od predpísanej sily lieku) s bezpečnostným krytom

     (používaná(é) na prípravu injekčnej striekačky na použitie, nastavenie dávky a vpichnutie lieku).

     

     Bezpečnostný kryt

     
     

     Vrchnák ihly

     Poznámka: Každá škatuľka s NeoRecormonom obsahuje buď 1 injekčnú striekačku/1 ihlu, 4 injekčné

     striekačky/4 ihly, alebo 6 injekčných striekačiek/6 ihiel.

   • Návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.

     
     

     Neobsiahnuté v škatuľke:

   • 1 tampón napustený alkoholom.

   • 1 suchý sterilný gázový štvorec.

   • 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu

gumového viečka, vrchnáka ihly a použitej injekčnej striekačky.

Príprava na podanie injekcie

1. Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný pracovný povrch.

   • Vyberte škatuľku so striekačkou(ami) a ihlou(ami) z chladničky.

     
     

2. Skontrolujte škatuľku, či nie je poškodená a skontrolujte, či neuplynul dátum exspirácie uvedený

   na škatuľke.

   • Nepoužívajte v prípade, ak uplynul dátum exspirácie, ak injekčná striekačka spadla alebo je poškodená, alebo ak škatuľka javí známky nepovolenej manipulácie. V tomto prípade pristúpte k 19. kroku a obráťte sa na lekára.

     
     

3. Vyberte jednu injekčnú striekačku zo škatuľky a jednu ihlu z puzdra na ihly. Pri vyberaní injekčnej striekačky buďte opatrný. Uistite sa, že vždy držíte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené na obrázku.

   • Neprevráťte škatuľku hore dnom, aby ste vybrali injekčnú striekačku.

   • Nemanipulujte s injekčnou striekačkou tak, že ju uchopíte za piest alebo gumové viečko

     (vrchnák ihly).

     Poznámka: Ak máte multibalenie, odložte škatuľku so zvyšnou(ými) injekčnou(ými) striekačkou(ami) späť do chladničky.

     
     

     

4. Dôkladne skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu.

   • Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu, či nie sú poškodené. Nepoužite injekčnú striekačku,

     ak vám spadla alebo ak sa akákoľvek časť injekčnej striekačky zdá byť poškodená.

   • Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke a ihle. Nepoužite injekčnú striekačku ani

     ihlu, ak uplynul dátum exspirácie.

   • Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke. Tekutina má byť číra a bezfarebná. Nepoužite

     injekčnú striekačku, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.

     
     

5. Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.

   • Injekčnú striekačku nechajte voľne položenú 30 minút, aby sa sama ohriala na izbovú teplotu.

     Počas ohrievania na nej ponechajte gumové viečko (vrchnák ihly).

   • Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom a nedávajte injekčnú striekačku

     do mikrovlnnej rúry ani do teplej vody.

     

     Poznámka: Ak injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu, môže to spôsobiť nepríjemný pocit pri podávaní injekcie alebo sťažiť zatláčanie piesta.

     
     

6. Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku.

   • Vyberte ihlu z blistra.

   • Potiahnutím odstráňte gumové viečko z konca injekčnej striekačky (A).

   • Gumové viečko ihneď vyhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na

     likvidáciu ostrých predmetov.

   • Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.

   • Netlačte ani neťahajte piest.

   • Držte injekčnú striekačku za valec a zatlačte ihlu na injekčnú striekačku (B).

     

   • Ihlu jemne otočte, až kým nebude riadne nasadená (C).

     
     

     A) Gumové

     viečko

     
     

     

     B)

     
     

     C)

     
     

7. Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch a nechajte ju tam, kým nebudete pripravený

   použiť ju.

   
   

8. Umyte si ruky mydlom a vodou.

   
   

9. Zvoľte si miesto vpichu:

   • Odporúčané miesta vpichu sú horná časť stehna alebo dolná časť brucha pod pupkom. Nepodajte si injekciu do päťcentimetrovej (dvojpalcovej) oblasti bezprostredne obklopujúcej pupok.

   • Zvoľte si odlišné miesto vpichu pre každú ďalšiu injekciu.

   • Nepodajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža

     citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.

     

   • Nepodajte si injekciu do žily ani do svalu.

     
     

     = miesta vpichu

10. Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a nechajte ho uschnúť na vzduchu počas 10 sekúnd.

    • Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.

    • Nedotknite sa znovu miesta vpichu pred podaním injekcie.

      

      
      

      Podanie subkutánnej injekcie

      
      

11. Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly k valcu injekčnej striekačky.

    

    
    

12. Pevne chyťte injekčnú striekačku a ihlu za kónus (t. j. za násadec ihly) a opatrne potiahnite vrchnák injekčnej ihly smerom od injekčnej striekačky. Injekčnú striekačku použite do 5 minút od odstránenia vrchnáka; inak sa ihla môže upchať.

    • Nedržte piest počas odstraňovania vrchnáka ihly.

    • Nedotknite sa ihly po odstránení vrchnáka ihly.

    • Nedávajte vrchnák späť na ihlu.

      Vrchnák ihly ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

      

13. Držte injekčnú striekačku tak, že ihla smeruje nahor. Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky. Potom pomaly zatlačte piest, aby ste bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.

    

    
    

14. Nastavte si vašu predpísanú dávku pomalým zatlačením piesta.

    

    
    

15. Stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu vo zvolenom mieste vpichu a rýchlym a pevným pohybom do nej zaveďte ihlu v celej dĺžke pod 45° až 90° uhlom.

    • Nedotknite sa piesta počas zavádzania ihly do kože.

    • Nezavádzajte ihlu cez oblečenie.

      Keď bude ihla zavedená, pustite stlačenú kožu a držte injekčnú striekačku pevne v rovnakej polohe.

      

16. Pomaly si vpichnite predpísanú dávku jemným zatlačením piesta až úplne nadol.

    

    • Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.

      
      

      Po podaní injekcie

      
      

17. V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie. Na miesto vpichu môžete pritlačiť suchý

    sterilný gázový štvorec. Miesto vpichu nemasírujte.

    • V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.

    • V prípade, že sa liek dostane do kontaktu s kožou, umyte si miesto dotyku s liekom vodou.

      
      

18. Posuňte bezpečnostný kryt dopredu do 90° uhla smerom od valca injekčnej striekačky (A).

    Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný

    kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie” (B).

    • Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne prekrytá bezpečnostným krytom.

      

    • Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.

      
      

      A)

      
      

      B)

19. Ihneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých

    predmetov.

    • Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.

    • Nedávajte vrchnák späť na injekčnú ihlu.

    • Nevyhadzujte (nelikvidujte) injekčnú striekačku domovým odpadom.

Dôležité: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Návod na použitie určený len pre zdravotníckych pracovníkov

Nasledujúci návod vysvetľuje, ako podať intravenóznu injekciu NeoRecormonu. Je dôležité, aby ste si tento návod na použitie spolu s písomnou informáciou pre používateľa prečítali pred podaním injekcie NeoRecormonu, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.

Podávanie intravenóznej injekcie

Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok

1. Zvoľte žilu. Meňte žilu pri každej injekcii, aby sa predišlo bolestivosti na jednom mieste.

   • Nepodajte injekciu do červenej alebo opuchnutej oblasti.

   • Nepodajte injekciu do svalu.

     Očistite kožu nad žilou tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.

   • Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.

   • Nedotknite sa znovu miesta vpichu pred podaním injekcie.

     
     

2. Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu: dodržte 11. až 14 krok.

1. Zaveďte ihlu do žily.

   • Nedržte ani netlačte piest počas zavádzania ihly.

2. Pomaly vpichnite predpísanú dávku jemným zatlačením piesta až úplne nadol. Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku z miesta pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.

Po podaní injekcie dodržte 17. až 19. krok.

Podanie intravenóznej injekcie cez injekčný port

Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok.

1. Očistite kožu nad injekčným portom tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť. Očistite injekčný port podľa pokynov dodávateľa.

   • Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.

   • Nedotknite sa znovu miesta vpichu pred podaním injekcie.

     
     

2. Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu: dodržte 11. až 14. krok.

1. Zaveďte injekciu do injekčného portu (dodržte pokyn dodávateľa injekčného portu).

   • Nedržte ani netlačte piest počas zavádzania ihly.

2. Pomaly vpichnite predpísanú dávku jemným zatlačením piesta až úplne nadol. Vytiahnite ihlu

a injekčnú striekačku z miesta injekčného portu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.

Po podaní injekcie dodržte 17. až 19. krok.