ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Inlyta
axitinib
axitinib
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Inlyta a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu
Ako užívať Inlytu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Inlytu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Inlyta je liek, ktorý obsahuje liečivo axitinib. Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru.
Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek)
u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako tento liek účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lekára o radu.
Inlyta môže zvýšiť váš krvný tlak. Je preto potrebné váš krvný tlak skontrolovať pred začiatkom užívania tohto lieku a pravidelne počas liečby. Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),
môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku. Váš lekár sa má pred začatím liečby Inlytou
a počas trvania liečby týmto liekom uistiť, že váš krvný tlak je pod kontrolou.
Inlyta môže spôsobovať problémy so štítnou žľazou. Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku
zhrubne hlas. Ešte pred začiatkom užívania Inlyty a pravidelne počas jej užívania je potrebné
skontrolovať funkciu vašej štítnej žľazy. Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu.
Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku
alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou;
bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku.
Inlyta môže u vás zvyšovať riziko krvácania. Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek krvácania, vykašliavate krv alebo máte krvavé spútum počas užívania tohto lieku.
Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenia
fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Informujte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku silné bolesti brucha.
Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu Inlytou najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže ovplyvňovať hojenie rany. Vaša liečba týmto liekom môže byť opätovne začatá, keď sa rana
primerane zhojila.
Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára. Mohlo by ísť
o zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.
Pred začiatkom liečby a počas užívania Inlyty by váš lekár mal krvnými skúškami skontrolovať funkciu vašej pečene.
Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhávania srdca. Počas liečby axitinibom má váš lekár pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky príhod zlyhávania srdca.
Inlyta sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov. Tento liek sa nesledoval u detí a dospievajúcich.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Inlytu alebo naopak môžu byť ňou ovplyvnené. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj
nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať
s Inlytou.
Nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Inlyty:
ketokonazol alebo itrakonazol používané na liečbu hubových infekcií;
klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir, používané na liečbu infekcií HIV/AIDS;
nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Inlyty:
rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, používané na liečbu tuberkulózy (TBC);
dexametazón, steroidný liek predpisovaný na množstvo rôznych ochorení, vrátane závažných chorôb;
fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov;
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.
Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky. Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Inlyty alebo vás prestaviť na iný liek.
Inlyta môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.
Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
Neužívajte tento liek počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, informujte o tom svojho lekára ešte pred začiatkom liečby.
Aby ste predišli tehotenstvu, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas užívania Inlyty a až 1 týždeň po užití poslednej dávky.
Nedojčite počas liečby Inlytou. Ak dojčíte, váš lekár by mal s vami prediskutovať, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Inlytou.
Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava počas užívania Inlyty, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne. Váš lekár môže následne zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako znášate liečbu Inlytou.
Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla. Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
Ak neúmyselne užijete príliš veľa tabliet alebo vyššiu dávku ako potrebujete, ihneď kontaktujte lekára a poraďte sa. Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu. Môžete
potrebovať lekársku starostlivosť.
Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Ak vraciate, ďalšia dávka sa nesmie užiť. Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť v obvyklom čase.
Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty.
s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Ďalšie vedľajšie účinky Inlyty môžu zahŕňať:
Vysoký krvný tlak alebo zvýšenie krvného tlaku
Hnačka, pocit nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), bolesť žalúdka, porucha trávenia, bolestivosť v ústach, na jazyku alebo v hrdle, zápcha
Dýchavičnosť, kašeľ, zachrípnutie
Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
Znížená funkcia štítnej žľazy (môže sa dokázať krvnými testami)
Sčervenanie a opuch dlaní na rukách alebo chodidiel na nohách (syndróm ruka-noha), kožný výsyp, suchosť kože
Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
Nechutenstvo
Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Strata telesnej hmotnosti
Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti
Dehydratácia (strata telesných tekutín)
Zlyhávanie obličiek
Plynatosť (vetry), hemoroidy, krvácanie z ďasien, krvácanie z konečníka, bodavá bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Zvýšená funkcia štítnej žľazy (môže sa dokázať krvnými testami)
Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
Bolesť svalov
Krvácanie z nosa
Svrbenie kože, sčervenanie kože, vypadávanie vlasov
Zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinnitus)
Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi) (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Zmeny v hladinách rôznych látok/enzýmov vo vašej krvi (môže sa dokázať krvnými testami)
Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní (prejavy príhod zlyhávania srdca)
Fistula (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou)
Závraty
Zápal žlčníka
Zníženie počtu bielych krviniek (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fólii blistra alebo na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje prejavy manipulácie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je axitinib. Inlyta filmom obalené tablety sú dostupné v rôznych silách.
Inlyta 1 mg: každá tableta obsahuje 1 mg axitinibu Inlyta 3 mg: každá tableta obsahuje 3 mg axitinibu
Inlyta 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg axitinibu Inlyta 7 mg: každá tableta obsahuje 7 mg axitinibu
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, hypromelóza 2910 (15 mPa·s), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518),
červený oxid železitý (E172) (pozri časť 2 Inlyta obsahuje laktózu).
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety sú červené oválne s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “1 XNB” na druhej strane. Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami
a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety sú červené okrúhle s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “3 XNB” na druhej strane. Inlyta 3 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami
a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety sú červené trojuholníkové s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “5 XNB” na druhej strane. Inlyta 5 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami
a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety sú červené v tvare kosoštvorca s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “7 XNB” na druhej strane. Inlyta 7 mg je dostupná vo fľaštičkách
so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgicko
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44(0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161