ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Halaven
eribulin
sol inj 1x2 ml/0,88 mg (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 359,53 € |
| Preplatený: | 104,52 € |
eribulín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je HALAVEN a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN
Ako používať HALAVEN
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať HALAVEN
Obsah balenia a ďalšie informácie
HALAVEN obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine, ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Používa sa u dospelých na liečbu lokálne pokročilej alebo metastázujúcej rakoviny prsníka (t.j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať.
Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia vyskúšala, ale stratila účinok.
ak ste alergický na eribulíniummesilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak dojčíte.
Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
ak máte problémy s pečeňou
ak máte horúčku alebo infekciu
ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť
ak máte problémy so srdcom.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
HALAVEN sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s detskými typmi sarkómu, pretože zatiaľ nie je známe, do akej miery v tejto vekovej skupine funguje.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
HALAVEN môže spôsobovať závažné vrodené chyby a nemá sa používať, ak ste tehotná, pokiaľ sa to po dôkladnom zvážení všetkých rizík pre vás a vaše dieťa nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné. Môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou u mužov, ak ho užívajú. Pred začiatkom liečby to majú prediskutovať so svojím lekárom. Ženy v plodnom veku majú používať účinnú
antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe HALAVENOM.
HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
HALAVEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako únava (veľmi častá) a závrat (častý). Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
HALAVEN vám bude podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vo forme injekcie do žily počas 2 – 5 minút (i.v.-intravenózne). Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky. Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov. Na zaručenie podania celej dávky HALAVENU sa odporúča vstrieknutie soľného roztoku do žily po podaní HALAVENU.
HALAVEN sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať. V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty. Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN
a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Horúčka s búšením srdca, rýchle povrchné dýchanie, chladná, bledá, vlhká alebo fľakatá pokožka a/ alebo zmätenosť. Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa – ťažká a závažná reakcia na
infekciu. Sepsa je menej častá (môže postihovať až 1 zo 100 osôb), môže byť život ohrozujúca a môže viesť k smrti.
Akékoľvek ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla. Môže ísť o príznaky menej častej alergickej reakcie (môže postihovať až 1 zo 100 osôb).
Závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi kože, úst, očí a genitálií. Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza. Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Ďalšie nežiaduce účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb ) sú:
zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek
únava alebo slabosť
nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka
strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie
horúčka
strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti
ťažkosti s dýchaním, kašeľ
bolesť kĺbov, svalov a chrbta
bolesť hlavy
vypadávanie vlasov.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb ) sú:
zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania)
infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica
rýchly srdcový pulz, sčervenanie
pocit točenia, závrat
zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa
dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch
opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť
infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie
škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla
− neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi
neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť
vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža
nadmerné potenie (vrátane nočného potenia)
zvonenie v ušiach
krvné zrazeniny v pľúcach
pásový opar
opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
krvné zrazeniny
abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita)
zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči
rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu
zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
vredy v ústach.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Závažná porucha zrážania krvi vedúca k rozsiahlej tvorbe krvných zrazenín a k vnútornému krvácaniu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhláseniauvedeného vPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je eribulín. Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu. Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Ďalšie zložky sú etanol a voda na injekciu, vo veľmi malých množstvách môže byť prítomná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
HALAVEN je číry, bezfarebný vodný injekčný roztok dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml alebo 3 ml roztoku. Každá škatuľa obsahuje buď 1 alebo 6 injekčných liekoviek.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemecko
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG
Tel. +370 5 248 73 50
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG
Tel: +371 677 04000
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)