ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Orgalutran
ganirelix
ganirelix
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Orgalutran a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran
Ako používať Orgalutran
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Orgalutran
Obsah balenia a ďalšie informácie
Orgalutran obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „anti-gonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)). Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti
a reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok
z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Orgalutran brzdí účinok GnRH, čo má za následok najmä
potlačenie uvoľňovania LH.
Použi t ie Orgal ut r anu
U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie. Orgalutran sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.
V klinických štúdiách sa Orgalutran používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.
ak ste alergická na ganirelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste precitlivená na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo analóg GnRH,
ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
ak ste tehotná alebo dojčíte.
Alergické reakcie
Ak máte aktívny alergický stav, prosím, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby. Už po prvej dávke sa hlásili prípady alergických reakcií.
Boli hlásené alergické reakcie, celkové aj lokálne, vrátane žihľavky (urtikárie), opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia). (Pozri tiež časť 4.) Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Orgalutran a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Alergia na latex
Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie.
Ovar i ál ny hyper st i mul ač ný syndr óm ( OHSS)
Počas alebo po hormonálnej stimulácii vaječníkov sa môže vyvinúť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Tento syndróm súvisí s procedúrou stimulácie gonadotropínmi. Pozrite si, prosím, písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom gonadotropínu, ktorý vám bol predpísaný.
V iac poče tné pôr ody alebo vr odené chyby
Po metódach asistovanej reprodukcie môže byť mierne zvýšený výskyt vrodených malformácií v porovnaní s prirodzeným spôsobom otehotnenia. Tento mierne zvýšený výskyt je pripisovaný
charakteristikám pacientov podstupujúcich liečbu plodnosti (napr. vek ženy, charakteristika spermií) a vyššiemu výskytu viacpočetných tehotenstiev po metódach asistovanej reprodukcie. Výskyt
vrodených malformácií po metódach asistovanej reprodukcie používajúcich Orgalutran sa nelíši od výskytu po používaní iných analógov GnRH v priebehu asistovanej reprodukcie.
K ompl i kác ie počas tehot enst va
U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Ženy, kt or é váži a mene j ako 50 kg alebo viac ako 90 kg
Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené. Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie.
Použitie Orgalutranu sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Orgalutran sa má používať počas kontrolovanej stimulácie vaječníkov pri metódach asistovanej reprodukcie (ART). Nepoužívajte Orgalutran počas tehotenstva a dojčenia.
Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky Orgalutranu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali.
Orgalutran obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Orgalutran sa používa ako súčasť liečby pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), vrátane in vitro
fertilizácie (IVF).
Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu. Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať len podkožne raz denne, so začiatkom na 5. alebo 6. deň stimulácie. Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať Orgalutran v iný deň.
Orgalutran a FSH sa majú podávať približne v tom istom čase. Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podávať do rôznych miest.
Denná liečba Orgalutranom má pokračovať až do dňa, kedy je prítomný dostatočný počet folikulov primeranej veľkosti. Konečné dozrievanie buniek vajíčka vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG). Čas medzi dvoma injekciami Orgalutranu ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok). Takže, ak sa podáva Orgalutran ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať vždy ráno počas celého obdobia liečby gonadotropínmi, vrátane dňa vyvolania ovulácie. Ak sa Orgalutran podáva popoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom vyvolania ovulácie.
Miesto podania injekcie
Orgalutran sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách a má sa podávať pomaly, iba podkožne, najlepšie do stehna. Pred použitím roztok skontrolujte. Roztok nepoužívajte, ak obsahuje čiastočky
alebo nie je číry. V naplnenej injekčnej striekačke môžete pozorovať vzduchovú bublinu (bubliny).
S týmto sa počíta a nie je potrebné vzduchovú bublinu (bubliny) odstraňovať. Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie. Orgalutran nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Príprava miesta podania injekcie
Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou. Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu. Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
Podanie injekcie
Odstráňte kryt ihly. Palcom a ukazovákom stlačte väčšiu oblasť kože. Zaveďte ihlu pod 45° uhlom do spodnej časti stlačenej kože. Pri každej injekcii meňte miesto podania.
Kontrola správnej polohy ihly
Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, znamená to, že špička ihly prenikla do krvnej cievy. V takomto prípade Orgalutran nepodávajte,
vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto podania injekcie pod miernym tlakom prikryte
dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút. Použitú injekčnú striekačku viac nepoužívajte a vhodným spôsobom ju znehodnoťte. Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou.
Podanie roztoku
Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Odstránenie injekčnej striekačky
Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania priložte pod miernym tlakom dezinfekčný tampón. Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Kontaktujte svojho lekára.
Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Neprestaňte používať Orgalutran bez toho, aby vám to odporučil váš lekár. Mohlo by to mať vplyv na výsledok vašej liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
Lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho). Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Bolesť hlavy
Nevoľnosť
Malátnosť
Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
Vyrážka
Opuch tváre
Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
Opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia)
Žihľavka (urtikária)
Zhoršenie už existujúcej vyrážky (ekzém) sa hlásilo u jednej pacientky po podaní prvej dávky Orgalutranu.
Ďalej boli hlásené vedľajšie účinky, ktoré sú známe v súvislosti s liečbou riadenou hyperstimuláciou vaječníkov (napr. bolesť brucha, ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), mimomaternicové tehotenstvo (keď sa embryo vyvíja mimo maternice) a spontánny potrat (pozri písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom FSH, ktorým sa liečite)).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte. Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je ganirelix (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
Ďalšie zložky sú kyselina octová, manitol, voda na injekcie. pH (miera kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
Orgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok. Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie. Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Orgalutran je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dr ži t eľ rozhodnuti a o registrácii
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandsko
Výrobca
N.V. Organon, Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Holandsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876