ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Protelos
strontium ranelate
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Stroncium ranelát
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je PROTELOS a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS
Ako užívať PROTELOS
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať PROTELOS
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PROTELOS je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy:
u žien po menopauze,
u dospelých mužov,
s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby. U žien po menopauze znižuje stroncium ranelát riziko zlomenín chrbtice a bedra.
Oosteoporóze
Vaše telo stále rozkladá starú kosť a tvorí nové kostné tkanivo. Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a vaše kosti sa stávajú tenšie
a krehkejšie. Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze.
Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani vy nemusíte vedieť, že ju máte. Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice, bedier a zápästí.
AkoPROTELOSúčinkuje
PROTELOS, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
PROTELOS účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko
zlomenín. Novovytvorená kosť má normálnu kvalitu.
ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu (napríklad v krvných cievach vo vašich nohách alebo pľúcach).
ak ste trvale nepohyblivý alebo na nejaký čas pripútaný na invalidný vozík alebo lôžko, alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo sa zotavujete po operácii. Riziko žilovej trombózy (krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach) sa môže zvýšiť v prípade dlhšej nepohyblivosti.
ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda“), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo do mozgu.
ak máte alebo ste mali problémy s cirkuláciou krvi (ochorenie periférnych artérií) alebo ak ste mali operáciu artérií vašich nôh.
ak máte vysoký krvný tlak nekontrolovaný liečbou.
Predtým, ako začnete užívať PROTELOS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu, cukrovku, fajčenie,
ak máte riziko tvorby krvných zrazenín,
ak máte závažné ochorenie obličiek.
Pokiaľ budete užívať PROTELOS, váš lekár bude pravidelne hodnotiť stav vášho srdca a krvných ciev, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSU. Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií pre Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 3 –
6 týždňov.
Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať PROTELOS, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Ak sa u vás pri používaní PROTELOSU rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba PROTELOSOM.
Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han. U pacientov, ktorí majú gény HLA-A*33:03 a/alebo HLA-B*58:01 sa pravdepodobnejšie rozvinie závažná kožná reakcia ako u tých, ktorí nemajú tieto gény.
Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku PROTELOS.
PROTELOS nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny ako je doxycyklín alebo chinolóny ako ciprofloxacín (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSU musíte prerušiť. PROTELOS môžete opäť užívať po ukončení užívania týchto antibiotík. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS.
Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po PROTELOSE. Ak to nie je možné, užitie oboch liekov v tom istom čase je prijateľné.
Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate PROTELOS, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Potrava, mlieko a mliečne výrobky znižujú vstrebávanie stroncium ranelátu. Odporúča sa užívať PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
PROTELOS neužívajte počas tehotenstva alebo keď dojčíte. Ak ho náhodou užijete počas tehotenstva alebo dojčenia, zastavte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi.
Je nepravdepodobné, že PROTELOS ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak trpíte fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PROTELOS je určený na vnútorné použitie. Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko denne.
Je odporúčané, aby ste užili PROTELOS pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri. Môžete si ľahnúť ihneď po užití PROTELOSU, ak si to želáte.
Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári obsahujúcom minimálne 30 ml (približne jedna tretina štandardného pohára) vody. Pozri inštrukcie uvedené nižšie. PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Vysypte granulát z vrecka do pohára; 
Pridajte vodu;
Miešajte, až kým sa granulát rovnomerne nerozptýli vo vode.
Ihneď vypite. Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím. Ak z nejakého dôvodu nemôžete vypiť liek okamžite, znova ho zamiešajte, skôr ako ho vypijete.
Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k PROTELOSU. Doplnky vápnika neužívajte pred spaním v rovnakom čase ako PROTELOS.
Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSU. Terapia osteoporózy si zvyčajne vyžaduje dlhšie obdobie. Je dôležité pokračovať v užívaní PROTELOSU tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Ak užijete viac vreciek PROTELOSU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu vám poradiť, aby ste vypili mlieko alebo užili antacidá na zníženie vstrebávania liečiva.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky. Jednoducho pokračujte ďalšou dávkou vo zvyčajnom čase.
Je dôležité, že pokračujete v užívaní PROTELOSU tak dlho, ako vám predpísal lekár. PROTELOS môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Srdcový infarkt: náhla pálčivá bolesť v hrudi, ktorá môže zasahovať vašu ľavú ruku, čeľusť, žalúdok, chrbát a/alebo ramená. Ďalšími príznakmi môžu byť nauzea/vracanie, potenie, namáhavé dýchanie, palpitácie, (extrémna) únava a/alebo závraty. Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia. Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám PROTELOS nepredpíše.
Krvné zrazeniny v cievach: bolesť, začervenanie, opuchnutie nohy, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Znaky závažných reakcií precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky pripomínajúce chrípku a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou teplotou (menej časté), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami (menej časté), zvýšený počet bielych krviniek (eozinofília) (zriedkavé) a zväčšené lymfatické uzliny (menej časté).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Znaky potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza): spočiatku ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Ďalšie prejavy môžu zahŕňať vredy v ústach, krku, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Svrbenie, žihľavka, kožná vyrážka, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), bolesť kosti, končatiny, svalu a/alebo kĺbu, svalové kŕče.
Časté:
Vracanie, bolesť brucha, reflux, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, ťažkosti so spaním, zápal pečene (hepatitída), opuch končatín, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa), zvýšená hladina svalového enzýmu (kreatínfosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Nauzea, hnačka, bolesť hlavy, ekzém, problém s pamäťou, mdloby, mravčenie, závraty, vertigo. Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby. Povedzte svojmu lekárovi, ak vás akékoľvek účinky budú obťažovať alebo budú pretrvávať.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Záchvaty, podráždenie ústnej dutiny (ako sú vredy ústnej dutiny a zápal ďasien), vypadávanie vlasov, pocit zmätenosti, nevoľnosť, suchosť v ústach, podráždenie kože.
Zriedkavé:
Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.
Ak ste ukončili liečbu kvôli reakciám precitlivenosti, neužívajte znovu PROTELOS.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín. Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je stroncium ranelát. Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Ďalšie zložky sú aspartám (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).
PROTELOS je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu. PROTELOS sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Francúzsko
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Francúzsko
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B Poľsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o.
Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre vyššie uvedený liek dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Záverečnou správou štúdie PASS, predloženou držiteľom rozhodnutia o registrácii sa splnila jeho povinnosť vykonať štúdiu PASS na zhodnotenie rizika závažných srdcových porúch podľa článku 20 procedúry EMA/112925/2014.
Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS sa PRAC uzniesol, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii sú opodstatnené.
CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
CHMP je toho názoru, že podmienky rozhodnutia o registrácii vyššie uvedeného lieku by sa mali zmeniť.