Písomná informácia pre používateľa

Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety Latuda 37 mg filmom obalené tablety Latuda 74 mg filmom obalené tablety lurazidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Latuda a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu

3. Ako užívať Latudu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Latudu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Latuda a na čo sa používa

   
   

   Latuda obsahuje liečivo lurazidón a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu príznakov schizofrénie u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) a u dospievajúcich vo veku 13 – 17 rokov. Lurazidón pôsobí tak, že zablokuje v mozgu receptory spojené s dopamínom

   a serotonínom. Dopamín a serotonín sú neurotransmitery (látky umožňujúce nervovým bunkám medzi sebou komunikovať), ktoré ovplyvňujú príznaky schizofrénie. Lurazidón pomáha blokovaním ich receptorov znižovať príznaky schizofrénie a normalizovať mozgovú aktivitu.

   
   

   Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje príznakmi ako sú počutie, videnie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, nesprávne domnienky, nezvyčajná podozrievavosť, duševná neprítomnosť, nesúvislá reč a správanie a emočná plochosť. Ľudia s touto poruchou môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť, pocit viny alebo napätie. Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.

   
   

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu Neužívajte Latudu:

   • ak ste alergický na lurazidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

   • ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu lurazidónu v krvi, napríklad:

     • lieky na plesňové infekcie, ako je itrakonazol, ketokonazol (okrem šampónu), posakonazol alebo vorikonazol

     • lieky na infekciu, ako je antibiotikum klaritromycín alebo telitromycín

     • lieky na HIV infekciu ako je kobicistát, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sakvinavir

     • lieky na chronickú hepatitídu, ako je boceprevir a telaprevir,

     • liek na depresiu – nefazodón,

     • liek na tuberkulózu – rifampicín,

     • lieky na záchvaty, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín,

     • rastlinný liek na depresiu – ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

       Upozornenia a opatrenia

       Dosiahnutie úplného účinku tohto lieku môže trvať niekoľko dní alebo týždňov. Ak máte otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

       
       

       Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Latudu alebo počas liečby, najmä:

   • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie

   • ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu

   • ak vám bol niekedy diagnostikovaný stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a svalovú stuhnutosť (známy tiež ako neuroleptický malígny syndróm) alebo ak ste niekedy mali stuhnutosť, tras alebo problémy s pohybom (extrapyramídové symptómy) alebo abnormálne pohyby jazyka či tváre (tardívna dyskinéza). Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy

   • ak máte ochorenie srdca alebo ste liečený na ochorenie srdca, v dôsledku ktorej môžete mať nízky krvný tlak alebo ak máte v rodinnej anamnéze nepravidelný srdcový pulz (vrátane predĺženia intervalu QT)

   • ak máte v anamnéze záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu

   • ak máte v anamnéze vytváranie krvných zrazenín alebo ak má niekto z vašej rodiny v anamnéze vytváranie krvných zrazenín, pretože lieky na schizofréniu sú spojené s vytváraním krvných zrazenín

   • ak máte zväčšené prsníky v prípade mužov (gynekomastia), výtok mlieka z bradavky (galaktorea), neprítomnosť menštruácie (amenorea) alebo erektilnú dysfunkciu

   • ak máte cukrovku alebo náchylnosť na vznik cukrovky

   • ak máte zníženú funkciu obličiek

   • ak máte zníženú funkciu pečene

   • ak sa zvýši vaša hmotnosť

   • ak pri vstávaní zaznamenáte pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť mdloby

   • ak ste závislý na opioidoch (a liečite sa buprenorfínom) alebo máte silnú bolesť (a liečite sa opioidmi) alebo máte depresiu alebo iné stavy liečené antidepresívami. Používanie týchto liekov spolu s Latudou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, čo je potenciálne život ohrozujúci

     stav (pozri časť „Iné lieky a Latuda“).

     
     

     Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku lieku, bude vás pozornejšie sledovať alebo ukončí liečbu Latudou.

     
     

     Deti a dospievajúci

     Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 13 rokov.

     
     

     Iné lieky a Latuda

     Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To je mimoriadne dôležité, ak užívate:

   • akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog

   • lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak

   • lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek môže znížiť ich účinok

   • lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov (používajú sa na liečbu migrény) a iné lieky vrátane terfenadínu a astemizolu (používajú sa na liečbu sennej nádchy a iných alergických stavov), cisaprid (používa sa na liečbu tráviacich problémov), pimozid (používa sa na liečbu psychických ochorení), chinidín (používa sa na liečbu srdcových problémov), bepridil (používa sa na liečbu bolesti v hrudníku)

   • lieky obsahujúce buprenorfín (používané na liečbu závislosti na opioidoch) alebo opioidy (používané na liečbu silnej bolesti) alebo antidepresíva, ako je moklobemid, tranylcypromín, citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, duloxetín, venlafaxín, amitriptylín, alebo trimipramín. Tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Latudou a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov, ktoré

     kontrolujú pohyb oka, nepokoj, halucinácie, kóma, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

     
     

     Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku tohto lieku počas liečby Latudou.

     
     

     Nasledujúce lieky môžu zvýšiť hladinu lurazidónu v krvi:

   • diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)

   • erytromycín (na liečbu infekcií)

   • flukonazol (na liečbu plesňových infekcií)

   • verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti v hrudníku).

     
     

     Nasledujúce lieky môžu znížiť hladinu lurazidónu v krvi:

   • amprenavir, efavirenz, etravirín (na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV)

   • aprepitant (na liečbu nevoľnosti a vracania)

   • armodafinil, modafinil (na liečbu ospalosti)

   • bosentan (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo vredov na prstoch)

   • nafcilín (na liečbu infekcií)

   • prednizón (na liečbu zápalových ochorení)

   • rufinamid (na liečbu záchvatov).

     
     

     Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Latudy.

     
     

     Latuda, jedlo, nápoje a alkohol

     Počas užívania tohto lieku je potrebné vyhýbať sa alkoholu, pretože alkohol má negatívny prídavný účinok.

     Počas užívania tohto lieku nepite grapefruitový džús. Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

     Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

     
     

     Neužívajte tento liek počas tehotenstva, ak o tom nerozhodol váš lekár.

     
     

     Ak váš lekár rozhodne, že potenciálny prínos liečby počas tehotenstva prevyšuje potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa, lekár bude vaše dieťa po narodení pozorne sledovať, pretože u novonarodených detí matiek, ktoré užívali lurazidón v poslednom trimestri (v posledných troch mesiacoch tehotenstva), sa môžu vyskytnúť tieto príznaky:

   • triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s prijímaním potravy.

     
     

     Ak sa u vášho dieťaťa vyvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.

     
     

     Nie je známe, či lurazidón prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

     
     

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     Počas liečby týmto liekom sa u vás môže vyskytnúť ospalosť, závraty a problémy so zrakom (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Neveďte vozidlá, nebicyklujte a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.

     
     

     Latuda obsahuje sodík

     Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné

     množstvo sodíka.

     
     

3. Ako užívať Latudu

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   O vašej dávke rozhodne lekár a táto dávka môže závisieť:

   • od vašej reakcie na dávku

   • od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)

   • od toho, či máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.

     
     

     Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)

     Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg lurazidónu jedenkrát denne.

     Váš lekár môže túto dávku zvýšiť alebo znížiť v rámci dávkového rozsahu 18,5 mg až 148 mg

     jedenkrát denne. Maximálna dávka nesmie prekročiť 148 mg jedenkrát za deň.

     
     

     Dospievajúci vo veku 13 – 17 rokov

     Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg lurazidónu jedenkrátjedenkrát denne.

     Váš lekár môže túto dávku zvýšiť alebo znížiť v rámci dávkového rozsahu 37 až 74 mg

     jedenkrátjedenkrát denne. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 74 mg.

     
     

     Ako užívať Latudu

     Tabletku (tabletky) prehltnite celú a zapite vodou, aby ste necítili jej horkú chuť. Užívajte dávku pravidelne každý deň v rovnakom čase, pretože tak si to ľahšie zapamätáte. Tento liek musíte užívať spolu s jedlom alebo ihneď po jedle, pretože to pomôže pri vstrebaní lieku v tele a zabezpečí lepší účinok lieku.

     
     

     Ak užijete viac Latudy, ako máte

     Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, ihneď vyhľadajte lekára. Môžete pociťovať ospalosť, únavu, abnormálne pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty zapríčinené nízkym krvným tlakom a abnormálny srdcový pulz.

     
     

     Ak zabudnete užiť Latudu

     Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.

     
     

     Ak prestanete užívať Latudu

     Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí. Neprestávajte užívať tento liek, ak vám to neprikázal lekár, pretože príznaky ochorenia sa môžu vrátiť.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

4. Možné vedľajšie účinky

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

   • závažná alergická reakcia, ako je horúčka, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosť,

     svrbenie, kožná vyrážka a niekedy pokles krvného tlaku (precitlivenosť). Tieto reakcie sa pozorujú často (môžu postihovať až 1 osobu z 10).

   • závažná vyrážka s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach alebo na genitáliách (Stevensov- Johnsonov syndróm). Frekvencia výskytu tejto reakcie je neznáma.

   • horúčka, potenie, svalová stuhnutosť a znížená úroveň vedomia. Takéto príznaky by mohli poukazovať na výskyt ochorenia známeho ako neuroleptický malígny syndróm. Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo (môžu postihovať až 1 osobu z 1000).

   • krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (k príznakom patrí opuch, bolesť a začervenanie nôh), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť v hrudníku a ťažkosti pri dýchaní. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

     
     

     U dospelých sa tiež môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

     
     

     Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):

   • pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť,

   • nevoľnosť,

   • nespavosť.

     
     

     Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):

   • parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý opisuje mnoho príznakov, ku ktorým patrí zvýšené vylučovanie slín alebo vlhko v ústach, slintanie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé, redukované alebo narušené pohyby tela, žiadny výraz tváre, svalové napätie, stuhnutý krk, stuhnutosť svalov, malé šúchavé rýchle kroky a neprítomnosť normálnych pohybov rúk

     pri chôdzi, nepretržité žmurkanie ako reakcia na poklepávanie čela (abnormálny reflex),

   • rečové problémy, nezvyčajné pohyby svalov, súbor príznakov známych ako extrapyramídové symptómy (EPS), ktoré väčšinou zahŕňajú nezvyčajné bezúčelné mimovoľné svalové pohyby,

   • rýchly tlkot srdca,

   • zvýšený krvný tlak,

   • závraty,

   • svalové kŕče a stuhnutosť,

   • vracanie,

   • hnačka,

   • bolesť chrbta,

   • vyrážka a svrbenie,

   • zažívacie ťažkosti,

   • sucho v ústach alebo nadmerné vytváranie slín,

   • bolesť brucha,

   • ospalosť, únava, nepokoj a úzkosť,

   • prírastok hmotnosti,

   • zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (enzýmu vo svaloch) pozorovaná na základe krvných testov

   • zvýšená hladina kreatinínu (indikátor funkcie obličiek) pozorovaná v krvných testoch,

   • znížená chuť do jedla.

     
     

     Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):

   • nezreteľná reč,

   • nočné mory,

   • ťažkosti pri prehĺtaní,

   • podráždenie sliznice žalúdka,

   • náhle pocity úzkosti,

   • kŕče (záchvaty),

   • bolesť v hrudníku,

   • bolesť svalov,

   • dočasná strata vedomia,

   • pocit točenia,

   • nezvyčajné nervové impulzy v srdci,

   • pomaly srdcový pulz,

   • bolesť kĺbov,

   • problémy s chôdzou,

   • strnulé držanie tela,

   • zvýšená hladina prolaktínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov, zistené na základe krvných testov,

   • pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže zapríčiniť mdloby,

   • prechladnutie,

   • návaly horúčavy,

   • rozmazané videnie,

   • potenie,

   • bolesť pri močení,

   • mimovoľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza),

   • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče

     a kómu (hyponatriémia),

   • nedostatok energie (letargia),

   • vetry (plynatosť),

   • bolesť krku,

   • problémy s erekciou,

   • bolestivá menštruácia alebo neprítomnosť menštruácie,

   • znížené hladiny červených krviniek (ktoré roznášajú v krvi kyslík).

     
     

     Zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000):

   • rabdomyolýza, t. j. rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu a prejavuje sa ako bolesť svalov, nevoľnosť, zmätenosť, abnormálny srdcový pulz a rytmus a možno tiež tmavý moč,

   • zvýšený počet eozinofilov (typu bielych krviniek),

   • opuch pod povrchom kože (angioedém),

   • úmyselné sebapoškodzovanie,

   • mozgovocievna príhoda,

   • zlyhanie obličiek,

   • znížené hladiny bielych krviniek (ktoré bojujú proti infekcii),

   • bolesť prsníkov, vylučovanie mlieka z prsníkov,

   • náhla smrť.

     
     

     Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

   • znížené hladiny podskupiny bielych krviniek (neutrofilov),

   • porucha spánku;

   • novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy;

   • abnormálne zväčšenie prsníkov.

     
     

     U starších ľudí s demenciou bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí u pacientov užívajúcich lieky na schizofréniu v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto lieky.

     
     

     U dospievajúcich sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

     
     

     Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):

   • pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť

   • bolesť hlavy

   • ospalosť

   • nevoľnosť.

     
     

     Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):

   • znížená alebo zvýšená chuť do jedla

   • abnormálne sny

   • problémy so spánkom, napätie, nepokoj, úzkosť a podráždenosť

   • fyzická slabosť, únava

   • depresia

   • psychotická porucha: je to lekársky výraz, ktorý opisuje mnoho duševných porúch, ktoré spôsobujú abnormálne myslenie a vnemy; osoby so psychózami strácajú kontakt s realitou

   • príznaky schizofrénie

   • problémy s pozornosťou

   • pocit točenia

   • nadmerné mimovoľné pohyby (dyskinéza)

   • nadmerné svalové napätie vrátane tortikolisu (chorobné nachýlenie hlavy na jednu stranu)

     a mimovoľného odchýlenia očí smerom nahor,

   • Parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý opisuje množstvo príznakov, ku ktorým patrí zvýšené vylučovanie slín alebo vlhko v ústach, slintanie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé, redukované alebo narušené pohyby tela, žiadny výraz tváre, svalové napätie, stuhnutý krk, stuhnutosť svalov, malé šúchavé rýchle kroky a neprítomnosť normálnych pohybov rúk pri chôdzi, nepretržité žmurkanie ako reakcia na poklepávanie čela (abnormálny reflex)

   • rýchly tlkot srdca

   • ťažkosti s vyprázdňovaním čriev (zápcha)

   • sucho v ústach alebo nadbytok slín

   • vracanie

   • potenie

   • strnulosť svalov

   • problémy s erekciou

   • zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (enzým v svaloch) pozorovaná v krvných testoch

   • zvýšená hladina prolaktínu (hormón) v krvi pozorovaná v krvných testoch

   • prírastok alebo úbytok hmotnosti.

     
     

     Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):

   • precitlivenosť

   • prechladnutie, infekcia hrdla a nosa

   • znížená činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy

   • agresívne správanie, impulzívne správanie

   • apatia

   • stav zmätenosti

   • depresívna nálada

   • odlúčenie normálnych duševných procesov (disociácia)

   • halucinácie (sluchové alebo zrakové)

   • vražedné myšlienky

   • problémy so spánkom

   • zvýšené alebo znížené sexuálne túžby

   • nedostatok energie

   • zmeny v duševnom stave

   • nutkavé myšlienky

   • pocit náhlej a ochromujúcej úzkosti (záchvat paniky)

   • robenie mimovoľných pohybov, ktoré nemajú žiadny účel (psychomotorická hyperaktivita)

   • hyperaktivita svalov tela (hyperkinéza), neschopnosť zotrvať v pokoji (nepokoj)

   • neovládateľné nutkanie hýbať nohami (syndróm nepokojných nôh), neovládateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza)

   • porucha spánku

   • úmyselné myšlienky na samovraždu

   • abnormálne myslenie

   • nestabilnosť (pocit točenia)

   • zmena v chuti

   • zhoršenie pamäti

   • abnormálne pocity na koži (parestézia)

   • pocit akoby bol okolo hlavy tesne uviazaný pás (tenzná bolesť hlavy), migréna

   • ťažkosti so zaostrovaním, rozmazané videnie

   • zvýšená citlivosť sluchu

   • búšenie srdca, zmeny srdcového rytmu

   • pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže zapríčiniť mdloby

   • zvýšený krvný tlak

   • bolesť brucha alebo brušné ťažkosti

   • žiadne alebo nedostatočné vylučovanie slín

   • hnačka

   • tráviace ťažkosti

   • suché pery

   • bolesť zuba

   • čiastočná alebo úplná neprítomnosť vlasov a ochlpenia, abnormálny rast vlasov a ochlpenia

   • vyrážka, žihľavka

   • svalové kŕče a stuhnutosť, bolesti svalov

   • bolesť kĺbov, bolesť horných a dolných končatín, bolesť čeľuste

   • prítomnosť bilirubínu (žlčové farbivo) v moči, prítomnosť bielkoviny v moči, indikátor funkcie obličiek

   • bolesť alebo ťažkosti pri močení, časté močenie, porucha obličiek

   • sexuálna dysfunkcia

   • ťažkosti s ejakuláciou

   • abnormálne zväčšenie prsníkov, bolesť v prsníkoch, vylučovanie mlieka z prsníkov

   • neprítomnosť menštruácie alebo nepravidelná menštruácia

   • vydávanie neovládateľných zvukov a pohybov (Tourettov syndróm)

   • triaška

   • problémy s chôdzou

   • malátnosť

   • bolesť v hrudníku

   • horúčka

   • úmyselné predávkovanie

   • ovplyvnenie funkcie štítnej žľazy pozorované v krvných testoch, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi, znížená hladina lipoproteínov s vysokou hustotou, znížená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, pozorované v krvných testoch

   • zvýšená hladina glukózy v krvi (cukor v krvi), zvýšená hladina inzulínu v krvi, zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov (indikátor funkcie pečene), pozorované v krvných testoch

   • zvýšená alebo znížená hladina testosterónu v krvi, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, pozorované v krvných testoch

   • zmeny na elektrokardiograme

   • znížená hladina hemoglobínu (krvné farbivo), znížená hladina bielych krviniek (ktoré bojujú proti infekcii) pozorovaná v krvných testoch.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

5. Ako uchovávať Latudu

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Latuda obsahuje

• Liečivo je lurazidón.

  
  

  Každá 18,5 mg tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurazidónu.

  Každá 37 mg tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurazidónu. Každá 74 mg tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurazidónu.

• Ďalšie zložky sú manitol, predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza 2910, stearát horečnatý (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172) (prítomný v 74 mg tabletách), indigotín (E132) (prítomný v 74 mg tabletách) a karnaubský vosk (E903).

  
  

  Ako vyzerá Latuda a obsah balenia

• Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LA”.

• Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LB”.

• Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom “LD”.

Latuda filmom obalené tablety je dostupná vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181

Rím – Taliansko

Výrobca

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Taliansko

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/ Belgique/ Belgien

CNX Therapeutics Netherlands B.V. medinfo@cnx-therapeutics.com

Lithuania/ Lietuva

CNX Therapeutics Netherlands B.V. medinfo@cnx-therapeutics.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

.