ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Actos
pioglitazone
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Actos a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos
Ako užívať Actos
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Actos
Obsah balenia a ďalšie informácie
Actos obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
Ak máte na diabetes mellitus 2. typu, Actos pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Actos pôsobí.
Actos sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
ak máte ochorenie pečene.
ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie
telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).
ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Predtým ako začnete užívať Actos, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.)
ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež
spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko
otehotnenia, pretože počas užívania Actosu môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka,
použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Actos, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Actosom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Ak užívate Actos s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi
klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).
Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Actosom.
Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich. Hladina cukru v krvi bude
u vás skontrolovaná a dávkovanie Actosu bude podľa potreby upravené.
Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Oznámte svojmu lekárovi
ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak
zaznamenáte poruchu zraku.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Actosu.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne. Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne. Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.
Ak máte pocit, že účinok Actosu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Keďže Actos sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Actosom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.
Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Actosom.
Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte
o tom svojho lekára.
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod
normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru,
sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Actos užívajte denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku
ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Actos sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Actos užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť. Pred ukončením liečby sa poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
U pacientov užívajúcich Actos v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
U pacientov užívajúcich Actos bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). Medzi prejavy a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri
močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte čo
najskôr svojho lekára.
U pacientov užívajúcich Actos v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U žien užívajúcich Actos boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Actos (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich Actos bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich Actos boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos sú: časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
infekcie dýchacieho traktu
poruchy zraku
zvýšenie telesnej hmotnosti
strata citlivosti
menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
zápal prinosových dutín (sínusitída)
nespavosť (insomnia)
neznáme (z dostupných údajov)
zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
alergické reakcie
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos s inými
antidiabetikami sú:
veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
bolesť hlavy
závraty
bolesť kĺbov
impotencia
bolesť chrbta
dýchavičnosť
mierne zníženie počtu červených krviniek
nafukovanie
menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
prítomnosť cukru, bielkovín v moči
zvýšenie hladín enzýmov
točenie hlavy (vertigo)
potenie
únava
zvýšená chuť do jedla
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP". Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo v Actose je pioglitazón.
Každá tableta Actos 15 mg obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta Actos 30 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta Actos 45 mg obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát. Pozri časť 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy“.
Actos 15 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle vypuklé tablety na jednej strane označené
znakom „15“ a „ACTOS“ na druhej strane.
Actos 30 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety na jednej strane označené
znakom „30“ a „ACTOS“ na druhej strane.
Actos 45 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety na jednej strane označené
znakom „45“ a „ACTOS“ na druhej strane.
Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 alebo 196 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
17489 Greifswald Nemecko
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španielsko.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald,Nemecko.