Písomná informácia pre používateľa

TRAVATAN 40 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky

travoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je TRAVATAN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAVATAN

3. Ako používať TRAVATAN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TRAVATAN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TRAVATAN a na čo sa používa

   
   

   TRAVATAN obsahuje travoprost, jeden zo skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu. Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku. Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak.

   
   

   TRAVATAN sa používa na zníženie vysokého vnútroočného tlaku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 mesiacov. Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom glaukóm.

   
   

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAVATAN Nepoužívajte TRAVATAN

   • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

     
     

     Ak sa vás to týka, poraďte sa s vašim ošetrujúcim lekárom.

     Upozornenia a opatrenia

   • TRAVATAN môže spôsobiť predĺženie, zhrubnutie, zvýrazniť farbu a/alebo zvýšiť počet očných rias. Pozorovali sa tiež zmeny očných viečok vrátane nezvyčajného rastu chĺpkov alebo zmeny v tkanivách okolo oka.

   • TRAVATAN môže meniť farbu očnej dúhovky (farebnej časti oka). Táto zmena môže byť trvalá. Môže sa tiež vyskytnúť zmena zafarbenia pokožky v okolí oka.

   • Ak ste podstúpili operáciu katarakty, predtým, ako začnete používať TRAVATAN, porozprávajte sa s lekárom.

   • Ak ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti zápal oka (iritídu a uveitídu), predtým, ako začnete používať TRAVATAN, porozprávajte sa s lekárom.

   • TRAVATAN môže zriedka spôsobovať dýchavičnosť alebo sipot alebo zvýrazňovať príznaky astmy. Ak vás pri používaní TRAVATANU znepokojujú zmeny v dýchaní, poraďte sa čo najskôr s vašim lekárom.

   • Travoprost sa môže absorbovať cez pokožku. Pokiaľ sa liek dostane do kontaktu s kožou, musí sa miesto okamžite opláchnuť. To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa

     pokúšajú otehotnieť.

   • Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, keď máte vložené šošovky. Po použití kvapiek počkajte 15 minút pred opätovným vložením šošoviek.

     
     

     Deti a dospievajúci

     TRAVATAN sa môže používať u detí od 2 mesiacov do <18 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých. Použitie lieku TRAVATAN sa neodporúča u detí mladších ako 2 mesiace.

     
     

     Iné lieky a TRAVATAN

     Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

     Nepoužívajte TRAVATAN, ak ste tehotná. Ak si myslíte, že ste tehotná, je potrebné, aby ste sa ihneď poradili so svojim lekárom. Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania TRAVATANU použiť primeranú antikoncepciu.

     
     

     Nepoužívajte TRAVATAN, ak dojčíte. TRAVATAN môže prechádzať do materského mlieka. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom.

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití TRAVATANU. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.

     
     

     TRAVATAN obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol a propylénglykol, ktoré môžu vyvolať kožné reakcie a podráždenie.

3. Ako používať TRAVATAN

   
   

   Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekár ošetrujúci vaše dieťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, u lekára ošetrujúceho vaše dieťa alebo lekárnika.

   
   

   Odporúčaná dávka je

   Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, jedenkrát denne – večer.

   Do obidvoch očí používajte TRAVATAN len na pokyn lekára. Používajte ho tak dlho ako určí lekár

   alebo lekár ošetrujúci vaše dieťa.

   
   

   TRAVATAN používajte len na kvapkanie do vašich očí alebo do oka (očí) vášho dieťaťa.

   
   

   

   

   

   

   
   

   1 2 3 4

   
   

   • Bezprostredne pred prvým použitím fľaše otvorte vonkajšie vrecko, vyberte fľašu (obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na škatuľku na určené miesto.

   • Umyte si ruky.

   • Odskrutkujte viečko.

   • Pridržiavajte fľašu smerom nadol, medzi palcom a prstami.

   • Zakloňte hlavu alebo hlavu vášho dieťaťa jemne smerom dozadu. Ťahajte očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapka padne do neho (obrázok 2).

   • Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.

   • Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo povrchov.

     Takto by sa mohli kvapky infikovať.

   • Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku TRAVATANU (obrázok 3).

   • Po použití TRAVATANU nechajte očné viečko zavreté a jemne pritláčajte prstom kútik oka, blízko nosa (obrázok 4), najmenej 1 minútu. Takto sa zabráni tomu, aby sa TRAVATAN

     nedostal do zvyšku tela.

   • Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre druhé oko.

   • Bezprostredne po použití znova pevne uzatvorte viečko fľaše.

   • Vždy používajte len jednu fľašu. Neotvárajte vrecko, pokým nepotrebujete fľašu použiť. Ak kvapka minie oko, skúste znova.

   Ak vy alebo vaše dieťa používate ďalšie prípravky do oka, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi aplikáciou lieku TRAVATAN a ďalších prípravkov do oka počkajte najmenej 5 minút.

   
   

   Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac TRAVATANU, ako máte

   Vypláchnite všetok liek teplou vodou. Neaplikujte si žiadne kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

   
   

   Ak zabudnete použiť TRAVATAN

   Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je určené. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste

   nahradili vynechanú dávku. Nikdy si nedávajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) v priebehu jedného dňa.

   Ak prestanete používať TRAVATAN

   Neprestaňte používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa najprv poradili s vašim lekárom alebo

   s lekárom ošetrujúcim vaše dieťa, tlak vo vašom oku alebo v oku vášho dieťaťa nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť ku strate zraku.

   
   

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekára ošetrujúceho vaše dieťa alebo lekárnika.

   
   

   Teraz otočte 

   
   

4. Možné vedľajšie účinky

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak nežiaduce účinky nie sú závažné. Ak máte

   obavy, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi. Neprestaňte používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa

   porozprávali so svojím lekárom.

   
   

   Pri použití lieku TRAVATAN boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky

   
   

   Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

   
   

   Účinky v oku: začervenanie očí.

   
   

   Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

   
   

   Účinky v oku: zmeny zafarbenia dúhovky (farebnej časti oka), bolesť očí, očný diskomfort, suché oko, svrbiace oko, podráždenie očí.

   
   

   Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

   
   

   Účinky v oku: porucha rohovky, zápal očí, zápal dúhovky, zápal vnútri oka, zápal na povrchu očí s/bez poškodenia povrchu, citlivosť na svetlo, očný výtok, zápal očných viečok, začervenanie očných viečok, opuch okolo oka, svrbenie očných viečok, rozmazané videnie, zvýšená tvorba sĺz, infekcia alebo zápal spojiviek (konjunktivitída), abnormálne vyklenutie dolného očného viečka smerom von, zakalenie oka, chrastavenie očných viečok, rast očných rias.

   
   

   Celkové vedľajšie účinky: zvýšené alergické príznaky, bolesť hlavy, nepravidelný srdcový pulz, kašeľ, upchatý nos, podráždenie hrdla, stmavnutie pokožky okolo oka (očí), stmavnutie pokožky, abnormálna štruktúra chlpov, nadmerný rast chlpov.

   
   

   Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb

   
   

   Účinky v oku: vnímanie blikajúcich svetiel, ekzém na očných viečkach, nezvyčajná poloha očných rias, ktoré rastú späť smerom k oku, opuch očí, zhoršené videnie, halo efekt, znížená vnímavosť očí, zápal žliaz na očných viečkach, pigmentácia vnútri oka, zväčšené zrenice, zhrubnutie očných rias, zmena sfarbenia očných rias, unavené oči.

   
   

   Celkové vedľajšie účinky: vírusová infekcia očí, závrat, zlá chuť v ústach, nepravidelná alebo znížená tepová frekvencia, zvýšený alebo znížený krvný tlak, dýchavičnosť, astma, alergická nádcha alebo zápal nosa, suchý nos, zmeny hlasu, gastrointestinálny diskomfort alebo vred, zápcha, sucho v ústach, začervenanie alebo svrbenie kože, zmena zafarbenia vlasov, vypadávanie očných rias, bolesť kĺbov, bolesť kostí a svalov, celková slabosť.

   Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

   
   

   Účinky v oku: zápal v zadnej časti oka, oči sa zdajú vpadnutejšie.

   
   

   Celkové vedľajšie účinky: depresia, úzkosť, nespavosť, falošný pocit pohybu, zvonenie v ušiach, bolesť v hrudníku, nezvyčajný srdcový rytmus, zvýšený tlkot srdca, zhoršenie astmy, hnačka, krvácanie z nosa, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, svrbenie, abnormálny rast vlasov, bolestivé alebo mimovoľné močenie, zvýšený marker rakoviny prostaty.

   
   

   Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich pozorované pri používaní lieku TRAVATAN sú začervenanie očí a rast očných rias. Obidva vedľajšie účinky sa vyskytovali vo vyššej frekvencii u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

   

   týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

5. Ako uchovávať TRAVATAN

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte TRAVATAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

   
   

   Fľašu musíte zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľašu. Zapíšte si dátum jej otvorenia do miesta na papierovej škatuľke.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo TRAVATAN obsahuje

Liečivo je travoprost 40 mikrogramov/ml.

Ďalšie zložky sú polykvaternium-1, ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40), propylénglykol, chlorid sodný, kyselina boritá, manitol a čistená voda. Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného sa pridávajú na udržanie kyslých hladín (pH hladín) na normálnej hodnote.

Ako vyzerá TRAVATAN a obsah balenia

TRAVATAN je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 4 ml plastovú fľašu s uzáverom so závitom. Každá fľaša obsahuje 2,5 ml očných kvapiek s obsahom travoprostu a každá fľaša je uložená v puzdre.

Veľkosť balenia: 1 alebo 3 fľaše.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španielsko

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgicko

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberg Nemecko

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.