ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin
Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Zutectra na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru
Ako používať Zutectru
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Zutectru
Obsah balenia a ďalšie informácie
Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako ju má podať opatrovateľ
Zutectra obsahuje protilátky proti vírusu hepatitídy typu B, ktoré sú telu vlastné obranné látky, schopné vás ochrániť pred hepatitídou typu B. Hepatitída typu B je zápal pečene vyvolaný vírusom hepatitídy typu B.
Zutectra sa používa na zamedzenie opakovanej infekcie hepatitídou typu B u dospelých, ktorým najmenej pred 1 týždňom transplantovali pečeň kvôli zlyhaniu pečene spôsobenému hepatitídou typu B.
ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), a to hlavne vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatočného množstva imunoglobulínu A (IgA), ak máte v krvi protilátky proti IgA. Môže to viesť k závažnej alergickej reakcii (anafylaxia).
Alergická reakcia môže zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený tep, opuch očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, vyrážku alebo svrbenie.
Zutectra je určená výlučne na subkutánnu (podkožnú) injekciu. Podanie injekcie do žily alebo krvnej cievy môže vyvolať alergický šok.
- či vám povedali, že v krvi máte protilátky proti imunoglobulínom typu IgA. Je to veľmi zriedkavý jav, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
neprinieslo žiaden úžitok. Váš lekár vám to vysvetlí.
Zutectra môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov (sérologických testov). Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o svojej liečbe Zutectrou.
Informácie o východiskovom materiáli Zutectry a o možnosti prenosu infekčných látok:
Východiskovým materiálom, z ktorého sa vyrába Zutectra, je ľudská krvná plazma (to je tekutá zložka krvi).
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacienta. Medzi ne patria
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo možné vylúčiť tých, u ktorých existuje riziko,
že sú infikovaní, a
testovanie každého odberu a bánk plazmy na príznaky vírusov/infekcií.
Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nemožno pri podaní liekov vyhotovených z ľudskej krvi alebo plazmy celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. To platí aj o akýchkoľvek neznámych alebo objavujúcich sa vírusoch a ďalších typoch infekcií.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako sú: vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B a vírus hepatitídy typu C, a proti neobalenému vírusu hepatitídy typu A (HAV). Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19 (spôsobujúci ružienku).
Imunoglobulíny ako Zutectra neboli spájané s infekciou hepatitídou typu A alebo infekciou parvovírusom B19 možno preto, lebo protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto lieku majú ochranný účinok.
Je dôležité zaznamenávať číslo šarže vašej Zutectry. Preto si zakaždým, keď dostanete nové balenie Zutectry, zapíšte dátum a číslo šarže (ktoré je uvedené na obale po „Č. šarže/Lot“) a uschovajte si túto informáciu na bezpečnom mieste, napríklad v liečebnom denníku (pozri časť 3).
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Vakcinácie
Zutectra môže až počas 3 mesiacov znížiť účinnosť niektorých vakcín (osýpky, ružienka, mumps, ovčie kiahne).
Po poslednej injekcii Zutectry musíte čakať najmenej tri mesiace, než budete môcť dostať živé oslabené vakcíny.
Pred akýmkoľvek očkovaním povedzte, prosím, svojmu lekárovi o vašej liečbe Zutectrou.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Zutectra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Zutectra je určená výlučne na subkutánnu (podkožnú) injekciu. Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky je určený len na jednorazové použitie. Neinjikujte tento liek do krvnej cievy.
Vo väčšine prípadov vám injekciu podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak však vaše hladiny protilátok sú postačujúce a máte pevný režim dávok, vy alebo váš opatrovateľ sa môžete zacvičiť v podávaní injekcie doma (pozri nižšie).
Na zaznamenávanie vašich injekcií Zutectry sa dôrazne odporúča vedenie liečebného denníka. Váš lekár vám vysvetlí, ako ho vypĺňať.
Dávka sa môže individuálne nastaviť a upraviť od 500 IU až do 1 000 IU (vo výnimočných prípadoch až do 1 500 IU) každý týždeň alebo každé dva týždne. Dávka bude závisieť od vášho stavu. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav a povie vám, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Po zácviku si môžete podávať injekciu Zutectry sám/sama bez pomoci vášho lekára. Ak si budete podávať Zutectru sám/sama, prečítajte si, prosím, pozorne pokyny v časti „Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ“.
Zutectra sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C-27 °C).
Následky predávkovania nie sú známe. Ak ste však použili väčšiu ako predpísanú dávku Zutectry, kontaktujte ihneď svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika, aby vám poradil.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu. Porozprávajte sa s vaším lekárom, ako máte upraviť dávkovanie. Váš lekár vám povie, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Charakter väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných u Zutectry bol mierny až stredne závažný. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť vážnu alergickú reakciu.
kožné vyrážky,
svrbenie,
sipot,
ťažkosti pri dýchaní,
opuchy očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka,
nízky krvný tlak, rýchly tep.
reakcie v mieste podania injekcie: bolesť, žihľavka (urtikária) v mieste podania injekcie, hematóm (nahromadenie krvi v podkožnom tkanive), sčervenanie kože (erytém).
bolesť hlavy
bolesť v hornej časti brucha (od hrudníka až po pupočnú jamku)
vyčerpanosť (únava)
vysoký krvný tlak (hypertenzia)
zápal nosa a hrdla (nazofaryngitída)
svalový kŕč
alergické reakcie (precitlivenosť)
abnormálny tĺkot srdca (palpitácie), srdcové ťažkosti
svrbenie (pruritus), vyrážka
bolesť úst a hrdla
zimnica
bolesť hlavy
závraty
horúčka
vracanie
slabé alergické reakcie
nauzea (nutkanie na vracanie)
bolesť kĺbov
nízky krvný tlak
mierne bolesti v krížoch
reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie kože, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedenév Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, blistri a štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C-8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po odstránení ochranného krytu naplnenej injekčnej striekačky sa roztok musí ihneď podať.
Zutectru nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuječiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Po podaní injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly, injekčné striekačky a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného na ostré objekty, ktorý ste dostali.
Zutectra obsahuje 150 mg/ml ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 96 % je
imunoglobulín G (IgG). Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA) je 6 000 mikrogramov/ml.
Zutectra sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej sklenej injekčnej striekačke (500 IU/ml – veľkosť balenia 5 ks v blistri). Farba roztoku môže variovať od čírej po opaleskujúcu a bezfarebnú až svetložltú.
Jedna predplnená 1 ml injekčná striekačka so Zutectrou obsahuje 500 IU. Zutectra sa dodáva v balení obsahujúcom 5 predplnených injekčných striekačiek, pričom každá je v blistrovom balení.
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich
Nemecko
Tel.: + 49 6103 801–0
Fax: + 49 6103 801–150
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Infarama BV Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Tel: + 49 6103 801-0
B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: +34 935 952 661
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
P-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
T: +385 1 2303 446
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 589 69 00
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich
Sími: + 49 6103 801-0
CZ-106 00 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Účelom nasledujúcich pokynov je vysvetliť, ako si máte podať injekciu Zutectry. Prečítajte si, prosím, starostlivo tieto pokyny a postupujte krok za krokom. Váš lekár alebo jeho asistent(ka) vás naučí, ako máte postupovať pri podaní injekcie.
Nepokúšajte sa podať si injekciu sám/sama, pokiaľ nemáte istotu, že ste pochopili, ako pripraviť injekčný roztok a podať si injekciu sám/sama.
Udržujte injekčné striekačky a nádobu na likvidáciu injekčných striekačiek mimo dosahu detí; ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
Snažte sa podať injekciu v rovnakom dennom čase. To uľahčuje zapamätanie si termínu.
Dávku skontrolujte vždy dva razy.
Roztok sa musí pred použitím ohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C-27 °C).
Každú naplnenú injekčnú striekačku vyberte z balenia len vtedy, keď ste pripravený(á) na injekciu. Po odstránení ochranného krytu naplnenej injekčnej striekačky injekciu ihneď podajte.
Farba roztoku môže variovať od čírej po opaleskujúcu a bezfarebnú až svetložltú. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú čiastočky.
Tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi.
Umyte si ruky. Je dôležité, aby ste mali svoje ruky a nástroje, ktoré používate, také čisté, ako je to len možné.
Vopred si rozmiestnite všetko, čo budete potrebovať. Nájdite si čisté miesto, kde si môžete rozložiť všetky nástroje, ktoré mienite použiť:
dva tampóny navlhčené alkoholom,
jedna naplnená injekčná striekačka so Zutectrou,
jedna ihla vhodná na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Zapamätajte si, prosím, že tampóny s alkoholom a ihly netvoria obsah balenia a musíte sa nimi zásobiť sám/sama.
Zaistite, aby ste mali k dispozícii váš liečebný denník a kontajner určený na ostré predmety na
likvidáciu odpadu.
Skôr, ako pripravíte injekciu, rozhodnite sa, kam si ju vpichnete. Zutectru si musíte vpichnúť do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (okolo 8 až 12 mm pod kožou). Najlepšie miesta pre injekcie sú tie, na ktorých je koža uvoľnená a mäkká, ako napr. na bruchu, ramene, stehne alebo na zadku, a vzdialené od kĺbov, nervov a kostí.
Pripravte naplnenú injekčnú striekačku so Zutectrou:
Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z obalu.
Pozorne skontrolujte roztok. Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne čiastočky. Ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje
čiastočky, zlikvidujte ho do odpadu a začnite znovu s novou naplnenou injekčnou striekačkou.
Odstráňte z injekčnej striekačky ochranné viečko.
Vyberte ihlu zo sterilného balenia a nasaďte ju na injekčnú striekačku.
Zbavte sa všetkých bubliniek vzduchu, ktoré môžu byť v naplnenej injekčnej striekačke.
Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a prstami jemne ťukajte po injekčnej striekačke dovtedy, kým sa vzduch nesústredí pri hrote. Opatrne zatlačte na piest injekčnej striekačky, až kým sa vzduchové bubliny nestratia.
Zvoľte si oblasť, do ktorej chcete vpichnúť injekciu, a poznamenajte si ju do denníka. Okrem toho si poznamenajte dátum a číslo šarže (pozri „Informácie o východiskovom materiáli Zutectry
a o možnosti prenosu infekčných látok“ v časti 2 tejto písomnej informácie)
Brucho: Nepoužívajte oblasť v okruhu jedného palca (2,5 cm) okolo pupka. Vyhnite sa použitiu oblasti pása, pretože trenie opaska môže dráždiť miesto podania injekcie. Vyhnite sa chirurgickým jazvám. Často je to miesto na najjednoduchšie injikovanie pri podaní injekcie samému/samej sebe.
Stehná: Použite stredné a vonkajšie oblasti, kde môžete zovrieť tkanivo prstami a tak vytvoriť riasu. Čím bližšie ste k bedrám a čím ďalej ste od kolena, o to skôr nájdete tukové tkanivo.
Ramená: Musíte použiť zadnú stranu ramena. Je náročné sám/sama si zovrieť tkanivo a injikovať Zutectru do tohto miesta. Ak sa pokúšate sám/sama si podať injekciu do svojho ramena, pokúste sa zovrieť tkanivo preložením svojho nadlaktia cez operadlo stoličky alebo oprieť ho o stenu. Ak potrebujete pomoc, pre niekoho iného je omnoho ľahšie použiť toto miesto.
Bedrá: Môžete použiť ktorúkoľvek oblasť, na ktorej dokážete zovrieť tkanivo. Podať si sám injekciu na tomto mieste je ťažšie. Pokúste sa stáť pred zrkadlom, aby ste mohli lokalizovať miesto, alebo požiadajte svojho opatrovateľa, aby vám injekciu vpichol.
a najprv využiť všetky ostatné miesta, než sa vrátite na miesto, ktoré ste použili ako prvé. Potom začnite striedanie odznovu. Ak si budete viesť záznam, kam ste podali poslednú injekciu, vyhnete sa mnohým problémom.
Podanie do stehien je zobrazené ako príklad na nasledujúcich obrázkoch:
Utrite určenú oblasť alkoholovým tampónom.
Nechajte kožu oschnúť na vzduchu.
Jemne zovrite kožu okolo dezinfikovaného miesta podania injekcie (aby sa trochu zdvihla) a zatlačte ihlu do kože rýchlym, sebaistým pohybom pod uhlom 45 až 90 stupňov. Injikujte pod kožu, ako vám to ukázal lekár alebo sestra.
Injikujte tekutinu jemným tlakom na piest. Doprajte si dosť času na injikovanie celého roztoku, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Potom ihlu ihneď vytiahnite a uvoľnite zovretú kožu.
Miesto podania injekcie očistite utrením alkoholovým tampónom krúživým pohybom.
Po dokončení injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného na ostré predmety.