ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Trobalt
retigabine
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Trobalt a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trobalt
Ako užívať Trobalt
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Trobalt
Obsah balenia a ďalšie informácie
Trobalt obsahuje liečivo retigabín. Trobalt patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Účinkuje tak, že zabraňuje nadmernej aktivite mozgu, ktorá vyvoláva epileptické záchvaty (nazývané aj záchvaty kŕčov).
Trobalt sa používa na liečbu epileptických záchvatov, ktoré postihujú jednu časť mozgu (parciálne epileptické záchvaty), ktoré sa môžu alebo nemusia rozšíriť na rozsiahlejšie oblasti oboch strán mozgu (sekundárna generalizácia). Používa sa spolu s ďalšími antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých, u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptických liekov dostatočne neúčinkovali.
ak ste alergický na retigabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trobaltu (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete užívať Trobalt, obráťte sa na svojho lekára:
ak máte 65 alebo viac rokov.
ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše zníženú dávku.
Dávajte si pozor na závažné príznaky
Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču)
a problémy s duševným zdravím. Počas užívania Trobaltu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Dávajte si pozor na závažné príznaky“ v časti 4.
Zmena farby kože, nechtov, pier a očí a poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice (makulopatia)
U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bola hlásená zmena farby častí oka, vrátane sietnice
(zadná vnútorná vrstva oka) (pozri časť 4).
U ľudí, ktorí užívali Trobalt, boli hlásené poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice (makulopatia) (pozri časť 4).
Váš lekár by vám mal odporučiť, aby ste pred začiatkom liečby podstúpili očné vyšetrenie. Očné vyšetrenie sa má zopakovať aspoň raz za šesť mesiacov počas užívania Trobaltu. Ak sa zistia akékoľvek problémy, liečba sa ukončí, pokiaľ budú k dispozícii iné vhodné spôsoby liečby. Ak sa v liečbe Trobaltom bude pokračovať, váš lekár vás bude dôkladnejšie sledovať.
Ak sa u vás počas liečby Trobaltom objavia akékoľvek zmeny zraku, povedzte to svojmu lekárovi. U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo
nechtov (pozri časť 4). Niekedy sa vyskytuje spolu so zmenou farby častí oka. Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár si s vami pohovorí o tom, či sa má v liečbe Trobaltom pokračovať.
Ochorenia srdca
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Trobalt môže ovplyvniť srdcový rytmus. Pravdepodobnosť výskytu tohto účinku je u vás vyššia:
ak užívate ďalšie lieky.
ak už máte zdravotný problém so srdcom.
ak máte v krvi nízke množstvo draslíka (hypokaliémia) alebo nízke množstvo horčíka (hypomagneziémia).
ak máte 65 alebo viac rokov
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, alebo ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny tlkotu srdca (akým je príliš rýchly alebo príliš pomalý tlkot), povedzte to svojmu lekárovi. Počas užívania Trobaltu môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia (vrátane elektrokardiogramu [EKG], čo je vyšetrenie, pri ktorom sa zaznamenáva elektrická aktivita srdca).
Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Trobalt mal myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu. Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču
Trobalt môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení. Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču:
Povedzte osobe, ktorá takéto vyšetrenie nariaďuje, že užívate Trobalt.
Trobalt sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť v tejto
vekovej skupine doteraz nie sú známe.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Trobalt môže ovplyvniť účinok niektorých anestetík (napríklad sodnej soli tiopentalu). Ak máte naplánovanú operáciu v celkovej anestézii:
Lekárovi v dostatočnom časovom predstihu povedzte, že užívate Trobalt.
Pitie alkoholu pri užívaní Trobaltu u vás môže spôsobiť rozmazané videnie. Buďte nanajvýš obozretný, pokým nezistíte, ako na vás Trobalt a alkohol pôsobia.
K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti Trobaltu u tehotných žien. Používanie Trobaltu
počas tehotenstva sa preto neodporúča. Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neukončujte liečbu bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Trobaltom prínos pre vás oproti akémukoľvek riziku pre vaše dieťa.
Nie je známe, či sa liečivo obsiahnuté v Trobalte môže vylučovať do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom o dojčení počas užívania Trobaltu. Váš lekár zváži, aký má počas dojčenia liečba Trobaltom prínos pre vás oproti akémukoľvek riziku pre vaše dieťa.
Trobalt u vás môže vyvolať závraty alebo ospalosť a spôsobiť dvojité alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým nezistíte, ako na vás Trobalt pôsobí.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
So svojím lekárom sa musíte porozprávať o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Najvyššia počiatočná dávka Trobaltu je 100 mg užívaných trikrát denne (celkovo 300 mg denne). Váš
lekár vám môže dávku postupne upravovať počas niekoľkých týždňov, aby ste mali epileptické záchvaty pod lepšou kontrolou, a aby sa udržala najnižšia miera výskytu vedľajších účinkov. Najvyššia dávka je 400 mg užívaných trikrát denne (celkovo 1 200 mg denne). Ak máte viac ako 65 rokov, zvyčajne vám bude predpísaná znížená počiatočná dávka a váš lekár môže obmedziť najvyššiu dávku na 900 mg denne.
Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vám môže predpísať zníženú dávku Trobaltu.
Neužívajte väčšiu dávku Trobaltu, ako vám odporučil Váš lekár. Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa zistí správna dávka Trobaltu pre vás.
Trobalt je určený na perorálne použitie (užíva sa ústami). Tabletu prehltnite celú. Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nerozdeľujte. Trobalt môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete priveľa tabliet Trobaltu, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov alebo niektorého z týchto príznakov:
agitovanosť (telesný nepokoj), agresivita alebo podráždenosť
účinky na srdcový rytmus.
Ak niekedy užijete väčšiu dávku Trobaltu, ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku.
Ak vynecháte nejaké dávky, stačí, ak užijete jednu dávku hneď, ako si na to spomeniete. Potom počkajte aspoň 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky.
Neužívajte viac než jednu dávku naraz, aby ste nahradili vynechané dávky. Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Trobalt užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Ak Trobalt prestanete užívať náhle, epileptické záchvaty sa vám môžu vrátiť alebo sa môžu zhoršiť. Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Pri ukončovaní liečby Trobaltom je dôležité postupné znižovanie dávky počas minimálne 3 týždňov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V niektorých prípadoch môžu zmeny pigmentácie očí (zmeny farby častí očí) vymiznúť po tom, ako ukončíte užívanie Trobaltu.
Váš lekár by vám mal odporučiť, aby ste pred začiatkom liečby podstúpili očné vyšetrenie. Očné vyšetrenie sa má zopakovať aspoň raz za šesť mesiacov počas užívania Trobaltu. Ak sa zistia akékoľvek problémy, liečba sa ukončí, pokiaľ budú k dispozícii iné vhodné spôsoby liečby. Ak sa v liečbe Trobaltom bude pokračovať, váš lekár vás bude dôkladnejšie sledovať.
U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a môžu viesť k úplnej neschopnosti močiť. Najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom. Príznaky zahŕňajú:
bolesť pri močení (dyzúria)
ťažkosti so začatím močenia (oneskorený začiatok močenia)
neschopnosť močiť (retencia moču).
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých
mesiacov liečby Trobaltom. Príznaky zahŕňajú:
zmätenosť
psychotické poruchy (závažné problémy s duševným zdravím)
halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné).
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu
lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Trobalt nie je pre vás vhodný.
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
závraty
ospalosť
nedostatok energie.
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
krv v moči; neobvyklé sfarbenie moču
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
pocit dezorientovanosti; úzkosť
problémy s pamäťou (amnézia)
ťažkosti s čítaním, písaním alebo s vyjadrovaním sa, alebo ťažkosti s porozumením slov
problémy s pozornosťou
nedostatočná koordinácia pohybov; pocit točenia (vertigo); problémy s rovnováhou; problémy s chôdzou
chvenie rúk; náhle zášklby svalov (myoklónia)
mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo v chodidlách
dvojité alebo rozmazané videnie
zápcha; napínanie na vracanie (nauzea); poruchy trávenia; suchosť v ústach
prírastok telesnej hmotnosti; zvýšená chuť do jedla
opuch dolných častí nôh a chodidiel
pocit slabosti alebo celkový pocit choroby
zmeny funkcie pečene, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach.
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
pomalý alebo obmedzený pohyb svalov
ťažkosti s prehĺtaním
kožná vyrážka
nadmerné potenie
obličkové kamene.
Ak máte 65 alebo viac rokov, výskyt nasledujúcich príznakov je u vás pravdepodobnejší ako u mladšieho dospelého:
ospalosť
problémy s pamäťou
problémy s rovnováhou, nedostatočná koordinácia pohybov, pocit točenia (vertigo), problémy s chôdzou
chvenie rúk
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je retigabín. Každá tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg alebo 400 mg retigabínu. Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická
celulóza, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), sójový lecitín a xantánová guma.
50 mg a 400 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120).
100 mg a 300 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železitý (E172). 200 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172).
50 mg filmom obalené tablety Trobaltu sú purpurové, okrúhle a s označením „RTG 50“ na jednej strane. Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
100 mg filmom obalené tablety Trobaltu sú zelené, okrúhle a s označením „RTG 100“ na jednej strane. Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
200 mg filmom obalené tablety Trobaltu sú žlté, podlhovasté a s označením „RTG-200“ na jednej strane. Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
300 mg filmom obalené tablety Trobaltu sú zelené, podlhovasté a s označením „RTG-300“ na jednej strane. Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
400 mg filmom obalené tablety Trobaltu sú purpurové, podlhovasté a s označním „RTG-400“ na jednej strane. Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
Vo vašej krajine nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia.
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Spojené kráľovstvo.
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia prvého rozhodnutia o registrácii, sa Výbor pre humánne lieky (CHMP) domnieva, že pomer prínosu a rizika Trobaltu zostáva pozitívny, ale považuje za potrebné pozorné monitorovanie jeho bezpečnostného profilu, a to z nasledujúcich dôvodov:
Pri používaní Trobaltu boli pozorované poruchy oka vrátane pigmentových zmien sietnice. Vplyv tohto rizika na pacientov zostáva neistý, pretože existuje možnosť funkčných abnormalít súvisiacich s retinopatiou, ktoré zahŕňajú potenciálne závažnú poruchu zraku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Na základe bezpečnostného profilu Trobaltu preto CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má po 5 rokoch predložiť žiadosť o jedno dodatočné predĺženie registrácie.