Písomná informácia pre používateľa

Procoralan 5 mg filmom obalené tablety Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Procoralan a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan

  3. Ako užívať Procoralan

  4. Možné vedľajšie účinky

  5 Ako uchovávať Procoralan

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Procoralan a na čo sa používa

     
     

     Procoralan (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:

• symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.

• chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.

  
  

  Ostabilnejanginepectoris(bežnenazývaná„angina”):

  Stabilná angina je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka... Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na hrudníku alebo dyskomfort.

  
  

  Ochronickomsrdcovomzlyhaní:

  Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuchy členkov.

  
  

  AkoProcoralanpôsobí?

  Špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha:

  • kontrolovať a znižovať počet záchvatov angíny pectoris znižovaním srdcovej potreby kyslíka,

  • zlepšiť fungovanie srdca a vitálnu prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.

    1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan

       
       

       Neužívajte Procoralan

• ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);

• ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);

• ak trpíte poruchou srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, AV blokáda 3. stupňa);

• ak máte práve srdcový záchvat;

• ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom;

• ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, s /alebo bez námahy);

• ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;

• ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom;

• ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami;

• ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris);

• ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;

• ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;

• ak dojčíte.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Procoralan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“,

• ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje),

• ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac

  ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním),

• ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),

• ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom,

• ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby,

• ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“,

• ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,

• ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou,

• ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.

  Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Procoralanu.

  
  

  Deti

  Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Dostupné údaje nie sú v tejto vekovej skupine dostatočné.

  
  

  Iné lieky a Procoralan

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Procoralanu alebo sledovanie liečby:

• flukonazol (liek proti plesni)

• rifampicín (antibiotikum)

• barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)

• fenytoín (na epilepsiu)

• Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu)

• lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:

  • chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu)

  • bepridil (na liečbu anginy pectoris)

  • určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón, sertindol)

  • lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín)

  • erytromycín podávaný do žily (antibiotikum)

  • pentamidín (antiparazitikum)

  • cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu)

• niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).

  
  

  Procoralan a jedlo a nápoje

  Počas liečby Procoralanom sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  Neužívajte Procoralan, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Procoralan”). Ak ste tehotná a užili ste Procoralan, povedzte to svojmu lekárovi.

  Neužívajte Procoralan ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri

  „Nepoužívajte Procoralan“).

  Neužívajte Procoralan, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Procoralan”). Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Procoralan.

  .

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Procoralan môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.

  
  

  Procoralan obsahuje laktózu

  Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr, ako užijete tento liek.

  
  

  1. Ako užívať Procoralan

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     Procoralan sa má užívať s jedlom.

     Procoralan 5 mg tabletu možno rozdeliť na rovnaké dávky.

     
     

     Aksaliečitenastabilnúanginupectoris

     Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Procoralan 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky anginy a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku. Zvyčajná dávka

     je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak máte 75 rokov a viac) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Procoralan 5 mg (čo

     zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.

     
     

     Aksaliečitenachronickésrdcovézlyhanie

     Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Procoralan 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Procoralan 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. Ak mate 75 rokov a viac) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Procoralan 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.

     
     

     Ak užijete viac Procoralanu, ako máte

     Vysoká dávka Procoralanu by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí. Ak sa toto stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.

     
     

     Ak zabudnete užiť Procoralan

     Ak zabudnete užiť dávku Procoralanu, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

     Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Procoralanu.

     
     

     Ak prestanete užívať Procoralan

     Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.

     Ak si myslíte, že účinok Procoralanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu

     lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej

     konvencie:

     
     

     Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:

     
     

     Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

     Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.

     
     

     Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

     Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.

     
     

     Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:

     
     

     Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

     Nepravidelné rýchle sťahy srdca (fibrilácia predsiení), neobvyklé vnímanie srdcového pulzu (bradykardia, komorové extrasystoly, AV blokáda 1. stupňa (EKG predĺžený PQ interval)),, nekontrolovaný krvný tlak, bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).

     
     

     Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

     Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové spazmy, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka,angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.

     
     

     Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

     Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit nevoľnosti.

     
     

     Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

     Nepravidelný srdcový pulz (AV blokáda 2. stupňa, AV blokáda 3. stupňa, syndróm chorého sínusu)..

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

  3. Ako uchovávať Procoralan

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Procoralan obsahuje

• Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).

  Procoralan 5 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).

  Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).

• Ďalšie zložky sú

• jadro tablety : monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E 470 B), kukuričný škrob, maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E 551)

• obal tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422),

magnéziumstearát (E 470 B), oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172).

Ako vyzerá Procoralan a obsah balenia

Procoralan 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5” na jednej strane a na druhej strane.

Procoralan 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným

„7,5” na jednej strane a na druhej strane.

Tablety sú dostupné v kalendárových baleniach (hliník/PVC blistroch) po 14, 28, 56, 84, 98, 100

alebo 112 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľrozhodnutiaoregistrácii: Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex- Francúzsko

Výrobca:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy - Francúzsko

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poľsko

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom (Northern Ireland)

Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

.