ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Angiox
bivalirudin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
bivalirudín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Angiox a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox
Ako používať Angiox
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Angiox
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek. Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Angiox sa používa na liečbu pacientov:
s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne koronárne syndrómy – ACS)
ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom obehu (angioplastika a/alebo perkutánny koronárny zákrok – PCI).
ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi)
ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka, vnútorností, močového mechúra alebo iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo moči (okrem menštruačného krvácania)
ak máte alebo ste mali problémy so zrážaním krvi (nízky počet krvných doštičiek)
ak máte vážne zvýšený krvný tlak
ak máte infekciou srdcového tkaniva
ak máte vážne problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu obličiek.
Skontrolujte to so svojím lekárom, ak ste si nie istý.
Predtým, ako začnete používať Angiox, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší). Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
Ak podstupujete liečbu žiarením v cievach, ktoré zásobujú krvou srdce (liečbu s názvom beta alebo gama brachyterapia).
Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň
24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.
Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
Povedzte svojmu lekárovi
ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi alebo lieky na prevenciu zrážania krvi (antikoagulanciá alebo antitrombotiká, napr. warfarín, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox. Angiox môže ovplyvniť váš výsledok warfarínového krvného testu (INR test).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Angiox sa nesmie používať v tehotenstve pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Váš lekár rozhodne, či je táto liečba pre vás vhodná alebo nie.
Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či sa má použiť Angiox. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky tohto lieku sú krátkodobé. Angiox sa aplikuje pacientom len v nemocnici, preto je ovplyvnenie
schopnosti viesť a obsluhovať stroje nepravdepodobné.
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Na vašu liečbu Angioxom bude dohliadať lekár. Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti a druhu liečby, ktorú dostávate.
0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.
Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
0,5 mg/kg telesnej hmotnosti pre intravenóznu injekciu s následnou infúziou do žily s dávkou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu, po dobu trvania PCI.
Po ukončení tejto liečby sa infúzna dávka môže znížiť na 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas ďalších 4 až 12 hodín.
Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak máte problémy s obličkami, môže byť potrebné znížiť dávku Angioxu.
U starších ľudí, ak majú zníženú funkciu obličiek, môže byť potrebné dávku znížiť. Lekár rozhodne ako dlho sa budete liečiť.
Angiox sa podáva injekciou, po nej nasleduje (kvapková) infúzia do žily (nikdy nie do svalu). Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Váš lekár rozhodne, ako bude postupovať, napríklad preruší liečbu a bude pozorovať, či sa neprejavia známky vedľajších účinkov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich, potenciálne závažných, vedľajších účinkov:
Najčastejším (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) závažným vedľajším účinkom liečby Angioxom, je veľké krvácanie, ktoré sa môže vyskytnúť kdekoľvek vnútri tela (napr. v žalúdku, tráviacom systéme (vrátane vracania krvi alebo výskytu krvi v stolici), bruchu, pľúcach, slabinách, močovom mechúre, srdci, oku, uchu, nose alebo mozgu). Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne. Opuch alebo bolesť v slabinách alebo hornej končatine, bolesť chrbta, podliatiny, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi, ružový alebo červený moč, potenie, pocit mdloby alebo na vracanie, alebo závraty v dôsledku nízkeho krvného tlaku môžu byť príznakmi vnútorného krvácania. Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé. Zriedka si to môže vyžadovať chirurgický zákrok na opravu cievy v slabinách (fistula, pseudoaneuryzma) (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Menej často (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) môže byť nízky počet krvných doštičiek, čo môže zhoršiť prípadné krvácanie. Krvácanie z ďasien (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zvyčajne nie je závažné.
Alergické reakcie – sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné. Môžu začať minimálnymi príznakmi, napríklad svrbením, sčervenaním kože, vyrážkou alebo malými hrčkami na koži. Niekedy môžu byť reakcie závažnejšie, ako je svrbenie v hrdle, stiahnutie hrdla, opuch očí, tváre, jazyka a pier, prenikavé pískanie pri vdychovaní (stridor), ťažkosti s dýchaním alebo vydychovaním (sipot).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Trombóza (krvná zrazenina) je menej častý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), ktorý môže spôsobiť závažné komplikácie ako je srdcový záchvat. Trombóza zahŕňa trombózu koronárnych tepien (krvná zrazenina v srdcových tepnách alebo v stente pociťovaná ako infarkt, ktorý môže byť takisto smrteľný) a/alebo trombózu v katétri, obidve zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé. Tieto vedľajšie účinky sú časté.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
menšie krvácanie
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
anémia (nízky počet krviniek)
hematóm (podliatina)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
nevoľnosť (pocit nevoľnosti) a/alebo vracanie (nevoľnosť)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
INR test (výsledok warfarínového krvného testu) zvýšený (pozri časť 2 „Iné lieky a Angiox“)
angína alebo bolesť v hrudi
spomalená činnosť srdca
zrýchlená činnosť srdca
dýchavičnosť
reperfúzne poškodenie (bez obnovenia prietoku alebo s pomalým obnovením prietoku): porucha prúdenia krvi v srdcových tepnách po tom, ako boli znovu otvorené
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Keďže Angiox je liek, ktorý sa používa len v nemocnici, jeho uchovávanie je zodpovednosťou zravotníckych pracovníkov.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lyofilizovaný prášok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Rekonštituovaný roztok: uchovávajte v chladničke (2C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke. Nariedený roztok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C. Neuchovávajte v mrazničke.
Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až slabo žltý.
Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Aktívna látka je bivalirudín.
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml obsahuje 50 mg bivalirudínu.
Po nariedení (vmiešanie 5 ml rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku [celkový objem
50 ml] s roztokom glukózy alebo roztokom chloridu sodného), 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu. Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný (2 %) (na úpravu pH).
Angiox je prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.
Angiox je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Abingdon Oxfordshire
OX14 4SA
Veľká Británia
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The Medicines Company UK Ltd
Tél/Tel : +32 (0) 80081522
ou/oder +32 (0) 27006752 Email/E-Mail :
medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel. Nr.: +370 880031794
arba +370 852140678
El. paštas: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Teл.: 00800 1103246
или +359(0) 24916041
e-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel.: +420 800050070
nebo +420 239018449
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211
ou/oder +352 24871691 Email/E-Mail :
medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel. : +36 (0) 680986235
vagy +36 (0) 617777410
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tlf.nr.: +45 80251618
eller +45 43314966
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399
jew +356 27780987
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +49 (0) 8007238819
oder +49 (0) 69299571318
E-Mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +31 (0) 8003712001
of +31 (0) 707709201
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560
või +372 8801076
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935
eller +47 22310956
E-post: medical.information@themedco.com
Ferrer-Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 5281700
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +43 (0) 800070265
oder +43 (0) 1206092417
E-Mail : medical.information@themedco.com
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
The Medicines Company UK Ltd Tel.: +48 800702695
lub +48 223060790
Tel.: +34 93 600 37 00 E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company France SAS Tél : +33 (0)805542540
ou + 33 (0)1 41 29 75 75
ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Email : medical.information@themedco.com
Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26
ili +41 44 828 1084
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26
sau +41 44 828 1084
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +353 1800812065
or +353 (0)19075583
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +386 (0) 80080631
ali +386 (0) 18888602
E-pošta: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Sími : +354 8007260
eða +41 44 828 1084
Netfang : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +421 (0 )268622610
alebo +421 (0) 268622610
Email : medical.information@themedco.com
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
The Medicines Company UK Ltd
Tel: +39 800979546
o +39 (0)291294790
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Puh./tel. +358 (0) 800774218
tai +358 (0) 972519943
S-posti: medical.information@themedco.com
THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:
+357-22677710
The Medicines Company UK Ltd
Tfn : +46 (0) 20100527
eller +46 (0) 859366368
E-post : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tālr. +371 80004842
vai +371 67859709
E-pasts: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149
or +44 (0)203 684 6344
Email : medical.information@themedco.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Zdravotnícki pracovníci nájdu podrobné informácie o predpisovaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom podstupujúcim perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI.
Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angínou/bez elevácie-ST segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná urgentná alebo skorá intervencia.
Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom.
Pokyny pre prípravu
Na prípravu a podanie Angioxu sa majú použiť aseptické postupy.
Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekcie ku každej injekčnej liekovke Angioxu a jemne pretrepte, až kým nie je kompletne rozpustený a roztok neostane číry.
Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na konečnú koncentráciu bivalirudínu 5 mg/ml.
Rekonštituovaný/nariedený roztok sa má vizuálne prekontrolovať na prítomnosť častíc a sfarbenia. Roztok, ktorý obsahuje viditeľné častice sa nemá používať.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Rekonštituovaný/nariedený roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až mierne žltý roztok. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
Inkompatibility
Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.
Nasledujúcich šesť liekov preukázalo inkompatibility s bivalirudínom závislé od koncentrácie dávky. Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2. Lieky nekompatibilné s bivalirudínom pri vyšších koncentráciách sú: dobutamín HCl, famotidín, haloperidol laktát, labetalol HCl, lorazepam a prometazín HCl.
Kontraindikácie
Angiox je kontraindikovaný u pacientov so:
známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na hirudíny
aktívnym krvácaním alebo zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie
vážnou nekontrolovanou hypertenziou
subakútnou bakteriálnou endokarditídou
ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
(pozri časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku)
Dávkovanie
Pacienti podstupujúci PCI vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI
Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku. Infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu môže pokračovať do 4 hodín po PCI, a pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 – 12 hodín, podľa klinickej potreby. U pacientov so STEMI treba pokračovať s infúziou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu do 4 hodín po PCI, a pokračovať pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 – 12 hodín, podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Po primárnej PCI je u pacientov potrebné starostlivo sledovať príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Odporúčaná počiatočná dávka bivalirudínu pre liečených pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) je intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom sa podá infúzia 0,25 mg/kg/h. U pacientov, ktorí majú byť liečení, možno pokračovať s infúziou 0,25 mg/kg/h až do 72 hodín.
zníženej infúznej dávke 0,25 mg/kg/h pokračovať 4 až 12 hodín podľa klinickej potreby.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku. Bezprostredne pred zákrokom sa má podať bolus 0,5 mg/kg, potom sa podáva intravenózna infúzia 1,75 mg/kg/h počas trvania zákroku.
Pacientom, ktorí sa podrobia zákroku s pumpou (CABG), má intravenózna infúzia bivalirudínu pokračovať až do 1 hodiny pred zákrokom, potom sa má infúzia prerušiť a pacientovi sa podáva nefrakcionovaný heparín (UFH).
Ak sa má zabezpečiť správne podávanie bivalirudínu, úplne rozpustený, rekonštituovaný a nariedený liek sa má pred podaním dôkladne premiešať (pozri časť 6.6). Bolusová dávka sa má podať rýchlym intravenóznym vpichom , čím sa zabezpečí, že pred samotným začiatkom výkonu dosiahne celá bolusová dávka požadovanú koncentráciu.
Intravenózne infúzne linky je potrebné naplniť bivalirudínom, aby sa zabezpečila kontinuálna infúzia po podaní bolusovej dávky.
Infúziu je nutné začať okamžite po podaní bolusovej dávky, čim sa zabezpečí dosiahnutie požadovanej koncentrácie ešte pred samotným výkonom a neprerušovaný priebeh celého výkonu. Bezpečnosť
a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená
a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu. Nárast hodnoty ACT možno použiť ako indikátor aplikácie bivalirudínu.
Renálna nedostatočnosť
Podanie Angioxu je kontraindikované u pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek (GFR < 30 ml/min), ako aj u pacientov závislých od dialýzy (pozri časť 4.3).
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou sa dávka pre ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/h infúzia) nemusí prispôsobovať.
Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30–59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou
1,4 mg/kg/h. Bolusová dávka sa nemá meniť v porovnaní s vyššie odporúčaným dávkovaním pre ACS alebo PCI.
Porucha funkcie pečene
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
(Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Čas použiteľnosti
4 roky
Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 - 8oC. Uchovávajte v chladničke (2C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nariedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 25oC. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C. Neuchovávajte v mrazničke.