ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ameluz
5-aminolevulinic acid hydrochloride
kyselina 5-aminolevulinová (acidum aminolevulinicum)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Ameluz a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Ako používať Ameluz
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Ameluz
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek Ameluz obsahuje liečivo kyselinu 5-aminolevulinovú. Používa sa na liečbu:
mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých. Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku. Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách. Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych molekúl obsahujúcich kyslík, ktoré pôsobia proti cieľovým bunkám. Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
ak ste alergický na
kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
fotoaktívne látky známe ako porfyríny
sóju alebo arašidy
keď máte porfýriu – narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
keď máte kožné choroby rôzneho pôvodu zapríčinené alebo zhoršené vystavením svetlu
Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Použitie Ameluzu sa neodporúča, ak používate imunosupresíva.
Neaplikujte Ameluz
na krvácajúce lézie,
do očí alebo na sliznice,
– na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže
zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
Používanie Ameluzu počas tehotenstva sa kvôli nedostatočným poznatkom neodporúča.
Dojčenie sa má prerušiť na 12 hodín po aplikácii Ameluzu.
Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
2,4 mg benzoanu sodného (E211) v každom grame gélu. Benzoan sodný môže spôsobovať lokálne podráždenie.
sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Ameluz sa používa len na kožu. Pri jednom ošetrení sa môže ošetriť jedna lézia alebo viac lézií alebo celé postihnuté oblasti. Zdrojom žiarenia pre liečbu FDT lézií alebo polí aktinickej keratózy môže byť denné svetlo alebo lampa s červeným svetlom. Váš lekár rozhodne v závislosti od vašich lézií, ktorá možnosť sa má použiť.
Zdroj žiarenia pre FDT aktinickej keratózy v oblastiach tela – trup, krk a končatín je úzkospektrálne červené svetlo. Neexistujú žiadne údaje o účinnosti širokospektrálnych lámp alebo FDT denným svetlom v týchto oblastiach tela.
Zdrojom žiarenia pre FDT pri bazocelulárnom karcinóme je vždy lampa s červeným svetlom.
Ošetrenie lézií
Oblasť aplikácie sa najprv utrie vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka. Potom sa opatrne odstránia šupiny a krusty a povrch všetkých lézií sa jemne zdrsní. Postupujte opatrne, aby sa predišlo krvácaniu.
Aplikácia gélu
Ameluz sa aplikuje končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky na celé lézie alebo oblasti a približne na 5 mm okolitej plochy tak, aby sa vytvorila vrstva s hrúbkou asi 1 mm. Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami. Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm. V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
Gél sa nechá zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo. Gáza sa odstráni po 3 hodinách. Zvyšný gél sa zotrie.
Ožarovanie pomocou lampy s červeným svetlom
Použitie Amyalzu vyžaduje špeciálne vedomosti o fotodynamickej liečbe, preto môže byť potrebné použitie lampy s červeným svetlom.
Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla. Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla. Pacienti aj zdravotnícki odborníci majú dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté k zdroju svetla použitého počas liečby. Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare. Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Má sa zvážiť pred liečbou
Liečbu denným svetlom použite len ak je počasie vhodné na to, aby ste pohodlne strávili dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C). Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečbu denným svetlom nepoužívajte.
Ošetrenie lézií
15 minút pred ošetrením lézie naneste opaľovací krém na vystavenú pokožku. Používajte len
opaľovací krém s chemickými filtrami a ochranným faktorom 30 alebo vyšším. Nepoužívajte ochranný krém s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka. Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite. Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Aplikácia gélu
Ameluz aplikujte končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky tak, aby sa vytvorila tenká vrstva na povrchu celej lézie alebo polí a približne 5 mm okolitej plochy.
Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami, pričom zachovajte vzdialenosť najmenej 1 cm. V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
Nie je potrebné použiť gázu neprepúšťajúcu svetlo. Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
Ožarovanie použitím denného svetla na liečbu aktinickej keratózy
Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou“), choďte von do
30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín. Pri horúcom počasí sa môžete zdržiavať v tieni. Ak sa čas strávený vonku preruší, kompenzujte ho predĺženým časom ožarovania. Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Bazocelulárny karcinóm sa lieči dvoma ošetreniami s intervalom jedného týždňa medzi ošetreniami.
Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe. Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní. V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie. V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania. Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa hlásili pri používaní Ameluzu s lampou s červeným svetlom. Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou. Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
reakcie na mieste aplikácie
začervenanie kože
bolesť (vrátane pálčivej bolesti)
podráždenie
svrbenie
opuch tkanív v dôsledku nadmerného množstva tekutiny
chrasta
olupovanie kože
stvrduntie
abnormálne pocity, napr. pichanie, brnenie alebo necitlivosť
reakcie v mieste aplikácie
pľuzgiere
mokvanie
abrázia (rozrušenie kože)
iná reakcia
diskomfort (pocit nepohodlia)
zvýšená citlivosť na bolesť
krvácanie
pocit tepla
bolesť hlavy
reakcie na mieste aplikácie
zmena sfarbenia
pustuly
vred
opuch
zápal
ekzém s pľuzgiermi
alergická reakcia1
pľuzgiere
suchá koža
opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
zimnica
pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
prechodná strata pamäte1
bolesť
nervozita
mokvanie rany
únava
vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
vred
opuch
napätá koža
1 Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení. Zlikvidujte otvorené tuby po 12 týždňoch od ich otvorenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
1 g lieku Ameluz obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú:
dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma. Pozri časť 2.
Ameluz je biely až žltkastý gél.
Každá škatuľka obsahuje jednu hliníkovú tubus 2 g gélu uzavretú polyetylénovým uzáverom so
závitom.
51377 Leverkusen, Nemecko
Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Nemecko
Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Германия
Teл.: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66
Tlf: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943
Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne
Tél: 0800 904642
Biofrontera Pharma GmbH Njemačka
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Tel: +49 214 87632 66
Sími: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Vācija
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Vokietija
Tel: +49 214 87632 66
Tel.: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Il-Ġermanja
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Duitsland
Tel: +49 214 87632 66
Tlf: +46 40 32 10 95
Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
medac GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Tel.: +48 (0)22 430 00 30
Biofrontera Pharma GmbH Alemanha
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Nemčija
Tel: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66
Puh/Tel: +46 40 32 10 95
Galenica AB
Tfn: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Tel: +49 214 87632 66