ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Vpriv
velaglucerase alfa
plv ifo 5x400 U (liek.inj.skl.)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 8 979,59 € |
Preplatený: | 2 334,69 € |
velagluceráza alfa
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Čo je VPRIV a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV
Ako používať VPRIV
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať VPRIV
Obsah balenia a ďalšie informácie
VPRIV je dlhodobá enzýmová substitučná liečba (enzyme replacement therapy, ERT) pre pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim alebo chybným enzýmom nazývaným glukocerebrozidáza. Ak tento enzým chýba alebo nepracuje správne, v bunkách organizmu sa hromadí látka nazývaná glukocerebrozid. Hromadenie tejto látky spôsobuje prejavy a príznaky Gaucherovej choroby.
VPRIV obsahuje látku nazývanú velagluceráza alfa, ktorá je určená na nahradenie chýbajúceho alebo chybného enzýmu glukocerebrozidázy u pacientov s Gaucherovou chorobou.
ak máte ťažkú alergiu na velaglucerázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Obráťte sa na svojho lekára pred použitím VPRIVU.
Ak sa liečite VPRIVOM, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky počas infúzie alebo po nej (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Tieto sa nazývajú reakcie v súvislosti s infúziou a môžu
sa prejaviť ako hypersenzitívne reakcie s príznakmi ako nevoľnosť, vyrážka, sťažené dýchanie,
bolesť chrbta, nepríjemný pocit na hrudi (vrátane zvierania hrudníka), žihľavka, bolesť kĺbov alebo bolesť hlavy.
Okrem príznakov hypersenzitívnych reakcií sa môžu reakcie v súvislosti s infúziou prejaviť ako
závraty, vysoký krvný tlak, únava, horúčka, svrbenie, rozmazané videnie alebo vracanie.
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to musíte oznámiť lekárovi.
Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií. Môže ísť o antihistaminiká, antipyretiká a kortikosteroidy.
Ak je reakcia závažná, váš lekár okamžite ukončí podávanie intravenóznej infúzie a začne podávať vhodnú liečbu.
Ak sú reakcie závažné a/alebo dochádza k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná vyšetrenie
krvi a skontroluje prítomnosť protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť o podávaní VPRIV, dokonca aj keď sa u vás vyskytne niektorá z uvedených reakcií súvisiacich s infúziou. Váš stav bude pozorne sledovaný.
Informujte svojho lekára, ak sa u vás v minulosti vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou pri iných ERT Gaucherovej choroby.
Nepoužívajte u detí mladších ako 4 roky, pretože s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine nie
sú žiadne skúsenosti.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Gaucherova choroba sa môže zhoršiť u žien počas gravidity a niekoľko týždňov po pôrode. Ženy
s Gaucherovou chorobou, ktoré sú tehotné alebo zvažujú otehotnenie, sa majú poradiť s lekárom pred použitím tohto lieku.
Nie je známe, či VPRIV môže prejsť do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo zvažujete dojčenie,
poraďte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či zastaviť dojčenie alebo zastaviť používanie lieku VPRIV, pričom zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku VPRIV pre matku.
VPRIV nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje 12,15 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To
sa rovná 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Tento liek sa môže používať len pod dohľadom lekára, ktorý pozná liečbu Gaucherovej choroby. Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra intravenóznou (vnútrožilovou) infúziou.
Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná každý druhý týždeň.
Ak ste v súčasnosti liečení na Gaucherovu chorobu inou ERT a váš lekár chce zmeniť liečbu na VPRIV, môžete spočiatku dostávať VPRIV v rovnakej dávke a v rovnakých intervaloch, v akých ste dostávali vašu predchádzajúcu ERT.
VPRIV možno podávať deťom a dospievajúcim (vo veku 4 až 17 rokov) v rovnakej dávke a frekvencii
ako u dospelých.
VPRIV sa môže podávať starším pacientom (vo veku od 65 rokov) v rovnakej dávke a rovnako často
ako u dospelých.
Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo
nadol).
Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
VPRIV sa dodáva v injekčnej liekovke ako zabalený prášok, ktorý sa rozmieša so sterilnou vodou a
pred intravenóznou infúziou sa ďalej zriedi v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa často (môže postihnúť až 1 z 10 osôb) vyskytli závažné alergické reakcie so sťaženým
dýchaním, nepríjemnými pocitmi na hrudi (ťažoba na hrudi), pocitom na vracanie (nevoľnosť),
opuchnutím tváre, pier, jazyka alebo hrdla (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie). Často sa tiež vyskytli kožné alergické reakcie, napríklad žihľavka, závažná vyrážka alebo svrbenie. Ak
zaznamenáte ktorýkoľvek vyššie spomenutý nežiaduci účinok, ihneď to oznámte lekárovi.
Väčšina vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej. Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie súvisiace s infúziou. Ďalšie reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytovali veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), zahŕňajú bolesť hlavy, závrat, horúčku/zvýšenie telesnej teploty, bolesť chrbta, bolesť kĺbov a únavu, ako aj vysoký krvný tlak (hlásený často), rozmazané videnie a vracanie (hlásené menej často). Ak zaznamenáte ktorýkoľvek vyššie spomenutý nežiaduci účinok, ihneď to oznámte lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
bolesť kostí
slabosť/strata sily
bolesť brucha
predĺženie času potrebného na zastavenie krvácania môže viesť k náchylnosti na krvácanie/tvorbu modrín alebo k spontánnemu krvácaniu/tvorbe modrín
červenanie pokožky
rýchly tep srdca
tvorba protilátok proti VPRIVU (pozri časť 2)
znížený krvný tlak
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhlásenia uvedenéhovPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Rekonštituovanýazriedenýinfúznyroztok:
Použite ihneď. Neprekračujte 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú v ňom prítomné cudzie častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je velagluceráza alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát nátriumcitrátu, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 20 (pozri časť 2 „VPRIV obsahuje sodík“)
20 ml sklenená injekčná liekovka obsahujúca biely až takmer biely prášok na infúzny roztok.
Balenia po 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Írsko
Tel: + 800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Írsko
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Írsko
. Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
VPRIV je prášok na infúzny roztok. Vyžaduje si rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu. VPRIV je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,2 alebo 0,22 µm filter. Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok. VPRIV sa nesmie podávať infúziou spolu s inými liekmi pri tej istej infúzii, pretože kompatibilita v roztoku s inými liekmi sa nehodnotila. Celý objem infúzie sa má podať v priebehu 60 minút.
Používajteaseptickýpostup.
Pri príprave VPRIVU postupujte takto:
Stanovte počet injekčných liekoviek potrebných na prípravu podľa hmotnosti pacienta a predpísaného dávkovania.
Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek. Rekonštituujte každú injekčnú liekovku pomocou sterilnej vody na injekciu:
Veľkosť injekčnej liekovky Voda na injekciu 400 jednotiek 4,3 ml
Počas prípravy roztok v liekovkách jemne miešajte. Netraste.
Pred zriedením roztok v liekovkách vizuálne skontrolujte. Roztok má byť číry až mierne opalescentný a bezfarebný. Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú prítomné
cudzie častice.
Vytiahnite vypočítaný objem lieku z príslušného počtu injekčných liekoviek. Trocha roztoku zostane v injekčnej liekovke:
Veľkosť injekčnej liekovky Extrahovateľný objem
400 jednotiek 4,0 ml
Zrieďte celkový požadovaný objem v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Jemne premiešajte. Netraste. Infúziu podajte do 24 hodín po príprave.
Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti liek použite okamžite. Ak ho nepoužijete okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Neprekračujte 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C.
Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Likvidácia nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku má byť v súlade s národnými požiadavkami.
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.