PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

   
   

   

   Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIELSKO

   
   

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

   
   

   STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.

   
   

3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

   
   

   Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

   Escherichia coli J5 inaktivovaná......................................................................... > 50 RED60 *

   Staphylococcus aureus (CP8) kmeň SP 140 inaktivovaný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime

   associated antigenic complex)............................................................................ > 50 RED80 **

   * RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky).

   ** RED80: Účinná dávka pre králika zistená u 80 % jedincov (sérologicky).

   Tekutý parafín: 18,2 mg

   Benzylalkohol: 21 mg

   
   

   STARTVAC je homogénna injekčná emulzia slonovinovej farby.

   
   

4. INDIKÁCIE

   
   

   Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s opakovanou mastitídou, na zníženie počtu výskytu subklinickej mastitídy a redukciu výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy spôsobenej baktériami Staphylococcus aureus, koliformnými baktériami a koagulázonegatívnymi stafylokokmi.

   Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od približne 13. dňa po podaní prvej injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie.

   
   

5. KONTRAINDIKÁCIE

   
   

   Žiadne.

   
   

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

   
   

   Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

   • Po podaní jednej dávky vakcíny môže vzniknúť slabá až stredne silná lokálna reakcia prechodného

     charakteru - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti. Vyskytuje sa hlavne: opuch

     (v priemere o ploche 5 cm2), ktorý vymizne najneskôr v priebehu 1 až 2 týždňov. V niektorých prípadoch môže miesto vpichu ostať boľavé, pričom bolesť ustúpi najneskôr v priebehu 4 dní.

     
     

   • Po podaní injekcie môže v priebehu prvých 24 hodín dôjsť u kráv k prechodnému zvýšeniu teploty v priemere asi o 1°C, u niektorých až o 2°C - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti .

     
     

   • V prípade niektorým citlivých zvierat sa môžu vyskytnúť reakcie anafylaktického typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti. V takomto prípade by sa mala podať vhodná a rýchla symptomatická liečba.

     
     

     Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

     • veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

     • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

     • menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

     • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

     • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

   
   

   Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

   
   

7. CIEĽOVÝ DRUH

   
   

   Hovädzí dobytok (kravy a jalovice).

   
   

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU

   Intramuskulárne podanie. Injekcie sa prednostne podávajú striedavo do bočnej strany krku. Aplikovať jednu dávku (2 ml) formou hlbokej intramuskulárnej injekcie do krčných svalov 45 dní

   pred očakávaným dátumom pôrodu a o 1 mesiac neskôr podať druhú dávku (najmenej 10 dní pred

   otelením). Tretia dávka by sa mala podať o ďalšie 2 mesiace. Celý imunizačný program treba zopakovať pri každej gravidite.

   
   

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

   
   

   Pred podaním sa vakcína nechá zohriať na teplotu 15 °C až 25 °C. Vakcínu treba pred použitím potrepať.

   
   

10. OCHRANNÁ LEHOTA

    
    

    0 dní.

    
    

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

    
    

    Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

    Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C). Chrániť pred svetlom Chrániť pred mrazom.

    Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na

    posledný deň v mesiaci.

    Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15°C až 25 ºC.

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

    
    

    Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh: Malo by byť imunizované celé stádo.

    
    

    Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného programu zameraného na dosiahnutie kontroly nad mastitídou, ktorý je zameraný na dôležité faktory zdravia mliečnej žľazy (t.j. technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, komfort kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.

    
    

    Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat: Vakcinovať len zdravé zvieratá

    
    

    Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:

    Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/ samoinjikovanie môže mať za

    následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta,

    a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc. Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte

    okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou

    písomnú informáciu pre používateľov.Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.

    
    

    Lekárovi:

    Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad,môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca

    až stratu prsta. Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať

    skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.

    
    

    Použitie počas gravidity a laktácie:

    Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.

    
    

    Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

    Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pri paralelnom použití tejto vakcíny

    s inými veterinárnymi liekmi. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po inom veterinárnom lieku treba urobiť v závislosti od konkrétneho prípadu.

    
    

    Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

    Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti

    “Nežiaduce účinky”.

    
    

    Inkompatibility:

    Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.

    
    

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

    
    

    O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

    POUŽÍVATEĽOV

    
    

    /.

    
    

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Veľkosť balenia:

• Kartónová škatuľa s 1, 10 alebo 20 sklenenými liekovkami po 1 dávke.

• Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 sklenenými liekovkami po 5 dávok.

• Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 sklenenými liekovkami po 25 dávok.

• Kartónová škatuľa s 1 PET liekovkou s 5 dávkami

• Kartónová škatuľa s 1 PET liekovkou s 25 dávkami

• Kartónová škatuľa s 1 PET liekovkou so 125 dávkami Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.