Domovská stránka Domovská stránka

Raptiva
efalizumab


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.


Oznámte svojmu lekárovi, ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene.


Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte dostať nejakú injekciu (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy“).

Pri užívaní Raptivy môžete byť náchylnejší na infekcie (pozri Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy), tento účinok môže byť zvýšený užívaním iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu psoriázy a ktoré tiež zvyšujú Vašu náchylnosť na infekcie. Prosím, overte si u svojho lekára, či dostávate aj iné lieky na liečbu psoriázy.

Raptivu možno používať v kombinácii s lokálnymi kortikosteroidmi.


Tehotenstvo

Nie je známe, či Raptiva môže uškodiť Vášmu dieťaťu, keď ste tehotná, alebo či môže ovplyvniť Vašu schopnosť otehotnieť. Preto, ak ste tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a používali vhodnú antikoncepciu počas používania Raptivy.


Dojčenie

Je možné, že efalizumab sa vylučuje do materského mlieka. Keď dojčíte, Váš lekár Vám odporučí buď ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Raptivou v čase dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neočakáva sa, že používanie Raptivy ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.


  1. AKO POUŽÍVAŤ RAPTIVU


    Vždy užívajte Raptivu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Dávkovanie dospelým (18-64 rokov) a starším (≥ 65 rokov)

    Zvyčajná dávka je začiatočná jednorazová injekcia 0,7 mg/kg nasledovaná týždennými injekciami 1,0 mg/kg. Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podávať. Dĺžka liečby je 12 týždňov. V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu, váš lekár sa s vami porozpráva

    o rozsahu vašej odpovede na liečbu.


    Spôsob a cesta podania

    Raptiva sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Je iba na jednorazové použitie. Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju podá iná osoba, napríklad člen rodiny alebo váš lekár. V podávaní injekcii

    Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.


    Injekčná liekovka je navrhnutá na rekonštitúciu (zmiešanie) rozpúšťadlom.


    Keď si podávate Raptivu, prosím, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a potom postupujte krok po kroku:

    • Umyte si ruky. Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate, boli čo najčistejšie.

    • Vyberte Raptivu z chladničky a položte na čistú plochu všetko, čo potrebujete:

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      • jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Raptiva

      • jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo

      • jeden adaptér EasyMIX na rekonštitúciu

      • dva tampóny namočené v alkohole

      • jednu ihlu na podkožné podanie injekcie a

      • nádobu na odpad


    • Z injekčnej liekovky s Raptivou a naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej rozpúšťadlo odstráňte ochranné viečka. Vrch injekčnej liekovky poutierajte tampónom namočeným

      v alkohole.

    • Podržte vonkajší kryt EasyMIX, opatrne odlúpnite a pomocou štítka odstráňte ochranný film.

      Odkryje sa plastový hrot, ktorý použijete na prepichnutie liekovky. Nedotýkajte sa tejto plochy.

    • Podržte vonkajší kryt EasyMIX, umiestnite ho navrch liekovky, stlačte smerom nadol, tak aby plastový hrot prepichol gumený uzáver.

    • Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku liekovke.


      image


    • Dajte dolu čiapočku, ktorá kryje hrot naplnenej injekčnej striekačky.

    • Súčasným stlačením a pootočením pripojte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo ku adaptéru EasyMIX.


      image


    • Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.

    • Bez odstránenia injekčnej striekačky krúživým pohybom jemne premiešajte liekovku, aby sa liek rozpustil v rozpúšťadle.


      enou platnosťou registrácie

      image


      Netraste (trasenie má za následok spenenie roztoku Raptiva). Príprava roztoku trvá zvyčajne menej ako 5 minút. Po rozpustení prášku skontrolujte, či sa vo výslednom roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo ku zmene farby. Pripravený roztok má byť číry až bledožltý a bez čiastočiek.

      Do roztoku obsahujúceho Raptivu sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a Raptiva sa nemá rozpúšťať inými rozpúšťadlami.


    • Obráťte liekovku hore dnom spolu s pripojenou injekčnou striekačkou. Pomaly vytiahnite roztok do injekčnej striekačky v dávke vyššej než potrebujete. V liekovke môže zostať trochu penových bubliniek.

      S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú vzduchové bubliny.

    • Jemne poklopte po injekčnej striekačke, aby všetky bubliny vystúpili navrch injekčnej striekačky.


      č


      kon

      image


      Liek su

      Jemne zatlačte na piest dovtedy, kým v injekčnej striekačke nezostane požadovaná dávka. Týmto tiež vytlačíte bubliny von z injekčnej striekačky do liekovky. Ak do liekovky vytlačíte príliš veľa Raptivy, jednoducho proces nasávania roztoku zopakujte a okračujte.


      image


    • Skontrolujte, či je dávka správna, potom súčasným stlačením a pootočením vyberte injekčnú striekačku z adaptéra EasyMIX.


      Teraz už môžete pripojiť injekčnú ihlu.

    • Zoberte injekčnú ihlu a s ochranným uzáverom stále na svojom mieste ju opatrne nasaďte na hrot injekčnej striekačky.


      platnosťou registrácie

      Teraz už môžete vybrať a pripraviť miesto na podanie injekcie. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám už poradili, kam si podať injekciu. Medzi miesta, kde si môžete podať injekciu sami, patria zadok, stehno, brucho alebo nadlaktie. Miesta vpichu sa majú striedať.

    • Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole. Odstráňte ochanný kryt z injekčnej ihly.

    • Roztok vpichnite ihneď podľa nasledujúcich pokynov: Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok. Vpichnite pod kožu, ako vás naučili. Nevpichnite priamo do žily. Piest vyťahujte späť veľmi zľahka. Ak sa do injekčnej striekačky dostane krv, ihla prenikla do cievy. Injekciu si nepodávajte, ale vytiahnite ihlu a postup podania zopakujte. Roztok podávajte jemným tlakom na piest. Na podanie všetkého roztoku máte toľko času, koľko potrebujete. Ihneď vytiahnite ihlu a krúživým pohybom očistite kožu tampónom napusteným v alkohole.



      enoč

      u

      image


      Liek s ukon

    • Odstráňte všetky použité pomôcky: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.


      Ak použijete viac Raptivy, ako máte

      Ak ste si podali viac Raptivy, než vám povedal Váš lekár, prosím, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. Odporúča sa, aby vás sledovali ohľadom známok a príznakov nežiaducich účinkov a aby

      Vám ihneď mohli poskytnúť vhodnú symptomatickú liečbu.


      Ak ste zabudli použiť Raptivu

      Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

      Prosím, vyhľadajte svojho lekára, ak ste zabudli užiť 2 alebo viacero dávok Raptivy.


      Ak prestanete používať Raptivu

      Keď vysadíte liečbu Raptivou bez náhradnej liečby, vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť. (Pozri

      „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy“)

      V prípade opakovanej liečby Raptivou je potrební, aby ste postupovali podľa pokynov lekára. Opakovaná liečba sa môže spájať s nízkou alebo neadekvátnou odpoveďou na Raptivu než v skorších obdobiach liečby. V liečbe sa má pokračovať iba keď sa pozoruje adekvátna odpoveď. Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia. (Pozri tiež Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy)


      Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  2. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

    Tak ako všetky lieky, aj Raptiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky v tejto časti sú uvedené v určenej frekvencii, s akou sa vyskytujú. S týmto cieľom sa

    použila nasledovná klasifikácia:

    • Veľmi časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov;

    • Časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov;

    • Menej časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov;

    • Zriedkavé: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov;

    • Veľmi zriedkavé: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov;


      Raptiva môže spôsobiť mierne až stredne závažné príznaky podobné chrípke vrátane bolesti hlavy, triašky, nevoľnosti, svalovej bolesti a príležitostnej horúčky v rámci 48 hodín po injekcii Raptivy.

      Tieto príznaky sú veľmi časté a najčastejšie sa vyskytujú po prvých dvoch dávkach a klesajú

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      s pokračujúcim používaním. Pokiaľ niektoré z týchto príznakov sú závažné alebo pretrvávajú, musíte vyhľadať svojho lekára. V klinických štúdiách viditeľné vedľajšie účinky v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli menej časté.


      Oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie a prerušte používanie Raptivy, keď:

    • Zaznamenáte ťažké reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie, ako je anafylaktický šok.

      Príznaky alergickej reakcie sú časté a spravidla zahŕňajú celkové svrbenie tela, žihľavku, sčervenenie kože alebo vyrážku. Anafylaktický šok je ťažšia alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, vracanie, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním. Potrebná je rýchla zdravotnícka starostlivosť, keďže ťažké alergické reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

    • Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke. Tieto príznaky sú menej časté.

    • Zaznamenáte znaky nervovej poruchy, ako je mravčenie alebo nástup slabosti nôh alebo rúk alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku.

    • Zaznamenáte závažnú bolesť hlavy so stuhnutím šije. Môže sa prejaviť zriedkavo, najmä na začiatku liečby.

    • Diagnostikovali Vám nádor.

    • Vo Vašej ústnej dutine vzniknú rozptýlené kožné vyrážky alebo pľuzgiere.


      Oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o Vašom zdravotnom stave, keď zaznamenáte niečo z nasledovného:


    • Bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, vracanie, slabosť alebo vyrážka. Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní. Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladnejšie vyšetriť a požiada vás o krvné testy.

    • Horúčka alebo ak si myslíte, že máte infekciu. Raptiva pôsobí na imunitný systém, čo môže prípadne zvýšiť vaše riziko infekčných ochorení alebo môže znovu obnoviť staré infekcie. Infekcie sú veľmi časté.

    • Návrat alebo vzplanutie alebo silné zhoršenie psoriázy, zapálené psoriatické plaky, niekedy s opuchom rúk alebo nôh alebo zápalom kĺbom najmä po vysadení Raptivy. Tieto vedľajšie účinky sú časté.

    • Dýchavičnosť alebo akékoľvek iné pretrvávajúce dýchacie ťažkosti.

    • Príznaky ochrnutia tváre, zvyčajne na jednej polovici tváre (oslabenie tvárových svalov, ktoré môže byť sprevádzané slintaním), ktorému môže predchádzať bolesť v oblasti ucha.

      Oslabenie tvárových svalov je zvyčajne dočasný stav a odoznie v priebehu niekoľkých týždňov bez akejkoľvek špecifickej liečby.


      Niektoré laboratórne testy môžu byť zmenené, ako je počet bielych alebo červených krviniek (vrátane leukocytov a lymfocytov) a taktiež hodnoty alkalickej fosfatázy a ALT. Tieto zmeny, ktoré možno spájať s používaním Raptivy, možno zvyčajne odhaliť iba krvnými testami.


      Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


  3. AKO UCHOVÁVAŤ RAPTIVU


    Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


    Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Nepoužívajte Raptivu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


    Nepoužívajte Raptivu, keď spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.

    Na uchovanie sterility sa Raptiva musí použiť okamžite po prvom otvorení a príprave roztoku. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho

    lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  4. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Raptiva obsahuje


Ako vyzerá Raptiva a obsah balenia

Raptiva sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok. Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina. Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu

a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými

striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami

s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné v každej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall

Londýn E14 9TP

Veľká Británia


Výrobca

Merck Serono S.p.A. Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rím

Taliansko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11


България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211

Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4


Danmark

Serono Nordic AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800


Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90


Eesti

Merck Serono Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa Polska

Tel.: +48 22 53 59 700


España

Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00


France

Merck Lipha Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800


Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ísland Gróco ehf. Þverholti 14

IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111


Italia

Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700


Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00


Latvija Merck Serono Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva Merck Serono Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v