ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Beromun
tasonermin
Tasonermín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Čo je Beromun a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun
Ako používať Beromun
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Beromun
Obsah balenia a ďalšie informácie
Beromun obsahuje liečivo tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA. Patrí do skupiny liekov zvaných ako imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Beromun sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú melfalán na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva rúk
a nôh. Zmenšenie veľkosti nádoru pomôže k jeho ľahšiemu chirurgickému odstráneniu alebo zabráni vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných ciev a tak oddiali alebo predíde potrebe amputovať ruku alebo nohu.
ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte závažné problémy so srdcom
ak máte závažné ochorenie pľúc
ak máte alebo ste nedávno mali vred žalúdka
ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním
ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek
ak nemôžete užívať vazopresoriká (používajú sa na zvýšenie nízkeho krvného tlaku)
antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie vzniku krvných zrazenín) alebo rádiofarmaká
ak ste súčasne užívate lieky, ktoré sú toxické na srdce
ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi
ak máte určité infekcie, ktoré nereagujú na antibiotiká
ak máte závažné opuchnutie postihnutej ruky alebo nohy ako dôsledok lokálneho hromadenia tekutiny alebo závažné hromadenia tekutiny v brušnej dutine
ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
ak dojčíte, musíte po aplikácii Beromunu prerušiť dojčenie minimálne na 7 dní
Beromun vám bude podávať lekár, ktorý je vyškolený a má skúsenosti s izolovanou perfúziou končatiny (IPK). Táto technika zaručuje, že Beromun zostane v postihnutej ruke alebo nohe. Je
dôležité, aby nezasiahol ďalšie časti tela, pretože tzv. systémové presiaknutie môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky na hlavné orgány v tele.
Počas aplikácie IPK a 7-10 dní po aplikácii budete musieť zostať v nemocnici, počas ktorých bude váš lekár dôkladne kontrolovať váš krvný tlak, obeh krvi a všetky prípadné nežiaduce účinky. Možno budete musieť zostať priamo po IPK krátky čas na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
Stav nazývaný „kompartmentový syndróm“ sa môže objaviť počas prvých troch dní po podaní Beromunu. Príznaky poškodenia svalu na premývanej končatine, vrátane bolesti, opuchu ako aj neurologických príznakov (napr. zmenená citlivosť, ochrnutie), musíte ihneď oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi. Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (liečba hypertenzie).
Počas IPK budete užívať ďalšie lieky na kontrolu bolesti, horúčky, krvného tlaku a krvného zrážania, ako aj na celkovú anestéziu.
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Beromun.
Nesmiete dojčiť najmenej sedem dní po liečbe Beromunom.
Netýka sa.
Rekonštituovaný liek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíka v odporúčanej dávke. Má sa vziať do
úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Obal lieku obsahuje prírodnú gumu. Môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Beromun sa podáva technikou izolovanej perfúzie končatiny (IPK), spolu s protinádorovým liečivom melfalanom. Tento zákrok sa bude robiť v bezvedomí, pod vplyvom celkových anestetík.
Prietok krvy do a z vašej postihnutej končatiny sa zastavuje použitím turniketu. Krv sa v srdcovom a pľúcnom prístroji okysličuje a pomocou katétra sa prečerpáva späť do hlavnej tepny v postihnutej končatine, počas toho sa odčerpáva (vypumpováva) z hlavnej žily. Beromun a potom melfalan sa
vstreknú do tohto okruhu, celkove po dobu 90 minút bude v postihnutej končatine pôsobiť Beromun.
Odporúčaná dávka Beromunu je závislá od postihnutia končatiny, obvykle je 3 mg na ruku a 4 mg na nohu. Beromun prášok sa má rozpustiť tesne pred použitím. Takto pripravený roztok sa bude podávať do tepny vašej postihnutej ruky alebo nohy cez IPK počas prvých 30 minút.
Potom sa pridá melfalan a IPK pokračuje ďalších 60 minút.
Nakoniec vaša končatina bude premývaná, aby sa odstránili zvyšky Beromunu a melfalanu.
IPK umožňuje aby sa nádorové bunky vo vašej končatine vystavili veľmi vysokej dávke Beromunu a melfalanu, čím sa zvyšuje ich protinádorový účinok bez zasiahnutia zvyšku tela, čo by mohlo zapríčiniť závažné nežiaduce účinky.
Zvyčajne sa druhá dávka Beromunu prostredníctvom IPK nepodáva. Ak predsa, potom až za minimálne šesť týždňom po prvej IPK.
Keďže Beromun vždy aplikujú skúsení a kvalifikovaní lekári v nemocnici, náhodné predávkovanie je vysoko nepravdepodobné. Ak sa to však stane, lekár na odstránenie Beromunu okamžite vymyje postihnutú končatinu vhodným roztokom a IPK skončí. Ak sa u vás vyskytne riziko nejakých
závážných vedľajších účinkov, váš lekár vás okamžite premiestni na jednotku intenzívnej starostlivosti, kde budete pod intenzívnym dohľadom a zaháji sa vhodná liečba.
Ak sa do ostatnej časti tela dostane viac ako 10 % dávky Beromunu, lekár vykoná podobné opatrenia,
ako boli opísané pri predávkovaní.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky môžu byť spôsobené Beromunom, melfalánom, IPK technikou alebo kombináciou
týchto faktorov. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, obzvlášť ak Beromun postihne ďalšie
časti Vášho tela (systémové presiaknutie). V približne 2 % prípadov môže Beromun poškodiť tkanivo postihnutej ruky alebo nohy v takom rozsahu, že si to bude vyžadovať amputáciu. Ak je nejaké riziko
závažných vedľajších účinkov, Váš lekár Vás okamžite premiestni na jednotku intenzívnej
starostlivosti na dôkladné monitorovanie a začne primeranú liečbu.
Počas liečby týmto liekom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (zoskupené podľa pravdepodobnosti ich výskytu).
Veľmičasté(môžusavyskytnúťuviacnež1z 10osôb)
poruchy rytmu vášho srdca (arytmia)
pocit choroby, vracanie
poškodenie pečene
pľuzgiere na pokožke
horúčka (zvyčajne mierna až stredná), zimnica
bolesť v postihnutej ruke alebo nohe
únava
Časté(môžusavyskytnúťažu1 z 10osôb)
infekcie
lokálne infekcie rán
redukcia počtu bielych krviniek a krvných doštičiek
reakcie precitlivenosti (alergia)
poškodenie nervov
znížené vedomie
bolesť hlavy
problemy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov
krvná zrazenina v arterii alebo žile v postihnutej ruke alebo nohe (trombóza)
nízky tlak krvi, šok
závažné problémy s dýchaním
zápcha, hnačka
nekróza kože (odumretie kožných buniek) v postihnutej ruke alebo nohe
opuchnutie členkov, nohy alebo prstov spôsobené hromadením tekutiny v postihnutej ruke alebo nohe
„kompartment syndróm“, zdravotný stav charakterizovaný bolesťou, opuchom
a neurologickými príznakmi, ako aj poškodením svalov v postihnutej ruke alebo nohe
bolesť svalov
bielkoviny v moči
nočné potenie
nekróza tkanív (odumretie tkanivových buniek) v postihnutej ruke alebo nohe, ktorá je natoľko závažná, že si vyžaduje amputáciu
Menejčasté(môžusavyskytnúťažu1zo100osôb)
otrava krvi (sepsa)
tekutina v pľúcach
bolesť žalúdka
zápal sliznice žalúdka (gastritída)
prechodná strata nechtov na prstoch postihnutej ruky alebo nohy
zlyhanie obličiek
krvné testy ukazujúce na zmeny vo fungovaní obličiek
zužovanie alebo uzavretie tých ciev končatín, ktoré odvádzajú krv zo srdca
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajšich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Liek sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Liečivo je tasonermín. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu. Obsah jednej
injekčnej liekovky s práškom Beromun sa má rekonštituovať s 5,3 ml sterilného 0,9 %
injekčného roztoku chloridu sodného.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného a ľudský sérový albumín.
Beromun je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou utesnenou s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky s práškom.
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
B-7170 Manage Belgicko
Pre akékoľvek informácie o tomto lieku, prosím, kontaktujte držiteľa obchodnej licencie:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.