ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ribavirín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan
Ako užívať Ribavirin Mylan
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Ribavirin Mylan
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tvrdé kapsuly Ribavirin Mylan obsahujú liečivo ribavirin. Ribavirin Mylan zastaví multiplikáciu mnohých typov vírusov, vrátane vírusu hepatitídy C. Ribavirin Mylan sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, i.e. Ribavirin Mylan sa nesmie používať bez iných liekov.
Paci ent i , kt orí nebol i l i ečení v mi nul ost i :
Kombinácia Ribavirin Mylan alebo s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo veku 3 roky a viac hore, ktorí sú chronicky infikovaní hepatitídou C (HCV). Liek v roztoku je k dispozícii pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou pod 47 kg.
Dospel í paci ent i, kt orí bol i l i ečení v minul osti :
Kombinácia Ribavirin Mylan s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov
s chronickou hepatitídou C, ktorí v minulosti reagovali pozitívne na liečbu len s alfa interferónom, ale ktorým sa choroba vrátila.
Neexistujú žiadne bezpečnostné alebo účinnostné informácie o používaní Ribavirin Mylan s pegylovanou alebo s inou formou interferónu (t.j. nie alfa-2b).
Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Ribavirin
Mylan a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť“).
ste mali problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
máte závažné ochorenie, ktoré vás veľmi oslabuje.
máte závažné ochorenie obličiek a/alebo ste na hemodialýze.
máte vážny problém s pečeňou, iný ako chronickú hepatitídu C.
máte nejaké ochorenia krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
máte autoimunitnú hepatitídu alebo akýkoľvek iný problém s vaším imunitným systémom.
užívate liek, ktorý potláča váš imunitný systém (ktorý vás chráni pred infekciou a niektorými ochoreniami).
Deti a dospievajúci nesmú podstúpiť kombinovanú liečbu Ribavirin Mylan s interferónom alfa, ak pacient má alebo mal závažné nervové alebo duševné poruchy, ako je ťažká depresia, myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte“ v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu s Ribavirin Mylan.
Predtým, ako začnete užívať Ribavirin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, žihľavka) počas užívania tejto liečby, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Deti a dospievajúci, ktorí vážia menej ako 47 kg:
Užívanie Ribavirinu Mylan sa neodporúča. Pre deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupný perorálny roztok ribavirinu.
Máte povedať svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
ste dospelí a máte alebo ste mali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu, zmätenosť, bezvedomie, alebo ste mali myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ste niekedy mali depresiu alebo ste si všimli príznaky spojené s depresiou (napr. pocity smútku, skľúčenosť atď.) počas liečby týmto liekom (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
ste v minulosti mali závažné ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
ste starší ako 65 rokov alebo keď máte problémy s vašimi obličkami.
máte alebo ste mali nejaké závažné ochorenie.
máte problémy so štítnou žľazou.
Počas liečby Ribavirin Mylan v kombinovanej liečbe s interferónom alfa boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov. Okrem toho sa počas dlhodobej liečby Ribavirin Mylan v kombinácii s interferónom alfa hlásilo sucho v ústach, ktoré môže pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu. Musíte si dôkladne čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Niektorí pacienti navyše môžu vracať. Ak sa takáto reakcia objaví, určite si po vracaní dôkladne vypláchnite ústa.
Počas liečby Ribavirin Mylan v kombinácii s interferónom alfa môžu pacienti zaznamenať očné problémy alebo v zriedkavých prípadoch stratu videnia. Ak dostávate ribavirín v kombinácii
s interferónom alfa, musíte sa pred začiatkom liečby podrobiť očnému vyšetreniu. Každý pacient,
ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a úplnému očnému vyšetreniu. Pacienti s už existujúcimi očnými poruchami (napr. diabetická alebo hypertenzná retinopatia) sa majú počas kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa podrobiť pravidelným očným vyšetreniam. Kombinovaná liečba s ribavirínom a interferónom alfa sa má prerušiť u
pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia poruchy očí.
Užívanie Ribavirinu Mylan sa neodporúča deti vo veku do 3 rokov. Pre deti vo veku 3 rokov a staršie
a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupný roztok ribavirínu podávaný cez ústa.
Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť "Upozornenia a opatrenia " v písomnej informácii
pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.
Ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete
užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-pozitívny) aj vírusom
Užívanie Ribavirin Mylan v kombinácii s interferónom alfa a anti-HIV liekom/liekmi môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vznik krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či Ribavirin Mylan neovplyvní spôsob, akým
tieto lieky účinkujú. Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje. Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirin Mylan, alebo nie. Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek). Preto sa používanie zidovudínu a ribavarínom v kombinácii s interfrónmi alfa neodporúča.
Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene ktorí dostávajú HAART môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií. Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.
Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť "Iné lieky a Ribavirin Mylan" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b predtým, než
začnete kombinovanú liečbu s Ribavirin Mylan
Ribavirin Mylan sa musí užívať s jedlom. Pozri časť 3.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ribavirin Mylan. Ribavirin Mylan môže byť veľmi škodlivý pre Vaše
nenarodené dieťa (embryo).
Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Prediskutujte to so svojím lekárom.
Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby. Vy i vaša partnerka musíte počas užívania Ribavirin a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať
účinnú antikoncepciu. Prediskutujte to so svojím lekárom. (pozri časť „Neužívajte Ribavirin
Mylan“).
Dojčenie
Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať Ribavirin Mylan. Predtým než začnete užívať Ribavirin Mylan, ukončite dojčenie.
Ribavirin Mylan neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; interferón alfa- 2b však môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo
ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa z tejto liečby cítite unavený, ospalý alebo zmätený.
Každá kapsula Ribavirin Mylan obsahuje malé množstvo laktózy (mliečneho cukru).
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
Všeobecnéinformácieoužívaní Ribavirin Mylan:
Ak má dieťa, o ktoré sa staráte, menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali. Váš lekár určil správnu dávku Ribavirin Mylan vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.
Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.
V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú
veľkosť balenia Ribavirin Mylan a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Odporúčanádávka, určená podľa telesnej hmotnosti pacienta, je uvedená v tabuľke nižšie:
Pozrite si riadok, v ktorom sa uvádza telesná hmotnosť dospelého alebo dieťaťa/dospievajúceho.
Upozornenie: Ak má dieťa menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.
V tom istom riadku si prečítajte, koľko tvrdých kapsúl máte užívať.
Upozornenie: Ak sa pokyny vášho lekára líšia od množstva uvedeného v tabuľke, dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Ak máte akékoľvek otázky ohľadom dávkovania, opýtajte sa svojho lekára.
Ribavirin Mylan tvrdé kapsuly na vnútorné použitie – dávkovanie na základe telesnej hmotnosti | ||
Dospelí s telesnou hmotnosťou (kg) | Zvyčajná denná dávka Rebet Ribavirin Mylan olu | Počet 200 mg kapsúl |
< 65 | 800 mg | 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer |
65 – 80 | 1 000 mg | 2 kapsuly ráno a 3 kapsuly večer |
81 - 105 | 1 200 mg | 3 kapsuly ráno a 3 kapsuly večer |
> 105 | 1 400 mg | 3 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer |
Deti/dospievajúci s telesnou hmotnosťou (kg) | Zvyčajná denná dávka Ribavirin Mylan | Počet 200 mg kapsúl |
47 – 49 | 600 mg | 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer |
50 – 65 | 800 mg | 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer |
> 65 pozri dávkovanie pre dospelých a zodpovedajúci počet tvrdých kapsúl
Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla. Tvrdé kapsuly nerozhrýzajte (nežujte). Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok Ribavirinu.
Upozornenie: Ribavirin Mylan sa používa len v kombinácii s interferónom alfa-2b na infekciu vírusovej hepatitídy C. Pre úplnú informáciu si určite prečítajte
časť "Ako používať" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa- 2b.
Keď sa liek s interferónom podáva v kombinácii s Ribavirin Mylan, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si ich pred spaním.
Čo najskôr o tom povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak si sám podávate liečbu, alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré užíva Ribavirin Mylan v kombinácii
s interferónom alfa-2b, užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa s vaším lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
lekárnika.
Prečítajte si, prosím, časť "Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s liekom s obsahom interferónu alfa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Pri užívaní Ribavirinu v kombinovanej liečbe s interferónom sa u niektorých ľudí vyvinula depresia
a v niektorých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým). Niektorí pacienti naozaj spáchali samovraždu. Ak si všimnete, že sa začínate cítiť depresívne alebo myslíte na samovraždu alebo zbadáte zmeny vo svojom správaní, určite choďte na pohotovosť. Možno by ste mali požiadať príbuzných alebo blízkych priateľov, aby vám pomohli dávať pozor na známky depresie alebo zmeny vo vašom správaní.
Deti a dospievajúci sú počas liečby Ribavirinom a interferónom alfa obzvlášť náchylní na rozvoj depresie. Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.
Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby Ribavirinom v kombinácii s interferónom alfa- 2b nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli
svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ, zmeny v spôsobe, akým vám bije srdce, omdlievanie,
zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozia život druhých,
pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia,
poruchy spánku, myslenia alebo sústredenia sa,
závažná bolesť žalúdka, čierne alebo dechtovité stolice, krv v stolici alebo v moči, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku,
bolestivé alebo sťažené močenie,
závažné krvácanie z nosa,
horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po liečbe,
problémy so zrakom alebo sluchom,
závažná kožná vyrážka alebo sčervenanie.
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie
neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),
ťažkosti so sústredením, pocity úzkosti alebo nervozity, výkyvy nálady, pocity depresie alebo podráždenosti, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním,
kašeľ, sucho v ústach, faryngitída (bolesť hrdla),
hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, nevoľnosť, zimnica s triaškou, vírusová infekcia, vracanie, slabosť,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť žalúdka,
suchá pokožka, dráždivá bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, bolesť svalov, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky, ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín alebo spontánne krvácanie, zníženie počtu určitých bielych krviniek, nazývaných lymfocyty, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii, zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýšiť vašu citlivosť na chlad a iné príznaky), nadbytok cukru alebo kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, znížená hladina vápnika v krvi, závažná chudokrvnosť,
hubové alebo bakteriálne infekcie, plač, agitácia, strata pamäte, poruchy pamäte, nervozita, abnormálne správanie, agresívne správanie, hnev, pocit zmätenosti, strata záujmu, duševná porucha, zmeny nálady, nezvyčajné sny, potreba sebaublíženia, pocit ospalosti, poruchy spánku, strata záujmu o sex alebo neschopnosť styku, vertigo (pocit točenia hlavy),
rozmazané alebo nezvyčajné videnie, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia očí, suché alebo slziace oči, zmeny sluchu alebo hlasu, zvonenie v ušiach, infekcia uší, bolesť ucha, opar (herpes simplex), zmena chuti, strata chuti, krvácanie z ďasien alebo vriedky v ústach, pocit pálenia jazyka, bolesť jazyka, zápal ďasien, problémy so zubami, migréna, infekcie dýchacích ciest, sinusitída (zápal prinosových dutín), krvácanie z nosa, suchý kašeľ, zrýchlené dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním, upchatý nos alebo výtok z nosa, smäd, poruchy zubov,
srdcový šelest (abnormálne zvuky pri srdcovej činnosti), bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku, pocit slabosti, pocit nevoľnosti, návaly tepla, zvýšené potenie, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, nízky alebo vysoký krvný tlak, palpitácia (búšenie srdca), zrýchlený srdcový tep,
nafúknutie brucha, zápcha, porucha trávenia, plynatosť (flatus), zvýšená chuť do jedenia, podráždené črevo, podráždenie predstojnej žľazy (prostaty), žltačka (žltá pokožka), riedke stolice, bolesť na pravej strane okolo vašich rebier, zväčšená pečeň, podráždený žalúdok, častá potreba močiť, väčšie množstvo moču ako zvyčajne, infekcia močových ciest, nezvyčajný moč,
silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné a predĺžené menštruačné krvácanie, bolestivá menštruácia, porucha vaječníkov alebo pošvy, bolesť prsníkov, problémy s erekciou,
nezvyčajná štruktúra vlasov, akné, artritída, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbivá alebo
suchá pokožka s možnými mokvajúcimi léziami), žihľavka, zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, porucha nechtov, kŕče svalov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bolesť končatiny, bolesť v mieste vpichu injekcie, bolesti kĺbov, tras rúk, psoriáza (lupienka), napuchnuté alebo opuchnuté ruky a členky, citlivosť na slnečné žiarenie, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, sčervenanie pokožky alebo porucha kože, opuch tváre,opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), napäté svaly, nádor (nešpecifikovaný), nestabilita pri chôdzi, poruchy hospodárenia s vodou.
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné,
infarkt srdca, záchvat paniky,
precitlivená reakcia na liek,
zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka,
svalová slabosť.
Zriedkavé: môžu postihnúť až1 z 1 000 ľudí
záchvaty (kŕče),
zápal pľúc,
cukrovka, reumatoidná artritída, problémy s obličkami,
tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha,
sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti, bolesťami a opuchom kĺbov, kožnými nálezmi a opuchnutými žľazami),
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
zápal ciev.
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov
samovražda.
mŕtvica (mozgovocievne príhody).
Neznáme: z dostupných údajov
myšlienky o tom, že ohrozia život druhých,
mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie),
perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom].
zmena zafarbenia jazyka.
U detí a dospievajúcich sa pri kombinácii Ribavirin Mylan a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),
zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať
depresie, zvýši vašu citlivosť na chlad a iné príznaky),
pocity depresie alebo podráždenosti, pocit žalúdočnej nevoľnosti, stav, keď sa človek necíti dobre, výkyvy nálady, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním, vírusová infekcia, slabosť,
hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie rýchlosti rastu (výšky a hmotnosti), bolesti na pravej strane rebier, faryngitída (bolesť hrdla), zimnica s triaškou, bolesť žalúdka, vracanie,
suchá pokožka, vypadávanie vlasov, podráždenie, bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie, svrbenie, bolesť svalov, bolesť svalov, bolesť svalov, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky (ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín alebo spontánne krvácanie),
nadbytok triglyceridov v krvi, nadbytok kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, zvýšená činnosť štítnej žľazy (čo môže spôsobiť nervozitu, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, búšenie srdca, tras),
agitácia, hnev, agresívne správanie, poruchy správania, ťažkosti so sústredením, citová
nestabilita, mdloby, pocit úzkosti alebo nervozity, pocit chladu, pocit zmätenosti, pocit nepokoja, pocit spavosti, strata záujmu alebo pozornosti, zmeny nálady, bolesť, nedostatočná kvalita spánku, námesačnosť, pokus o samovraždu, ťažkosti so spánkom, nezvyčajné sny, potreba sebaublíženia,
bakteriálne infekcie, prechladnutie, hubové infekcie, nezvyčajné videnie, suché alebo slziace oči, ušná infekcia, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia oka, zmeny chuti, zmeny hlasu, opary, kašeľ, zápal ďasien, krvácanie z nosa, podráždenie nosa, bolesť úst, faryngitída (bolesť hrdla), zrýchlené dýchanie, infekcie dýchacích ciest, olupujúce sa pery a praskliny v ústnych kútikoch, dýchavičnosť, sínusitída (zápal prinosových dutín), kýchanie, boľavé vriedky
v ústach, bolesť jazyka, upchatý nos alebo výtok z nosa, bolesť hrdla, bolesť zubov, zubný
absces, ochorenie zubov, vertigo (pocit točenia hlavy), slabosť,
bolesť na hrudníku, nával horúčavy, palpitácie (búšenie srdca), rýchla srdcová činnosť,
nezvyčajná funkcia pečene,
reflux žalúdočnej kyseliny, bolesť chrbta, nočné pomočovanie, zápcha, porucha
žalúdka, pažeráka alebo konečníka, inkontinencia (neschopnosť udržať moč), zvýšená chuť do jedla, zápal sliznice žalúdka a čriev, podráždený žalúdok, riedke stolice,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
porucha močenia, infekcia močových ciest,
silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie, porucha pošvy, zápal pošvy, bolesť semenníkov, rozvoj mužských telesných čŕt,
akné, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbiaca a suchá koža s možnými mokvajúcimi léziami) zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, zvýšené potenie, zvýšenie svalových pohybov, napätie vo svaloch, podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu injekcie, bolesť končatiny, porucha nechtov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bledá pokožka, vyrážka
s vyvýšenými bodovými léziami, tras rúk, sčervenanie kože alebo porucha kože, zmena farby kože, koža citlivá na slnečné žiarenie, kožná rana, opuch spôsobený nahromadením vody v tele, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), tras, nádor (nešpecifikovaný).
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory,
krvácanie zo sliznice, ktorá vystieľa vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie, ospalosť, neznášanlivosť svetla, svrbenie očí, bolesť tváre, zápal ďasien,
pocit ťažoby na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc, nosové ťažkosti, zápal pľúc, sipot,
nízky krvný tlak,
zväčšená pečeň,
bolestivá menštruácia,
svrbenie v oblasti konečníka (mrle alebo škrkavky), pľuzgierovitá vyrážka (pásový opar), znížená citlivosť na dotyk, mykanie svalov, bolesť kože, bledosť, olupovanie kože, sčervenanie, opuch.
U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie. Ribavirin Mylan v kombinácii s interferónom alfa môže spôsobiť tiež:
aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie,
preludy,
infekcie horných a dolných dýchacích ciest,
zápal podžalúdkovej žľazy,
závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných
slizniciach (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm), toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).
Pri kombinácii Ribavirin Mylan s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia,
angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo krk, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), ,
Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy),
zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ,
ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici),
zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev,
reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza
(ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ribavirin Mylan v kombinácii s interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť:
tmavý, zakalený alebo abnormálne sfarbený moč,
dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky,
stratu vedomia,
stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, strata citlivosti,
stratu zraku.
U pacientov súbežne infikovaných vírusmi HCV/HIV, ktorí užívajú Ribavirin Mylan v kombinácii s peginterferónom alfa-2b, existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a porúch zloženia krvi (zníženie počtu červených alebo bielych krviniek, ktoré pomáhajú zdolať infekciu a zníženie
počtu buniek potrebných pre zrážanie krvi nazývaných krvné doštičky).
U pacientov súbežne infikovaných vírusmi HCV/HIV, ktorí užívali ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b, sa vyskytli ďalšie nasledujúce vedľajšie účinky: kandidóza (kvasinková infekcia) v ústach, zmeny v množstve a rozložení telesného tuku, zníženie počtu bielych krviniek, znížená chuť do jedla, zvýšené množstvo gamaglutamyltransferázy (enzým tvorený v pečeni, ktorý súvisí s predčasným poškodením pečeňových buniek), bolesť chrbta, zvýšené množstvo amylázy (enzým nachádzajúci sa v krvi) a kyseliny mliečnej, hepatitída, zvýšené hladiny lipázy (enzým potrebný pre vstrebávanie a trávenie výživných látok v črevách) a bolesť končatiny.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci
Neuchovávajte fľaše pri teplote nad 30°C.
Pre kapsuly balené v blistroch nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek , ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu kapsúl.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Aktívna zložka je ribavirín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón. Obal kapsule obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171). Tlačené písmo na kapsuly obsahuje šelak, propylén glykol, silný roztok čpavku, farbivá (E172, E132, E171).
Ribavirin Mylan tvrdá kapsula je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula potlačená so zeleným atramentom. Kapsuly Ribavirin Mylan sú dostupné v baleniach:
Vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE), s detským bezpečnostným polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom. Veľkosti balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
V blistroch:
Papierová škatuľa obsahujúca 56 alebo 168 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/ Aclar – hliníkovej fólie.
V blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky:
Papierová škatuľa obsahujúca 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/ Aclar – hliníkovej fólie s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu veľkosť balenia.
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Veľká Británia
Penn Farmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA
Veľká Británia
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tel: +420 274 770 201
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sweden)
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L
tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
(United Kingdom)
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd
Tel: +356 21244205
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: ++43 1 416 24 18
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 24656165
Generics [UK] Ltd
Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ribavirín, dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:
Toto vyhodnotenie PSUR (PSUSA) pokrýva ročné obdobie s dátumom ukončenia zberu údajov 24. júl 2013.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil hodnotenie signálu hyperpigmentácia jazyka tak, ako sa to vyžadovalo v predchádzajúcej PSUR pre liek Ribavirin. Počet hlásených prípadov pigmentácie jazyka k danému dátumu spojených s ribavirínom a/alebo peginterferónom alfa-2b, aj keď niektoré z nich sú nedostatočne zdokumentované, je významný. V hláseniach z literatúry bolo po ukončení antivirotickej terapie vo všeobecnosti hlásené odoznenie (s pomalým ústupom symptómov), čo podporuje súvislosť
s liekom. Toto hodnotenie viedlo k záveru, že liečba dvoma liečivami s ribavirínom a peginterferónom môže vyvolať pigmentáciu jazyka. PRAC preto navrhuje zahrnúť túto nežiaducu reakciu do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností perorálnych foriem liekov obsahujúcich ribavirín. Písomná informácia pre používateľa má byť zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaná.
Okrem toho sa zistilo, že nasledujúce nežiaduce reakcie lieku: tinitus, hypotenzia, vaskulitída
a cerebrovaskulárna ischémia, majú byť zahrnuté v informáciách o lieku všetkých liekov obsahujúcich
ribavirín. PRAC preto odporučil pridať tieto nežiaduce reakcie lieku do informácií o lieku tých liekov, ktoré ich neobsahujú.
CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa liekov obsahujúcich ribavirín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich liečivo ribavirín je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.