Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

BeneFIX
nonacog alfa


Písomná informácia pre používateľa


BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


Iné lieky a BeneFIX

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, užívajte BeneFIX len podľa špecifických pokynov vášho lekára. Nie je známe, či BeneFIX môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa, keď sa podáva tehotným ženám. Váš lekár vám môže odporučiť prerušenie liečby BeneFIXom, ak dojčíte alebo otehotniete.


Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

BeneFIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


BeneFIX obsahuje sodík


BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje 0,2 mmol sodíka (4,6 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j.

v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Avšak v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a vašej dávky BeneFIXu by ste mohli dostávať viac liekoviek. To je potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte

s nízkym obsahom soli (sodíka).


  1. Ako používať BeneFIX


Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Váš lekár rozhodne o dávke BeneFIXu, ktorú budete užívať. Dávka a doba liečby budú závisieť na vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú terapiu faktorom IX a na tom, ako rýchlo váš organizmus spotrebováva faktor IX, ktorá sa bude pravidelne kontrolovať. Pri prechode

z plazmatických koncentrátov faktora IX na BeneFIX môžete zaznamenať rozdiel v podávanej dávke. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávky BeneFIXu, ktoré budete dostávať v priebehu liečby. Rekonštitúcia a podanie

Dolu uvedené postupy slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu. Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.


BeneFIX bude podaný intravenóznou (i.v.) infúziou po rekonštitúcii prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom (0,234% w/v roztok chloridu sodného) v naplnenej striekačke.


Vždy si pred uskutočnením nasledujúcich postupov umyte ruky. Počas postupu rekonštitúcie je nutné použiť aseptickú techniku (čo znamená čistá a bez baktérií).


Rekonštitúcia:


BeneFIX bude podaný intravenóznou (i.v.) infúziou po rekonštitúcii so sterilným rozpúšťadlom na injekciu.


  1. Nechajte injekčnú liekovku lyofilizovaného (zmrazením vysušeného) BeneFIXu a naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahli izbovú teplotu.

  2. Z injekčnej liekovky BeneFIXu odstráňte vrchné viečko tak, aby ostala odhalená stredná časť gumovej zátky.


    image


  3. Utrite povrch liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte uschnúť. Po očistení sa nedotýkajte rukou gumovej zátky ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.


  4. Odstráňte viečko z balenia priesvitného adaptéru liekovky. Nevyberajte adaptér z balenia.


  5. Umiestnite liekovku na rovnú podložku. Počas toho ako držíte zabalený adaptér, umiestnite adaptér na liekovku. Zatlačte pevne nadol na balenie, pokým adaptér nezapadne na miesto na vrchu liekovky s hrotom adaptéru prenikajúcim zátkou liekovky.


    image


  6. Odstráňte obal z adaptéru a znehodnoťte ho.


    image


  7. Pevným tlačením a otáčaním pripojte piest k injekčnej striekačke s rozpúšťadlom.


  8. Odlomte plastový koniec krytu zo striekačky s rozpúšťadlom tak, že zlomíte perforáciu na kryte. Podarí sa vám to, ak budete hýbať krytom hore a dole, až kým sa perforácia nezlomí. Nedotýkajte sa vnútra krytu alebo konca striekačky. Je možné, že kryt bude musieť byť znova nasadený na pôvodné miesto (ak nepodáte rekonštituovaný BeneFIX ihneď), preto ho odložte vedľa otočený odlomenou časťou hore.


    image

  9. Umiestnite liekovku na rovnú podložku. Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru liekovky vložením konca striekačky do otvoru adaptéra, zatiaľ čo pevne tlačíte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.


    image


  10. Pomaly stláčajte piest, aby ste injikovali celé rozpúšťadlo do liekovky BeneFIXu.


    image


  11. So striekačkou, stále pripojenou k adaptéru, jemne krúžte liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.


    image


  12. Finálny roztok by mal byť vizuálne skontrolovaný na jemné častice skôr, než je podaný. Roztok sa má javiť číry a bezfarebný.


    Poznámka: Ak používate viac ako jednu liekovku BeneFIXu na infúziu, každá liekovka by mala byť rekonštituovaná podľa predošlých inštrukcií. Striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, pričom adaptér liekovky má zostať na svojom mieste, môže byť použitá veľká separátna luer lock (pomôcka spájajúca striekačku a liekovku) striekačka na vytiahnutie rekonštituovaného obsahu každej individuálnej liekovky.


  13. Presvedčte sa, že piest striekačky je úplne stlačený a prevráťte liekovku. Pomaly natiahnite všetok roztok do striekačky.


    image


  14. Oddeľte striekačku od adaptéru liekovky tak, že jemne ťaháte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek. Znehodnoťte liekovku s pripojeným adaptérom.


Poznámka: Ak roztok nepoužijete ihneď, opatrne nasaďte kryt na striekačku. Nedotýkajte sa konca striekačky ani vnútra krytu.

BeneFIX sa má podať ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii. Rekonštituovaný roztok sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote.


Podanie (intravenózna injekcia):


BeneFIX sa má podať pomocou priloženej naplnenej striekačky alebo pomocou sterilnej plastovej jednorazovej injekčnej striekačky s luérom. Okrem toho sa musí roztok nasať z injekčnej liekovky s použitím adaptéru.


BeneFIX má byť podaný intravenózne počas niekoľkých minút. Váš lekár môže doporučenú rýchlosť infúzie zmeniť tak, aby bolo jej podávanie príjemnejšie.


Existujú hlásenia o zhlukovaní (aglutinácii) červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu. Dosiaľ neboli v súvislosti s týmto pozorovaním hlásené žiadne nežiaduce reakcie. Pre minimalizáciu možnosti zhlukovania je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúce do hadičky. Krv nemá vstúpiť do injekčnej striekačky. Ak sa pozoruje zhlukovanie červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke, znehodnoťte všetok materiál (hadičky, injekčnú striekačku a roztok BeneFIXu) a začnite podávanie s novým balením.


Pretože použitie BeneFIXu v plynulej infúzii (kvapkanie) nebolo hodnotené, BeneFIX sa nemá miešať s infúznymi roztokmi ani sa nemá podávať kvapkaním.


Prosím, znehodnoťte všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky a použité ihly a injekčné striekačky v príslušnom kontajneri určenom na odpad, keďže pri nevhodnom zaobchádzaní môžu poraniť iných.


Ak použijete viac BeneFIXu, ako máte

Prosím, ihneď kontaktujte vášho lekára, ak ste injikovali viac BeneFIXu ako vám váš lekár odporučil.


Ak prestanete používať BeneFIX

Neprestávajte používať BeneFIX, ak ste sa neporadili s lekárom.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


  1. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Precitlivenosť/ alergické reakcie


    Pri používaní BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu. Tieto reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre alebo hrdla, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, svrbenie, bolesť hlavy, žihľavku, znížený krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie. V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do závažnej anafylaxie. Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu”).


    Tieto reakcie sú potenciálne život ohrozujúce. Ak sa dostavia alergické/anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku pomoc. Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu”).

    Tvorba inhibítorov


    U pacientov s hemofíliou B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, tento stav sa môže prejaviť ako potreba zvyšovania dávky BeneFIXu typicky potrebná pre dosiahnutie pre liečbu krvácania alebo ako pokračujúce krvácanie počas liečby. V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre poruchy hemostázy. Váš lekár môže chcieť u vás monitorovať tvorbu inhibítorov (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu”).


    Porucha funkcie obličiek bola hlásená následkom vysokých dávok plazmatického faktora IX na vyvolanie imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu”).


    Trombotické príhody


    BeneFIX môže zvýšiť riziko trombózy (vznik krvných zrazenín) vo vašom tele, ak máte rizikové faktory pre ich vznik, vrátane zavedeného venózneho katétra. Boli hlásené prípady závažného zrážania krvi, vrátane život ohrozujúcich krvných zrazenín u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny žilový katéter. Hlásené boli aj prípady periférnej tromboflebitídy (bolestivosť a začervenanie žíl) a hĺbkovej žilovej trombózy (krvné zrazeniny

    v končatinách). Vo väčšine týchto prípadov bol BeneFIX podávaný kontinuálnou infúziou, ktorá nie je schválenou metódou podania.


    Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

    • Bolesť hlavy

    • Kašeľ

    • Horúčka


      Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

    • Precitlivenosť/alergické reakcie

    • Závraty, zmeny chuti

    • Flebitída (bolesť a začervenanie žíl), rumenec

    • Vracanie, nauzea

    • Vyrážka, žihľavka

    • Nepríjemný pocit na hrudi (vrátane bolesti na hrudi)

    • Reakcie v mieste vpichu (vrátane svrbenia a začervenania v mieste vpichu), bolesť a nepríjemný pocit v mieste vpichu


      Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

    • Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov)

    • Celulitída v mieste vpichu (bolesť a začervenanie kože)

    • Ospalosť, triaška

    • Zhoršenie zraku (vrátane rozmazaného videnia, pozorovanie škvŕn/svetiel)

    • Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak

    • Obličkový infarkt (prerušenie prívodu krvi do obličiek)


      Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

    • Anafylaktická reakcia

    • Trombotické príhody (abnormálne krvné zrazeniny)

    • Nedostatočná odpoveď na liečbu (neschopnosť zastaviť alebo predchádzať prípadom krvácania)


    Hlásenie vedľajších účinkov

    image

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

    informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

    image

    V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  2. Ako uchovávať BeneFIX


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    BeneFIX sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC a musí sa použiť do dátumu exspirácie na obale. Neuchovávajte v mrazničke, aby ste zabránili poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky. Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo do troch hodín.

    Na rozpúšťanie používajte iba naplnené injekčné striekačky priložené v balení. Iné sterilné striekačky sa môžu použiť na podávanie.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  3. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo BeneFIX obsahuje


Tabuľka 1. Sila BeneFIXu na 1 ml pripraveného roztoku


Množstvo BeneFIXu v 1 injekčnej liekovke

Množstvo BeneFIXu na 1 ml pripraveného injekčného

roztoku

250 IU

50 IU

500 IU

100 IU

1000 IU

200 IU

1500 IU

300 IU

2000 IU

400 IU

3000 IU

600 IU


Ako vyzerá BeneFIX a obsah balenia


BeneFIX je dodávaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej striekačke.


Balenie obsahuje:



Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgicko


Výrobca


Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte.A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40


Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ:+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v


. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.