ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Repaglinide Accord
repaglinide
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozrite časť 4.
Čo je Repaglinide Accord a na čo sa užíva
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repaglinide Accord
Ako užívať Repaglinide Accord
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Repaglinide Accord
Obsah balenia a ďalšie informácie
Repaglinide Accord je perorálne antidiabetikum(liek na cukrovku podávaný cez ústa) obsahujúce liečivorepaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a týmto znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi .
Repaglinide Accord sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých ako doplnok diéty
a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keďsamotná diéta, cvičenie a znižovanie hmotnosti nepostačujú na kontrolu (alebo znižovanie) vašej hladiny cukru v krvi. Repaglinide Accord môže byť tiež podávaný s metformínom, iným liekom na liečbu cukrovky.
keď ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
keď máte diabetes 1. typu ;
keď máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza);
keď trpíte ťažkým ochorením pečene;
keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať Repaglinide Accord
Ak máte problémy s pečeňou. Repaglinide Accord sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene. Repaglinide Accord sa nesmie použiť pri ťažkom ochorení pečene (pozri Neužívajte Repaglinide Accord)
Ak máte problémy s obličkami. Repaglinide Accord má byť použitý s opatrnosťou
Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu. V takomto období kontrola cukrovky môže byť narušená.
Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Repaglinide Accord sa
neodporúča používať. Liečba nebola sledovaná u týchto vekových skupín
Accord nie je pre Vás vhodné. Váš lekár vám poradí.
Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.
Môžete mať hypoglémiu , ak je vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. Môže sa to stať:
Ak ste užili veľké množstvo lieku Repaglinide Accord
Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle
Ak ste užili iný liek alebo keď trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri časť 2 Skôr ako užijete Repaglinide Accord).
pokračujte v liečbe liekom Repaglinide Accord.
mozgu a prípadne smrť
Hladina cukru v krvi môže byť veľmi vysoká (hyperglykémia). To sa môže stať:
Ak ste si podali veľmi malú dávku lieku Repaglinide Accord
Ak máte infekciu alebo horúčku
Ak ste zjedli viac ako obvykle
Ak ste mali menšiu telesnú námahu ako obvykle.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Môžete užívať Repaglinide Accord s metformínom, iným liekom na liečbu cukrovky, ak vám ho
váš lekár predpísal.
Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi), Repaglinide Accord nesmiete užívať.
Odpoveď na liečbu liekom Repaglinide Accord sa môže meniť ak používate iné lieky, hlavne
tieto:
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresie)
Betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových
chorôb)
Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových
chorôb)
Salicyláty (napr. acylpyrín)
Oktreotid (používaný na liečbu rakoviny)
Nesteroidné protizápalové lieky ) (typ liekov proti bolesti)
Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – používané na liečbu anémie alebo zápalu)
Perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie počatia)
Tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie)
Danazol (používaný na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy)
Tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy)
Sympatikomimetiká (používajú sa na liečbu astmy)
Klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká)
Itrakonazol, ketokonazol (fungicídne lieky)
Gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
Deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela)
Cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému)
Klopidogrel (zabraňuje vzniku krvných zrazenín)
Fenitoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie)
Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok)
Alkohol môže meniť schopnosť lieku Repaglinide Accord znižovať hladinu cukru v krvi. Dávajte si pozor na príznaky hypoglykémie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Nesmiete užívať Repaglinide Accord ak ste tehotná alebo keď plánujete otehotnieť. Nesmiete užívať Repaglinide Accord počas dojčenia.
Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená nízkou alebo
vysokou hladinou cukru v krvi. Prosím, uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo iných.
Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo ak:
máte časté hypoglykémie
máte málo príznakov alebo nemáte žiadne príznaky hypoglykémie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Váš lekár vám určí vašu dávku.
Zapite tablety pohárom vody bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.
Táto dávka môže byť upravená lekárom až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom. Najvyššia odporúčaná dávka je 16 mg denne.
Neužívajte viac lieku Repaglinide Accord ako vám odporučil lekár.
Ak ste užili priveľa tabliet, vaša hladina cukru v krvi sa veľmi zníži, čo môže viesť k hypoglykémii. Prosím, pozrite si časť Keď máte hypoglykémiu, o tom, čo je hypoglykémia a ako sa lieči.
Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle - neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.
Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Repaglinide Accord. Vaša cukrovka sa môže zhoršiť. Ak sú potrebné nejaké zmeny vo vašej liečbe, prosím,
obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku , opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.
Hypoglykémia
Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá sa môže vyskytnúť u 1 z 10 pacientov (pozri Keď máte hypoglykémiu v časti 2). Hypoglykemické reakcie sú zvyčajne slabé/mierne, ale občas sa môžu vyvinúť do hypoglykemického bezvedomia alebo kómy. Ak sa tak stane, volajte ihneď lekársku pomoc.
Alergia
Alergia je veľmi zriedkavá ( môže sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov). Prejavy ako opuch, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pocit závratu a potenie môžu byť príznaky anafylaktickej reakcie (závažná život ohrozujúca alergická reakcia). Volajte ihneď lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky
Bolesti žalúdka
Hnačka.
Akútny koronárny syndróm ( nemusí byť však spôsobený liekom).
Vracanie
Zápcha
Poruchy videnia
Ťažké ochorenia pečene, abnormálna funkcia pečene ako, zvýšené hladiny pečeňových
enzýmov v krvi.
Precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, sčervenanie kože, opuch kože)
Pocit na vracanie (nevoľnosť).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Repaglinide Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistrovej fólii po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je repaglinid.
Repaglinide Accord 0,5 mg: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu. Repaglinide Accord 1 mg: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu. Repaglinide Accord 2 mg: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Ďalšie zložky sú:
Mikrokryštalická celulóza, bezvodný hydrogénfosforečnan vápenatý, kukuričný škrob, meglumín, poloxamér 188, polyvidón, glycerín, magnéziumstearát, žltý kysličník železitý (E172)
- len v 1 mg tabletách a červený kysličník železitý (E172) - len v 2 mg tabletách.
Repaglinide Accord 0,5 tablety sú biele až svetlo šedé, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Repaglinide Accord 1 mg tablety sú svetlo žlté až žlté, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch.
Repaglinide Accord 2 mg tablety sú broskyňovej farby, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch.
Repaglinide Accord je dostupný v týchto veľkostiach balenia:30, 90, 120, 180 alebo270 tabliet v blistroch.
100 tabliet vo fľaštičke z HDPE.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španielsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandsko