ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Dynepo
epoetin delta
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
Čo je Dynepo a na čo sa používa
Skôr ako použijete Dynepo
Ako užívať Dynepo
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Dynepo
6. Ďalšie informácie
Epoetín delta je ľudský erytropoetín vyrobený technologickým procesom, ktorý sa nazýva génová aktivácia používajúca ľudskú bunkovú radu.
Epoetín delta je hormón, ktorý podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Červené krvinky sú veľmi dôležité, pretože obsahujú hemoglobín, proteín, ktorý distribuuje vo Vašom tele kyslík.
Dynepo sa používa na liečbu príznakov anémie (ktoré zahŕňajú únavu, slabosť a dýchavičnosť) spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov. Anémia je krvné ochorenie charakterizované poklesom počtu červených krviniek. Dynepo sa môže používať u dialyzovaných (technika očisťovania krvi)pacientov, alebo u nedialyzovaných pacientov.
keď keď ste alergický (precitlivený) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek Dynepa
keď máte ťažkosti s kontrolou Vášho krvného tlaku
Váš lekár bude dôsledne sledovať Vaše hladiny koncentrácie hemoglobínu, aby ich udržal v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/dl, a preto môže byť potrebné v súlade s tým zmeniť u Vás dávkovanie Dynepa. Príležitostne môžu Vaše jednotlivé hladiny hemoglobínu prekročiť alebo klesnúť pod túto odporúčanú hladinu. Váš lekár bude dávkovanie riadiť tak, aby koncentrácie hemoglobínu nepresiahli úroveň 12 g/dl, čo by mohlo byť spojené s vyšším rizikom srdcovocievnych udalostí (napr. srdcové záchvaty).
Váš krvný tlak sa musí pred liečbou Dynepom a počas nej starostlivo kontrolovať. Ak Vám stúpne krvný tlak, môže Vám Váš lekár dať lieky na zníženie tlaku alebo zvýšiť dávkovanie liekov znižujúcich tlak, ktoré už užívate. Môže byť tiež nevyhnutné znížiť dávku Dynepa alebo liečbu na krátku dobu zastaviť.
Ak máte silné bolesti hlavy, bodavé, migréne podobné bolesti hlavy alebo záchvaty, musíte ihneď navštíviť lekára. Môže to byť dôsledok výrazného zvýšenia krvného tlaku.
Lekár Vám počas liečby Dynepom zmeria hladinu železa v krvi a môže Vám železo doplniť. Lekár Vám bude merať rôzne chemické krvné hladiny vrátane kreatinínu a draslíka.
Počas dialýzy sa často vyžaduje zvýšenie antikoagulačnej liečby, pretože zvýšený počet červených krviniek môže zapríčiniť upchatie dialyzačných hadičiek.
Dynepo nemusí byť vhodný liek pre pacientov mladších ako 18 rokov a pre pacientov s obličkovými alebo pečeňovými ťažkosťami.
Dynepo sa nemá používať u zdravých osôb. Môžu sa totiž vyskytnúť závažné, možno fatálne reakcie postihujúce srdce a krvné cievy.
Dynepo sa nesmie používať u onkologických pacientov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Avšak doteraz sa počas liečby Dynepom interakcie s inými liekmi nezaznamenali.
Potraviny a nápoje nemajú vplyv na účinok Dynepa.
Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo dojčíte, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Lekár zváži, aká liečba je pre Vás počas tehotenstva najlepšia.
Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Váš lekár bude mať s liečbou zlyhania obličiek a používaním erytropoetínu skúsenosti. Prvú dávku Vám podajú pod dohľadom lekára, kvôli možnému výskytu zriedkavých alergických reakcií.
Dynepo sa môže podávať vnútrožilovo (do žily) alebo podkožne (pod kožu). U nedialyzovaných pacientov, kde vnútrožilový prístup nie je ľahko dostupný, sa Dynepo podáva zvyčajne podkožne. Ak sa podáva podkožne, má sa miesto podania pri každej injekcii meniť.
Dávku Dynepa Vám stanoví lekár a táto sa bude upravovať individuálne podľa Vašich osobných potrieb.
Váš lekár má udržiavať Vaše hladiny hemoglobínu v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/dl. Príležitostne môžu Vaše jednotlivé hladiny hemoglobínu prekročiť alebo klesnúť pod túto odporúčanú hladinu. Avšak Vaše hladiny hemoglobínu by nemali stále prekračovať 12 g/dl. Budete dôsledne sledovaný aby sa zabezpečilo, že na primeranú kontrolu Vašich príznakov anémie je použitá najnižšia dávka Dynepa.
Vždy užívajte Dynepo tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná začiatočná dávka pri intravenóznom podávaní je 50 IU/kg trikrát týždenne alebo pri subkutánnom podávaní 50 IU/kg dvakrát týždenne.
O udržiavacej dávka potom rozhodne Váš lekár tak, aby sa udržiaval hemoglobín v cieľovom rozpätí. Medzi podaním dávky a zlepšením Vašej anémie môžu uplynúť približne 4 týždne, hlavne kvôli času
potrebnému na tvorbu nových červených krviniek. Lekár Vám pravdepodobne nebude meniť dávkovanie častejšie ako raz za mesiac.
Po zmene dávky Vám budú často robiť krvné testy (raz týždenne), kým sa hemoglobín nedostane do cieľového rozpätia. Potom Vám musia hemoglobín v pravidelných intervaloch kontrolovať.
Liečba Dynepom je zvyčajne dlhodobá.
Dynepo sa môže podávať vo veľmi širokom rozsahu dávok. Ak si náhodou podáte príliš vysokú dávku, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť nevyhnutné monitorovanie krvi.
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vezmite si nasledujúcu dávku v normálnom čase.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Neprestaňte užívať Dynepo skôr, než sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár môže určiť, že bude pre Vás najlepšie, ak si budete injekcie podávať sám. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukáže, ako sa to robí. Ak Vám to neukázali, nepodávajte si injekcie sám.
Pre získanie informácií ako si podať Dynepo si prosím prečítajte pokyny na konci tohto letáku.
Tak ako všetky lieky, Dynepo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára
alebo lekárnika.
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými (u 1 % až 10 % pacientov) pri Dynepe sú:
vzostup krvného tlaku. Dokonca aj pacientom s normálnym krvným tlakom sa môže tlak značne zvýšiť a existujúci vysoký krvný tlak sa môže zhoršiť (pozri časť 2. Skôr ako užijete Dynepo).
Ak ste na hemodialýze, môže pri zlepšení anémie (vzostup počtu červených krviniek) nastať upchatie dialyzačných hadičiek. Prevencia upchatia si zvyčajne vyžaduje zvýšenie dávkovania antikoagulačnej liečby.
bolesť hlavy
Iné vedľajšie účinky sa vyskytujú menej často (u 0,1 % až 1 % pacientov), vrátane svrbenia, bolesti, reakcie v mieste vpichu (ako je bolestivosť a krvácanie), chrípkový syndróm, hnačka, nevoľnosť. Zriedkavo sa zaznamenali kŕče (u menej než 1 z 1000 pacientov).
Dynepo môže tiež zapríčiniť zmeny v zložení krvi. Patrí sem vzostup počtu červených krviniek a krvných doštičiek.
Aj chemické zloženie krvi sa môže meniť, vrátane vzostupu hladín kreatinínu a draslíka.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku injekčnej striekačky “EXP”. Dátum expirácie zodpovedá poslednému dňu mesiaca.
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Neotvorené vopred naplnené injekčné striekačky môžu byť jednorázovo skladované mimo chladničky pri teplote do 25 °C maximálne po dobu 5 dní. Obdobie 5 dní musí končiť pred dátumom expirácie uvedeným na krabici alebo štítku striekačky za 'EXP'. Po 5 dňoch skladovania pri teplote do 25 °C musia byť naplnené striekačky zlikvidované.
Roztok je číry, bezfarebný a podobný vode, bez viditeľných častíc. Nepoužite ho vtedy, ak je kalný, alebo je v ňom vidieť častice. Pred použitím injekčnú striekačku nepretrepávajte.
Po prvom jednorazovom použití injekčnú striekačku zlikvidujte.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liečivo je epoetín delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (medzinárodných jednotiek)
(2 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU
(10 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje
5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku
obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml), alebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetínu delta.
Ďalšími zložkami Dynepa sú hydrogénfosforečnan sodný (monohydrát), dihydrogénfosforečnan sodný (heptahydrát), polysorbát 20, chlorid sodný a voda na injekciu.
Dynepo obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t.j., v zásade „neobsahuje“ sodík.
Injekčný roztok v naplnenej striekačke.
Dávkovanie roztoku:
- 1 000 IU v 0,5 ml
- 2 000 IU v 0,5 ml
- 3 000 IU v 0,3 ml
- 4 000 IU v 0,4 ml
- 5 000 IU v 0,5 ml
- 6 000 IU v 0,3 ml
- 8 000 IU v 0,4 ml
- 10 000 IU v 0,5 ml
k dispozícii v baleniach po 6 kusov vopred naplnených striekačiek.
Dynepo je číry, bezfarebný a vode podobný roztok na injekcie obsahujúci epoetín delta.
Držiteľom rozhodnutia o registrácii pre Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Spojené kráľovstvo
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Výrobcom je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP, Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Velika Britanija/ Marea Britanie/ Vel’ká
Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/ Puh: +44 1256 894 894
Shire France S.A. 88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b
50679 Köln
Tel.: + 49 221 802 500
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid, Espanha
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
50123 Firenze
Tel.: + 39 055 288860
V tejto časti sa nachádzajú informácie o tom, ako si môžete podať injekciu Dynepa sami. Je dôležité, aby ste sa o takéto podávanie nepokúšali, ak Vám lekár alebo zdravotná sestra neukázali, ako sa to
robí. Injekcia Dynepa obsahuje ochranný obal ihly, ktorý slúži na Vašu ochranu a Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám vysvetlí, ako ho používať. Ak si pri podávaní injekcie nie ste niečím istý, alebo máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ako si mám sám podať Dynepo?
Injekciu si budete musieť podávať dvakrát týždenne do tkaniva pod kožou – je to tzv. subkutánna aplikácia. Vaša dávka Dynepa môže byť rôzna v závislosti od Vašej váhy a reakcie na liečbu. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú dávku Dynepa potrebujete a ako často by ste si ho mali podávať.
Čo potrebujete
Na individuálne podávanie injekcie budete potrebovať:
novú, vopred naplnenú striekačku s Dynepom s ihlou v ochrannom obale.
Čo by som mal spraviť pred podkožným podaním Dynepa
Vyberte z chladničky vopred naplnenú striekačku s Dynepom.
Striekačkou netraste.
Skontrolujte, či sa dávka zhoduje s množstvom, ktoré Vám predpísal lekár.
Skontrolujte dátum expirácie na štítku (EXP:). Nepoužívajte injekciu, ak uplynul posledný deň v mesiaci, ktorý je na štítku uvedený.
Skontrolujte vzhľad Dynepa. Roztok musí byť číry. Ak je kalný, alebo obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Aby bolo podávanie pohodlnejšie, nechajte striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju niekoľko minút držte v rukách. Nezohrievajte Dynepo iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplej vode).
Obal striekačky odstráňte, až keď ste na podanie injekcie pripravený.
Nájdite si príjemné, dobre osvetlené miesto a Dynepom vopred naplnenú striekačku položte tak, aby ste ju mali na dosah..
Ako si mám pripraviť injekciu Dynepa?
Skôr než si Dynepo podáte, musíte spraviť nasledovné:
Uchopte zloženú striekačku po stranách prístroja a jemne odstráňte plastový obal a gumený kryt ihly bez otáčania. Kolmo potiahnite. Nedotýkajte sa ihly a nezatláčajte piest.
V injekcii môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu, ktorú nemusíte pred podaním injekcie odstrániť. Podávanie injekcie so vzduchovou bublinou nie je škodlivé.
Teraz môžete vopred naplnenú striekačku použiť.
Na ktoré miesto si mám injekciu vpichnúť? Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú nasledovné:
Horná časť stehna a
Brucho, okrem oblasti okolo pupku.
Miesto vpichu zakaždým meňte, aby Vás žiadna oblasť nebolela. Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže Vám ju podať aj do zadnej časti ramena.
Ako si mám injekciu podať?
Očistite si Vašu kožu a uchopte ju medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stlačili.
Ihlu zaveďte pod kožu celú tak, ako Vám to ukázal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Jemne potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či nebola prepichnutá cieva. Ak sa v striekačke objaví krv, ihlu vyberte a zaveďte na iné miesto.
Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, pričom pridržiavajte valec striekačky, a zároveň držte kožu medzi prstami.
Vždy si aplikujte len množstvo, ktoré Vám odporučil Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Po zavedení roztoku ihlu vyberte a kožu uvoľnite.
Pustite piest, čím umožníte pohyb striekačky smerom hore v prístroji, až kým celá ihla nie je chránená.
Striekačku používajte vždy len na jednu aplikáciu.
Zapamätajte si
Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte požiadať o radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Likvidácia použitých striekačiek
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Injekčné striekačky s Dynepom majú ochranný kryt ihly, aby sa zabránilo poraneniu ihlou po použití, takže nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na likvidáciu.