B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

pembrolizumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe kartu s upozornením pre pacienta.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU

  3. Ako sa KEYTRUDA podáva

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať KEYTRUDU

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa

     
     

     KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA

     účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.

     
     

     KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:

     • typu rakoviny kože nazývanej melanóm,

     • typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,

     • typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,

     • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),

     • typu rakoviny hlavy a krku nazývanej skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku,

     • typu rakoviny obličiek nazývanej karcinóm z renálnych buniek,

     • typu rakoviny v hrubom čreve alebo konečníku (nazývanej rakovina hrubého čreva alebo konečníka), maternici (nazývanej endometriálny karcinóm), žalúdku (nazývanej žalúdočný karcinóm), tenkom čreve (nazývanej karcinóm tenkého čreva) alebo žlčovode či žlčníku

       (nazývanej karcinóm biliárneho traktu), pri ktorej sa stanoví vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI-H) alebo deficit opravy chybne spárovaných báz (dMMR),

     • typu rakoviny nazývanej pažerákový karcinóm,

     • typu rakoviny prsníka nazývanej trojnásobne negatívny karcinóm prsníka,

     • typu rakoviny maternice nazývanej endometriálny karcinóm,

     • typu rakoviny nazývanej rakovina krčka maternice.

       
       

       KEYTRUDA sa používa u detí a dospievajúcich:

     • vo veku 3 rokov a starších na liečbu typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,

     • vo veku 12 rokov a starších na liečbu typu rakoviny nazývanej melanóm.

     
     

     Ľudia dostanú KEYTRUDU, ak sa ich rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom.

     
     

     Ľudia dostanú KEYTRUDU po tom, ako podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie melanómu alebo karcinómu z renálnych buniek, aby sa predišlo opätovnému návratu rakoviny (adjuvantná liečba).

     Ľudia dostanú KEYTRUDU pred chirurgickým zákrokom (neoadjuvantná liečba) na liečbu

     trojnásobne negatívneho karcinómu prsníka s následným pokračovaním liečby po chirurgickom zákroku (adjuvantná liečba), aby sa predišlo opätovnému návratu rakoviny.

     
     

     KEYTRUDA sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU

     
     

     KEYTRUDU vám nesmú podať

• ak ste alergický na pembrolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete KEYTRUDU, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak:

• máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky);

• máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída);

• ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom;

• ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami;

• máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV);

• máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm

  získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);

• máte poškodenú pečeň;

• máte poškodené obličky;

• ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).

Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás vyskytnúť niektoré závažné vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti. Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby. Môže sa u vás

súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných stavov, okamžite zatelefonujte alebo navštívte svojho lekára. Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov. Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky KEYTRUDY alebo ukončiť vašu liečbu KEYTRUDOU.

• zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo kašeľ;

• zápal čriev, ktorý môže zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, čiernu, dechtovitú, lepkavú stolicu alebo stolicu s krvou alebo hlienom, silnú bolesť alebo citlivosť brucha, nevoľnosť, vracanie;

• zápal pečene, ktorý môže zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, menší pocit hladu, bolesť na pravej strane brucha, zožltnutie kože alebo očných bielok, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin ako zvyčajne;

• zápal obličiek, ktorý môže zahŕňať zmeny v objeme alebo zafarbení vášho moču;

• zápal hormonálnych žliaz (najmä štítnej žľazy, podmozgovej žľazy a nadobličiek), ktorý môže zahŕňať rýchly tlkot srdca, úbytok telesnej hmotnosti, zvýšené potenie, zvýšenie telesnej hmotnosti, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, hrubší hlas, bolesti svalov, závrat alebo mdlobu, bolesti hlavy, ktoré neustupujú alebo nezvyčajnú bolesť hlavy;

• cukrovka 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (prítomnosť kyseliny v krvi, ktorá vzniká v dôsledku cukrovky), príznaky môžu zahŕňať väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne,

  potrebu častejšie močiť alebo úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy alebo nevoľnosti, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť, sladký zápach dychu, sladkú alebo kovovú pachuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu;

• zápal očí, ktorý môže zahŕňať zmeny videnia;

• zápal svalov, ktorý môže zahŕňať bolesť alebo slabosť svalov;

• zápal srdcového svalu, ktorý môže zahŕňať dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku;

• zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý môže zahŕňať bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie;

• zápal kože, ktorý môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov;

• imunitná porucha, ktorá môže postihnúť pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny (sarkoidóza);

• zápal mozgu, ktorý môže zahŕňať zmätenosť, horúčku, problémy s pamäťou alebo záchvaty

  kŕčov (encefalitída);

• bolesť, znecitlivenie, brnenie alebo slabosť rúk alebo nôh; ťažkosti týkajúce sa močového mechúra alebo čriev zahŕňajúce častejšiu potrebu močiť, neschopnosť udržať moč, ťažkosti pri močení a zápchu (myelitída);

• zápal a zjazvenie zlčovodov, čo môže zahŕňať bolesť v hornej pravej časti brucha, opuch pečene alebo sleziny, únavu, svrbenie alebo zožltnutie kože alebo očných bielok (sklerotizujúca cholangitída);

• zápal žalúdka (gastritída);

• reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, svrbenie alebo vyrážku, závrat alebo horúčku.

  
  

  Komplikácie, vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna). Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti.

  Môžu sa objaviť, ak ste tento typ transplantácie podstúpili v minulosti alebo ak ju podstúpite

  v budúcnosti. Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky, ktoré môžu zahŕňať kožnú vyrážku, zápal pečene, bolesť brucha alebo hnačku.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Nepodávajte KEYTRUDU deťom mladším ako 18 rokov s výnimkou detí:

• s klasickým Hodgkinovým lymfómom vo veku 3 rokov a starších,

• s melanómom vo veku 12 rokov a starších.

  
  

  Iné lieky a KEYTRUDA

  Povedzte svojmu lekárovi,

• ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém. Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón. Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY. Keď ste však už liečený KEYTRUDOU, váš lekár vám môže dať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní KEYTRUDY. Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou;

• ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

  
  

  Tehotenstvo

• Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

• KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.

• Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4 mesiacov po vašej poslednej dávke používať vhodnú antikoncepciu.

  
  

  Dojčenie

• Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

• Počas používania KEYTRUDY nedojčite.

• Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  KEYTRUDA má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Možnými vedľajšími účinkami KEYTRUDY sú pocit závratu, únavy alebo slabosti. Po tom, ako vám podali KEYTRUDU, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.

  
  

  1. Ako sa KEYTRUDA podáva

     
     

     KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.

• Odporúčaná dávka KEYTRUDY u dospelých je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg

  každých 6 týždňov.

• Odporúčaná dávka KEYTRUDY u detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších s klasickým Hodgkinovým lymfómom a u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s melanómom je

  2 mg/kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 200 mg) každé 3 týždne.

• Váš lekár vám bude podávať KEYTRUDU cez infúziu do žily (intravenózne) počas približne 30 minút.

• Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.

  
  

  Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY

• Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.

• Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.

Ak prestanete používať KEYTRUDU

Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku. Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Tieto informácie nájdete aj v karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár. Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.

1. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky. Pozri časť

   2.

   
   

   Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pri samotnom pembrolizumabe:

   
   

   Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

   • pokles počtu červených krviniek,

   • znížená činnosť štítnej žľazy,

   • menší pocit hladu,

   • bolesť hlavy,

   • dýchavičnosť; kašeľ,

   • hnačka; bolesť žalúdka; nevoľnosť; vracanie; zápcha,

   • svrbenie; kožná vyrážka,

   • bolesť svalov a kostí; bolesť kĺbov,

   • pocit únavy; nezvyčajná únava alebo slabosť; opuch; horúčka.

     Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

   • infekcia pľúc,

   • pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie); pokles počtu bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov),

   • reakcie súvisiace s infúziou lieku,

   • zvýšená činnosť štítnej žľazy; nával horúčavy,

   • znížená hladina sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi,

   • ťažkosti so spánkom,

   • závrat; zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh; nedostatok energie; zmena vo vnímaní chuti,

   • suché oči,

   • nezvyčajný srdcový rytmus,

   • vysoký krvný tlak,

   • zápal pľúc,

   • zápal čriev; sucho v ústach,

   • zápal pečene,

   • červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi; škvrny na koži, ktoré stratili farbu; zápal kože; suchá svrbiaca koža; vypadávanie vlasov; kožný problém pripomínajúci akné,

   • svalová bolesť alebo citlivosť; bolesť rúk alebo nôh; bolesť kĺbov s opuchom,

   • zimnica; ochorenie podobné chrípke,

   • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi; zvýšená hladina vápnika v krvi; neobvyklý výsledok vyšetrenia funkcie obličiek.

     
     

     Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

   • pokles počtu bielych krviniek (leukocytov a eozinofilov),

   • zápalová odpoveď voči krvným doštičkám,

   • imunitná porucha, ktorá môže postihovať pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny (sarkoidóza),

   • znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami; zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa

     nachádza na spodnej časti mozgu; zápal štítnej žľazy,

   • cukrovka 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy,

   • stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia; záchvat kŕčov,

   • zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná svetloplachosť; škvrny v zornom poli,

   • zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku,

   • zápal obalu pokrývajúceho srdce; nahromadenie tekutiny okolo srdca,

   • zápal podžalúdkovej žľazy,

   • zápal žalúdka,

   • tvorba vredu na vnútornej výstelke vášho žalúdka alebo hornej časti vášho tenkého čreva,

   • rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; zmeny sfarbenia vlasov; malé kožné hrčky alebo rany,

   • zápal blany, ktorá pokrýva šľachy,

   • zápal obličiek,

   • zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.

     
     

     Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

   • zápalová odpoveď voči červeným krvinkám; pocit slabosti, závratu, dýchavičnosti alebo bledý vzhľad kože (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, pravdepodobne v dôsledku typu chudokrvnosti nazývanej čistá aplázia červených krviniek); stav nazývaný hemofagocytová lymfohistiocytóza, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, ktoré môžu spôsobovať rôzne príznaky,

   • dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín,

   • zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída),

   • bolesť, znecitlivenie, brnenie alebo slabosť rúk alebo nôh; ťažkosti týkajúce sa močového mechúra alebo čriev zahŕňajúce častejšiu potrebu močiť, neschopnosť udržať moč, ťažkosti pri močení a zápchu (myelitída),

   • zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť alebo vracanie (meningitída),

   • zápal krvných ciev,

   • prederavenie tenkého čreva,

   • zápal žlčovodov,

   • citlivé červené hrčky pod kožou,

   • svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy

     v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza),

   • ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré vytvárajú zvlhčujúce tekutiny pre

     telo, ako sú slzy a sliny (Sjögrenov syndróm),

   • zápal močového mechúra. Medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé

   močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.

   
   

   Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických štúdiách s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou:

   
   

   Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

   • pokles počtu bielych krviniek (neutrofilov, leukocytov); pokles počtu červených krviniek; pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie),

   • znížená činnosť štítnej žľazy,

   • znížená hladina draslíka v krvi; menší pocit hladu,

   • ťažkosti so spánkom,

   • zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh; bolesť hlavy; závrat; zmena vo vnímaní chuti,

   • dýchavičnosť; kašeľ,

   • nevoľnosť; hnačka; vracanie; bolesť žalúdka; zápcha,

   • vypadávanie vlasov; kožná vyrážka; svrbenie,

   • bolesť kĺbov; bolesť svalov a kostí; svalová bolesť alebo citlivosť,

   • nezvyčajný pocit únavy alebo slabosti; horúčka; opuch,

   • zvýšená hladina pečeňového enzýmu alanínaminotransferáza v krvi; zvýšená hladina

     pečeňového enzýmu aspartátaminotransferáza v krvi.

     
     

     Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

   • infekcia pľúc,

   • pokles počtu bielych krviniek (neutrofilov) s horúčkou; pokles počtu bielych krviniek (lymfocytov),

   • reakcia súvisiaca s infúziou lieku,

   • znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami; zápal štítnej žľazy; nadmerná činnosť štítnej žľazy,

   • znížená hladina sodíka alebo vápnika v krvi,

   • nedostatok energie,

   • suché oči,

   • nezvyčajný srdcový rytmus,

   • vysoký krvný tlak,

   • zápal pľúc,

   • zápal čriev; zápal žalúdka; sucho v ústach,

   • zápal pečene,

   • červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi; kožný problém pripomínajúci akné; zápal

     kože; suchá svrbiaca koža,

   • bolesť rúk alebo nôh; bolesť kĺbov s opuchom,

   • náhle poškodenie obličiek,

   • ochorenie podobné chrípke; zimnica,

   • nezvyčajné výsledky vyšetrenia funkcie obličiek; zvýšená hladina pečeňového enzýmu alkalická fosfatáza v krvi; zvýšená hladina vápnika v krvi; zvýšená hladina bilirubínu v krvi.

     Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

   • pokles počtu bielych krviniek (eozinofilov),

   • zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu,

   • cukrovka 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy,

   • zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída); záchvat kŕčov,

   • zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku; nahromadenie tekutiny okolo srdca; zápal obalu pokrývajúceho srdce,

   • zápal krvných ciev,

   • zápal podžalúdkovej žľazy; tvorba vredu na vnútornej výstelke vášho žalúdka alebo hornej časti vášho tenkého čreva,

   • rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; škvrny na koži, ktoré stratili farbu; malé kožné hrčky alebo vredy,

   • zápal blany, ktorá pokrýva šľachy,

   • zápal obličiek; zápal močového mechúra, ktorý sa môže prejavovať ako časté a/alebo bolestivé

     močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha,

   • zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.

     
     

     Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

   • zápalová odpoveď voči červeným krvinkám alebo krvným doštičkám,

   • imunitná porucha, ktorá môže postihovať pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny (sarkoidóza),

   • stav nazývaný Guillainov-Barrého syndróm, ktorý spôsobuje svalovú slabosť na oboch stranách

     tela a môže byť závažný; stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia,

   • zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná svetloplachosť;

     škvrny v zornom poli,

   • prederavenie tenkého čreva,

   • zápal žlčovodov,

   • svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy

     v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm); citlivé červené hrčky pod kožou; zmeny sfarbenia vlasov,

   • ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré vytvárajú zvlhčujúce tekutiny pre

   telo, ako sú slzy a sliny (Sjögrenov syndróm).

   
   

   Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických štúdiách s pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom alebo lenvatinibom:

   
   

   Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

   • infekcie močových ciest (častejšie močenie a bolesť pri močení),

   • pokles počtu červených krviniek,

   • znížená činnosť štítnej žľazy,

   • menší pocit hladu,

   • bolesť hlavy; zmena vo vnímaní chuti,

   • vysoký krvný tlak,

   • dýchavičnosť; kašeľ,

   • hnačka; bolesť žalúdka; nevoľnosť; vracanie; zápcha,

   • kožná vyrážka; svrbenie,

   • bolesť kĺbov; bolesť svalov a kostí; svalová bolesť alebo citlivosť; bolesť rúk alebo nôh,

   • pocit únavy; nezvyčajná únava alebo slabosť; opuch; horúčka,

   • zvýšené hladiny lipázy, enzýmu, ktorý rozkladá tuky; zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi; nezvyčajné výsledky vyšetrenia funkcie obličiek.

     
     

     Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

   • infekcia pľúc,

   • pokles počtu bielych krviniek (neutrofily, leukocyty, lymfocyty); pokles počtu krvných

     doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie),

   • reakcia súvisiaca s infúziou lieku,

   • znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami; zvýšená činnosť štítnej žľazy; zápal

     štítnej žľazy,

   • znížená hladina sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi,

   • ťažkosti so spánkom,

   • závrat; nedostatok energie; zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh,

   • suché oči,

   • nezvyčajný srdcový rytmus,

   • zápal pľúc,

   • zápal čriev; zápal podžalúdkovej žľazy; zápal žalúdka; sucho v ústach,

   • zápal pečene,

   • červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi; zápal kože; suchá svrbiaca koža; kožný problém pripomínajúci akné; vypadávanie vlasov,

   • bolesť kĺbov s opuchom,

   • zápal obličiek,

   • ochorenie podobné chrípke; zimnica,

   • zvýšené hladiny amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob; zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi; zvýšené hladiny pečeňového enzýmu alkalická fosfatáza v krvi; zvýšená hladina vápnika v krvi.

     
     

     Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

   • pokles počtu bielych krviniek (eozinofily),

   • zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu,

   • cukrovka 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy,

   • stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia; zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať

     zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída),

   • zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná svetloplachosť; škvrny v zornom poli,

   • zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku; nahromadenie tekutiny okolo srdca,

   • zápal krvných ciev,

   • tvorba vredu na vnútornej výstelke vášho žalúdka alebo hornej časti vášho tenkého čreva,

   • zápal kože; rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; škvrny na koži, ktoré stratili farbu; malé kožné hrčky alebo rany; zmeny sfarbenia vlasov,

   • zápal blany, ktorá pokrýva šľachy.

     
     

     Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

   • prederavenie tenkého čreva,

   • svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy

     v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm),

   • ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré vytvárajú zvlhčujúce tekutiny pre

     telo, ako sú slzy a sliny (Sjögrenov syndróm),

   • zápal močového mechúra, ktorý sa môže prejavovať ako časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

2. Ako uchovávať KEYTRUDU

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

   Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

   
   

   Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení. Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 96 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Tento 96-hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej). Ak sa liek uchovával

   v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.

   
   

   Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

   
   

3. Obsah balenia a ďalšie informácie

   
   

   Čo KEYTRUDA obsahuje

   Liečivo je pembrolizumab.

   
   

   Jedna injekčná liekovka so 4 ml obsahuje 100 mg pembrolizumabu.

   Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.

   
   

   Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.

   
   

   Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia

   KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 – 5,8. Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.

   
   

   Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem Holandsko

   
   

   Výrobca

   Schering-Plough Labo NV
   Industriepark 30
   B-2220 Heist-op-den-Berg
   Belgicko

   
   

   

   Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem Holandsko

   
   

   Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

   rozhodnutia o registrácii:

   België/Belgique/Belgien

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   Lietuva

   UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

   msd_lietuva@merck.com

   
   

   България

   Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

   info-msdbg@merck.com

   Luxembourg/Luxemburg

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   
   

   Česká republika

   Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

   dpoc_czechslovak@merck.com

   Magyarország

   MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

   hungary_msd@merck.com

   
   

   Danmark

   MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

   dkmail@merck.com

   Malta

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

   malta_info@merck.com

   
   

   Deutschland

   MSD Sharp & Dohme GmbH

   Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

   e-mail@msd.de

   Nederland

   Merck Sharp & Dohme B.V.

   Tel: 0800 9999000

   (+31 23 5153153)

   medicalinfo.nl@merck.com

   
   

   Eesti

   Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

   msdeesti@merck.com

   Norge

   MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

   msdnorge@msd.no

   
   

   Ελλάδα

   MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

   Τηλ: +30 210 98 97 300

   dpoc_greece@merck.com

   Österreich

   Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

   dpoc_austria@merck.com

   
   

   España

   Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

   msd_info@merck.com

   Polska

   MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

   msdpolska@merck.com

   
   

   France

   MSD France

   Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

   Portugal

   Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

   inform_pt@merck.com

   
   

   Hrvatska

   Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

   croatia_info@merck.com

   România

   Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

   msdromania@merck.com

   
   

   Ireland

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfo_ireland@merck.com

   Slovenija

   Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

   Tel: +386 1 5204 201

   msd.slovenia@merck.com

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika

   Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

   dpoc_czechslovak@merck.com

   
   

   Italia

   MSD Italia S.r.l.

   Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

   medicalinformation.it@msd.com

   Suomi/Finland

   MSD Finland Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

   info@msd.fi

   
   

   Κύπρος

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

   Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

   cyprus_info@merck.com

   Sverige

   Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

   medicinskinfo@merck.com

   
   

   Latvija

   SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

   msd_lv@merck.com

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfoNI@msd.com

   
   

   Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

   
   

   Ďalšie zdroje informácií

   
   

   .

   

   Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

   
   

   Príprava a podávanie infúzie

   • Injekčnou liekovkou netraste.

   • Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).

   • Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.

   • Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc

     a zmenu farby. Koncentrát je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok. Ak spozorujete viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.

   • Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozsahu od 1 do 10 mg/ml. Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml),

     aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml. Nariedený roztok premiešajte jemným

     prevrátením.

   • Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení. Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 96 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Tento 96- hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej). Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu. V zriedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice. Infúzny roztok podávajte intravenózne počas 30 minút s použitím sterilného apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.

   • Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.

   • KEYTRUDA je len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.